WHO Trial Registration Data Set (TRDS) extension for traditional Chinese medicine 2020: zalecenia, wyjaśnienia i opracowanie

najważniejsze informacje who TRDS-TCM 2020

Lista kontrolna WHO TRDS-TCM 2020 zawiera ostatecznie 11 pozycji rozszerzenia dla TCM, która podkreśliła podstawowe pojęcia wzorca TCM i cechy trzech interwencji TCM, a mianowicie wzór CHM, akupunkturę i moxibustion. W porównaniu ze standardowymi elementami TRDS (V. 1.3.1), Rozszerzenie to obejmuje dziesięć z 24 elementów TRDS i jeden z elementów opcjonalnych. The total 11 items are: Źródło (- a) wsparcia pieniężnego lub materialnego (Pozycja 4), tytuł naukowy (pozycja 10A i 10b), kraje rekrutacji (pozycja 11), Stan (- y) zdrowia lub Problem (- y) badany (pozycja 12), interwencja(pozycje 13a, 13b i 13c), kluczowe kryteria włączenia i wykluczenia (pozycja 14), wyniki pierwotne i kluczowe wtórne (pozycja 19-20) oraz podsumowanie (B1). Lista kontrolna jest przedstawiona w tabeli 1; opracowania rozszerzeń TCM są kursywą. Wyjaśnienia odpowiednich pozycji podano poniżej, a dostępne przykłady dobrej rejestracji znajdują się w dodatkowym pliku 3.

wyjaśnienia WHO TRDS-TCM 2020

Pozycja 4: źródła wsparcia pieniężnego lub materialnego

rozszerzenie TCM pozycja:stwierdzenie, czy istnieją jakiekolwiek konflikty interesów

autorzy powinni podać źródła finansowania badania, ponieważ jest to niezbędna informacja dla czytelników oceniających badanie. Coraz większa liczba badań klinicznych TCM, zwłaszcza badań interwencyjnych CHM, jest finansowana przez przemysł farmaceutyczny. Badania wykazały, że badania sponsorowane przez przemysł farmaceutyczny są bardziej skłonne do uzyskania wyników faworyzujących produkt wytwarzany przez firmę sponsorującą badania niż badania finansowane z innych źródeł . Poziom zaangażowania przez fundatora i ich wpływ na projektowanie, prowadzenie, analizę i raportowanie próby jest różny. Dlatego ważne jest, aby autorzy szczegółowo opisali rolę fundatorów . W przypadku zapisów rejestracji prób sugerujemy naukowcom zgłaszanie, czy jakiekolwiek konflikty interesów będą istnieć między fundatorem a badaniami. Chcemy również podkreślić, że konieczne jest zastosowanie tego wymogu do wszystkich rejestracji próbnych, nie tylko dla TCM.

pozycja 10: tytuł naukowy

elementy rozszerzenia TCM

10A. stwierdzenie, czy badanie jest ukierunkowane na wzór TCM, chorobę zdefiniowaną przez zachodnią medycynę lub chorobę zdefiniowaną przez zachodnią medycynę o określonym wzorze TCM.

10B. Ilustracja nazwy interwencji TCM, w kategoriach 1) chińskiej medycyny ziołowej (CHM) lub formuły CHM, 2) akupunktury, 3) moxibustion lub 4) innych terapii TCM (tj.).

każde badanie powinno mieć czytelny tytuł naukowy, który zawiera pierwszy opis projektu i pytania badawczego. W celu rejestracji próby potrzebny jest zarówno tytuł publiczny (np. poz. 9), jak i tytuł naukowy (np. poz. 10). Podczas gdy tytuł publiczny powinien być napisany w sposób zrozumiały dla laików, tytuł naukowy jest koniecznie techniczny; musi zawierać wszystkie elementy PICOS (uczestnicy, interwencja, komparator, wyniki i projekt badania). Ogólnie rzecz biorąc, można użyć naukowego tytułu badania, który pojawia się w protokole przedłożonym do finansowania i przeglądu etycznego . W przypadku rejestracji badania TCM należy przynajmniej podać nazwę choroby docelowej i/lub wzór TCM oraz interwencję (- y) TCM.

