INDIANAPOLIS — un nou efort este în curs de a schimba etichetele antibioticelor prescrise în mod obișnuit numite fluorochinolone după moartea unui student de la Universitatea Purdue.
medicamentele sunt de obicei prescrise pentru a trata infecții grave, cum ar fi pneumonia, iar Administrația SUA pentru alimente și medicamente spune acum că medicamentele nu ar trebui utilizate pentru a trata infecții comune, cum ar fi bronșita, UTI sau sinuzita.
Shea McCarthy, un student Purdue, a luat antibioticul Levaquin pentru a preveni o infecție în urma unei intervenții chirurgicale pentru a repara un sept deviat.
Shea a murit în 2013 după ce a sărit de pe o fereastră de la etajul al doilea și și-a prăbușit mașina într-un terasament de ciment.
Shea suferea de efecte secundare de sănătate mintală de la administrarea antibioticului Levaquin, potrivit mamei sale, Heather McCarthy.
„suferea de anxietate și depresie și cred că tocmai l-a depășit”, a spus McCarthy. „Acesta a fost un tânăr care a vrut să trăiască. Acest lucru nu trebuia să se întâmple și nu trebuia să treacă prin asta.”
pe 17 iunie, rețeaua sudică pentru reacții Adverse (SONAR) și Dr.Charles Bennett au depus o petiție cetățenească la FDA solicitând un avertisment cutie neagră pentru a identifica în mod specific evenimentele adverse psihiatrice, inclusiv sinuciderea și evenimentele adverse legate de sinucidere.
deși McCarthy nu a fost implicată direct în petiție, ea poate depune mărturie în fața FDA despre ce s-a întâmplat cu Shea.
„scopul acestei petiții este de a se asigura că un pacient este bine informat despre potențial periculos și că este informat despre tratamente alternative care nu implică fluorochinolone”, a spus McCarthy. „Shea nu poate vorbi acum. A plecat, dar eu pot.”
McCarthy a spus că Shea a încercat să le spună medicilor că el crede că Levaquin este de vină, dar ei nu l-au crezut.
„atât de des, profesioniștii din domeniul medical dau că nici o credință”, a spus McCarthy. „El a simțit că se încurcă cu mintea lui și a fost impresia lui că provine de la acest medicament.”
petiția din iunie 2017 solicită, de asemenea, FDA să adauge dizabilitatea asociată fluorochinolonei (Fqad) la avertizarea cutiei negre și să implementeze o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor pentru Levaquin.
FQAD este un grup de simptome invalidante care duc la o perturbare substanțială a capacității unei persoane de a trăi o viață sănătoasă.
McCarthy crede că Shea suferea de FQAD, dar nu a fost diagnosticat la acea vreme.
„este dincolo de cuvinte devastarea pe care aceasta a provocat-o familiei noastre”, a spus McCarthy.
din 2015, Call 6 Investigates a analizat potențialele probleme de siguranță și efectele secundare asociate cu antibioticele fluorochinolone vândute sub nume de marcă precum Levaquin, Cipro și Avelox.
înrudit | mama dă vina pe antibiotic pentru moartea fiului | FDA anunță modificări ale etichetei antibiotice în urma apelului 6 raport
Dr.Charles Bennett cu rețeaua sudică privind reacțiile Adverse (SONAR), a împins FDA să avertizeze mai bine publicul cu privire la efectele psihiatrice ale medicamentelor.
la 11 septembrie 2014, Bennett a depus o petiție la FDA, solicitând Agenției Federale să schimbe etichetele medicamentelor pentru a avertiza mai bine pacienții cu privire la riscuri.
pe 10 iulie 2018, FDA a răspuns cu un anunț de siguranță în care a solicitat modificări ale etichetei pe fluorochinolone, inclusiv avertismente mai proeminente și mai consistente pentru efectele secundare ale sănătății mintale.
efectele secundare ale sănătății mintale, conform FDA, includ tulburări de atenție, dezorientare, agitație, nervozitate, tulburări de memorie, tulburări grave ale abilităților mentale și delir .
Bennett a depus, de asemenea, noua petiție pe 17 iunie care solicită o avertizare FQAD și a evenimentelor adverse psihiatrice cutie neagră, precum și implementarea unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor pentru Levaquin.
” acest lucru este grav”, a spus Bennett. „Vrem FQAD în avertismentul cutiei negre. Toată lumea arată știu despre ea, și cu siguranță doriți să știți despre sinucidere într-un avertisment cutie neagră.”
producătorul de droguri, Janssen, a încetat să mai producă Levaquin în decembrie 2017.
anterior | producătorul de medicamente nu mai produce antibiotice populare
cu toate acestea, Bennett a spus că producătorul de medicamente este încă responsabil pentru eticheta medicamentului și ghidul de medicamente.
„conform reglementărilor, pe care Curtea Supremă le-a întărit, eticheta producătorului pentru Levaquin sau orice medicament trebuie menținută de producătorul de nume de marcă, chiar dacă nu comercializează medicamentul”, a spus Dr.Bennett. „Producătorul generic nu poate schimba eticheta în niciun fel, formă sau formă.”
Bennett a spus că 22 de milioane de oameni din Statele Unite folosesc genericele Levaquin și Cipro.
„genericul Levaquin și Cipro este încă utilizat de 10% din populația Statelor Unite”, a spus Dr.Bennett.
pe baza rapoartelor de evenimente adverse către FDA, Bennett a declarat că antibioticele au afectat multe.
