INDIANAPOLIS — Un nuovo sforzo è in corso per cambiare le etichette sugli antibiotici comunemente prescritti chiamati fluorochinoloni dopo la morte di uno studente della Purdue University.
I farmaci sono in genere prescritti per il trattamento di infezioni gravi come la polmonite, e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ora dice che i farmaci non dovrebbero essere usati per trattare le infezioni comuni come la bronchite, UTIs o sinusite.
Shea McCarthy, uno studente Purdue, ha preso l’antibiotico Levaquin per prevenire un’infezione dopo un intervento chirurgico per fissare un setto deviato.
Shea è morto nel 2013 dopo essere saltato da una finestra del secondo piano e si è schiantato con la sua auto contro un argine di cemento.
Shea soffriva di effetti collaterali sulla salute mentale dall’assunzione dell’antibiotico Levaquin, secondo sua madre, Heather McCarthy.
“Soffriva di ansia e depressione, e credo che lo abbia appena superato”, ha detto McCarthy. “Questo era un giovane che voleva vivere. Questo non doveva accadere, e lui non aveva bisogno di passare attraverso questo.”
Il 17 giugno, la Southern Network for Adverse Reactions (SONAR) e il Dr. Charles Bennett hanno presentato una petizione di cittadini alla FDA chiedendo un avviso di scatola nera per identificare specificamente gli eventi avversi psichiatrici, tra cui il suicidio e gli eventi avversi correlati al suicidio.
Anche se McCarthy non è stato coinvolto direttamente nella petizione, lei può testimoniare davanti alla FDA su quello che è successo a Shea.
“L’obiettivo di questa petizione è quello di assicurarsi che un paziente è ben informato del potenzialmente pericoloso e sono informati di trattamenti alternativi che non coinvolgono fluorochinoloni,” ha detto McCarthy. “Shea non può parlare ora. Se n’e ‘ andato, ma io posso.”
McCarthy ha detto che Shea ha cercato di dire ai suoi medici che credeva che Levaquin fosse da biasimare, ma non gli hanno creduto.
“Così spesso, i professionisti medici non danno credito”, ha detto McCarthy. “Si sentiva come se lo stesse incasinando con la sua mente, ed era la sua impressione che provenisse da questa droga.”
La petizione di giugno 2017 richiede anche che la FDA aggiunga la disabilità associata al fluorochinolone (FQAD) all’avviso black box e implementi una strategia di valutazione e mitigazione del rischio per Levaquin.
FQAD è un gruppo di sintomi invalidanti che si traducono in una sostanziale interruzione della capacità di una persona di vivere una vita sana.
McCarthy ritiene che Shea soffrisse di FQAD, ma non è stato diagnosticato al momento.
“È al di là delle parole la devastazione che questo ha causato alla nostra famiglia”, ha detto McCarthy.
Dal 2015, Call 6 Investigates ha esaminato i potenziali problemi di sicurezza e gli effetti collaterali associati agli antibiotici fluorochinolonici venduti con marchi come Levaquin, Cipro e Avelox.
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Dr. Charles Bennett con la Southern Network on Adverse Reactions (SONAR), ha spinto la FDA a mettere in guardia meglio il pubblico sugli effetti psichiatrici dei farmaci.
L ‘ 11 settembre 2014, Bennett ha presentato una petizione alla FDA chiedendo all’agenzia federale di cambiare le etichette dei farmaci per avvertire meglio i pazienti dei rischi.
Il 10 luglio 2018, la FDA ha risposto con un annuncio di sicurezza in cui ha richiesto modifiche dell’etichetta sui fluorochinoloni, tra cui avvertimenti più importanti e coerenti per gli effetti collaterali sulla salute mentale.
Gli effetti collaterali sulla salute mentale, secondo la FDA, includono disturbi dell’attenzione, disorientamento, agitazione, nervosismo, disturbi della memoria, gravi disturbi delle capacità mentali e delirio .
Bennett ha anche presentato la nuova petizione a giugno 17 che richiede un avviso di scatola nera di eventi avversi psichiatrici e FQAD, nonché l’implementazione di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio per Levaquin.
“Questo è grave”, ha detto Bennett. “Vogliamo FQAD nella scatola nera di avvertimento. Tutti mostrano sapere su di esso, e certamente vuole sapere su suicidio in un avvertimento scatola nera.”
Il produttore di farmaci, Janssen, ha smesso di produrre Levaquin a dicembre 2017.
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Tuttavia, Bennett ha detto che il drugmaker è ancora responsabile dell’etichetta del farmaco e della guida ai farmaci.
“Secondo i regolamenti, che la Corte Suprema ha rafforzato, l’etichetta del produttore per Levaquin o qualsiasi farmaco deve essere mantenuta dal produttore del marchio, anche se non commercializzano il farmaco”, ha affermato il dottor Bennett. “Il produttore generico non può modificare l’etichetta in alcun modo, forma o forma.”
Bennett ha detto che 22 milioni di persone negli Stati Uniti usano i generici di Levaquin e Cipro.
“Il generico di Levaquin e Cipro è ancora usato dal 10% della popolazione degli Stati Uniti”, ha affermato il dott.
Sulla base di segnalazioni di eventi avversi alla FDA, Bennett ha detto che gli antibiotici hanno danneggiato molti.
“Stiamo parlando di un paio di centinaia di migliaia di persone con questa tossicità che mette questo nella gamma degli oppioidi in termini di tossicità nazionale”, ha detto il dottor Bennett.