jeśli wzorzec(y) TCM będzie zaangażowany w rekrutację uczestników badania, zarejestrowany tytuł naukowy powinien zawierać standardowe nazwy, takie jak „zespół niedoboru śledziony” lub uogólnione określenie „różnicowanie zespołu TCM” lub „oparte na wzorze TCM”, wskazujące, że wzorzec(Y) będzie badany. W przypadku interwencji TCM zalecamy również naukowcom zgłaszanie konkretnej nazwy (np. stylu interwencji), jeśli ma to zastosowanie. Przykładowo, chińskie leki ziołowe są zwykle podawane jako pojedyncze zioła lub formuły; ich nazwy mogą być zaprezentowane w języku angielskim, chińskim Pinyin, lub jako akronim, taki jak” Cordyceps sinensis”,” Xijiao Dihuang Decoction”,” PSORI-Cm01(Yxbcm01) Granule”, itp. Dla porównania, terapie nie-ziołowe obejmują akupunkturę, moxibustion, masaż, bańki, Taichi itp., a ich nazwy można określić pod względem użytych materiałów i szczegółów procedur. Z moxibustion jako przykład, styl moxibustion używany Może być bezpośredni moxibustion, pośredni moxibustion, leczniczy moxibustion, wrażliwy na ciepło moxibustion, ocieplenie igły moxibustion i naturalny moxibustion . Jeśli badanie ma na celu włączenie szerokiej kategorii interwencji TCM (np. złożonych/kompleksowych interwencji), w tytule można użyć ogólnej, skróconej nazwy , takiej jak terapia przeciwwirusowa medycyny chińskiej; w takim przypadku wymienienie każdej interwencji skutkowałoby bezzasadnie długim tytułem.

pozycja 11: kraje rekrutacji

rozszerzenie TCM pozycja: ośrodki badawcze lub ośrodki badawcze, z których uczestnicy będą rekrutowani, są lub byli rekrutowani w momencie rejestracji

chociaż zgłaszanie krajów rekrutacji do badania byłoby wystarczające w momencie rejestracji, niektóre rejestry wymagają zgłaszania ośrodków badawczych lub ośrodków, przynajmniej podaj nazwę(nazwiska). Na przykład pozycja chińskiego rejestru badań klinicznych (ChiCTR),” kraje rekrutacji i ustawienia badawcze”, prosi o informacje dotyczące prowincji, miasta, szpitala instytucji i poziomu instytucji, a także kraju . Clinical Research Information Service-Republic of Korea (Cris) pozycja, „Nazwa miejsca badania”; International Standard Randomized Controlled Trial Number Register (ISRCTN) pozycja, „lokalizacje”, wnioski kraje rekrutacji i Centrum uczestniczącego w badaniu. The Clinical Trials Registry-India (Ctri) requests „Countries of Recruitment and Sites of Study” ; Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) oraz Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) zwracają się o „recruitment centres” . Ustawienie badawcze jest czynnikiem w ocenie charakteru i wiarygodności badania będą prowadzone; również bardziej ogólnie jest używany jako część opisów do projektowania badania (na przykład, jedno centrum lub multi-centrum). Dlatego zalecamy naukowcom dostarczenie informacji(np. nazwy lub całkowitej liczby) o otoczeniu badawczym lub ośrodku(ośrodkach), jeśli ma to zastosowanie.

