Teva anunță lansarea Generic Ortho Tri-Cyclen Lo în Statele Unite

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) a anunțat lansarea unui echivalent generic al comprimatelor Ortho Tri-Cyclen lo (norgestimate/etinilestradiol) în Statele Unite. Teva ‘ s tri-lo-Sprintec (comprimate norgestimate și etinilestradiol, USP) este un contraceptiv oral, disponibil într-un dozator de blistere de 28 de zile, utilizat de femei pentru prevenirea sarcinii.

în calitate de companie farmaceutică globală de top, Teva se angajează să îngrijească sănătatea femeilor cu un portofoliu care include produse contraceptive și alte terapii.

Ortho Tri-Cyclen lo (norgestimate/etinilestradiol) comprimate, comercializate de Janssen Pharmaceuticals, Inc., a avut vânzări anuale de aproximativ 488 milioane dolari în Statele Unite, potrivit datelor IMS din octombrie 2015.

despre Tri-lo-Sprintec XV

Tri-lo-Sprintec este indicat pentru utilizare la femei cu potențial reproductiv pentru prevenirea sarcinii. Tri-lo-Sprintec nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

informații importante privind siguranța

fumatul crește riscul de reacții adverse cardiovasculare grave din utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC). Acest risc crește odată cu vârsta, în special la femeile cu vârsta peste 35 de ani și cu numărul de țigări fumate. Din acest motiv, COC sunt contraindicate la femeile care au peste 35 de ani și fumează.

Tri-lo-Sprintec este contraindicat la femeile despre care se știe că au următoarele afecțiuni: un risc crescut de boli trombotice arteriale sau venoase; tumori hepatice, boli benigne sau maligne sau hepatice; sângerări uterine anormale nediagnosticate; sarcină; sau cancer de sân sau alt cancer sensibil la estrogen sau progestin, acum sau în trecut.

reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea COC includ: tulburări tromboembolice și alte probleme vasculare; afectarea funcției hepatice sau a tumorilor hepatice; hipertensiune arterială, boli ale vezicii biliare; efecte metabolice ale carbohidraților și lipidelor; noi sau agravarea durerilor de cap, inclusiv migrene; tulburări de sângerare și amenoree, depresie; carcinom de sân și col uterin; creșteri ale globulinelor de legare, angioedem și cloasmă.

cele mai frecvente evenimente adverse raportate în timpul studiilor clinice (2%) au fost: cefalee/migrenă, greață/vărsături, probleme mamare, dureri abdominale, tulburări menstruale, tulburări de dispoziție, acnee, infecții vulvovaginale, distensie abdominală, creștere în greutate și oboseală.

pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere însoțitoare, inclusiv avertismentul în cutie.

Despre Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) este o companie farmaceutică globală de top care oferă soluții de asistență medicală de înaltă calitate, centrate pe pacienți, pentru milioane de pacienți în fiecare zi. Cu sediul în Israel, Teva este cel mai mare producător de medicamente generice din lume, valorificând portofoliul său de peste 1.000 de molecule pentru a produce o gamă largă de produse generice în aproape toate domeniile terapeutice. În domeniul medicamentelor de specialitate, Teva are o poziție de lider mondial în tratamentele inovatoare pentru tulburările sistemului nervos central, inclusiv durerea, precum și un portofoliu puternic de produse respiratorii. Teva își integrează capacitățile generice și de specialitate în divizia sa globală de cercetare și dezvoltare pentru a crea noi modalități de abordare a nevoilor nesatisfăcute ale pacienților prin combinarea capacităților de dezvoltare a medicamentelor cu dispozitivele, serviciile și tehnologiile. Veniturile nete ale Teva în 2014 s-au ridicat la 20,3 miliarde de dolari. Pentru mai multe informații, vizitați www.tevapharm.com.

