Extensión del Conjunto de Datos de Registro de Ensayos de la OMS para la medicina tradicional china 2020: recomendaciones, explicación y elaboración

Aspectos destacados de la MTC-TRDS 2020 de la OMS

La lista de verificación de la MTC-TRDS 2020 de la OMS finalmente incluye un total de 11 elementos de extensión para la MTC, que destacaron los conceptos fundamentales del Patrón de MTC y las características de tres intervenciones de MTC, a saber, la fórmula de MCI, la acupuntura y la moxibustión. En comparación con los elementos estándar de TRDS (V.1.3.1), esta Extensión elabora diez de los 24 elementos TRDS y uno de los elementos opcionales. El total de 11 artículos son: Fuente (es) de Apoyo Monetario o Material (Punto 4), Título científico (Punto 10a y 10b), Países de Reclutamiento (Punto 11), Estado(es) de Salud o Problema(es) Estudiado (s) (Punto 12), Intervención (es) (Punto 13a, Punto 13b y Punto 13c), Criterios Clave de Inclusión y Exclusión (Punto 14), Resultados Primarios y Secundarios Clave (Punto 19 y punto 20), y Resumen Lay (B1). La lista de verificación se presenta en la Tabla 1; las elaboraciones de las extensiones de MTC están en cursiva. A continuación se dan explicaciones de los artículos correspondientes, y se proporcionan ejemplos disponibles de buen registro en el archivo Adicional 3.

Explicaciones de la TRDS-MTC 2020 de la OMS

Ítem 4: fuente(es) de apoyo monetario o material

extensión de MTC ítem: declaración de si existe algún conflicto de intereses

Los autores deben informar las fuentes de financiamiento para el ensayo, ya que esta es información esencial para los lectores que evalúan un ensayo. La industria farmacéutica financia un número cada vez mayor de ensayos clínicos de MTC, especialmente ensayos intervencionistas de MCI. Los estudios han demostrado que la investigación patrocinada por la industria farmacéutica tiene más probabilidades de producir resultados que favorezcan el producto elaborado por la empresa patrocinadora de la investigación que los estudios financiados por otras fuentes . El nivel de participación de un financiador y su influencia en el diseño, la realización, el análisis y la presentación de informes de un ensayo varía. Por lo tanto, es importante que los autores describan en detalle el papel de los financiadores . Para los registros de registro de ensayos, sugerimos a los investigadores que informen si existirá algún conflicto de intereses entre el financiador y la investigación. Y también queremos señalar que es necesario aplicar este requisito a todos los registros de ensayos, no solo para la MTC.

Artículo 10: título científico

Artículos de extensión de MTC

10a. Declaración de si el ensayo se dirige a un Patrón de MTC, o a una enfermedad definida por la medicina occidental, o a una enfermedad definida por la medicina occidental con un Patrón específico de MTC.

10b. Ilustración del nombre de la intervención de MTC, en términos de 1) Medicina herbal china (CHM) o fórmula de CHM, 2) acupuntura, 3) moxibustión o 4) otras terapias de MTC (es decir, ventosas, Taichi, etc.).

Cada ensayo debe tener un título científico autoexplicativo, que proporcione una primera descripción del diseño del ensayo y la pregunta de investigación. Para el registro de ensayos, se necesita tanto un título público (por ejemplo, punto 9) como un título científico (por ejemplo, punto 10). Si bien el título público debe escribirse para que los legos lo entiendan fácilmente, el título científico es necesariamente técnico; debe incluir todos los elementos de los PICOS (Participantes, Intervención, Comparador, Resultados y Diseño del estudio). En general, se puede utilizar el título científico de un ensayo tal como aparece en el protocolo presentado para financiación y revisión ética . Para los registros de ensayos de MTC, el nombre específico de la enfermedad objetivo y/o el patrón de MTC y la(s) intervención (es) de MTC deben notificarse al menos.