poz. 12: stan(y) zdrowia lub problem(y) badane

w naszym poprzednim badaniu, wśród 2955 TCM badań interwencyjnych, które zarejestrowane od 2003 do 2017, istnieją 376 (12.7%) badań, które obejmowały wzór TCM . W praktyce klinicznej TCM dokładne różnicowanie wzorców TCM jest niezbędne do określenia leczenia TCM . Jeśli badanie obejmie wzór(y) TCM, lub zachodniej medycyny zdefiniowane choroby z określonym wzorem TCM, naukowcy powinni zgłosić nazwę(y) pierwotnego stanu(y) i wzór(y) TCM badanych, takich jak „leukopenia (niedobór zarówno Qi i zespół krwi)” . Ponadto zalecamy badaczom używanie nazw wzorców zgodnie z międzynarodowymi standardami „WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the West Pacific Region” lub „International Standard Chinese-English Basic Nomenclature of Chinese Medicine”, które zostały opublikowane przez World Federation of Chinese Medicine Societies w 2007 roku. Różni się od zachodnich warunek (s) / choroby(s), wzór TCM może mieć różne tłumaczenia . Dlatego zaleca się stosowanie uznanej na całym świecie, znormalizowanej terminologii.

poz. 13: interwencje

elementy rozszerzenia TCM

13a. opisy interwencji TCM.

szczegóły dotyczące trzech najczęstszych interwencji (Chińskie formuły ziołolecznictwa, akupunktura i moxibustion) podano poniżej:

• Chińskie formuły ziołolecznictwa

  1. 1)

     dla stałych formuł CHM: nazwa (np. Chiński Pinyin, łacina lub angielski), Źródło (jeśli istnieje), postać dawkowania, Dawkowanie i droga podawania formuły CHM; nazwa i dawkowanie każdej substancji medycznej.

  2. 2)

     dla zindywidualizowanych formuł CHM: dodaj uzasadnienie / kryteria modyfikacji formuły.

  3. 3)

     w przypadku patentowych wzorów CHM: dodaj oświadczenie, czy formuła użyta w badaniu dotyczy warunku, że formuła jest pierwotnie ukierunkowana.

• akupunktura

  1. 1)

     nazwy (lub lokalizacja, jeśli nie ma standardowej nazwy) punktów (Uni/obustronne) używane, w Chińskim (Pinyin) i Kod Międzynarodowy; oszacowanie głębokości wstawiania (jeśli występuje); kryteria poszukiwanej odpowiedzi (np. De-qi lub odpowiedź skurcz mięśni); stymulacja igłą (np., metody tonizowania lub redukcji, a nawet wzmocnienia i redukcji); czas retencji igły; typ igły, jeśli dotyczy; liczba sesji terapeutycznych, częstotliwość i czas trwania sesji terapeutycznych.

  2. 2)

     w przypadku elektroakupunktury, planowane wymagania lub kryteria realizacji (np. tryb stymulacji (ciągły, gęsty rozproszenie), kształt fali i intensywność bodźca). Zaleca się również, aby zapewnić, markę i producenta wykorzystywanej aparatury.

• Moxibustion

  materiały użyte do moxibustion; nazwy (lub lokalizacja, jeśli nie ma standardowej nazwy) punktów (uni / dwustronne) używane do moxibustion, w Języku Chińskim (Pinyin) i Kod Międzynarodowy; procedura i technika moxibustion; kryteria poszukiwanej odpowiedzi (na przykład, ciepłe uczucie); liczba sesji leczenia, częstotliwość i czas trwania sesji leczenia.

szczegółowy opis interwencji TCM w momencie rejestracji badania jest korzystny, aby zapobiec stronniczości publikacji i niepotrzebnemu powielaniu, a także aby dane były przejrzyste dla społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Ogólnie rzecz biorąc, trzy najczęstsze interwencje to formuły CHM, akupunktura i moxibustion. W związku z tym pozycja 13 (interwencje) została rozszerzona o zalecenia rejestracyjne dotyczące powszechnych typów formuł CHM (np. stałych, zindywidualizowanych i opatentowanych), akupunktury (np. ręcznej akupunktury i elektroakupunktury), moxibustion i ich kontroli (np. placebo ChM, aktywnej i pozorowanej akupunktury/moxibustion). Podczas procesu rozwoju , pozycje checklist SPIRIT-TCM Extension 2018 , CONSORT-ChM Formulas 2017, Stricta (zrewidowane standardy zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury) i STRICTOM (standardy zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych Moxibustion) zostały skierowane, odpowiednio . Badacze mogą śledzić punkty rozszerzenia dla każdego rodzaju interwencji.

