INDIANAPOLIS — trwają nowe wysiłki w celu zmiany etykiet na powszechnie przepisywanych antybiotykach zwanych fluorochinolonami po śmierci studenta Purdue University.
leki są zwykle przepisywane w leczeniu poważnych infekcji, takich jak zapalenie płuc, a U. S. Food and Drug Administration mówi teraz, że leki nie powinny być stosowane w leczeniu typowych infekcji, takich jak zapalenie oskrzeli, zapalenie dróg moczowych lub zapalenie zatok.
Shea McCarthy, Student Purdue, wziął antybiotyk Lewaquin, aby zapobiec infekcji po zabiegu chirurgicznym, aby naprawić skrzywioną przegrodę.
Shea zmarł w 2013 roku po tym, jak wyskoczył z okna drugiego piętra i rozbił swój samochód o nasyp cementowy.
Shea cierpiał na skutki uboczne zdrowia psychicznego po przyjęciu antybiotyku Levaquin, według jego matki, Heather McCarthy.
„cierpiał na lęk i depresję i wierzę, że to go pokonało” – powiedział McCarthy. „To był młody człowiek, który chciał żyć. To nie musiało się wydarzyć, a on nie musiał przez to przechodzić.”
17 czerwca Southern Network for Adverse Reactions (SONAR) i dr Charles Bennett złożyli petycję obywatelską do FDA z prośbą o ostrzeżenie o czarnej skrzynce, aby konkretnie zidentyfikować psychiatryczne zdarzenia niepożądane, w tym samobójstwa i związane z samobójstwem zdarzenia niepożądane.
chociaż McCarthy nie był bezpośrednio zaangażowany w petycję, może zeznawać przed FDA o tym, co stało się z Shea.
„celem tej petycji jest upewnienie się, że pacjent jest dobrze poinformowany o potencjalnie niebezpiecznych i poinformowany o alternatywnych metodach leczenia, które nie obejmują fluorochinolonów”, powiedział McCarthy. „Shea nie może teraz mówić. Nie ma go, ale ja mogę.”
McCarthy powiedział, że Shea próbował powiedzieć lekarzom, że wierzy, że winą jest Levaquin, ale oni mu nie uwierzyli.
„tak często lekarze nie dają tego zaufania” – powiedział McCarthy. „Czuł, że miesza to w jego umyśle, i to było jego wrażenie, że pochodzi z tego narkotyku.”
petycja z czerwca 2017 r. wzywa również FDA do dodania niepełnosprawności związanej z Fluorochinolonem (Fqad) do ostrzeżenia o czarnej skrzynce i wdrożenia strategii oceny i ograniczania ryzyka dla Levaquin.
FQAD to zespół objawów upośledzających, które powodują znaczne zakłócenie zdolności osoby do zdrowego życia.
McCarthy uważa, że Shea cierpiała na FQAD, ale nie została wtedy zdiagnozowana.
„to jest ponad słowami dewastacja, która spowodowała naszą rodzinę” – powiedział McCarthy.
od 2015 r. Call 6 Investigates bada potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem i dotyczące skutków ubocznych związanych z antybiotykami fluorochinolonowymi sprzedawanymi pod markami takimi jak Levaquin, Cipro i Avelox.
powiązane / Matka obwinia antybiotyk za śmierć syna / FDA ogłasza zmiany etykiety antybiotyków po wezwaniu 6 raport
dr Charles Bennett z Southern Network on Adverse Reactions (SONAR), naciskał FDA, aby lepiej ostrzec opinię publiczną o psychiatrycznych skutkach leków.
11 września 2014 r.Bennett złożył petycję do FDA, wzywając agencję federalną do zmiany etykiet leków, aby lepiej ostrzec pacjentów o ryzyku.
10 lipca 2018 r. FDA odpowiedziała ogłoszeniem bezpieczeństwa, w którym wezwała do zmiany etykiet na fluorochinolonach, w tym bardziej widocznych i spójnych ostrzeżeń o skutkach ubocznych zdrowia psychicznego.
skutki uboczne zdrowia psychicznego, zgodnie z FDA, obejmują zaburzenia uwagi, dezorientację, pobudzenie, nerwowość, upośledzenie pamięci, poważne zaburzenia zdolności umysłowych i majaczenie .
Bennett złożył również nową petycję 17 czerwca, która wzywa do ostrzeżenia o FQAD i psychiatrycznych zdarzeniach niepożądanych, a także do wdrożenia strategii oceny i ograniczania ryzyka dla Levaquin.
„Chcemy FQAD w czarnej skrzynce Ostrzeżenie. Wszyscy o tym wiedzą, a ty na pewno chcesz wiedzieć o samobójstwie w czarnej skrzynce.”
producent leków, Janssen, przestał produkować Levaquin w grudniu 2017 roku.
PREVIOUS / producent leków przestaje produkować popularny antybiotyk
„zgodnie z przepisami, które wzmocnił Sąd Najwyższy, Etykieta producenta Levaquin lub jakiegokolwiek leku musi być utrzymywana przez producenta nazwy marki, nawet jeśli nie wprowadzają leku na rynek”, powiedział dr Bennett. „Producent generyków nie może zmieniać etykiety w żaden sposób, kształt ani formę.”
Bennett powiedział, że 22 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych używa leków generycznych Levaquin i Cipro.
„generyk Levaquin i Cipro jest nadal używany przez 10 procent populacji Stanów Zjednoczonych”, powiedział dr Bennett.
na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych do FDA, Bennett powiedział, że antybiotyki zaszkodziły wielu.
