Teva ogłasza wprowadzenie na rynek generycznego Ortho Tri-Cyclen ® Lo w Stanach Zjednoczonych

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE:Teva) ogłosiła wprowadzenie na rynek generycznego odpowiednika tabletek Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimate/etynyloestradiol) w Stanach Zjednoczonych. Tri-Lo-Sprintec ® firmy Teva (tabletki norgestimatu i etynyloestradiolu, USP) jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym, dostępnym w 28-dniowym blistrze, stosowanym przez kobiety w celu zapobiegania ciąży.

jako wiodąca globalna firma farmaceutyczna, Teva angażuje się w troskę o zdrowie kobiet, oferując produkty antykoncepcyjne i inne terapie.

Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimat/etynyloestradiol) tabletki, sprzedawane przez Janssen Pharmaceuticals, Inc., miał roczną sprzedaż w wysokości około 488 milionów dolarów w Stanach Zjednoczonych, według danych IMS na Październik 2015.

o Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec jest wskazany do stosowania przez kobiety o potencjale rozrodczym w celu zapobiegania ciąży. Tri-Lo-Sprintec nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego w wyniku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (CoC). Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia i z liczbą wypalanych papierosów. Z tego powodu COCs są przeciwwskazane u kobiet w wieku powyżej 35 lat i palących.

Tri-Lo-Sprintec jest przeciwwskazany u kobiet z następującymi schorzeniami: wysokie ryzyko zakrzepowych chorób tętniczych lub żylnych; nowotwory wątroby, łagodne lub złośliwe lub choroby wątroby; niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy; ciąża; lub rak piersi lub inny rak wrażliwy na estrogeny lub progestagen, teraz lub w przeszłości.

ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem COCs obejmują: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne problemy naczyniowe; zaburzenia czynności wątroby lub guzy wątroby; nadciśnienie tętnicze, choroby pęcherzyka żółciowego; metabolizm węglowodanów i lipidów; nowe lub nasilające się bóle głowy, w tym migreny; nieprawidłowości krwawienia i brak miesiączki, depresja; rak piersi i szyjki macicy; zwiększenie globulin wiążących, obrzęk naczynioruchowy i ostuda.

najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych (≥2%) były: ból głowy/Migrena, nudności/wymioty, problemy z piersiami, ból brzucha, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia nastroju, trądzik, zakażenie sromu i pochwy, wzdęcie brzucha, zwiększenie masy ciała i zmęczenie.

aby uzyskać więcej informacji, patrz załączone pełne informacje o przepisie, w tym Ostrzeżenie W Pudełku.

O Firmie Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) jest wiodącą globalną firmą farmaceutyczną, która każdego dnia dostarcza milionom pacjentów wysokiej jakości, zorientowane na pacjenta rozwiązania medyczne. Teva, z siedzibą w Izraelu, jest największym na świecie producentem leków generycznych, wykorzystując portfolio ponad 1000 cząsteczek do produkcji szerokiej gamy produktów generycznych w prawie każdym obszarze terapeutycznym. W dziedzinie leków specjalistycznych Teva zajmuje wiodącą pozycję na świecie w zakresie innowacyjnych metod leczenia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym bólu, a także bogatego portfolio produktów oddechowych. Teva integruje swoje produkty generyczne i specjalistyczne w swoim globalnym dziale badań i rozwoju, aby stworzyć nowe sposoby zaspokajania niezaspokojonych potrzeb pacjentów poprzez połączenie możliwości opracowywania leków z urządzeniami, usługami i technologiami. Przychody netto Teva w 2014 roku wyniosły 20,3 mld USD. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.tevapharm.com.

