INDIANÁPOLIS: se está realizando un nuevo esfuerzo para cambiar las etiquetas de los antibióticos comúnmente recetados llamados fluoroquinolonas después de la muerte de un estudiante de la Universidad de Purdue.
Los medicamentos generalmente se recetan para tratar infecciones graves como la neumonía, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ahora dice que los medicamentos no deben usarse para tratar infecciones comunes como bronquitis, infecciones urinarias o sinusitis.
Shea McCarthy, estudiante de Purdue, tomó el antibiótico Levaquin para prevenir una infección después de la cirugía para reparar un tabique desviado.
Shea murió en 2013 después de saltar por la ventana de un segundo piso y estrellar su coche contra un terraplén de cemento.
Shea sufría efectos secundarios para la salud mental al tomar el antibiótico Levaquin, según su madre, Heather McCarthy.
» Sufría de ansiedad y depresión, y creo que simplemente lo superó», dijo McCarthy. «Este era un joven que quería vivir. Esto no tenía que pasar, y él no tenía que pasar por esto.»
El 17 de junio, la Southern Network for Adverse Reactions (SONAR) y el Dr. Charles Bennett presentaron una petición ciudadana a la FDA solicitando una advertencia de caja negra para identificar específicamente los eventos adversos psiquiátricos, incluidos el suicidio y los eventos adversos relacionados con el suicidio.
Aunque McCarthy no participó directamente en la petición, puede testificar ante la FDA sobre lo que le sucedió a Shea.
«El objetivo de esta petición es asegurarse de que el paciente esté bien informado de lo potencialmente peligroso y que esté informado de tratamientos alternativos que no involucren fluoroquinolonas», dijo McCarthy. «Shea no puede hablar ahora. Se ha ido, pero yo puedo.»
McCarthy dijo que Shea trató de decirle a sus médicos que creía que Levaquin era el culpable, pero no le creyeron.
«Muy a menudo, los profesionales médicos no dan crédito a eso», dijo McCarthy. «Sentía que estaba jugando con su mente, y era su impresión de que provenía de esta droga.»
La petición de junio de 2017 también solicita a la FDA que agregue la Discapacidad Asociada a Fluoroquinolonas (FQAD) a la advertencia de la caja negra e implemente una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos para la Levaquin.
FQAD es un conjunto de síntomas incapacitantes que provocan una interrupción sustancial de la capacidad de una persona para llevar una vida saludable.
McCarthy cree que el karité sufría de FQAD, pero no fue diagnosticado en ese momento.
«Está más allá de las palabras la devastación que esto ha causado a nuestra familia», dijo McCarthy.
Desde 2015, Call 6 Investigates ha estado investigando posibles problemas de seguridad y en relación con los efectos secundarios asociados con los antibióticos de fluoroquinolonas vendidos bajo marcas comerciales como Levaquin, Cipro y Avelox.
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El Dr. Charles Bennett, de la Southern Network on Adverse Reactions (SONAR), ha estado presionando a la FDA para que advierta mejor al público sobre los efectos psiquiátricos de los medicamentos.
El 11 de septiembre de 2014, Bennett presentó una petición a la FDA pidiendo a la agencia federal que cambiara las etiquetas de los medicamentos para advertir mejor a los pacientes de los riesgos.
El 10 de julio de 2018, la FDA respondió con un anuncio de seguridad en el que pedía cambios en la etiqueta de las fluoroquinolonas, incluidas advertencias más prominentes y consistentes sobre los efectos secundarios para la salud mental.
Los efectos secundarios para la salud mental, según la FDA, incluyen trastornos en la atención, desorientación, agitación, nerviosismo, deterioro de la memoria, trastornos graves en las capacidades mentales y delirio .
Bennett también presentó la nueva petición el 17 de junio que pide una advertencia de caja negra de eventos adversos psiquiátricos y FQAD, así como la implementación de una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos para Levaquin.
«Esto es serio», dijo Bennett. «Queremos FQAD en la advertencia de la caja negra. Todos los que se muestran lo saben, y ciertamente quieres saber sobre el suicidio en una advertencia de caja negra.»
El fabricante de medicamentos, Janssen, dejó de fabricar Levaquin en diciembre de 2017.
El fabricante de medicamentos anterior deja de hacer antibióticos populares
Sin embargo, Bennett dijo que el fabricante de medicamentos sigue siendo responsable de la etiqueta del medicamento y la guía del medicamento.
«Bajo las regulaciones, que la Corte Suprema ha reforzado, la etiqueta del fabricante para Levaquin o cualquier medicamento debe ser mantenida por el fabricante de marca, incluso si no comercializa el medicamento», dijo el Dr. Bennett. «El fabricante del genérico no puede cambiar la etiqueta de ninguna manera, forma o forma.»
Bennett dijo que 22 millones de personas en los Estados Unidos usan los genéricos de Levaquin y Cipro.
«El genérico de Levaquin y Cipro todavía es utilizado por el 10 por ciento de la población de los Estados Unidos», dijo el Dr. Bennett.
Según los informes de eventos adversos a la FDA, Bennett dijo que los antibióticos han perjudicado a muchos.
