Un giorno nella vita di un biostatista

Ti piace la matematica, le statistiche o la probabilità? Se è così hai pensato a una carriera come Biostatista nel settore farmaceutico? Lavorare in Biostatistica può essere una posizione stimolante e interessante che ti consente di essere molto influente all’interno di un team di sviluppo clinico.

Per aiutare coloro che stanno cercando di iniziare una carriera in questo settore abbiamo recentemente condotto un’intervista con uno dei nostri appaltatori che è un biostatista che lavora nell’industria farmaceutica. Volevamo scoprire cosa fa un biostatista, com’è una giornata tipica, quali sono i pezzi migliori e dove può portarti questa carriera. Hanno davvero dato risposte approfondite e ispiratrici alle domande, che aiuteranno chiunque consideri una carriera in questo settore:

Cosa fa un biostatista?

Un biostatista che lavora nello sviluppo clinico nell’industria farmaceutica fornisce supporto statistico a uno studio clinico (o a un gruppo di studi) attraverso la sua (o loro) concezione, progettazione, condotta, analisi e reporting.

I biostatisti clinici lavorano in tutte e quattro le fasi dello sviluppo clinico e lavorano a stretto contatto secondo i documenti di orientamento normativo (dove questi esistono). I biostatisti possono anche essere coinvolti nell’analisi dei dati di efficacia e sicurezza che sono integrati in modo appropriato tra gli studi. I biostatisti a tutti i livelli lavorano regolarmente a livello globale, dove la capacità di comunicare tramite e-mail, teleconferenze e riunioni su Internet è importante quanto le riunioni faccia a faccia.

I biostatisti esperti possono assumersi la responsabilità di tutte le attività statistiche per un particolare farmaco o indicazione, supervisionando il lavoro di altri biostatisti sul progetto e fornendo input statistici al piano di sviluppo clinico e alla strategia normativa.

Com’è una giornata tipo per un biostatista?

Una giornata tipo per un Biostatista clinico dipende interamente dallo stadio in cui si trova un particolare studio:

Il Biostatista ha molto da contribuire alla pianificazione di un nuovo studio, che non si limita alla pianificazione della dimensione del campione e alla pre-specificazione dell’analisi proposta nel protocollo, sebbene queste siano certamente attività importanti. Altre attività in questa fase includono in genere il contributo alle discussioni del team clinico sugli obiettivi dello studio e sulla scelta/definizione dell’endpoint primario, che potrebbe anche comportare il collegamento con esperti esterni e opinion leader.

Una volta approvato il protocollo di studio, il Biostatista ne presenterà le caratteristiche chiave alla riunione degli sperimentatori. Preparerà quindi il programma di randomizzazione e consiglierà sulla sua attuazione (ad esempio utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo).

Il biostatista esamina anche la progettazione dei moduli utilizzati per l’acquisizione dei dati nei siti di studio e la progettazione del database stesso, per garantire che i dati vengano acquisiti completamente e correttamente. Mentre lo studio è in corso, il biostatista viene quindi consultato su eventuali problemi di condotta dello studio in corso (ad esempio il possibile impatto di eventuali deviazioni del protocollo sull’analisi) e mantiene i contatti con il responsabile dei dati dello studio per quanto riguarda eventuali problemi di dati derivanti durante la pulizia del database.

Prima di sbloccare il database (per uno studio in cieco), il Biostatista preparerà il Piano di analisi statistica, che descrive in dettaglio l’analisi proposta, e concorderà questo documento con il team clinico, normalmente dopo una considerevole discussione. Il Biostatista lavorerà a stretto contatto con il programmatore SAS dello studio che scriverà i programmi SAS per eseguire l’analisi; in pratica, il Biostatista può anche scrivere alcuni programmi SAS, e certamente eseguirà la convalida e la revisione del lavoro del programmatore SAS.

Dopo che il database è stato sbloccato, il Biostatista sarà molto impegnato a finalizzare l’analisi. Una volta che lui o lei è felice che tutto sia corretto, i risultati saranno presentati al team clinico. Il biostatista deve presentare l’interpretazione dei risultati chiave in un modo adatto a un pubblico non statistico.