we wszystkich przypadkach rozumiemy, że musi istnieć równowaga między tym, co praktyczne, a tym, co idealne; niemniej jednak dążenie do ideału poprawi Sprawozdawczość. W szczególności w przypadku wzorów CHM Lista kontrolna nie ustawia informacji o przetwarzaniu, produkcji, kontroli jakości i ocenie bezpieczeństwa jako wymaganych pozycji sprawozdawczych w rejestracji, ale nie oznacza to, że takie informacje mogą być ignorowane. Od przygotowania rejestracji próbnej należy dołożyć starań, aby dane były przejrzyste, wyczerpujące i dokładne. Biorąc za przykład kontrolę jakości wzoru CHM, cenne byłoby zgłaszanie wszelkich wstępnie zaprojektowanych metod badań ilościowych i/lub jakościowych lub podanie nazwy potencjalnego producenta CHM.

13b. opisy grup kontrolnych.

w przypadku interwencji z grupami kontrolnymi opisy grup kontrolnych powinny zawierać następujące informacje:

• dla formuł CHM

  1. 1)

     Kontrola Placebo: nazwa i ilość każdego składnika (jeśli dotyczy); opis, czy placebo jest fizyczne identyczne z testowanym lekiem i farmakologicznym obojętnym (jeśli występuje); kontrola jakości i Ocena bezpieczeństwa (jeśli występuje); DROGA PODANIA, schemat i dawkowanie; informacje dotyczące produkcji (np. planowany producent).

  2. 2)

     Aktywna kontrola: jeśli zastosowano wzór CHM, patrz zalecenia dotyczące wzorów CHM powyżej; jeśli użyto leku chemicznego, należy podać nazwę, drogę podania, dawkowanie i sposób podawania.

• do akupunktury lub moxibustion

  1. 1)

     Kontrola pustej / listy oczekujących: specjalne rozmieszczenie (- y) w okresach przed leczeniem, leczenia i po leczeniu.

  2. 2)

     pozorowana akupunktura lub pozorowany moxibustion: szczegóły zgodnie z zaleceniami dotyczącymi akupunktury i moxibustion powyżej. Na przykład, kluczowe informacje o pozorowanej kontroli akupunktury powinny obejmować igłowanie (penetrujące lub nie-penetrujące skórę), akupoint (nie-akupoint / nieistotne akupoint) i manipulacji (nie – lub niskiej klasy manipulacji).

grupa kontrolna jest niezbędna w badaniach klinicznych mających na celu ocenę skuteczności interwencji. Wśród nich projekt placebo interwencji TCM był tematem od lat, w szczególności w tym placebo dla Formuły CHM, pozorowanej akupunktury i pozorowanego moxibustion . W naszym poprzednim badaniu zidentyfikowano 889 badań interwencyjnych CHM w rejestrach WHO w latach 1999-2017, a 40,8% (363) z nich obejmowało kontrolę placebo. Niestety jakość projektowania i raportowania placebo CHM jest często słaba . Ze względu na unikalny kolor, smak i zapach formuł CHM stworzenie wysokiej jakości placebo, czyli fizycznie identycznego i farmakologicznie obojętnego, jest dość trudne . Tak więc przejrzyste zgłaszanie szczegółów dotyczących placebo, jak sugerowano powyżej, jest niezbędne dla czytelników do oceny projektu badania i wyników.

w przypadku pozorowanej akupunktury i pozorowanego moxibustion należy podać opis tych interwencji kontrolnych, zwłaszcza na temat różnic w stosunku do interwencji. W szczególności należy opisać informacje na temat penetracji lub nie penetracji skóry, manipulacji bez manipulacji lub manipulacji o niskim stopniu oraz wszelkie zmiany położenia akupunktury dla grupy akupunktury pozorowanej . W przypadku pozorowanego moxibustion należy określić, w jaki sposób” pozorowana ” sytuacja jest osiągana, np. poprzez wypalenie z tradycyjnego miejsca lub dodanie izolacji poniżej moxa . W szczególności zachęcamy badaczy do opisania tego, co akupunktura pozorowana lub moxibustion ma na celu kontrolę, na przykład specyficzności punktu lub rodzaju i czasu trwania stymulacji. Ponadto należy również dostarczyć źródła, które doprowadziły do zaprojektowania pozorowanej akupunktury lub moxibustion, takie jak literatura lub Opinia eksperta.