Si el patrón o los patrones de MTC están involucrados en el reclutamiento de participantes de un ensayo, el título científico registrado debe proporcionar el nombre estándar, como «síndrome de deficiencia de bazo», o un término generalizado de» diferenciación del síndrome de MTC «o» basado en patrones de MTC», indicando que se estudiarán los Patrones. Para las intervenciones de MTC, también recomendamos a los investigadores que informen el nombre específico (por ejemplo, estilo de intervención), si corresponde. Por ejemplo, las hierbas medicinales chinas se administran típicamente como hierbas individuales o fórmulas; los nombres de ellas se pueden presentar en inglés, en Pinyin chino o como acrónimo , como «Cordyceps sinensis», «Decocción de Xijiao Dihuang» , «Gránulo PSORI-CM01(YXBCM01)», etc. En comparación, las terapias no herbales incluyen acupuntura, moxibustión, masaje, ventosas, Taichi, etc., y sus nombres se pueden especificar en términos de materiales utilizados y los detalles de los procedimientos. Con moxibustión como ejemplo, el estilo de moxibustión utilizado podría ser moxibustión directa, moxibustión indirecta, moxibustión medicinal, moxibustión sensible al calor, moxibustión con aguja de calentamiento y moxibustión natural . Si un ensayo tiene la intención de incluir una categoría amplia de intervenciones de MTC (por ejemplo, intervenciones complejas/integrales), se podría usar un nombre general de resumen , como terapia antiviral de medicina china, en el título; en tal caso, mencionar cada intervención resultaría en un título excesivamente largo.

Elemento 11: países de reclutamiento

Elemento de extensión de la MTC: el(los) entorno(s) de investigación o el(los) Centro (s) de los que los participantes serán, están siendo o han sido reclutados en el momento de la inscripción

Aunque informar de los países de reclutamiento de un estudio sería suficiente en el momento de la inscripción, algunos registros requieren informar de los entornos o centros de investigación, al menos proporcionar el (los) nombre (s). Por ejemplo, el artículo del Registro Chino de Ensayos Clínicos (ChiCTR), «Países de reclutamiento y entornos de investigación», solicita información sobre la Provincia, la Ciudad, el hospital de la Institución y el Nivel de la institución, así como el país . El artículo del Servicio de Información de Investigación Clínica de la República de Corea (CRiS), «Nombre del Lugar del Estudio» ; el artículo del Registro Internacional de Números de Ensayos Controlados Aleatorios Estándar (ISRCTN), «Ubicaciones», solicita a los Países de reclutamiento y al centro participante del Ensayo . El Registro de Ensayos Clínicos de India (CTRI) solicita «Países de Reclutamiento y Sitios de Estudio» ; el Registro Iraní de Ensayos Clínicos (IRCT) y el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR) solicitan «Centros de reclutamiento» . El entorno de investigación es un factor para evaluar la naturaleza y la credibilidad del ensayo que se llevará a cabo; también, de manera más general, se utiliza como parte de las descripciones para el diseño del ensayo (por ejemplo, un solo centro o varios centros). Por lo tanto, recomendamos a los investigadores que proporcionen información (por ejemplo, nombre o número total) sobre el entorno o centros de investigación, si corresponde.

Artículo 12: condiciones o problemas de salud estudiados

En nuestro estudio anterior, de los 2955 ensayos intervencionistas de MTC registrados entre 2003 y 2017, hay 376 (12,7%) ensayos que incluyeron el patrón de MTC . En la práctica clínica de la MTC, la diferenciación precisa del patrón de MTC es vital para determinar el tratamiento de la MTC . Si un ensayo incluye Patrón(s) de MTC, o una enfermedad definida por la medicina occidental con un Patrón específico de MTC, los investigadores deben informar el nombre de la afección primaria y el Patrón(s) de MTC estudiados, como «Leucopenia(deficiencia de qi y síndrome sanguíneo)». Además, recomendamos a los investigadores que utilicen el(los) nombre (s) de Patrón de acuerdo con los estándares internacionales de «Terminología Estándar Internacional de la OMS sobre Medicina Tradicional en la Región del Pacífico Occidental» o la «Nomenclatura Básica Chino-Inglesa Estándar Internacional de Medicina China» , que fueron publicados por la Federación Mundial de Sociedades de Medicina China en 2007. A diferencia de la(s) afección(es)/enfermedad (es) occidental (es), un patrón de MTC puede tener traducciones diferentes . Por lo tanto, se recomienda encarecidamente el uso de terminología estandarizada reconocida internacionalmente.

Artículo 13: intervenciones

Elementos de extensión de MTC

13a. Descripciones de las intervenciones de MTC.

A continuación se detallan las tres intervenciones más comunes (fórmulas de hierbas medicinales chinas, acupuntura y moxibustión) :

• Fórmulas de hierbas medicinales chinas

  1. 1)

     Para fórmulas de CHM fijas: nombre (por ejemplo, Pinyin chino, latín o inglés), fuente (si la hay), forma de dosificación, dosis y vía de administración de la fórmula de CHM; nombre y dosis de cada sustancia médica.

  2. 2)

     Para fórmulas de CHM individualizadas: añádase la justificación/los criterios para modificar la fórmula.

