WHO Trial Registration Data Set (TRDS) extension for traditional Chinese medicine 2020: raccomandazioni, spiegazione ed elaborazione

Highlights of WHO TRDS-TCM 2020

La lista di controllo WHO TRDS-TCM 2020 include infine un totale di 11 elementi di estensione per TCM, che hanno evidenziato i concetti fondamentali del modello TCM e le caratteristiche di tre interventi TCM, vale a dire formula CHM, agopuntura e moxibustione. Rispetto agli articoli standard di TRDS (V. 1. 3.1), questa estensione elabora su dieci dei 24 articoli TRDS e uno degli elementi opzionali. Il totale 11 articoli sono: Fonte (e) di sostegno monetario o materiale (Voce 4), Titolo scientifico (Voce 10a e 10b), Paesi di assunzione (Voce 11), Condizioni di salute o Problemi studiati(Voce 12), Intervento(Voci 13a, 13b e 13c), Criteri chiave di inclusione ed esclusione (Voce 14), Risultati primari e secondari(Voci da 19 a 20) e Sintesi (B1). La lista di controllo è presentata nella Tabella 1; le elaborazioni delle estensioni TCM sono in corsivo. Le spiegazioni delle voci corrispondenti sono fornite di seguito e gli esempi disponibili di buona registrazione sono forniti nel file aggiuntivo 3.

Spiegazioni di CHI TRDS-TCM 2020

Articolo 4: fonte(s) di denaro o di materiale di supporto

TCM estensione oggetto: dichiarazione dell’esistenza di eventuali conflitti di interesse esistenti

Autori devono riportare le fonti di finanziamento per la prova, come queste informazioni sono essenziali per i lettori di valutazione di una prova. Un numero crescente di studi clinici TCM, in particolare gli studi interventistici CHM, sono finanziati dall’industria farmaceutica. Gli studi hanno dimostrato che le ricerche sponsorizzate dall’industria farmaceutica hanno maggiori probabilità di produrre risultati favorendo il prodotto realizzato dalla società che sponsorizza la ricerca rispetto agli studi finanziati da altre fonti . Il livello di coinvolgimento da parte di un finanziatore e la loro influenza sulla progettazione, condotta, analisi e reporting di uno studio varia. È quindi importante che gli autori descrivano in dettaglio il ruolo dei finanziatori . Per i record di registrazione di prova, suggeriamo ai ricercatori di segnalare se eventuali conflitti di interesse eventualmente esistere tra il finanziatore e la ricerca. E vogliamo anche sottolineare che è necessario applicare questo requisito a tutte le registrazioni di prova, non solo per TCM.

Item 10: scientific title

TCM extension items

10a. Statement of whether the trial targets a TCM Pattern, or a Western medicine–defined disease, or a Western medicine–defined disease with a specific TCM Pattern.

10b. Illustrazione del nome dell’intervento TCM, in termini di 1) Medicina di erbe cinese (CHM) o formula CHM, 2) agopuntura, 3) moxibustione, o 4) altre terapie TCM(cioè coppettazione, Taichi, ecc.).

Ogni prova dovrebbe avere un titolo scientifico autoesplicativo, che fornisce una prima descrizione del progetto di prova e della domanda di ricerca. Per la registrazione di prova, sia titolo pubblico (ad esempio, Punto 9) e titolo scientifico (ad esempio, Punto 10) sono necessari. Mentre il titolo pubblico dovrebbe essere scritto per essere facilmente comprensibile dai laici, il titolo scientifico è necessariamente tecnico; deve includere tutti gli elementi dei PICO (Partecipanti, Intervento, Comparatore, Risultati e progettazione dello studio). In generale, è possibile utilizzare il titolo scientifico di uno studio come appare nel protocollo presentato per il finanziamento e la revisione etica . Per le registrazioni degli studi TCM, devono essere almeno riportati il nome specifico della malattia bersaglio e/o il modello TCM e gli interventi TCM.