«Estamos hablando de un par de cientos de miles de personas con esta toxicidad que la coloca en el rango de los opioides en términos de toxicidad nacional», dijo el Dr. Bennett.
El Dr. Bennett espera que la nueva petición ciudadana conduzca a cambios en la etiqueta no solo con Levaquin, sino con todas las fluoroquinolonas.
«Esperamos plenamente que si se responde positivamente a esta petición, esto será general», dijo el Dr. Bennett. «La FDA ha dejado en claro que quieren que se armonicen los insertos del paquete entre las fluoroquinolonas.»
Bennett también está presionando para que se realice una prueba genética antes de usar una fluoroquinolona para que pueda ver si es más susceptible a los efectos secundarios.
Espera que la FDA escuche y apruebe su última petición para abordar el FQAD y el suicidio.
» Investigamos los suicidios, que creemos que están claramente asociados con las quinolonas, y el cambio en el prospecto no aborda el suicidio como una toxicidad importante», dijo Bennett a RTV6 en 2018. «Hemos identificado a 122 pacientes con suicidio con Cipro o Levaquin y el 45% dentro de las dos semanas posteriores al inicio del medicamento.»
En 2016, la FDA anunció una advertencia en caja actualizada y una guía del medicamento que aconsejaba que los efectos secundarios graves con fluoroquinolonas generalmente superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones que tienen otras opciones de tratamiento.
Los pacientes con esas afecciones solo deben usar fluoroquinolonas como último recurso, según la FDA.
Levaquin es el nombre comercial de la levofloxacina, que forma parte de una clase de medicamentos llamados fluoroquinolonas, destinados a tratar infecciones significativas como la neumonía y la exposición al ántrax.
Janssen, el fabricante de Levaquin, proporcionó la siguiente declaración en 2018.
«En Janssen, nuestra primera prioridad es el bienestar de las personas que usan nuestros medicamentos. Janssen está revisando la Notificación de Cambio de Etiquetado de Seguridad y trabajando con la FDA para garantizar que el etiquetado se actualice adecuadamente para facilitar el uso seguro y apropiado de LEVAQUIN®», dijo Kelsey Buckholtz, portavoz de Janssen en una declaración a RTV6. «LEVAQUIN® (levofloxacina) se ha utilizado durante casi 20 años para tratar infecciones bacterianas, incluidas las que pueden ser graves o potencialmente mortales. LEVAQUIN ® es parte de la importante clase de medicamentos recetados antiinfecciosos con fluoroquinolonas, y su perfil de seguridad sigue siendo bien conocido y establecido.»
Call 6 Investigates también se puso en contacto con Bayer, que fabrica Cipro y Avelox, sobre el cambio de etiqueta de la FDA en 2018.
Bayer publicó la siguiente declaración:
» Las fluoroquinolonas, incluidas Cipro ® (ciprofloxacina) y Avelox® (moxifloxacina), son una clase importante de antibióticos que tratan una variedad de infecciones bacterianas, algunas de las cuales son graves y pueden poner en peligro la vida. Cipro se ha utilizado en más de 600 millones de pacientes en todo el mundo desde que estuvo disponible por prescripción en 1987. Avelox ha sido utilizado por más de 200 millones de pacientes desde que estuvo disponible en 1999.
La FDA, el 10 de julio de 2018, emitió un anuncio para reforzar la información de seguridad sobre los riesgos de los niveles bajos de azúcar en sangre y los efectos secundarios para la salud mental con los antibióticos de fluoroquinolonas, y requiere cambios en la etiqueta de estos productos. Este es un cambio de etiquetado de toda la clase para todos los titulares de NDA y ANDA de antibióticos de fluoroquinolonas. Las empresas tienen 30 días para responder a los cambios de etiqueta propuestos. Bayer está revisando actualmente las Notificaciones de Cambio de Etiquetado propuestas para Cipro y Avelox, y responderemos a la agencia dentro del plazo requerido.
El etiquetado actual de los productos aprobados de Cipro y Avelox refleja el perfil beneficio-riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones aprobadas, incluida la información sobre los riesgos de los efectos secundarios para la salud mental y la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
La prioridad más alta de Bayer es la seguridad del paciente y supervisamos de cerca la seguridad y la eficacia de Cipro y Avelox de forma continua. Bayer se toma muy en serio todos los informes de efectos secundarios, los investiga a fondo, los informa a las autoridades sanitarias de todo el mundo según sea necesario y evalúa regularmente si el perfil de beneficio y riesgo del producto se refleja adecuadamente en la información del producto.»
Heather McCarthy testificó en noviembre de 2015 ante un panel asesor de la FDA reunido para hablar sobre las fluoroquinolonas.
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» Esta fue una muerte inducida por medicamentos que fue innecesaria», dijo McCarthy al panel.
McCarthy presentó una demanda en el condado de Lake contra los médicos que trataron a Shea, alegando que ignoraron la afirmación de su hijo de que Levaquin le causó problemas de salud mental y que los médicos eran inflexibles en su tratamiento de su hijo.
La demanda sigue en curso.