  3. 3)

     Para fórmulas de CHM patentadas: agregue una declaración de si la fórmula utilizada en el ensayo es para una condición a la que la fórmula está dirigida originalmente.

• Acupuntura

  1. 1)

     Los nombres (o la ubicación, si no hay nombre estándar) de los puntos (uni/bilaterales) utilizados, en chino (Pinyin) y en código internacional; estimación de la profundidad de inserción (si la hay); los criterios de respuesta buscados (por ejemplo, respuesta de-qi o contracción muscular); estimulación con aguja (por ej., métodos de tonificación o reducción, o incluso refuerzo y reducción); tiempo de retención de la aguja; tipo de aguja, si procede; número de sesiones de tratamiento, frecuencia y duración de las sesiones de tratamiento.

  2. 2)

     Para la electroacupuntura, los requisitos o criterios de implementación planificados (por ejemplo, modo de estimulación (continua, dispersa densa), forma de onda e intensidad del estímulo). También se recomienda proporcionar, la marca y el fabricante del aparato utilizado.

• la Moxibustión

  los materiales utilizados para La moxibustión; nombres (o ubicación si no hay nombre estándar) de los puntos (uni/bilaterales) utilizados para la moxibustión, en chino (Pinyin) y código internacional; procedimiento y técnica para la moxibustión; criterios de respuesta buscados (por ejemplo, sensación de calor); número de sesiones de tratamiento, frecuencia y duración de las sesiones de tratamiento.

Una descripción detallada de las intervenciones de MTC en el momento del registro del ensayo es beneficiosa para evitar sesgos de publicación y duplicaciones innecesarias, así como para mantener los datos transparentes para el público y los profesionales de la salud. En general, las tres intervenciones más comunes son las fórmulas de CHM, la acupuntura y la moxibustión. Por lo tanto, el ítem 13 (Intervenciones) se amplía para incluir las recomendaciones de registro para los tipos comunes de fórmulas de CHM (por ejemplo, fijas, individualizadas y patentadas), acupuntura (por ejemplo, acupuntura manual y electroacupuntura), moxibustión y sus controles (por ejemplo, placebo de CHM, acupuntura/moxibustión activa y simulada). Durante el proceso de desarrollo, se remitieron los elementos de la lista de verificación de SPIRIT-TCM Extension 2018 , Fórmulas CONSORT-CHM 2017 , STRICTA (Normas Revisadas para Informar Intervenciones en Ensayos Clínicos de Acupuntura) y STRICTOM (Normas para Informar Intervenciones en Ensayos Clínicos de Moxibustión), respectivamente . Los investigadores pueden seguir los elementos de extensión para cada tipo de intervención.

En todos los casos, entendemos que debe haber un equilibrio entre lo que es práctico y lo que es ideal; sin embargo, esforzarse por lo ideal mejorará la presentación de informes. En particular, en el caso de las fórmulas de CHM, la lista de verificación no establece la información sobre el procesamiento, la producción, el control de calidad y la evaluación de la seguridad como elementos de notificación requeridos en el registro, pero esto no significa que dicha información pueda ignorarse. A partir de la preparación de la inscripción de los juicios, se deben hacer esfuerzos para producir datos transparentes, completos y precisos. Tomar como ejemplo el control de calidad de una fórmula de CHM, informar de cualquier método o métodos de prueba cuantitativos y/o cualitativos prediseñados, o proporcionar el nombre o nombres del posible fabricante de CHM sería valioso.

13b. Descripciones de los grupos de control.

Para las intervenciones con el(los) grupo (s) de control, las descripciones de los grupos de control deben incluir lo siguiente:

• Para fórmulas de CHM

  1. 1)

     Control con placebo: nombre y cantidad de cada ingrediente (si corresponde); descripción de si el placebo es físicamente idéntico al fármaco probado y farmacológico inerte (si lo hay); control de calidad y evaluación de seguridad (si lo hay); vía de administración, régimen y dosis; información de producción (por ejemplo, fabricante planificado).

  2. 2)

     Control activo: si se utilizó una fórmula de CHM, consulte las recomendaciones para fórmulas de CHM anteriores; si se utilizó un medicamento químico, se debe informar el nombre, la vía de administración, la dosis y el régimen.

• Para acupuntura o moxibustión

  1. 1)

     Control en blanco / lista de espera: arreglos especiales durante los períodos de pretratamiento, tratamiento y posttratamiento.

