INDIANAPOLIS – Un nouvel effort est en cours pour changer les étiquettes des antibiotiques couramment prescrits appelés fluoroquinolones à la suite du décès d’un étudiant de l’Université Purdue.
Les médicaments sont généralement prescrits pour traiter des infections graves comme la pneumonie, et la Food and Drug Administration des États-Unis dit maintenant que les médicaments ne doivent pas être utilisés pour traiter des infections courantes comme la bronchite, les infections urinaires ou la sinusite.
Shea McCarthy, une étudiante de Purdue, a pris l’antibiotique Levaquin pour prévenir une infection à la suite d’une intervention chirurgicale visant à réparer un septum dévié.
Shea est décédé en 2013 après avoir sauté par une fenêtre du deuxième étage et écrasé sa voiture dans un talus de ciment.
Shea souffrait d’effets secondaires sur la santé mentale en prenant l’antibiotique Levaquin, selon sa mère, Heather McCarthy.
« Il souffrait d’anxiété et de dépression, et je crois que cela vient de le vaincre », a déclaré McCarthy. « C’était un jeune homme qui voulait vivre. Cela n’avait pas besoin d’arriver, et il n’avait pas besoin de passer par là. »
Le 17 juin, le Réseau Southern pour les effets indésirables (SONAR) et le Dr Charles Bennett ont soumis une pétition citoyenne à la FDA demandant un avertissement de boîte noire pour identifier spécifiquement les événements indésirables psychiatriques, y compris le suicide et les événements indésirables liés au suicide.
Bien que McCarthy n’ait pas été impliquée directement dans la pétition, elle peut témoigner devant la FDA de ce qui est arrivé à Shea.
« L’objectif de cette pétition est de s’assurer qu’un patient est bien informé des dangers potentiels et qu’il est informé des traitements alternatifs qui n’impliquent pas de fluoroquinolones », a déclaré McCarthy. » Shea ne peut plus parler maintenant. Il est parti, mais je peux. »
McCarthy a déclaré que Shea avait essayé de dire à ses médecins qu’il croyait que Levaquin était à blâmer, mais ils ne l’ont pas cru.
« Si souvent, les professionnels de la santé n’accordent aucune crédibilité à cela », a déclaré McCarthy. « Il avait l’impression que cela le dérangeait dans son esprit, et il avait l’impression que cela provenait de cette drogue. »
La pétition de juin 2017 demande également à la FDA d’ajouter le handicap associé aux fluoroquinolones (FQAD) à l’avertissement de boîte noire et de mettre en œuvre une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques pour Levaquin.
La DAQF est un ensemble de symptômes invalidants qui perturbent considérablement la capacité d’une personne à mener une vie saine.
McCarthy croit que Shea souffrait de FQAD, mais il n’a pas été diagnostiqué à l’époque.
« Les ravages que cela a causés à notre famille sont au-delà des mots », a déclaré McCarthy.
Depuis 2015, Call 6 Investigates étudie les problèmes de sécurité potentiels et les effets secondaires associés aux antibiotiques fluoroquinolones vendus sous des marques telles que Levaquin, Cipro et Avelox.
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Le Dr Charles Bennett, du Southern Network on Adverse Reactions (SONAR), a poussé la FDA à mieux avertir le public des effets psychiatriques des médicaments.
Le 11 septembre 2014, Bennett a déposé une pétition auprès de la FDA demandant à l’agence fédérale de modifier les étiquettes des médicaments pour mieux avertir les patients des risques.
Le 10 juillet 2018, la FDA a répondu par une annonce de sécurité dans laquelle elle appelait à des modifications de l’étiquette des fluoroquinolones, y compris des avertissements plus importants et cohérents pour les effets secondaires sur la santé mentale.
Les effets secondaires sur la santé mentale, selon la FDA, comprennent des troubles de l’attention, de la désorientation, de l’agitation, de la nervosité, des troubles de la mémoire, de graves troubles des capacités mentales et du délire.
Bennett a également déposé la nouvelle pétition le 17 juin qui demande un avertissement de boîte noire sur les effets indésirables psychiatriques et les effets indésirables liés à la DMQF, ainsi que la mise en œuvre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques pour Levaquin.
« C’est grave », a déclaré Bennett. « Nous voulons FQAD dans l’avertissement de la boîte noire. Tout le monde le sait, et vous voulez certainement savoir sur le suicide dans un avertissement de boîte noire. »
Le fabricant de médicaments, Janssen, a cessé de fabriquer de la Levaquine en décembre 2017.
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Cependant, Bennett a déclaré que le fabricant de médicaments est toujours responsable de l’étiquette et du guide des médicaments du médicament.
« En vertu du règlement, que la Cour suprême a renforcé, l’étiquette du fabricant de la Levaquine ou de tout médicament doit être maintenue par le fabricant de la marque, même s’il ne commercialise pas le médicament », a déclaré le Dr Bennett. « Le fabricant du générique ne peut modifier l’étiquette d’aucune manière, forme ou forme. »
Bennett a déclaré que 22 millions de personnes aux États-Unis utilisaient les génériques de Levaquin et Cipro.
« Le générique de Levaquin et Cipro est toujours utilisé par 10% de la population américaine », a déclaré le Dr Bennett.
Sur la base des rapports d’événements indésirables à la FDA, Bennett a déclaré que les antibiotiques ont fait de nombreux dégâts.
