Teva gibt Markteinführung des Generikums Ortho Tri-Cyclen® Lo in den USA bekannt

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) gab die Markteinführung eines generischen Äquivalents von Ortho Tri-Cyclen® Lo (Norgestimat / Ethinylestradiol) Tabletten in den USA bekannt. Tri-Lo-Sprintec® von Teva (Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten, USP) ist ein orales Kontrazeptivum, das in einer 28-Tage-Blisterpackung erhältlich ist und von Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet wird.

Als weltweit führendes Pharmaunternehmen engagiert sich Teva für die Gesundheit von Frauen mit einem Portfolio, das Verhütungsmittel und andere Therapien umfasst.

Ortho Tri-Cyclen® Lo (Norgestimat/ethinylestradiol) Tabletten, vertrieben von Janssen Pharmaceuticals, Inc., hatte einen Jahresumsatz von rund $ 488 Millionen in den Vereinigten Staaten, nach IMS-Daten ab Oktober 2015.

Über Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec ist für Frauen im gebärfähigen Alter indiziert, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Tri-Lo-Sprintec schützt nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wichtige Sicherheitshinweise

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva (COC). Dieses Risiko steigt mit dem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK bei Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, kontraindiziert.

Tri-Lo-Sprintec ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen die folgenden Erkrankungen bekannt sind: ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen; gutartige oder bösartige Lebertumoren oder Lebererkrankungen; nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen; Schwangerschaft; oder Brustkrebs oder anderer östrogen- oder gestagenempfindlicher Krebs, jetzt oder in der Vergangenheit.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK umfassen: thromboembolische Störungen und andere vaskuläre Probleme; eingeschränkte Leberfunktion oder Lebertumoren; Bluthochdruck, Gallenblasenerkrankungen; Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechseleffekte; neue oder Verschlechterung von Kopfschmerzen, einschließlich Migräne; Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe, Depression; Karzinom von Brust und Gebärmutterhals; Erhöhungen von bindenden Globulinen, Angioödem und Chloasma.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden (≥2%), waren: Kopfschmerzen / Migräne, Übelkeit / Erbrechen, Brustprobleme, Bauchschmerzen, Menstruationsstörungen, Stimmungsstörungen, Akne, vulvovaginale Infektion, Blähungen, Gewichtszunahme und Müdigkeit.

Weitere Informationen finden Sie in den beiliegenden vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises in der Verpackung.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das täglich Millionen von Patienten hochwertige, patientenorientierte Gesundheitslösungen anbietet. Teva mit Hauptsitz in Israel ist der weltweit größte Hersteller von Generika und nutzt sein Portfolio von mehr als 1.000 Molekülen, um eine breite Palette von Generika in nahezu jedem therapeutischen Bereich herzustellen. Bei Spezialarzneimitteln hat Teva eine weltweit führende Position bei innovativen Behandlungen für Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Schmerzen, sowie ein starkes Portfolio an Atemwegsprodukten. Teva integriert seine Generika- und Spezialkapazitäten in seine globale Forschungs- und Entwicklungsabteilung, um neue Wege zu finden, um ungedeckte Patientenbedürfnisse zu erfüllen, indem Arzneimittelentwicklungskapazitäten mit Geräten, Dienstleistungen und Technologien kombiniert werden. Der Nettoumsatz von Teva belief sich 2014 auf 20,3 Milliarden US-Dollar. Für weitere Informationen besuchen Sie www.tevapharm.com .

