Extension de l’Ensemble de Données d’enregistrement des essais cliniques (TRDS) de l’OMS pour la médecine traditionnelle chinoise 2020: recommandations, explications et élaboration

Points saillants du TRDS-TCM 2020 de l’OMS

La liste de contrôle TRDS-TCM 2020 de l’OMS comprend enfin un total de 11 éléments d’extension pour la MTC, qui ont mis en évidence les concepts fondamentaux du modèle de MTC et les caractéristiques de trois interventions de MTC, à savoir la formule de la MTC, l’acupuncture et la moxibustion. Par rapport aux articles standard de TRDS (V.1.3.1), cette extension développe dix des 24 articles de TRDS et l’un des articles facultatifs. Les 11 articles au total sont: Source(s) du Soutien Financier ou Matériel (Point 4), Titre Scientifique (Points 10a et 10b), Pays de Recrutement (Point 11), État(s) de Santé ou Problème(s) Étudié(s) (Point 12), Intervention(s) (Points 13a, 13b et 13c), Principaux Critères d’Inclusion et d’Exclusion (Point 14), Résultats Primaires et Secondaires Clés (Points 19 à 20) et Résumé Non professionnel (B1). La liste de contrôle est présentée dans le tableau 1; les élaborations des extensions de la MTC sont en italique. Des explications sur les éléments correspondants sont données ci-dessous, et des exemples disponibles de bon enregistrement sont fournis dans le fichier supplémentaire 3.

Explications de l’OMS TRDS-TCM 2020

Item 4: source(s) de soutien financier ou matériel

Item d’extension de la MTC: déclaration de l’existence ou non de conflits d’intérêts

Les auteurs doivent signaler les sources de financement de l’essai, car il s’agit d’informations essentielles pour les lecteurs évaluant un essai. Un nombre croissant d’essais cliniques de MTC, en particulier les essais interventionnels de MTC, sont financés par l’industrie pharmaceutique. Des études ont montré que les recherches parrainées par l’industrie pharmaceutique sont plus susceptibles de produire des résultats favorables au produit fabriqué par l’entreprise qui parraine la recherche que les études financées par d’autres sources. Le niveau de participation d’un bailleur de fonds et son influence sur la conception, la conduite, l’analyse et le rapport d’un essai varient. Il est donc important que les auteurs décrivent en détail le rôle des bailleurs de fonds. Pour les dossiers d’enregistrement des essais, nous suggérons aux chercheurs de signaler s’il y aura éventuellement des conflits d’intérêts entre le bailleur de fonds et la recherche. Et nous tenons également à souligner qu’il est nécessaire d’appliquer cette exigence à tous les enregistrements d’essai, pas seulement pour la MTC.

Item 10: titre scientifique

Items d’extension de la MTC

10a. Déclaration indiquant si l’essai cible un modèle de MTC, ou une maladie définie par la médecine occidentale, ou une maladie définie par la médecine occidentale avec un modèle de MTC spécifique.

10b. Illustration du nom de l’intervention de MTC, en termes de 1) Phytothérapie chinoise (MTC) ou formule de MTC, 2) acupuncture, 3) moxibustion, ou 4) autres thérapies de MTC (c.-à-d. ventouses, Taichi, etc.).

Chaque essai doit avoir un titre scientifique explicite, qui fournit une première description de la conception de l’essai et de la question de recherche. Pour l’enregistrement de l’essai, un titre public (par exemple, point 9) et un titre scientifique (par exemple, point 10) sont nécessaires. Alors que le titre public doit être écrit pour être facilement compris par les profanes, le titre scientifique est nécessairement technique; il doit inclure tous les éléments des PICO (Participants, Intervention, Comparateur, Résultats et Conception de l’étude). En général, le titre scientifique d’un essai tel qu’il apparaît dans le protocole soumis pour financement et examen éthique peut être utilisé. Pour les enregistrements d’essais de MTC, le nom spécifique de la maladie cible et/ou du schéma de MTC et la ou les interventions de MTC doivent au moins être signalés.