« Nous parlons de quelques centaines de milliers de personnes avec cette toxicité qui place cela dans la gamme des opioïdes en termes de toxicité nationale », a déclaré le Dr Bennett.
Le Dr Bennett espère que la nouvelle pétition citoyenne entraînera des changements d’étiquette non seulement pour la levaquine, mais pour toutes les fluoroquinolones.
« Nous nous attendons pleinement à ce que, si cette pétition reçoit une réponse positive, cela soit généralisé », a déclaré le Dr Bennett. « La FDA a clairement indiqué qu’elle souhaitait que les notices d’emballage des fluoroquinolones soient harmonisées. »
Bennett plaide également pour un test génétique que vous pouvez faire avant d’utiliser une fluoroquinolone afin que vous puissiez voir si vous êtes plus susceptible aux effets secondaires.
Il espère que la FDA entendra et approuvera leur dernière pétition pour traiter de la FAQD et du suicide.
« Nous avons examiné les suicides que nous pensons être une association claire avec les quinolones, et le changement dans la notice n’aborde pas le suicide comme une toxicité importante », a déclaré Bennett à RTV6 en 2018. « Nous avons identifié 122 patients suicidaires avec Cipro ou Levaquin et 45% dans les deux semaines suivant le début du médicament. »
En 2016, la FDA a annoncé un guide d’avertissement et de médicaments mis à jour qui conseillait que les effets secondaires graves des fluoroquinolones l’emportent généralement sur les avantages pour les patients atteints de sinusite, de bronchite et d’infections des voies urinaires non compliquées qui ont d’autres options de traitement.
Les patients atteints de ces affections ne doivent utiliser les fluoroquinolones qu’en dernier recours, selon la FDA.
Levaquin est le nom de marque de la lévofloxacine, qui fait partie d’une classe de médicaments appelés fluoroquinolones, destinés à traiter des infections importantes telles que la pneumonie et l’exposition au charbon.
Janssen, le fabricant de Levaquin, a fourni la déclaration suivante en 2018.
« Chez Janssen, notre première priorité est le bien-être des personnes qui utilisent nos médicaments. Janssen examine Janssen la notification de changement d’étiquetage de sécurité et travaille avec la FDA pour s’assurer que l’étiquetage sera mis à jour de manière appropriée afin de faciliter l’utilisation sûre et appropriée de LEVAQUIN® « , a déclaré Kelsey Buckholtz, porte-parole de Janssen dans une déclaration à RTV6. » LEVAQUIN® (lévofloxacine) est utilisé depuis près de 20 ans pour traiter les infections bactériennes, y compris celles qui peuvent être graves ou potentiellement mortelles. LEVAQUIN® fait partie de l’importante classe de médicaments d’ordonnance anti-infectieux à base de fluoroquinolones, et son profil de sécurité reste bien connu et établi. »
Call 6 Investigates a également contacté Bayer, qui fabrique Cipro et Avelox, au sujet du changement d’étiquette de la FDA en 2018.
Bayer a publié la déclaration suivante :
» Les fluoroquinolones, y compris Cipro® (ciprofloxacine) et Avelox® (moxifloxacine), sont une classe importante d’antibiotiques qui traitent une gamme d’infections bactériennes, dont certaines sont graves et peuvent mettre la vie en danger. Cipro a été utilisé chez plus de 600 millions de patients dans le monde depuis qu’il est devenu disponible sur ordonnance en 1987. Avelox a été utilisé par plus de 200 millions de patients depuis qu’il est devenu disponible en 1999.
Le 10 juillet 2018, la FDA a publié une annonce visant à renforcer les informations de sécurité sur les risques d’hypoglycémie et d’effets secondaires sur la santé mentale avec les antibiotiques fluoroquinolones, et exige des modifications de l’étiquette de ces produits. Il s’agit d’un changement d’étiquetage à l’échelle de la classe pour tous les détenteurs d’antibiotiques fluoroquinolones NDA et ANDA. Les entreprises ont 30 jours pour répondre aux modifications d’étiquettes proposées. Bayer examine actuellement les avis de changement d’étiquetage proposés pour Cipro et Avelox, et nous répondrons à l’agence dans les délais requis.
L’étiquetage actuel des produits approuvés de Cipro et d’Avelox reflète le profil bénéfice-risque de ces médicaments dans leurs indications approuvées, y compris des informations sur les risques d’effets secondaires sur la santé mentale et d’hypoglycémie (hypoglycémie).
La plus grande priorité de Bayer est la sécurité des patients et nous surveillons de près l’innocuité et l’efficacité de Cipro et d’Avelox sur une base continue. Bayer prend très au sérieux tous les signalements d’effets secondaires, les examine de manière approfondie, les signale aux autorités sanitaires du monde entier au besoin et évalue régulièrement si le profil avantages-risques du produit est correctement reflété dans les informations sur le produit. »
Heather McCarthy a témoigné en novembre 2015 devant un groupe consultatif de la FDA convoqué pour parler des fluoroquinolones.
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« Il s’agissait d’une mort induite par un médicament qui n’était pas nécessaire », a déclaré McCarthy au groupe d’experts.
McCarthy a intenté une action en justice dans le comté de Lake contre les médecins qui ont traité Shea, alléguant qu’ils ignoraient l’affirmation de son fils selon laquelle Levaquin causait ses problèmes de santé mentale et que les médecins étaient inflexibles dans leur traitement de son fils.
Le procès est toujours en cours.