13c. Oświadczenie o kwalifikacjach lub kryteriach doświadczenia możliwych dostawców leczenia, jeśli dotyczy.

kwalifikacje i doświadczenie dostawców leczenia będą miały wpływ na charakter danej interwencji TCM i dlatego jest zmienną, która może znacząco wpłynąć na wynik badania. Lekarze kliniczni niekoniecznie są badaczami klinicznymi, a nie wszyscy badacze badań TCM mają tło wiedzy o TCM. Dlatego konieczne jest zapewnienie kwalifikacji lub doświadczenia dostawców leczenia,aby upewnić się, że czytelnicy rozumieją, kto projektuje i wdraża badania. W przypadku rejestracji prób naukowcy mogliby przedstawić listę osób, które będą wdrażać interwencję, a także ich kwalifikacje. Jeżeli nie ma to zastosowania, należy przedstawić wstępnie opracowane kryteria świadczeniodawców, takie jak wymagania dotyczące kwalifikacji lub tytułu zawodowego, lat praktyki w zakresie TCM lub innego doświadczenia, które może być istotne dla interwencji próbnych. Poza tym, jeśli interwencja wymaga od pacjentów samodzielnego leczenia, należy wyraźnie podać szczegóły dotyczące wcześniejszego szkolenia lub innych środków stosowanych w celu standaryzacji interwencji.

poz. 14: kluczowe kryteria włączenia i wykluczenia

jeśli koncepcja wzorca jest zaangażowana w selekcję uczestników, należy opisać, w jaki sposób diagnozuje się wzór i jakie kryteria stosuje się do włączania i wyłączania uczestników. Jednak w naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że wśród 376 rejestracji prób TCM, które obejmowały wzorzec(y) dla uczestników, tylko 27 (7,2%) badań zgłosiło kryteria diagnostyczne dla badanego wzorca. Ponadto w 61 badaniach (16,2%) Nie podano konkretnej nazwy badanego wzoru . Taka niejasność uniemożliwia czytelnikom prawidłowe interpretowanie wyników i odtwarzanie badania. Jako zalecenia w CONSORT-ChM formulas 2017, powołując się na krajowe lub międzynarodowe uznane kryteria diagnozowania wzorca są ważne dla badań klinicznych TCM. Niniejszym podkreślamy, że kryteria diagnostyczne wzorca powinny być zgłaszane w momencie rejestracji badania, co umożliwia naukowcom konsekwentne stosowanie tych kryteriów przez cały okres badania. Sugerujemy naukowcom, aby zgłosili międzynarodowy standard wzorca dla grupowania objawów i oznak; w razie potrzeby, ze szczegółowymi wyjaśnieniami lub odniesieniami, w których można znaleźć wyjaśnienia.

pozycja 19: wyniki pierwotne i pozycja 20: kluczowe wyniki wtórne

rozszerzenie TCM pozycja: jeśli dotyczy wynik związany z TCM(np. wynik wzorca), szczegółowa ilustracja metody pomiaru, jeśli ma to zastosowanie