  2. 2)

     Acupuntura simulada o moxibustión simulada: detalles de acuerdo con las recomendaciones para acupuntura y moxibustión anteriores. Por ejemplo, la información clave del control de acupuntura simulada debe incluir la punción (penetración o no penetración de la piel), el punto de acupuntura (no punto de acupuntura/ punto de acupuntura irrelevante) y la manipulación (manipulación de grado bajo o no).

Un grupo de control es esencial en los ensayos clínicos que intentan evaluar la eficacia de una intervención. Entre estos, el diseño de placebo de intervenciones de MTC ha sido el tema durante años, incluyendo específicamente placebos para fórmula de CHM, acupuntura simulada y moxibustión simulada . En nuestro estudio anterior, se identificaron 889 ensayos intervencionistas de CHM en registros de la OMS de 1999 a 2017, y el 40,8% (363) de ellos incluyeron control con placebo. Desafortunadamente, la calidad del diseño y el reporte de CHM placebo es a menudo pobre . Debido al color, sabor y olor únicos de las fórmulas de CHM, crear un placebo de calidad, es decir, físicamente idéntico y farmacológicamente inerte, es bastante difícil . Por lo tanto, informar de forma transparente los detalles sobre el placebo, como se sugirió anteriormente, es esencial para que los lectores evalúen el diseño y los resultados del estudio.

Para la acupuntura simulada y la moxibustión simulada, se debe proporcionar una descripción de estas intervenciones de control, especialmente sobre las diferencias de las intervenciones. Específicamente, se debe describir la información sobre la penetración o no penetración de la piel, la manipulación sin manipulación o de bajo grado, y cualquier variación de la ubicación del punto de acupuntura para el grupo de acupuntura simulada . Para la moxibustión simulada, debe indicarse cómo se logra la situación «simulada», por ejemplo, quemándose lejos de la ubicación tradicional o agregando aislamiento debajo de la moxa . En particular, alentamos a los investigadores a describir para qué se pretende controlar la acupuntura simulada o la moxibustión, como la especificidad de un punto o el tipo y la duración de la estimulación. Además, también se deben suministrar fuentes que condujeron al diseño de acupuntura simulada o moxibustión, como literatura u opinión de expertos.

13c. Declaración de los criterios de cualificación o experiencia de los posibles proveedores de tratamiento, si procede.

La calificación y la experiencia de los proveedores de tratamiento influirán en la naturaleza de la intervención de MTC administrada y, por lo tanto, es una variable que puede afectar significativamente el resultado del ensayo. Los médicos clínicos no son necesariamente los investigadores clínicos, y no todos los investigadores de los ensayos de MTC tienen antecedentes de conocimiento de MTC. Por lo tanto, es necesario proporcionar las calificaciones o la experiencia de los proveedores de tratamiento, para asegurarse de que los lectores entiendan quién diseña e implementa los ensayos. Para el registro de ensayos, los investigadores podrían proporcionar una lista de quienes implementarán la intervención, así como sus calificaciones. Si no es aplicable, se deben proporcionar criterios prediseñados de los proveedores de tratamiento, como los requisitos de cualificación o título profesional, años en la práctica de la MTC o cualquier otra experiencia que pueda ser relevante para las intervenciones del ensayo. Además, si la intervención requiere que los pacientes se autotraten, se deben informar claramente los detalles de cualquier capacitación por adelantado o cualquier otra medida utilizada para estandarizar la intervención.

Artículo 14: criterios clave de inclusión y exclusión

Si el concepto de Patrón está involucrado en la selección de participantes, se debe describir la información de cómo se diagnostica el Patrón y qué criterios se utilizan para incluir y excluir a los participantes. Sin embargo, en nuestro estudio anterior, encontramos que de los 376 registros de ensayos de MTC que incluyeron Patrones para los participantes, solo 27(7,2%) ensayos informaron los criterios diagnósticos para el Patrón estudiado. Además, 61 ensayos (16,2%) no proporcionaron el nombre específico del Patrón estudiado . Tal vaguedad impide a los lectores interpretar correctamente los resultados y reproducir el estudio. Como se recomienda en las fórmulas CONSORT-CHM 2017, citar criterios de diagnóstico de patrones reconocidos a nivel nacional o internacional es importante para los ensayos clínicos de MTC. Por la presente, hacemos hincapié en que los criterios de diagnóstico del Patrón se deben informar en el momento del registro del ensayo, lo que permite a los investigadores aplicar estos criterios de manera consistente durante todo el ensayo. Sugerimos a los investigadores que informen el estándar internacional de patrones para la agrupación de síntomas y signos; si es necesario, con una explicación detallada o referencias donde se puedan encontrar explicaciones.