Infine, il Biostatista sarà notevolmente coinvolto nella stesura e revisione del rapporto completo dello studio clinico e di qualsiasi manoscritto presentato per la pubblicazione dei risultati dello studio.

Come sei entrato in biostatistica?

A seguito di una forte attitudine/interesse per le materie matematiche a scuola, ho scelto di studiare matematica all’università, specializzandomi in opzioni di probabilità/statistica nel mio ultimo anno. Questo mi ha preparato bene per il MSc ho successivamente preso in statistiche nel mio ulteriore anno post-laurea.

Provenendo da un forte background medico familiare (sia mio padre che mio nonno erano GPS e mia madre era infermiera), ho considerato l’applicazione medica delle statistiche come una buona combinazione delle mie abilità, interessi e background.

Cosa ti piace di più del tuo lavoro?

Mi piacciono gli aspetti di problem-solving, sia che si tratti della fase di progettazione dello studio (lavorare con un team clinico per definire un obiettivo dello studio e implementare un approccio statistico che massimizzi la possibilità di raggiungere tale obiettivo), sia della fase di analisi (interpretare i risultati dello studio, in particolare quando non sono semplici e le conclusioni dello studio non sono chiare).

Qual è la parte più difficile di essere un biostatista?

Sebbene le scadenze siano importanti nell’industria farmaceutica per aggiungere scopo e urgenza al lavoro, può certamente essere molto impegnativo quando tali scadenze sono così strette che non c’è abbastanza tempo per un particolare problema da riflettere correttamente, o quando lo statistico non è incluso nelle discussioni pertinenti.

A cosa può portare questo tipo di lavoro?

I biostatisti che lavorano nello sviluppo farmaceutico possono lavorare per un’azienda farmaceutica o biotech, dove hanno maggiori probabilità di acquisire una conoscenza più approfondita dello sviluppo di prodotti specifici all’interno di una particolare area terapeutica e delle questioni strategiche e normative associate. Con un’esperienza appropriata, ciò può portare alla responsabilità di tutte le attività statistiche per lo sviluppo di un farmaco specifico o di una particolare indicazione.

In alternativa, i biostatisti possono lavorare per un’organizzazione di ricerca clinica (CRO), che offre un’esposizione più ampia a diversi composti di sviluppo, aree terapeutiche e aziende sponsor. Un CRO offre generalmente maggiori opportunità di essere coinvolto nella gestione dei progetti, come la pianificazione temporale e di budget per le attività statistiche, e con più esperienza, i biostatisti possono anche contribuire alle attività di sviluppo del business.

Le opportunità di gestire team di statistici e programmatori esistono sia nelle aziende farmaceutiche che nelle CRO, anche se i manager sempre più funzionali dovrebbero svolgere un lavoro di progetto. In entrambi i tipi di organizzazione, vi sono possibilità di contribuire ad attività di miglioramento dei processi.

Per quei biostatisti esperti che preferiscono rimanere più “hands-on” piuttosto che perseguire un percorso di carriera aziendale, esistono opportunità di lavorare come appaltatore piuttosto che come dipendente permanente, generalmente lavorando internamente presso un sito aziendale cliente. Vi sono anche limitate opportunità di consulenza statistica ad hoc, soprattutto per le imprese più piccole. Per tutte le possibilità di carriera, le possibilità di lavoro flessibile e a distanza sono notevolmente migliorate nell’ultimo decennio, soprattutto con l’aumento della tecnologia.

Che consiglio daresti a qualcuno che considera la biostatistica come una carriera?

Per chiunque scelga di lavorare come biostatista nell’industria farmaceutica, specialmente in questi tempi incerti in cui è imperativo mantenere la commerciabilità, consiglio di mantenere competenze pratiche nell’analisi e nell’interrogazione dei dati, indipendentemente dal percorso di carriera scelto. Nonostante la presenza di una funzione di programmazione SAS consolidata nel nostro settore, rimane fondamentale che lo statistico sia in grado di conoscere bene i propri dati.

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