oświadczenie „Safe Harbor” w ramach U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

niniejsze wydanie zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które są oparte na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i obejmują szereg znanych i nieznanych zagrożeń i niepewności, które mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki, Wyniki lub osiągnięcia będą się znacznie różnić od wyników, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub dorozumianych przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Do ważnych czynników, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic należą zagrożenia związane z: nasza zdolność do opracowywania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; konkurencja o nasze innowacyjne produkty, w szczególności Copaxone® (w tym konkurencja ze strony doustnych alternatyw, a także potencjalnych rzekomych odpowiedników generycznych) i nasza zdolność do migracji użytkowników do naszej wersji 40 mg / mL; możliwość istotnych kar, kar i innych sankcji oraz innych negatywnych konsekwencji wynikających z prowadzonych przez nas dochodzeń FCPA i powiązanych spraw; nasza zdolność do osiągania oczekiwanych wyników dzięki wysiłkom badawczo-rozwojowym zainwestowanym w nasz rurociąg specjalistycznych i innych produktów; nasza zdolność do zmniejszenia kosztów operacyjnych w zakresie i w ramach czasowych przewidzianych przez nasz program redukcji kosztów; nasza zdolność do identyfikacji i skutecznego oferowania odpowiednich celów przejęcia lub możliwości licencjonowania lub skonsumowania i zintegrowania przejęć; zakres, w jakim wszelkie problemy związane z produkcją lub kontrolą jakości szkodzą naszej reputacji w zakresie produkcji wysokiej jakości i wymagają kosztownych napraw; zwiększona kontrola rządowa w obu Stanach Zjednoczonych.S. i Europie naszych umów dotyczących rozstrzygania sporów patentowych; nasze narażenie na wahania i ograniczenia walutowe, a także ryzyko kredytowe; skuteczność naszych patentów, umów o poufności i innych środków ochrony praw własności intelektualnej naszych specjalistycznych leków; skutki reform regulacji w zakresie opieki zdrowotnej i cen leków, refundacji i zakresu; rządowe dochodzenia w sprawie praktyk sprzedaży i marketingu, w szczególności w odniesieniu do naszych specjalistycznych produktów farmaceutycznych; niekorzystne skutki niestabilności politycznej lub gospodarczej, poważnych działań wojennych lub aktów terroryzmu na nasze znaczące operacje na całym świecie; przerwy w naszym łańcuchu dostaw lub problemy z wewnętrznymi lub zewnętrznymi systemami informatycznymi, które niekorzystnie wpływają na nasze złożone procesy produkcyjne; znaczące zakłócenia naszych systemów informatycznych lub naruszenia bezpieczeństwa naszych danych; konkurencja o nasze produkty generyczne, zarówno ze strony innych firm farmaceutycznych, jak i w wyniku zwiększonej presji cenowej ze strony rządu; konkurencja dla naszych wyspecjalizowanych firm farmaceutycznych ze strony firm o większych zasobach i możliwościach; wpływ ciągłej konsolidacji naszych dystrybutorów i klientów; zmniejszone możliwości uzyskania wyłączności na rynek amerykański dla znaczących nowych produktów generycznych; potencjalna odpowiedzialność w USA, Europie i na innych rynkach za sprzedaż produktów generycznych przed ostatecznym rozstrzygnięciem nierozstrzygniętych sporów patentowych; nasza potencjalna ekspozycja na roszczenia dotyczące odpowiedzialności za produkt, które nie są objęte ubezpieczeniem; wszelkie nieprzeprowadzenie lub zatrzymanie kluczowego personelu lub przyciągnięcie dodatkowych talentów wykonawczych i menedżerskich; wszelkie nieprzestrzeganie złożonych obowiązków sprawozdawczych i płatniczych Medicare i Medicaid; znaczne obciążenia z tytułu utraty wartości związane z aktywami niematerialnymi, wartością firmy i rzeczami, zakładami i wyposażeniem; skutki zwiększonej dźwigni finansowej i wynikające z tego uzależnienie od dostępu do rynków kapitałowych; potencjalnie znaczny wzrost zobowiązań podatkowych; wpływ na naszą ogólną efektywną stawkę podatkową zakończenia lub wygaśnięcia programów rządowych lub korzyści podatkowych lub zmiany w naszej działalności; zmiany w przepisach patentowych, które mogą negatywnie wpłynąć na naszą zdolność do wytwarzania naszych produktów w najbardziej efektywny sposób; zagrożenia dla środowiska; i inne czynniki, które są omówione w naszym rocznym raporcie na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2014 r.oraz w innych naszych dokumentach z amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd. Oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko na dzień, w którym zostały złożone, a my nie ponosimy obowiązku aktualizowania ani poprawiania jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.