Un día en la vida de un bioestadístico

¿Te gustan las matemáticas, las estadísticas o la probabilidad? Si es así, ¿ha pensado en una carrera como bioestadístico en el sector farmacéutico? Trabajar en bioestadística puede ser una posición desafiante e interesante que le permite ser muy influyente dentro de un equipo de desarrollo clínico.

Para ayudar a aquellos que buscan comenzar una carrera en este sector, recientemente realizamos una entrevista con uno de nuestros contratistas, que es un bioestadístico que trabaja en la industria farmacéutica. Queríamos saber qué hace un bioestadístico, cómo es un día típico, cuáles son las mejores partes y a dónde puede conducirte esta carrera. Realmente dieron respuestas profundas e inspiradoras a las preguntas, lo que ayudará a cualquiera que esté considerando una carrera en esta área:

¿Qué hace un bioestadístico?

Un bioestadístico que trabaja en el desarrollo clínico dentro de la industria farmacéutica proporciona apoyo estadístico a un estudio clínico (o a un grupo de estudios) a través de su concepción, diseño, realización, análisis e informes.

Los bioestadísticos clínicos trabajan en las cuatro fases del desarrollo clínico y trabajan estrechamente de acuerdo con los documentos de orientación normativa (cuando los haya). Los bioestadísticos también pueden participar en el análisis de los datos de eficacia y seguridad que se integran de forma adecuada en los estudios. Los bioestadísticos de todos los niveles trabajan habitualmente a nivel mundial, donde la capacidad de comunicarse mediante correo electrónico, teleconferencias y reuniones por Internet es tan importante como las reuniones cara a cara.

Los bioestadísticos experimentados pueden asumir la responsabilidad de todas las actividades estadísticas de un medicamento o indicación en particular, supervisar el trabajo de otros bioestadísticos en el proyecto y proporcionar información estadística al plan de desarrollo clínico y la estrategia reguladora.

¿Cómo es un día típico para un bioestadístico?

Un día típico para un bioestadístico clínico depende completamente de la etapa en la que se encuentra un estudio en particular:

El bioestadístico tiene mucho que contribuir a la planificación de un nuevo estudio, que no se limita a la planificación del tamaño de la muestra y la especificación previa del análisis propuesto en el protocolo, aunque estas son actividades ciertamente importantes. Otras actividades en esta etapa suelen incluir la contribución a las discusiones del equipo clínico sobre los objetivos del estudio y la elección/definición de la variable principal, lo que también podría implicar el enlace con expertos externos y líderes de opinión.

Una vez aprobado el protocolo del estudio, el bioestadístico presentará las características clave del mismo en la reunión del investigador. A continuación, preparará el calendario de aleatorización y asesorará sobre su implementación (por ejemplo, utilizando un Sistema de Respuesta de Voz Interactiva).

El bioestadístico también revisa el diseño de los formularios utilizados para capturar los datos en los sitios de estudio y el diseño de la base de datos en sí, para garantizar que los datos se capturarán completa y correctamente. Mientras se realiza el estudio, se consulta al bioestadístico sobre cualquier problema de realización del estudio en curso (por ejemplo, el posible impacto de cualquier desviación del protocolo en el análisis) y se pone en contacto con el Administrador de Datos del Estudio con respecto a cualquier problema de datos que surja durante la limpieza de la base de datos.

Antes de desenmascarar la base de datos (para un estudio ciego), el bioestadístico preparará el Plan de Análisis Estadístico, que describe el análisis propuesto en detalle, y acordará este documento con el equipo clínico, normalmente después de una discusión considerable. El bioestadístico trabajará en estrecha colaboración con el programador de SAS de estudio, que escribirá los programas de SAS para realizar el análisis; en la práctica, el bioestadístico también puede escribir algunos programas de SAS, y sin duda realizará la validación y revisión del trabajo del programador de SAS.

Después de que la base de datos no esté ciega, el bioestadístico estará muy ocupado finalizando el análisis. Una vez que esté satisfecho de que todo está correcto, los resultados se presentarán al equipo clínico. El bioestadístico debe presentar la interpretación de los hallazgos clave de una manera que sea adecuada para un público no estadístico.