Si le ou les modèles de MTC seront impliqués dans le recrutement des participants à un essai, le titre scientifique enregistré devrait fournir le ou les noms standard, tels que « syndrome de carence en rate », ou un terme généralisé de « différenciation du syndrome de MTC » ou « basé sur le modèle de MTC », indiquant que le ou les modèles seront étudiés. Pour les interventions de MTC, nous recommandons également aux chercheurs de déclarer le nom spécifique (par exemple, le style d’intervention), le cas échéant. Par exemple, les médicaments à base de plantes chinoises sont généralement administrés sous forme d’herbes simples ou de formules; leurs noms peuvent être présentés en anglais, en Pinyin chinois ou sous forme d’acronyme, tels que « Cordyceps sinensis », « Décoction de Xijiao Dihuang », « Granule PSORI-CM01 (YXBCM01) », etc. En comparaison, les thérapies non à base de plantes comprennent l’acupuncture, la moxibustion, le massage, les ventouses, le Taichi, etc., et leurs noms peuvent être spécifiés en termes de matériaux utilisés et de détails des procédures. Avec la moxibustion à titre d’exemple, le style de moxibustion utilisé pourrait être la moxibustion directe, la moxibustion indirecte, la moxibustion médicinale, la moxibustion sensible à la chaleur, la moxibustion à l’aiguille chauffante et la moxibustion naturelle. Si un essai a l’intention d’inclure une vaste catégorie d’interventions de MTC (par exemple, des interventions complexes / complètes), un nom global et sommaire, tel que la thérapie antivirale en médecine chinoise, pourrait être utilisé dans le titre; dans un tel cas, mentionner chaque intervention donnerait lieu à un titre déraisonnablement long.

Poste 11: pays de recrutement

Poste d’extension de la MTC: le(s) établissement(s) de recherche ou le(s) Centre(s) auprès duquel(s) les participants seront, sont en cours de recrutement ou ont été recrutés au moment de l’inscription

Bien que la déclaration des pays de recrutement d’une étude suffirait au moment de l’inscription, certains registres exigent la déclaration des milieux ou centres de recherche, en fournissant au moins le(s) nom(s). Par exemple, l’élément du Registre chinois des essais cliniques (ChiCTR), « Pays de recrutement et lieux de recherche », demande des informations concernant la province, la Ville, l’hôpital de l’établissement et le Niveau de l’établissement ainsi que le pays. L’élément du Service d’Information sur la Recherche Clinique – République de Corée (CRiS), « Nom du Site d’étude »; L’élément du Registre International Standard des Numéros d’Essais Contrôlés Randomisés (ISRCTN), « Emplacements », demande les pays de recrutement et le centre participant à l’Essai. Le Registre des Essais Cliniques – Inde (CTRI) demande « Pays de Recrutement et Sites d’étude » ; le Registre Iranien des Essais Cliniques (IRCT) et le Registre Panafricain des Essais Cliniques (PACTR) demandent des « centres de recrutement « . Le cadre de recherche est un facteur d’évaluation de la nature et de la crédibilité de l’essai qui sera mené; de manière plus générale, il est utilisé dans le cadre des descriptions de la conception de l’essai (p. ex., centre unique ou multicentrique). Par conséquent, nous recommandons aux chercheurs de fournir des informations (p. ex., nom ou nombre total) sur le(s) milieu(s) de recherche ou le(s) centre(s), le cas échéant.

Article 12: état (s) de santé ou problème(s) étudié(s)

Dans notre étude précédente, parmi les 2955 essais interventionnels de MTC enregistrés de 2003 à 2017, il y a 376 (12,7%) essais qui comprenaient le modèle de MTC. Dans la pratique clinique de la MTC, une différenciation précise du modèle de MTC est vitale pour la détermination du traitement de la MTC. Si un essai inclura un ou des modèles de MTC, ou une maladie définie par la médecine occidentale avec un modèle de MTC spécifique, les chercheurs doivent indiquer le nom de la ou des conditions primaires et du ou des modèles de MTC étudiés, tels que « Leucopénie (déficit de qi et syndrome sanguin) ». En outre, nous recommandons aux chercheurs d’utiliser le ou les noms de modèle selon les normes internationales des « Terminologies Standard Internationales de l’OMS sur la Médecine Traditionnelle dans la Région du Pacifique Occidental » ou de la « Nomenclature de Base Standard Internationale Chinois-Anglais de la Médecine Chinoise », publiées par la Fédération Mondiale des Sociétés de Médecine Chinoise en 2007. Différent de la (des) condition (s) / maladie (s) occidentale (s), un modèle de MTC peut avoir des traductions différentes. Ainsi, l’utilisation d’une terminologie normalisée internationalement reconnue est fortement recommandée.

Article 13: intervention(s)

Items d’extension de la MTC

13a. Descriptions des interventions de la MTC.

Les détails des trois interventions les plus courantes (formules de phytothérapie chinoise, acupuncture et moxibustion) sont donnés ci-dessous:

• Formules de phytothérapie chinoise

  1. 1)

     Pour les formules de CHM fixes: nom (par exemple, Pinyin chinois, latin ou anglais), source (le cas échéant), forme posologique, posologie et voie d’administration de la formule de CHM; nom et dosage de chaque substance médicale.