Se il modello TCM(s) saranno coinvolti nel reclutamento partecipante di uno studio, il titolo scientifico registrato dovrebbe fornire il nome standard(s), come ad esempio “sindrome da carenza di milza”, o un termine generalizzato di “differenziazione sindrome TCM” o “TCM pattern-based”, indicando che il modello(s) saranno studiati. Per gli interventi TCM, si consiglia inoltre ai ricercatori di riportare il nome specifico (ad esempio, stile di intervento), se applicabile. Per esempio, le medicine di erbe cinesi sono amministrate tipicamente come singole erbe o formule; i nomi di loro possono essere presentati in inglese, in Pinyin cinese , o come l’acronimo, quali “Cordyceps sinensis”, “decotto di Xijiao Dihuang”, “granulo di PSORI-CM01(YXBCM01)”, ecc. In confronto, le terapie non a base di erbe includono agopuntura, moxibustione, massaggio, coppettazione, Taichi, ecc., e i loro nomi possono esser specificati in termini di materiali usati e i dettagli di procedure. Con la moxibustione come esempio, lo stile di moxibustione utilizzato potrebbe essere diretta moxibustione, indiretta moxibustione, medicinale moxibustione, sensibile al calore moxibustione, riscaldamento ago moxibustione, e naturale moxibustione . Se uno studio intende includere un’ampia categoria di interventi TCM (ad esempio, interventi complessi/completi), nel titolo potrebbe essere utilizzato un nome generale e sintetico, come la terapia antivirale della medicina cinese; in tal caso menzionare ogni intervento si tradurrebbe in un titolo irragionevolmente lungo.

Item 11: paesi di reclutamento

TCM estensione di voce: l’impostazione di ricerca(s) o al Centro(s) da cui i partecipanti saranno, siano o siano stati assunti al momento della registrazione

anche se reporting il reclutamento dei paesi di uno studio sarebbe sufficiente, al momento della registrazione, alcuni registri richiedere la segnalazione alla ricerca di impostazioni o centri, almeno di fornire il nome(s). Ad esempio, la voce Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR), “Paesi di reclutamento e impostazioni di ricerca”, richiede informazioni riguardanti Provincia, Città, ospedale e livello dell’istituzione, nonché paese . Il Clinical Research Information Service-Repubblica di Corea (CRiS) articolo, “Nome del sito di studio” ; Standard internazionale Randomized Controlled Trial Number Register (ISRCTN) articolo, “Sedi”, richiede Paesi di reclutamento e centro di sperimentazione partecipante . Il Registro degli studi clinici-India (CTRI) richiede “Paesi di reclutamento e siti di studio” ; il Registro iraniano delle sperimentazioni cliniche (IRCT) e il Registro panafricano delle sperimentazioni cliniche (PACTR) richiedono “Centri di reclutamento” . L’impostazione della ricerca è un fattore per valutare la natura e la credibilità della sperimentazione che verrà condotta; inoltre, più in generale, viene utilizzato come parte delle descrizioni per la progettazione della sperimentazione (ad esempio, centro singolo o multicentro). Pertanto, raccomandiamo ai ricercatori di fornire informazioni(ad esempio, nome o numero totale) sull’impostazione o i centri di ricerca, se applicabile.

Articolo 12: condizioni di salute o problemi studiati

Nel nostro studio precedente, tra gli studi interventistici TCM 2955 registrati da 2003 a 2017, ci sono studi 376 (12.7%) che includevano il modello TCM . Nella pratica clinica di TCM, la differenziazione accurata del modello di TCM è vitale per la determinazione del trattamento di TCM . Se uno studio includerà Pattern TCM o una malattia definita dalla medicina occidentale con uno specifico pattern TCM, i ricercatori dovrebbero riportare il nome delle condizioni primarie e il pattern TCM studiati, come” Leucopenia (carenza di qi e sindrome del sangue)”. Inoltre, si consiglia ai ricercatori di utilizzare il nome del modello(s) secondo gli standard internazionali di “WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the West Pacific Region” o “International Standard Chinese-English Basic Nomenclature of Chinese Medicine” , che sono stati pubblicati dalla World Federation of Chinese Medicine Societies nel 2007. Diverso da condizione occidentale(s)/malattia (s), un modello TCM può avere diverse traduzioni . Pertanto, l’uso di una terminologia standardizzata riconosciuta a livello internazionale è altamente raccomandato.

Articolo 13: interventi

Elementi di estensione TCM

13a. Descrizioni degli interventi TCM.

Dettagli per i tre interventi più comuni (medicina di erbe Cinese formule, l’agopuntura e la moxibustione) sono riportati di seguito:

• medicina di erbe Cinese formule

  1. 1)

     Per fisso CHM formule: nome (ad esempio, Pinyin Cinese, latino, inglese), fonte (se del caso), forma di dosaggio, dosaggio e via di somministrazione del CHM formula; nome e dosaggio di ogni medico di sostanza.

  2. 2)

     Per formule CHM personalizzate: aggiungere la logica / i criteri per modificare la formula.

  3. 3)

     Per le formule CHM proprietarie di brevetto: aggiungere una dichiarazione di se la formula utilizzata nello studio è per una condizione che la formula è originariamente mirata.