ważność i wiarygodność wyników badania są podstawą interpretacji wyników; tylko prawidłowe, wiarygodne wyniki mogą odzwierciedlać prawdziwą skuteczność i bezpieczeństwo danej interwencji . Wyniki pierwotne zwykle pojawiają się w obliczeniach wielkości próby (pozycja 17), a ich liczba powinna być jak najmniejsza, podczas gdy pozostałe wyniki stanowią wyniki drugorzędne. W przypadku badań interwencyjnych TCM powszechnie stosowane wyniki można podzielić na wyniki medycyny zachodniej i wyniki specyficzne dla TCM lub oparte na wzorach . Wyniki wzorca są bardziej prawdopodobne, że obejmują objawy i oznaki oceniane metodami diagnostycznymi TCM, które mogą być mierzone pod względem występowania (np. obecność lub brak objawów lub oznak), za pomocą skali ocen (np., ocena punktowa) lub kwestionariusz oceny (np. zweryfikowane badanie wzorcowe). Jeżeli badanie interwencyjne TCM zawierało wynik (- y) wzorca (- ów), należy podać informacje o nazwie (- ach), pomiarze (- ach), punkcie (- ach) czasowym (- ych). Metody pomiarów są szczególnie ważne. W różnych badaniach, nawet ten sam wynik wzór może być oceniana z różnych środków według różnych przesłanek; niektórzy badacze mogą opracować własne metody pomiaru wyników. W związku z tym zalecamy badaczom szczegółowe raportowanie metod pomiaru, takich jak procedury oceny i odniesienia pomocnicze. Aby poprawić jakość oceny, lepiej jest przedstawić oświadczenie o tym, kto oceni wynik (- y) wzorca (np. certyfikowani lekarze medycyny chińskiej lub inni przeszkoleni specjaliści) i czy będą jakieś specjalne ustalenia dotyczące oceny wyników (- ów) wzorca (np. dziennik pacjenta z serią objawów i oznak).

opcjonalne pozycje danych do zbierania w rejestrach

B1: lay summary

ta pozycja jest opcjonalną pozycją danych do gromadzenia rejestru w TRDS WHO (V.1. 3.1), która nie jest uwzględniona w wymaganych 24 pozycjach. Większość rejestrów zawiera jednak indywidualnie odpowiednie pozycje rejestracyjne dotyczące „lay CV” procesu. Różne rejestry używają różnych nazw. Na przykład, ClinicalTrials.gov (registry of the United States) zawiera dwie pozycje, „krótkie podsumowanie „i” szczegółowy opis”, które są związane z pozycją B1 (Lay summary). W szczególności, pozycja ta obejmuje trzy aspekty raportowania: 1) Cel badania / hipoteza; 2) tło/uzasadnienie badania; oraz 3) Opis uczestników, interwencji, porównań i wyników (PICO). W naszym poprzednim przeglądzie stwierdzono, że spośród 2955 rejestracji prób interwencyjnych TCM, 2844 (96,2%) badania zgłosiły Cel badania, 1644 (55,6%) badania dostarczyły Krótki opis PICO, a 972 (32,9%) zgłosiło tło/uzasadnienie badania, szczególnie w oparciu o teorie TCM .

po pierwsze, cele lub hipotezy są pytaniami, na które badanie ma odpowiedzieć . Czy interwencja TCM dotyczy choroby zdefiniowanej przez medycynę zachodnią, wzoru lub choroby zdefiniowanej przez medycynę zachodnią z określonym wzorem powinna zostać wyjaśniona, a następnie czytelnicy mogą łatwo zrozumieć, które Warunki i leczenie są ukierunkowane w badaniu. Po drugie, tło i podstawowe uzasadnienie pytania badawczego może pomóc czytelnikom zrozumieć znaczenie badania. W celu lepszego zrozumienia badań TCM zaleca się, aby uzasadnienie TCM wyboru interwencji TCM dla docelowej choroby i wzorca, jak również zasady terapeutyczne dotyczące zarówno wzorca, jak i interwencji powinny być dostarczone, jeśli ma to zastosowanie. Aby ta część była zwięzła, można było zacytować przegląd literatury lub odpowiednie odniesienia. Po trzecie, Krótki opis PICO musi być jasno przedstawiony; ułatwi to zastosowanie wyników badania w przyszłej praktyce klinicznej. Jeśli chodzi o opis interwencji i wzorców TCM, zalecany jest łatwo zrozumiały język laika.