Teva annuncia il lancio di Ortho Tri-Cyclen® Lo generico negli Stati Uniti

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA)ha annunciato il lancio di un equivalente generico di Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimato / etinilestradiolo) compresse negli Stati Uniti. Tri-Lo-Sprintec ® di Teva (compresse di norgestimato ed etinilestradiolo, USP) è un contraccettivo orale, disponibile in un dispenser blister da 28 giorni, utilizzato dalle donne per prevenire la gravidanza.

In qualità di azienda farmaceutica leader a livello mondiale, Teva è impegnata nella cura della salute delle donne con un portafoglio che comprende prodotti contraccettivi e altre terapie.

Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimato/etinilestradiolo) compresse, commercializzato da Janssen Pharmaceuticals, Inc., ha avuto vendite annuali di circa million 488 milioni negli Stati Uniti, secondo i dati IMS a partire da ottobre 2015.

Circa Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec è indicato per uso dalle femmine di potenziale riproduttivo per impedire la gravidanza. Tri-Lo-Sprintec non protegge contro l’infezione da HIV (AIDS) e altre malattie sessualmente trasmissibili.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari derivanti dall’uso combinato di contraccettivi orali (COC). Questo rischio aumenta con l’età, in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo, i COC sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni e fumano.

Tri-Lo-Sprintec è controindicato nelle donne che sono note per avere le seguenti condizioni: un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose; tumori del fegato, benigni o maligni, o malattie del fegato; sanguinamento uterino anormale non diagnosticato; gravidanza; o cancro al seno o altro cancro estrogeno – o progestinico-sensibile, ora o in passato.

Le reazioni avverse gravi associate all’uso di COC includono: disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari; compromissione della funzionalità epatica o tumori epatici; ipertensione, malattia della cistifellea; effetti metabolici di carboidrati e lipidi; nuovi o peggioramento di mal di testa, comprese emicranie; irregolarità emorragiche e amenorrea, depressione; carcinoma della mammella e della cervice; elevazioni delle globuline leganti, angioedema e cloasma.

Gli eventi avversi più comuni riportati durante gli studi clinici (≥2%) sono stati: mal di testa/emicrania, nausea/vomito, problemi al seno, dolore addominale, disturbi mestruali, disturbi dell’umore, acne, infezione vulvovaginale, distensione addominale, aumento di peso e affaticamento.

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare le Informazioni complete sulla prescrizione, incluse le avvertenze in scatola.

Informazioni su Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) è un’azienda farmaceutica leader a livello mondiale che offre soluzioni sanitarie di alta qualità e incentrate sul paziente a milioni di pazienti ogni giorno. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore mondiale di farmaci generici, sfruttando il suo portafoglio di oltre 1.000 molecole per produrre una vasta gamma di prodotti generici in quasi tutte le aree terapeutiche. Nei farmaci speciali, Teva ha una posizione di leader mondiale nei trattamenti innovativi per i disturbi del sistema nervoso centrale, incluso il dolore, nonché un forte portafoglio di prodotti respiratori. Teva integra le sue capacità generiche e specialistiche nella sua divisione di ricerca e sviluppo globale per creare nuovi modi di affrontare le esigenze dei pazienti non soddisfatte combinando le capacità di sviluppo dei farmaci con dispositivi, servizi e tecnologie. I ricavi netti di Teva nel 2014 ammontavano a $20,3 miliardi. Per ulteriori informazioni, visitare www.tevapharm.com.

Dichiarazione Safe Harbor di Teva sotto la U. S. Private Securities Litigation Reform Act del 1995:

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che sono basate sulle attuali credenze e le aspettative e implicano una serie di rischi conosciuti e sconosciuti e incertezze che potrebbero causare i nostri risultati futuri, prestazioni o risultati differiscano in modo significativo dai risultati, prestazioni o conseguimenti espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includono i rischi relativi a: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare ulteriori prodotti farmaceutici; la concorrenza per i nostri prodotti innovativi, in particolare Copaxone® (incluso concorrenza per via orale, somministrato alternative, nonché da eventuali presunta equivalenti generici) e la nostra capacità di migrare gli utenti a 40 mg/mL versione; la possibilità di materiale di multe, ammende e altre sanzioni e altre conseguenze negative derivanti dal nostro continuo FCPA indagini in materia di; la nostra capacità di raggiungere i risultati attesi dalle attività di ricerca e sviluppo investito nella nostra pipeline di specialità e di altri prodotti; la nostra capacità di ridurre le spese di esercizio, nella misura e nel periodo di tempo previsto dal nostro programma di riduzione dei costi; la nostra capacità di identificare e con successo un’offerta per adatto obiettivi di acquisizione o di opportunità di licensing, o per completare e integrare le acquisizioni; la misura in cui ciascuna di fabbricazione o di problemi di controllo di qualità danneggiare la nostra reputazione per la produzione di qualità e richiedono una costosa bonifica; governo maggiore controllo sia l’U.S. e l’Europa dei nostri accordi transattivi sui brevetti; la nostra esposizione alle fluttuazioni e restrizioni valutarie nonché ai rischi di credito; l’efficacia dei nostri brevetti, accordi di riservatezza e altre misure per proteggere i diritti di proprietà intellettuale delle nostre specialità medicinali; gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e dei prezzi farmaceutici, dei rimborsi e della copertura; indagini governative; gli effetti negativi della politica o economica, l’instabilità, la maggiore ostilità o di atti di terrorismo sul nostro significative operazioni a livello mondiale; le interruzioni nella catena di fornitura o problemi interni di terze parti o sistemi di tecnologia dell’informazione che influenzano negativamente la nostra processi produttivi complessi; interruzioni significative dei nostri sistemi di tecnologia dell’informazione o violazioni dei dati, la sicurezza, la concorrenza per i nostri prodotti, sia da altre aziende farmaceutiche e come risultato di una maggiore governative, le pressioni sui prezzi; concorrenza per le nostre attività farmaceutiche specializzate da parte di società con maggiori risorse e capacità; l’impatto del continuo consolidamento dei nostri distributori e clienti; minori opportunità di ottenere l’esclusività del mercato statunitense per nuovi prodotti generici significativi; potenziale responsabilità negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati per le vendite di prodotti generici prima di una risoluzione definitiva di controversie in sospeso sui brevetti; ; la mancata assumere o mantenere il personale, o per attrarre ulteriori esecutivo e talento manageriale; eventuali errori di rispettare complesso Medicare e Medicaid rendicontazione e obblighi di pagamento; significative rettifiche di valore relative alle attività immateriali, l’avviamento e degli immobili, impianti e macchinari; gli effetti di aumento della leva finanziaria e il nostro conseguente affidamento sull’accesso ai mercati dei capitali; potenzialmente significativi incrementi di passività per imposte; l’effetto complessivo aliquota fiscale effettiva della risoluzione o della scadenza dei programmi di governo o di benefici fiscali o di un cambiamento nel nostro business; varianti in vernice leggi che possono influenzare negativamente la nostra capacità di produrre i nostri prodotti in modo più efficiente; rischi ambientali; e altri fattori discussi nel nostro bilancio Annuale sul Modulo 20-F per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2014 e negli altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali parlano solo a partire dalla data in cui sono state fatte e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.