• Agopuntura

  1. 1)

     I nomi (o la posizione, se senza nome standard) dei punti (uni/bilaterali) utilizzati, in cinese (Pinyin) e codice internazionale; stima della profondità di inserimento (se presente); i criteri di risposta ricercati (ad esempio, risposta De-qi o contrazione muscolare); stimolazione dell’ago (ad esempio, metodi di tonificazione, o riduzione, o anche rinforzo e riduzione); tempo di ritenzione dell’ago; tipo di ago, se applicabile; numero di sessioni di trattamento, frequenza e durata delle sessioni di trattamento.

  2. 2)

     Per l’elettroagopuntura, i requisiti o i criteri di implementazione pianificati (ad esempio, modalità di stimolazione (dispersione continua, densa), forma d’onda e intensità dello stimolo). Si raccomanda inoltre di fornire, il marchio e il produttore dell’apparecchio utilizzato.

• Moxibustione

  I materiali utilizzati per la moxibustione; nomi (o posizione se nessun nome standard) dei punti (uni/bilaterali) utilizzati per la moxibustione, in cinese (Pinyin) e codice internazionale; procedura e tecnica per la moxibustione; criteri per la risposta ricercata (ad esempio, sensazione di caldo); numero di sessioni di trattamento, frequenza e durata delle sessioni di trattamento.

Una descrizione dettagliata degli interventi TCM al momento della registrazione dello studio è utile per evitare distorsioni della pubblicazione e inutili duplicazioni, nonché per mantenere i dati trasparenti per il pubblico e gli operatori sanitari. Generalmente, i tre interventi più comuni sono formule CHM, agopuntura e moxibustione. Pertanto, il punto 13 (Interventi) è esteso per includere le raccomandazioni di registrazione per tipi comuni di formule CHM (ad esempio, fisso, individualizzato e brevettato), agopuntura (ad esempio, agopuntura manuale ed elettroagopuntura), moxibustione e loro controlli (ad esempio, placebo CHM, agopuntura attiva e fittizia/moxibustione). Durante il processo di sviluppo, gli elementi della lista di controllo di SPIRIT-TCM Extension 2018 , CONSORT-CHM Formulas 2017 , STRICTA (Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) e STRICTOM (The STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Moxibustion) sono stati riferiti, rispettivamente . I ricercatori possono seguire gli elementi di estensione per ogni tipo di intervento.

In tutti i casi, comprendiamo che ci deve essere un equilibrio tra ciò che è pratico e ciò che è ideale; tuttavia, lottare per l’ideale migliorerà la segnalazione. In particolare, per le formule CHM, la lista di controllo non imposta le informazioni su elaborazione, produzione, controllo qualità e valutazione della sicurezza come elementi di segnalazione richiesti nella registrazione, ma ciò non significa che tali informazioni possano essere ignorate. Dalla preparazione della registrazione di prova, gli sforzi dovrebbero essere fatti per produrre dati trasparenti, completi e precisi. Prendendo come esempio il controllo di qualità di una formula CHM, sarebbe utile riportare qualsiasi metodo di prova quantitativo e/o qualitativo pre-progettato o fornire il nome del potenziale produttore di CHM.

13b. Descrizioni dei gruppi di controllo.

Per gli interventi con il gruppo di controllo(s), le descrizioni dei gruppi di controllo dovrebbe includere i seguenti:

• Per CHM formule

  1. 1)

     Placebo di controllo: nome e la quantità di ogni ingrediente (se applicabile); descrizione se il placebo è la fisica identica alla testata interazioni farmacologiche e inerte (se presente); controllo di qualità e valutazione della sicurezza (se presente); la via di somministrazione, regime, e il dosaggio; produzione di informazioni (ad esempio, prevista produttore).

  2. 2)

     Controllo attivo: se è stata utilizzata una formula CHM, vedere le raccomandazioni per le formule CHM sopra; se è stato utilizzato un farmaco chimico, il nome, la via di somministrazione, il dosaggio e il regime devono essere riportati.

• Per agopuntura o moxibustione

  1. 1)

     Controllo in bianco / lista d’attesa: accordi speciali durante i periodi di pre-trattamento, trattamento e post-trattamento.

  2. 2)

     Agopuntura Sham o moxibustione Sham: dettagli in conformità con le raccomandazioni per l’agopuntura e la moxibustione di cui sopra. Ad esempio, le informazioni chiave del controllo dell’agopuntura fittizia dovrebbero includere l’agugliatura (penetrante o non penetrante nella pelle), l’acupoint (non acupoint/ acupoint irrilevante) e la manipolazione (manipolazione non o di basso grado).