Ítem 19: resultado(s) primario (es) y ítem 20: resultados secundarios clave

Extensión de la MTC ítem: si se trata de un resultado relacionado con la MTC (por ejemplo, resultado de patrón), ilustración del método de medición en detalle, si corresponde

La validez y confiabilidad de los resultados del ensayo son fundamentales para la interpretación de los resultados; solo los resultados válidos y confiables pueden reflejar la verdadera eficacia y seguridad de una intervención dada . Los resultados primarios generalmente aparecen en el cálculo del tamaño de la muestra (ítem 17), y el número de ellos debe ser lo más pequeño posible; mientras que los resultados restantes constituyen los resultados secundarios. Para los ensayos intervencionistas de MTC, los resultados de uso común se pueden clasificar en resultados específicos de la medicina occidental y resultados específicos de MTC, o basados en patrones . Es más probable que los resultados de los patrones incluyan síntomas y signos evaluados mediante métodos de diagnóstico de MTC, que se pueden medir en términos de ocurrencia (por ejemplo, presencia o ausencia de síntomas o signos), mediante una escala de valoración (por ejemplo, una escala de valoración)., evaluación de la puntuación), o un cuestionario de evaluación (por ejemplo, encuesta de patrones validados). Si un ensayo intervencionista de MTC incluyó resultados de patrón, se debe informar sobre el nombre, las mediciones y los puntos de tiempo. Los métodos de medición son particularmente importantes. En diferentes ensayos, incluso el mismo resultado de patrón podría evaluarse con varias medidas de acuerdo con diferentes razones; algunos investigadores pueden desarrollar sus propios métodos para medir los resultados. Por lo tanto, recomendamos a los investigadores que informen los métodos de medición en detalle, como los procedimientos de evaluación y las referencias de apoyo. Para mejorar la calidad de la evaluación, es mejor proporcionar una declaración de quién evaluará los resultados del Patrón(por ejemplo, médicos certificados de medicina china u otros profesionales capacitados) y si habrá arreglos especiales para la evaluación de los resultados del patrón (por ejemplo, un diario del paciente con una serie de síntomas y signos).

Elementos de datos opcionales para la recopilación por los registros

B1: resumen de lay

Este elemento es un elemento de datos opcional para la recopilación de registros en el TRDS de la OMS (v. 1.3. 1), que no está incluido en los 24 elementos requeridos. Sin embargo, la mayoría de los registros han incluido individualmente elementos de registro pertinentes en relación con el «resumen sencillo» del ensayo. Los diferentes registros usan nombres diferentes. Por ejemplo, ClinicalTrials.gov (registro de los Estados Unidos) incluye dos ítems, «Breve Resumen» y «Descripción Detallada», que están relacionados con el ítem B1 (Resumen Lay). Específicamente, este ítem involucra tres aspectos de reporte: 1) objetivo/hipótesis del estudio; 2) antecedentes/justificación del estudio; y 3) descripción de los participantes, intervenciones, comparaciones y resultados (PICO). En nuestra revisión anterior, se encontró que, de 2955 registros de ensayos intervencionistas de MTC, 2844 (96,2%) ensayos informaron el propósito del estudio, 1644 (55,6%) ensayos proporcionaron una breve descripción de PICO, y 972 (32,9%) informaron los antecedentes/fundamentos del estudio, particularmente basados en teorías de MTC .

En primer lugar, los objetivos o hipótesis son las preguntas que el ensayo está diseñado para responder . Se debe aclarar si la(s) intervención (es) de MTC se dirige a una enfermedad definida por la medicina occidental, a un Patrón o a una enfermedad definida por la medicina occidental con un patrón específico, y luego los lectores pueden comprender fácilmente a qué afecciones y tratamientos se dirigen en el ensayo. En segundo lugar, los antecedentes y la justificación subyacente de la pregunta de investigación pueden ayudar a los lectores a comprender el significado del ensayo. Para una mejor comprensión de los ensayos de MTC, se recomienda que se proporcionen los fundamentos de la MTC para seleccionar la(s) intervención (es) de MTC para una enfermedad y un Patrón específicos, así como los principios terapéuticos sobre el Patrón y la intervención, si corresponde. Para que esta parte sea concisa, se podría citar una revisión de la literatura o referencias pertinentes. En tercer lugar, se debe presentar claramente una breve descripción del PICO; esto facilitará la aplicación de los resultados del ensayo en la práctica clínica futura. En cuanto a la descripción de las intervenciones y Patrones de MTC, se recomienda un lenguaje lego de fácil comprensión.