Teva annonce le lancement d’Ortho Tri-Cyclen® Lo générique aux États-Unis

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) a annoncé le lancement d’un équivalent générique des comprimés d’Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimate/éthinylestradiol) aux États-Unis. Le Tri-Lo-Sprintec® de Teva (comprimés de norgestimate et d’éthinylestradiol, USP) est un contraceptif oral, disponible sous blister de 28 jours, utilisé par les femmes pour prévenir la grossesse.

En tant que société pharmaceutique mondiale de premier plan, Teva s’engage à prendre soin de la santé des femmes avec un portefeuille comprenant des produits contraceptifs et d’autres thérapies.

Comprimés d’Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimate / éthinylestradiol), commercialisés par Janssen Pharmaceuticals, Inc., avait un chiffre d’affaires annuel d’environ 488 millions de dollars aux États-Unis, selon les données d’IMS en octobre 2015.

À propos de Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec est indiqué chez les femelles ayant un potentiel reproducteur pour prévenir la grossesse. Tri-Lo-Sprintec ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et d’autres maladies sexuellement transmissibles.

Informations importantes sur l’innocuité

Le tabagisme augmente le risque d’effets secondaires cardiovasculaires graves liés à l’utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC). Ce risque augmente avec l’âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les COC sont contre-indiqués chez les femmes de plus de 35 ans et qui fument.

Tri-Lo-Sprintec est contre-indiqué chez les femmes qui sont connues pour avoir les conditions suivantes: un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses; tumeurs du foie, bénignes ou malignes, ou maladie du foie; saignements utérins anormaux non diagnostiqués; grossesse; ou cancer du sein ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs, maintenant ou dans le passé.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de COC comprennent: des troubles thromboemboliques et d’autres problèmes vasculaires; une altération de la fonction hépatique ou des tumeurs du foie; hypertension, maladie de la vésicule biliaire; effets métaboliques des glucides et des lipides; maux de tête nouveaux ou aggravés, y compris les migraines; irrégularités hémorragiques et aménorrhée, dépression; carcinome du sein et du col de l’utérus; élévations des globulines de liaison, œdème de quincke et chloasma.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques (≥2 %) étaient les suivants : maux de tête/ migraine, nausées / vomissements, problèmes mammaires, douleurs abdominales, troubles menstruels, troubles de l’humeur, acné, infection vulvo-vaginale, distension abdominale, augmentation du poids et fatigue.

Pour plus d’informations, veuillez consulter les Informations thérapeutiques complètes qui l’accompagnent, y compris la Mise en garde en boîte.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est une société pharmaceutique mondiale de premier plan qui fournit chaque jour des solutions de santé de haute qualité axées sur le patient à des millions de patients. Basée en Israël, Teva est le plus grand producteur mondial de médicaments génériques, tirant parti de son portefeuille de plus de 1 000 molécules pour produire une large gamme de produits génériques dans presque tous les domaines thérapeutiques. Dans les médicaments de spécialité, Teva occupe une position de leader mondial dans les traitements innovants pour les troubles du système nerveux central, y compris la douleur, ainsi qu’un portefeuille solide de produits respiratoires. Teva intègre ses capacités génériques et spécialisées dans sa division mondiale de recherche et développement pour créer de nouvelles façons de répondre aux besoins non satisfaits des patients en combinant des capacités de développement de médicaments avec des dispositifs, des services et des technologies. Les revenus nets de Teva en 2014 se sont élevés à 20,3 milliards de dollars. Pour plus d’informations, visitez www.tevapharm.com .

Déclaration de sécurité de Teva sous le U. S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995:

Ce communiqué contient des déclarations prospectives, qui sont basées sur les croyances et les attentes actuelles de la direction et impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes connus et inconnus qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent considérablement des résultats, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à: notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires; la concurrence pour nos produits innovants, en particulier le Copaxone® (y compris la concurrence des alternatives administrées par voie orale, ainsi que des équivalents génériques présumés potentiels) et notre capacité à migrer les utilisateurs vers notre version à 40 mg / mL; la possibilité d’amendes, de pénalités et d’autres sanctions importantes et d’autres conséquences néfastes découlant de nos enquêtes FCPA en cours et des questions connexes; notre capacité à obtenir les résultats escomptés des efforts de recherche et de développement investis dans notre portefeuille de produits spécialisés et autres; notre capacité à réduire les dépenses d’exploitation dans la mesure et pendant la période prévue par notre programme de réduction des coûts; notre capacité à identifier et à soumissionner avec succès pour des cibles d’acquisition appropriées ou des opportunités de licence, ou à réaliser et intégrer des acquisitions; la mesure dans laquelle des problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité nuisent à notre réputation de production de qualité et nécessitent des mesures correctives coûteuses; surveillance accrue du gouvernement dans les deux U.L’efficacité de nos brevets, de nos accords de confidentialité et d’autres mesures visant à protéger les droits de propriété intellectuelle de nos médicaments de spécialité; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et de la tarification, du remboursement et de la couverture pharmaceutiques; les enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de commercialisation, en particulier pour nos produits pharmaceutiques de spécialité; les effets néfastes de l’instabilité politique ou économique, des hostilités majeures ou des actes de terrorisme sur nos opérations mondiales importantes; les interruptions de notre chaîne d’approvisionnement ou les problèmes avec les systèmes informatiques internes ou tiers qui nuisent à nos processus de fabrication complexes; les perturbations importantes de nos systèmes informatiques ou les violations de la sécurité de nos données; la concurrence pour nos produits génériques, à la fois de la part d’autres sociétés pharmaceutiques et en raison de pressions accrues sur les prix du gouvernement; la concurrence pour nos activités pharmaceutiques de spécialité de la part de sociétés disposant de plus de ressources et de capacités; l’impact de la consolidation continue de nos distributeurs et de nos clients; la diminution des opportunités d’obtenir l’exclusivité du marché américain pour de nouveaux produits génériques importants; la responsabilité potentielle aux États-Unis, en Europe et sur d’autres marchés pour la vente de produits génériques avant une résolution finale des litiges en suspens en matière de brevets; notre exposition potentielle à des réclamations en responsabilité du fait des produits qui ne sont pas couvertes par une assurance; tout manquement à recruter ou à retenir du personnel clé, ou à attirer des cadres et des gestionnaires supplémentaires; tout manquement aux obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et Medicaid; charges de dépréciation importantes relatives aux immobilisations incorporelles, au goodwill et aux immobilisations corporelles; les effets de l’effet de levier accru et de notre dépendance résultant à l’accès aux marchés des capitaux;; l’effet sur notre taux d’imposition effectif global de la résiliation ou de l’expiration de programmes gouvernementaux ou d’avantages fiscaux, ou d’un changement dans nos activités; les variations des lois sur les brevets qui peuvent nuire à notre capacité de fabriquer nos produits de la manière la plus efficace possible; les risques environnementaux; et d’autres facteurs qui sont discutés dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2014 et dans nos autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les déclarations prospectives ne s’expriment qu’à la date à laquelle elles sont faites et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.