Un gruppo di controllo è essenziale negli studi clinici che tentano di valutare l’efficacia di un intervento. Tra questi, il design placebo degli interventi TCM è stato l’argomento per anni, in particolare includendo placebo per la formula CHM, agopuntura sham e moxibustione sham . Nel nostro studio precedente, 889 studi interventistici CHM sono stati identificati nei registri dell’OMS dal 1999 al 2017 e il 40,8% (363) di essi includeva il controllo placebo. Sfortunatamente, la qualità della progettazione e del reporting di CHM placebo è spesso scarsa . A causa del colore, del gusto e dell’odore unici delle formule CHM, creare un placebo di qualità, cioè fisicamente identico e farmacologicamente inerte, è abbastanza difficile . Pertanto, riportare in modo trasparente i dettagli sul placebo, come suggerito sopra, è essenziale per i lettori per valutare il design e i risultati dello studio.

Per l’agopuntura fittizia e la moxibustione fittizia, dovrebbe essere fornita una descrizione di questi interventi di controllo, in particolare sulle differenze rispetto agli interventi. In particolare, le informazioni sulla penetrazione o non penetrazione della pelle, non manipolazione o manipolazione di basso grado e qualsiasi variazione della posizione dei punti di agopuntura dovrebbero essere descritte per il gruppo di agopuntura fittizia . Per la moxibustione sham, come si ottiene la situazione” sham”, ad esempio, bruciando lontano dalla posizione tradizionale o aggiungendo isolamento sotto la moxa, dovrebbe essere indicato . In particolare, incoraggiamo i ricercatori a descrivere ciò che l’agopuntura fittizia o la moxibustione è destinata a controllare, ad esempio per la specificità del punto, o per il tipo e la durata della stimolazione. Inoltre, dovrebbero essere fornite anche fonti che hanno portato alla progettazione di agopuntura fittizia o moxibustione, come la letteratura o l’opinione di esperti.

13c. Dichiarazione delle qualifiche o esperienze criteri di possibili fornitori di trattamento, se applicabile.

La qualifica e l’esperienza dei fornitori di trattamento influenzeranno la natura dell’intervento TCM dato ed è quindi una variabile che può influenzare significativamente l’esito dello studio. I medici clinici non sono necessariamente i ricercatori clinici, e non tutti i ricercatori degli studi TCM hanno lo sfondo della conoscenza TCM. Pertanto, è necessario fornire le qualifiche o l’esperienza dei fornitori di trattamento, in modo da assicurarsi che i lettori capiscano chi progetta e implementa le prove. Per la registrazione di prova, i ricercatori potrebbero fornire un elenco di chi attuerà l’intervento, nonché le loro qualifiche. Se non applicabile, dovrebbero essere forniti criteri prestabiliti dei fornitori di trattamenti, come i requisiti di qualifica o titolo professionale, anni di pratica TCM o qualsiasi altra esperienza che possa essere rilevante per gli interventi di prova. Inoltre, se l’intervento richiede ai pazienti di fornire auto-trattamento, i dettagli di qualsiasi formazione in anticipo o qualsiasi altra misura utilizzata per standardizzare l’intervento dovrebbero essere chiaramente riportati.

Articolo 14: criteri chiave di inclusione ed esclusione

Se il concetto di Modello è coinvolto nella selezione del partecipante, devono essere descritte informazioni su come viene diagnosticato il Modello e quali criteri vengono utilizzati per includere ed escludere i partecipanti. Tuttavia, nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che tra le registrazioni di trial TCM 376 che includevano Pattern(s) per i partecipanti, solo 27 (7.2%) studi hanno riportato i criteri diagnostici per il Pattern studiato. Inoltre, 61 studi (16,2%) non hanno fornito il nome specifico del Modello studiato . Tale vaghezza impedisce ai lettori di interpretare correttamente i risultati e riprodurre lo studio. Come raccomandazioni nelle formule CONSORT-CHM 2017, citando criteri di diagnosi del modello riconosciuti a livello nazionale o internazionale sono importanti per gli studi clinici TCM. Sottolineiamo che i criteri diagnostici del modello dovrebbero essere segnalati al momento della registrazione dello studio, il che consente ai ricercatori di applicare questi criteri in modo coerente durante tutto lo studio. Suggeriamo ai ricercatori di segnalare lo standard internazionale per il clustering di sintomi e segni; se necessario, con spiegazioni dettagliate o riferimenti in cui è possibile trovare spiegazioni.