„vorbim despre câteva sute de mii de oameni cu această toxicitate care pune acest lucru în gama de opioide în ceea ce privește toxicitatea Națională”, a spus Dr.Bennett.
Dr. Bennett speră că noua petiție a cetățenilor va duce la modificări ale etichetei nu doar cu Levaquin, ci și cu toate fluorochinolonele.
„ne așteptăm pe deplin că, dacă această petiție este răspuns pozitiv, că acest lucru va fi peste bord”, a spus Dr.Bennett. „FDA a precizat că doresc să vadă inserțiile de pachete printre fluorochinolone armonizate.”
Bennett este, de asemenea, împingând pentru un test de gene puteți lua înainte de a utiliza o fluorochinolonă, astfel încât să puteți vedea dacă sunteți mai sensibile la efecte secundare.
el speră ca FDA să audă și să aprobe ultima lor petiție pentru a aborda FQAD și sinuciderea.
” am analizat sinuciderile care credem că sunt o asociere clară cu chinolonele, iar modificarea prospectului nu abordează sinuciderea ca o toxicitate importantă”, a declarat Bennett pentru RTV6 în 2018. „Am identificat 122 de pacienți cu sinucidere cu Cipro sau Levaquin și 45% în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului.”
în 2016, FDA a anunțat un ghid actualizat de avertizare în cutie și medicamente care a recomandat efectele secundare severe cu fluorochinolone, în general, depășesc beneficiile pentru pacienții cu sinuzită, bronșită și infecții ale tractului urinar necomplicate care au alte opțiuni de tratament.
pacienții cu aceste afecțiuni ar trebui să utilizeze fluorochinolone doar ca ultimă soluție, potrivit FDA.
Levaquin este numele de marcă pentru levofloxacină, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite fluorochinolone, destinate tratării infecțiilor semnificative, cum ar fi pneumonia și expunerea la antrax.
Janssen, producătorul Levaquin, a furnizat următoarea declarație în 2018.
„la Janssen, prima noastră prioritate este bunăstarea persoanelor care utilizează medicamentele noastre. Janssen revizuiește notificarea de modificare a etichetării de siguranță și lucrează cu FDA pentru a se asigura că etichetarea va fi actualizată corespunzător pentru a facilita utilizarea sigură și adecvată a LEVAQUIN centimetrul”, a declarat Kelsey Buckholtz, purtătorul de cuvânt al Janssen într-o declarație pentru RTV6. „LEVAQUIN (levofloxacin) a fost utilizat de aproape 20 de ani pentru a trata infecțiile bacteriene, inclusiv cele care pot fi grave sau care pot pune viața în pericol. LEVAQUIN este parte a clasei importante fluorochinolone de medicamente antiinfecțioase, iar profilul său de siguranță rămâne bine cunoscut și stabilit.”
Call 6 Investigates a contactat, de asemenea, Bayer, care face Cipro și Avelox, despre schimbarea etichetei FDA în 2018.
Bayer a publicat următoarea declarație:
„fluorochinolonele, inclusiv Cipro-ul (ciprofloxacina) și Avelox-ul (moxifloxacina), sunt o clasă importantă de antibiotice care tratează o serie de infecții bacteriene, dintre care unele sunt grave și pot pune viața în pericol. Cipro a fost utilizat la peste 600 de milioane de pacienți din întreaga lume de când a devenit disponibil pe bază de rețetă în 1987. Avelox a fost utilizat de peste 200 de milioane de pacienți de când a devenit disponibil în 1999.
FDA, pe 10 iulie 2018, a emis un anunț pentru a consolida informațiile de siguranță despre riscurile nivelurilor scăzute de zahăr din sânge și efectele secundare ale sănătății mintale cu antibiotice fluorochinolone și necesită modificări ale etichetei pentru aceste produse. Aceasta este o schimbare de etichetare la nivel de clasă pentru toți deținătorii NDA și ANDA de antibiotice fluorochinolone. Companiile au la dispoziție 30 de zile pentru a răspunde modificărilor propuse de etichetă. Bayer revizuiește în prezent notificările de modificare a etichetării propuse pentru Cipro și Avelox și vom răspunde agenției în intervalul de timp necesar.
etichetarea actuală a produsului aprobat atât pentru Cipro, cât și pentru Avelox reflectă profilul beneficiu-risc al acestor medicamente în indicațiile aprobate, inclusiv informații despre riscurile de efecte secundare asupra sănătății mintale și hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge).
cea mai mare prioritate a Bayer este siguranța pacienților și monitorizăm îndeaproape siguranța și eficacitatea Cipro și Avelox în mod continuu. Bayer ia foarte în serios toate rapoartele privind efectele secundare, le investighează amănunțit, le raportează autorităților sanitare din întreaga lume după cum este necesar și evaluează în mod regulat dacă profilul de risc al beneficiilor produsului este reflectat în mod adecvat în informațiile despre produs.”
Heather McCarthy a depus mărturie în noiembrie 2015 în fața unui grup consultativ FDA convocat pentru a vorbi despre fluorochinolone.
MORE | întâlnire FDA privind efectele secundare ale antibioticelor
„aceasta a fost o moarte indusă de medicamente care nu era necesară”, a spus McCarthy.
McCarthy a intentat un proces în Lake County împotriva medicilor care au tratat-o pe Shea, susținând că au ignorat afirmația fiului ei că Levaquin i-a cauzat probleme de sănătate mintală și că medicii erau inflexibili în tratamentul fiului ei.
procesul este încă în desfășurare.