„mówimy o kilkuset tysiącach osób z tą toksycznością, która stawia ją w zakresie opioidów pod względem toksyczności Krajowej”, powiedział dr Bennett.
Dr Bennett ma nadzieję, że nowa petycja Obywatelska doprowadzi do zmian etykiet nie tylko z Lewachiną, ale wszystkimi fluorochinolonami.
„w pełni spodziewamy się, że jeśli ta petycja zostanie pozytywnie rozpatrzona, to będzie to powszechne”, powiedział dr Bennett. „FDA dowiodła, że chcą, aby opakowania wśród fluorochinolonów zostały zharmonizowane.”
Bennett również naciska na test genowy, który możesz wykonać przed użyciem fluorochinolonu, aby sprawdzić, czy jesteś bardziej podatny na działania niepożądane.
ma nadzieję, że FDA wysłucha i zatwierdzi ich najnowszą petycję w sprawie fqad i samobójstwa.
„przyjrzeliśmy się samobójstwom, które naszym zdaniem są wyraźnym powiązaniem z chinolonami, a zmiana w ulotce nie odnosi się do samobójstwa jako ważnej toksyczności”, powiedział Bennett RTV6 w 2018. „Zidentyfikowaliśmy 122 pacjentów z samobójstwem za pomocą Cipro lub Levaquin i 45% w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.”
w 2016 r. FDA ogłosiła zaktualizowany przewodnik ostrzegawczy i lekarski, który zalecił ciężkie działania niepożądane związane z fluorochinolonami na ogół przewyższają korzyści dla pacjentów z zapaleniem zatok, zapaleniem oskrzeli i niepowikłanymi infekcjami dróg moczowych, którzy mają inne możliwości leczenia.
pacjenci z tymi schorzeniami powinni stosować fluorochinolony tylko w ostateczności, zgodnie z FDA.
Levaquin jest marką lewofloksacyny, która należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami, przeznaczonych do leczenia znaczących zakażeń, takich jak zapalenie płuc i narażenie na wąglik.
Janssen, producent Levaquin, przedstawił następujące oświadczenie w 2018 roku.
” w Janssen naszym priorytetem jest dobro ludzi, którzy używają naszych leków. Janssen Janssen analizuje powiadomienie o zmianie oznakowania bezpieczeństwa i współpracuje z FDA, aby upewnić się, że etykietowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane, aby ułatwić bezpieczne i odpowiednie stosowanie LEVAQUIN®”, powiedziała Kelsey Buckholtz, rzecznik Janssen w oświadczeniu skierowanym do RTV6. „LEVAQUIN® (lewofloksacyna) jest stosowany od prawie 20 lat w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym tych, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. LEVAQUIN® należy do ważnej klasy fluorochinolonów leków przeciwinfekcyjnych na receptę, a jego profil bezpieczeństwa pozostaje dobrze znany i ugruntowany.”
Call 6061 skontaktował się również z Bayer, który produkuje Cipro i Avelox, w sprawie zmiany etykiety FDA w 2018 roku.
Bayer wydał następujące oświadczenie:
” fluorochinolony, w tym Cipro® (cyprofloksacyna) i Avelox® (moksyfloksacyna), są ważną klasą antybiotyków, które leczą szereg zakażeń bakteryjnych, z których niektóre są ciężkie i mogą zagrażać życiu. Cipro był stosowany u ponad 600 milionów pacjentów na całym świecie od czasu udostępnienia na receptę w 1987 roku. Avelox był stosowany przez ponad 200 milionów pacjentów od czasu jego udostępnienia w 1999 roku.
FDA, 10 lipca 2018 r., wydała ogłoszenie w celu wzmocnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa na temat ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi i skutków ubocznych dla zdrowia psychicznego z antybiotykami fluorochinolonowymi i wymaga zmian etykiet dla tych produktów. Jest to zmiana etykietowania w całej klasie dla wszystkich posiadaczy NDA i ANDA antybiotyków fluorochinolonowych. Firmy mają 30 dni na odpowiedź na proponowane zmiany w etykietach. Bayer analizuje obecnie proponowane powiadomienia o zmianach w etykietach dla Cipro i Avelox, a my odpowiemy agencji w wymaganym terminie.
obecne zatwierdzone oznakowanie produktu zarówno Cipro, jak i Avelox odzwierciedla profil korzyści i ryzyka tych leków w zatwierdzonych wskazaniach, w tym informacje o ryzyku skutków ubocznych zdrowia psychicznego i hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
największym priorytetem firmy Bayer jest bezpieczeństwo pacjentów i na bieżąco monitorujemy Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cipro i Avelox. Bayer bardzo poważnie traktuje wszystkie zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych, dokładnie je bada, zgłasza je organom ochrony zdrowia na całym świecie w razie potrzeby i regularnie ocenia, czy profil korzyści i ryzyka stosowania produktu jest odpowiednio odzwierciedlony w informacjach o produkcie.”
Heather McCarthy zeznawała w listopadzie 2015 r.przed panelem doradczym FDA zwołanym, aby porozmawiać o fluorochinolonach.
więcej | spotkanie FDA na temat skutków ubocznych antybiotyków
„to była śmierć spowodowana narkotykami, która była niepotrzebna” -powiedział McCarthy panel.
McCarthy złożył pozew w Lake County przeciwko lekarzom, którzy leczyli Shea, twierdząc, że zignorowali twierdzenie jej syna, że Levaquin spowodował jego problemy ze zdrowiem psychicznym i że lekarze byli nieelastyczni w leczeniu jej syna.
pozew nadal trwa.