Il Dr. Bennett spera che la nuova petizione dei cittadini porti a modifiche dell’etichetta non solo con Levaquin, ma con tutti i fluorochinoloni.
“Ci aspettiamo pienamente che se questa petizione viene risposto positivamente, che questo sarà su tutta la linea,” ha detto il dottor Bennett. “La FDA ha chiarito che vogliono vedere i foglietti illustrativi armonizzati tra i fluorochinoloni.”
Bennett sta anche spingendo per un test genetico che puoi prendere prima di usare un fluorochinolone in modo da poter vedere se sei più suscettibile agli effetti collaterali.
Spera che la FDA ascolterà e approverà la loro ultima petizione per affrontare FQAD e il suicidio.
“Abbiamo esaminato i suicidi che pensiamo siano una chiara associazione con i chinoloni, e il cambiamento nel foglietto illustrativo non affronta il suicidio come una tossicità importante”, ha detto Bennett a RTV6 in 2018. “Abbiamo identificato 122 pazienti con suicidio con Cipro o Levaquin e il 45% entro due settimane dall’inizio del farmaco.”
Nel 2016, la FDA ha annunciato una guida di avvertimento e farmaci in scatola aggiornata che consigliava gravi effetti collaterali con fluorochinoloni generalmente superano i benefici per i pazienti con sinusite, bronchite e infezioni del tratto urinario non complicate che hanno altre opzioni di trattamento.
I pazienti con queste condizioni dovrebbero usare solo fluorochinoloni come ultima risorsa, secondo la FDA.
Levaquin è il marchio per la levofloxacina, che fa parte di una classe di farmaci chiamati fluorochinoloni, destinati a trattare infezioni significative come la polmonite e l’esposizione all’antrace.
Janssen, il produttore di Levaquin, ha fornito la seguente dichiarazione nel 2018.
“In Janssen, la nostra prima priorità è il benessere delle persone che usano i nostri farmaci. Janssen sta rivedendo la notifica di modifica dell’etichettatura di sicurezza e sta lavorando con la FDA per garantire che l’etichettatura venga aggiornata in modo appropriato per facilitare l’uso sicuro e appropriato di LEVAQUIN®”, ha dichiarato Kelsey Buckholtz, portavoce di Janssen in una dichiarazione a RTV6. “LEVAQUIN® (levofloxacina) è stato usato per quasi 20 anni per trattare le infezioni batteriche, comprese quelle che possono essere gravi o pericolose per la vita. LEVAQUIN® fa parte dell’importante classe di fluorochinoloni di farmaci anti-infettivi da prescrizione e il suo profilo di sicurezza rimane ben noto e consolidato.”
Call 6 Investigates ha anche contattato Bayer, che produce Cipro e Avelox, in merito al cambio di etichetta della FDA nel 2018.
Bayer ha rilasciato la seguente dichiarazione:
“I fluorochinoloni, tra cui Cipro® (ciprofloxacina) e Avelox® (moxifloxacina), sono un’importante classe di antibiotici che trattano una serie di infezioni batteriche, alcune delle quali sono gravi e possono essere pericolose per la vita. Cipro è stato utilizzato in più di 600 milioni di pazienti in tutto il mondo da quando è diventato disponibile su prescrizione medica nel 1987. Avelox è stato utilizzato da più di 200 milioni di pazienti da quando è diventato disponibile nel 1999.
La FDA, il 10 luglio 2018, ha emesso un annuncio per rafforzare le informazioni sulla sicurezza sui rischi di bassi livelli di zucchero nel sangue e effetti collaterali sulla salute mentale con antibiotici fluorochinoloni e richiede modifiche dell’etichetta per questi prodotti. Questo è un cambiamento di etichettatura a livello di classe per tutti i titolari di NDA e ANDA di antibiotici fluorochinolonici. Le aziende hanno 30 giorni per rispondere alle modifiche delle etichette proposte. Bayer sta attualmente esaminando le notifiche di modifica dell’etichettatura proposte per Cipro e Avelox e risponderemo all’agenzia entro i tempi richiesti.
L’attuale etichettatura del prodotto approvato di Cipro e Avelox riflette il profilo rischio-beneficio di questi farmaci nelle loro indicazioni approvate, comprese le informazioni sui rischi di effetti collaterali sulla salute mentale e ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
La massima priorità di Bayer è la sicurezza dei pazienti e monitoriamo da vicino la sicurezza e l’efficacia di Cipro e Avelox su base continuativa. Bayer prende molto seriamente tutte le segnalazioni di effetti indesiderati, le esamina accuratamente, le riferisce alle autorità sanitarie di tutto il mondo come richiesto e valuta regolarmente se il profilo di rischio beneficio del prodotto è adeguatamente riflesso nelle informazioni sul prodotto.”
Heather McCarthy ha testimoniato nel novembre 2015 davanti a un comitato consultivo della FDA convocato per parlare di fluorochinoloni.
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“Questa è stata una morte indotta da farmaci che non era necessaria”, ha detto McCarthy al panel.
McCarthy ha intentato una causa nella contea di Lake contro i medici che hanno curato Shea, sostenendo che hanno ignorato l’affermazione di suo figlio che Levaquin ha causato i suoi problemi di salute mentale e che i medici erano inflessibili nel loro trattamento di suo figlio.
La causa è ancora in corso.