Declarația Safe Harbor Teva sub U. S. Private Securities Litigation Reform Act din 1995:

această versiune conține declarații anticipative, care se bazează pe credințele și așteptările actuale ale conducerii și implică o serie de riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute care ar putea determina rezultatele, performanța sau realizările noastre viitoare să difere semnificativ de rezultatele, performanța sau realizările exprimate sau implicite de astfel de declarații anticipative. Factorii importanți care ar putea cauza sau contribui la astfel de diferențe includ riscurile legate de: capacitatea noastră de a dezvolta și de a comercializa produse farmaceutice suplimentare; concurența pentru produsele noastre inovatoare, în special Copaxone XV (inclusiv concurența din Alternative administrate oral, precum și din potențiale echivalente generice pretinse) și capacitatea noastră de a migra utilizatorii la versiunea noastră de 40 mg / mL; posibilitatea unor amenzi materiale, penalități și alte sancțiuni și alte consecințe negative care decurg din investigațiile; capacitatea noastră de a obține rezultatele așteptate din eforturile de cercetare și dezvoltare investite în conducta noastră de produse de specialitate și alte produse; capacitatea noastră de a reduce cheltuielile de funcționare în măsura și în intervalul de timp prevăzut de programul nostru de reducere a costurilor; capacitatea noastră de a identifica și de a licita cu succes pentru obiective adecvate de achiziție sau oportunități de licențiere sau de a consuma și integra achiziții; măsura în care orice probleme de fabricație sau de control al calității ne afectează reputația pentru producția de calitate și necesită remedieri costisitoare; control guvernamental sporit atât în U.S. și Europa acordurilor noastre de soluționare a brevetelor; expunerea noastră la fluctuațiile și restricțiile valutare, precum și la riscurile de credit; eficacitatea brevetelor noastre, a acordurilor de confidențialitate și a altor măsuri pentru protejarea drepturilor de proprietate intelectuală ale medicamentelor noastre de specialitate; efectele reformelor în reglementarea asistenței medicale și a prețurilor, rambursării și acoperirii farmaceutice; investigații guvernamentale privind practicile de vânzare și; efecte adverse ale instabilității politice sau economice, ostilități majore sau acte de terorism asupra operațiunilor noastre semnificative la nivel mondial; întreruperi în lanțul nostru de aprovizionare sau probleme cu sistemele interne sau terțe de tehnologie a informației care afectează în mod negativ procesele noastre complexe de fabricație; perturbări semnificative ale sistemelor noastre de tehnologie a informației sau încălcări ale securității datelor noastre; concurența pentru produsele noastre generice, atât; companiilor cu resurse și capacități mai mari; impactul consolidării continue a distribuitorilor și clienților noștri; oportunități reduse de a obține exclusivitate pe piața americană pentru produse generice noi semnificative; răspundere potențială în SUA, Europa și alte piețe pentru vânzările de produse generice înainte de soluționarea finală a litigiilor privind brevetele restante; expunerea noastră potențială la creanțe de răspundere pentru produse care nu sunt acoperite de; orice eșec de a recruta sau de a reține personal cheie sau de a atrage talente executive și manageriale suplimentare; orice nerespectare a obligațiilor complexe de raportare și plată Medicare și Medicaid; taxe semnificative de depreciere legate de imobilizări necorporale, fond comercial și imobilizări corporale; efectele creșterii efectului de levier și a dependenței noastre rezultate de accesul la piețele de capital; creșteri potențiale semnificative; efectul asupra ratei globale efective de impozitare a încetării sau expirării programelor guvernamentale sau a beneficiilor fiscale sau a unei modificări a activității noastre; variații ale legilor privind brevetele care pot afecta negativ capacitatea noastră de a fabrica produsele noastre în modul cel mai eficient; riscuri de mediu; și alți factori care sunt discutați în raportul nostru anual privind formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2014 și în celelalte depuneri ale noastre la Comisia pentru Valori Mobiliare și burse din SUA. Declarațiile anticipative se referă numai la data la care sunt făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarație anticipativă, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau altfel.