Voce 19: outcome primario(s) e posizione 20: chiave esiti secondari

TCM estensione di voce: se TCM-esito (ad esempio, modello di risultato) coinvolti, illustrazione del metodo di misura in dettaglio, se applicabile

La validità e l’affidabilità della prova, i risultati sono fondamentali per l’interpretazione dei risultati; solo valido, affidabile risultati possono riflettere la reale efficacia e la sicurezza di un determinato intervento . I risultati primari di solito compaiono nel calcolo della dimensione del campione (punto 17) e il loro numero dovrebbe essere il più piccolo possibile; mentre i risultati rimanenti costituiscono i risultati secondari. Per gli studi interventistici TCM, i risultati comunemente usati possono essere classificati in esiti specifici della medicina occidentale e risultati specifici della TCM o basati su pattern . I risultati del modello sono più probabili includere sintomi e segni valutati con metodi diagnostici TCM, che possono essere misurati in termini di occorrenza (ad esempio, presenza o assenza di sintomi o segni), da una scala di valutazione (ad esempio, valutazione del punteggio), o un questionario di valutazione (ad esempio, validated Pattern survey). Se uno studio interventistico TCM includeva i risultati del modello, devono essere riportate le informazioni relative al nome, alla misurazione, al punto / i temporale / i. I metodi per le misurazioni sono particolarmente importanti. In diversi studi, anche lo stesso risultato del modello potrebbe essere valutato con varie misure in base a diverse motivazioni; alcuni ricercatori possono sviluppare i propri metodi per le misurazioni dei risultati. Pertanto, raccomandiamo ai ricercatori di riferire dettagliatamente i metodi di misurazione, come le procedure di valutazione e i riferimenti di supporto. Per migliorare la qualità della valutazione, è meglio fornire una dichiarazione di chi valuterà i risultati del modello(ad esempio, medici cinesi certificati o altri professionisti addestrati) e se ci saranno accordi speciali per la valutazione dei risultati del modello (ad esempio, diario del paziente con serie di sintomi e segni).

Voci facoltative per la raccolta da parte dei registri

B1: lay summary

Questa voce è una voce di dati facoltativa per la raccolta del registro di sistema in WHO TRDS (v. 1.3.1), che non è inclusa nelle 24 voci richieste. La maggior parte dei registri, tuttavia, ha incluso individualmente elementi di registrazione rilevanti per quanto riguarda il “riassunto lay” dello studio. Registri diversi utilizzano nomi diversi. Ad esempio, ClinicalTrials.gov (registro degli Stati Uniti) comprende due voci, “Breve riassunto” e “Descrizione dettagliata”, che sono legati alla voce B1 (Sommario laici). In particolare, questa voce coinvolge tre aspetti di reporting: 1) obiettivo/ipotesi di studio; 2) background/logica dello studio; e 3) descrizione dei partecipanti, interventi, confronti e risultati (PICO). Nella nostra precedente revisione, è stato riscontrato che, su 2955 registrazioni di trial interventistici TCM, 2844 (96,2%) studi hanno riportato lo scopo dello studio, 1644 (55,6%) studi hanno fornito una breve descrizione di PICO e 972 (32,9%) hanno riportato lo sfondo/la logica dello studio, in particolare sulla base delle teorie TCM .

In primo luogo, gli obiettivi o le ipotesi sono le domande a cui il processo è progettato per rispondere . Se l’intervento TCM mira a una malattia definita dalla medicina occidentale, a un modello o a una malattia definita dalla medicina occidentale con un modello specifico dovrebbe essere chiarito, e quindi i lettori possono facilmente capire quali condizioni e trattamenti sono mirati nello studio. In secondo luogo, lo sfondo e la logica di fondo della domanda di ricerca possono aiutare i lettori a capire il significato del processo. Per una migliore comprensione delle sperimentazioni TCM, si raccomanda di fornire la logica TCM per la selezione degli interventi TCM per una malattia e un Modello mirati, nonché i principi terapeutici relativi sia al Modello che all’intervento, se del caso. Per rendere questa parte concisa, si potrebbe citare una revisione della letteratura o riferimenti pertinenti. In terzo luogo, una breve descrizione del PICO deve essere presentata chiaramente; ciò faciliterà l’applicazione dei risultati della sperimentazione nella futura pratica clinica. Per quanto riguarda la descrizione degli interventi e dei modelli TCM, si raccomanda un linguaggio laico di facile comprensione.