Tevas Safe-Harbor-Erklärung unter der U. S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Managements basieren und eine Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten beinhalten, die dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Wichtige Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder dazu beitragen können, sind Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; Wettbewerb um unsere innovativen Produkte, insbesondere Copaxone® (einschließlich Wettbewerb durch oral verabreichte Alternativen sowie durch potenzielle angebliche generische Äquivalente) und unsere Fähigkeit, Benutzer auf unsere 40 mg / ml-Version umzustellen; die Möglichkeit wesentlicher Geldbußen, Strafen und anderer Sanktionen sowie anderer nachteiliger Folgen, die sich aus unseren laufenden FCPA-Untersuchungen und damit verbundenen Angelegenheiten ergeben; unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus den Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen zu erzielen, die in unsere Pipeline von Spezial- und anderen Produkten investiert wurden; unsere Fähigkeit, die Betriebskosten in dem Umfang und innerhalb des von unserem Kostensenkungsprogramm vorgesehenen Zeitrahmens zu senken; unsere Fähigkeit, geeignete Akquisitionsziele oder Lizenzierungsmöglichkeiten zu identifizieren und erfolgreich zu bieten, oder Akquisitionen durchzuführen und zu integrieren; das Ausmaß, in dem Fertigungs- oder Qualitätskontrollprobleme unseren Ruf für eine qualitativ hochwertige Produktion schädigen und kostspielige Reparaturen erfordern; erhöhte staatliche Kontrolle sowohl in den USA als auch in den USA.S. und Europa unserer Patentabwicklungsvereinbarungen; unser Engagement gegenüber Währungsschwankungen und -beschränkungen sowie Kreditrisiken; die Wirksamkeit unserer Patente, Vertraulichkeitsvereinbarungen und anderer Maßnahmen zum Schutz der geistigen Eigentumsrechte unserer Spezialarzneimittel; die Auswirkungen von Reformen der Gesundheitsregulierung und der Arzneimittelpreise, -erstattung und -deckung; staatliche Untersuchungen zu Verkaufs- und Marketingpraktiken, insbesondere für unsere Spezialarzneimittel; nachteilige Auswirkungen politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, größerer Feindseligkeiten oder terroristischer Handlungen auf unsere bedeutenden weltweiten Aktivitäten; Unterbrechungen in unserer Lieferkette oder Probleme mit internen oder externen Informationstechnologiesystemen, die sich nachteilig auf unsere komplexen Herstellungsprozesse auswirken; erhebliche Störungen unserer Informationstechnologiesysteme oder Verstöße gegen unsere Datensicherheit; Wettbewerb um unsere Generika, sowohl durch andere Pharmaunternehmen als auch durch erhöhten staatlichen Preisdruck; konkurrenz für unsere spezialpharmazeutischen Geschäfte durch Unternehmen mit größeren Ressourcen und Fähigkeiten; die Auswirkungen der anhaltenden Konsolidierung unserer Distributoren und Kunden; verringerte Möglichkeiten, die Exklusivität des US-Marktes für bedeutende neue Generika zu erlangen; potenzielle Haftung in den USA, Europa und anderen Märkten für den Verkauf von Generika vor der endgültigen Beilegung ausstehender Patentstreitigkeiten; unser potenzielles Engagement in Produkthaftungsansprüchen, die nicht durch Versicherungen gedeckt sind;; Versäumnisse bei der Einstellung oder Bindung von Schlüsselpersonal oder bei der Gewinnung zusätzlicher Führungs- und Managementtalente; Versäumnisse bei der Einhaltung komplexer Melde- und Zahlungsverpflichtungen von Medicare und Medicaid; erhebliche Wertminderungen in Bezug auf immaterielle Vermögenswerte, Goodwill und Sachanlagen; die Auswirkungen einer erhöhten Verschuldung und unserer daraus resultierenden Abhängigkeit vom Zugang zu den Kapitalmärkten; potenziell erhebliche Erhöhungen der Steuerschulden; die Auswirkungen der Beendigung oder des Ablaufs von Regierungsprogrammen oder Steuervergünstigungen oder einer Änderung unseres Geschäfts auf unseren effektiven Gesamtsteuersatz; Variationen in Patentgesetzen, die sich nachteilig auf unsere Fähigkeit auswirken können, unsere Produkte auf die effizienteste Weise herzustellen; Umweltrisiken; und andere Faktoren, die in unserem Jahresbericht auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2014 endende Jahr und in unseren anderen Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.