Finalmente, el bioestadístico participará considerablemente en la redacción y revisión del Informe completo del Estudio Clínico y de cualquier manuscrito enviado para la publicación de los resultados del estudio.

¿Cómo te metiste en bioestadística?

Siguiendo una fuerte aptitud/interés en materias matemáticas en la escuela, elegí estudiar matemáticas en la universidad, especializándome en opciones de probabilidad/estadística en mi último año. Esto me preparó bien para el MSc que posteriormente tomé en estadísticas en mi año de posgrado adicional.

Habiendo provenido de una sólida familia médica (tanto mi padre como mi abuelo eran médicos de cabecera y mi madre era enfermera), consideré que la aplicación médica de las estadísticas era una buena combinación de mis habilidades, intereses y antecedentes.

¿Qué lo que más te gusta de tu trabajo?

Disfruto de los aspectos de resolución de problemas, ya sea en la etapa de diseño del ensayo (trabajar con un equipo clínico para definir un objetivo del ensayo e implementar un enfoque estadístico que maximice las posibilidades de que se alcance ese objetivo), o en la etapa de análisis (interpretar los resultados del ensayo, especialmente cuando no son sencillos y las conclusiones del estudio no están claras).

¿Cuál es la parte más difícil de ser bioestadístico?

Aunque los plazos son importantes en la industria farmacéutica para agregar propósito y urgencia al trabajo, sin duda puede ser muy difícil cuando esos plazos son tan ajustados que no hay tiempo suficiente para que se reflexione adecuadamente sobre un problema en particular, o cuando el estadístico no está incluido en los debates pertinentes.

¿A qué puede conducir este tipo de trabajo?

Los bioestadísticos que trabajan en el desarrollo farmacéutico pueden trabajar para una empresa farmacéutica o biotecnológica, donde es más probable que adquieran un conocimiento más profundo del desarrollo de productos específicos dentro de un área terapéutica particular, y de los problemas estratégicos y regulatorios asociados. Con la experiencia adecuada, esto puede llevar a la responsabilidad de todas las actividades estadísticas para el desarrollo de un medicamento específico o una indicación particular.

Alternativamente, los bioestadísticos pueden trabajar para una organización de investigación clínica (CRO), que ofrece una exposición más amplia a diferentes compuestos de desarrollo, áreas terapéuticas y empresas patrocinadoras. Un CRO generalmente ofrece más oportunidades de participar en la gestión de proyectos, como la planificación de plazos y presupuestos para tareas estadísticas, y con más experiencia, los bioestadísticos también pueden contribuir a las actividades de desarrollo empresarial.

Existen oportunidades para dirigir equipos de estadísticos y programadores tanto en las compañías farmacéuticas como en las CRO, aunque se espera que los gerentes cada vez más funcionales realicen algún trabajo de proyecto. En ambos tipos de organización, hay posibilidades de contribuir a las actividades de mejora de procesos.

Para aquellos bioestadísticos experimentados que prefieren permanecer más «prácticos» en lugar de seguir una carrera profesional en la empresa, existen oportunidades de trabajar como contratista en lugar de como empleado permanente, generalmente trabajando internamente en un sitio de la empresa cliente. También hay pocas oportunidades de asesoramiento estadístico ad hoc, especialmente para las empresas más pequeñas. Para todas las opciones de carrera, las posibilidades de trabajo flexible y remoto han mejorado considerablemente en la última década, especialmente con el aumento de la tecnología.

¿Qué consejo le daría a alguien que considere la bioestadística como una carrera?

Para cualquiera que opte por trabajar como bioestadístico en la industria farmacéutica, especialmente en estos tiempos inciertos en los que es imperativo mantenerse comercializable, recomiendo mantener habilidades prácticas para analizar e interrogar datos, independientemente de la trayectoria profesional elegida. A pesar de la presencia de una función de programación SAS establecida en nuestra industria, sigue siendo crucial que el estadístico pueda conocer bien sus datos.

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