  2. 2)

     Pour des formules CHM individualisées: ajouter la justification/les critères de modification de la formule.

  3. 3)

     Pour les formules CHM brevetées : ajoutez une déclaration indiquant si la formule utilisée dans l’essai concerne une condition selon laquelle la formule est initialement ciblée.

• Acupuncture

  1. 1)

     Les noms (ou l’emplacement, s’il n’y a pas de nom standard) des points (uni /bilatéral) utilisés, en chinois (Pinyin) et en code international; estimation de la profondeur d’insertion (le cas échéant); les critères de réponse recherchés (par exemple, réponse de-qi ou de contraction musculaire); stimulation à l’aiguille (par exemple., méthodes de tonification, ou de réduction, voire de renforcement et de réduction); temps de rétention de l’aiguille; type d’aiguille, le cas échéant; nombre de séances de traitement, fréquence et durée des séances de traitement.

  2. 2)

     Pour l’électroacupuncture, les exigences ou critères de mise en œuvre prévus (par exemple, le mode de stimulation (continu, dispersé dense), la forme d’onde et l’intensité du stimulus). Il est également recommandé de fournir la marque et le fabricant de l’appareil utilisé.

• Moxibustion

  Les matériaux utilisés pour la moxibustion; noms (ou emplacement s’il n’y a pas de nom standard) des points (uni / bilatéral) utilisés pour la moxibustion, en chinois (Pinyin) et code international; procédure et technique de moxibustion; critères de réponse recherchés (par exemple, sensation de chaleur); nombre de séances de traitement, fréquence et durée des séances de traitement.

Une description détaillée des interventions de MTC au moment de l’enregistrement de l’essai est bénéfique pour éviter les biais de publication et les doublons inutiles, ainsi que pour assurer la transparence des données pour le public et les professionnels de la santé. Généralement, les trois interventions les plus courantes sont les formules CHM, l’acupuncture et la moxibustion. Par conséquent, l’article 13 (Interventions) est étendu pour inclure les recommandations d’enregistrement pour les types courants de formules de CHM (par exemple, fixes, individualisées et brevetées), l’acupuncture (par exemple, l’acupuncture manuelle et l’électroacupuncture), la moxibustion et leurs contrôles (par exemple, placebo de CHM, acupuncture / moxibustion active et factice). Au cours du processus de développement, les éléments de la liste de contrôle de l’Extension SPIRIT-TCM 2018, des Formules CONSORT-CHM 2017, STRICTA (Normes Révisées pour la Déclaration des Interventions dans les Essais Cliniques d’Acupuncture) et STRICTOM (Les Normes pour la Déclaration des Interventions dans les Essais Cliniques de Moxibustion) ont été renvoyés, respectivement. Les chercheurs peuvent suivre les éléments d’extension pour chaque type d’intervention.

Dans tous les cas, nous comprenons qu’il doit y avoir un équilibre entre ce qui est pratique et ce qui est idéal; néanmoins, la recherche de l’idéal améliorera les rapports. En particulier, pour les formules CHM, la liste de contrôle ne définit pas les informations sur le traitement, la production, le contrôle de la qualité et l’évaluation de la sécurité comme éléments de déclaration requis dans l’enregistrement, mais cela ne signifie pas que ces informations peuvent être ignorées. Dès la préparation de l’enregistrement des essais, des efforts devraient être faits pour produire des données transparentes, complètes et exactes. Il serait utile de prendre comme exemple le contrôle de la qualité d’une formule de CHM, de signaler toute méthode d’essai quantitative et/ou qualitative préconçue ou de fournir le nom d’un fabricant potentiel de CHM.

13b. Descriptions du(des) groupe(s) témoin(s).

Pour les interventions avec le ou les groupes témoins, les descriptions des groupes témoins doivent inclure les éléments suivants:

• Pour les formules CHM

  1. 1)

     Contrôle placebo : nom et quantité de chaque ingrédient (le cas échéant); description si le placebo est identique au médicament testé et inerte pharmacologique (le cas échéant); contrôle de la qualité et évaluation de l’innocuité (le cas échéant); voie d’administration, schéma thérapeutique et posologie; informations sur la production (p. ex. fabricant prévu).

  2. 2)

     Contrôle actif: si une formule de CHM a été utilisée, voir les recommandations pour les formules de CHM ci-dessus; si un médicament chimique a été utilisé, le nom, la voie d’administration, la posologie et le régime doivent être signalés.

• Pour l’acupuncture ou la moxibustion

  1. 1)

     Contrôle des listes d’attente : arrangement(s) spécial(s) pendant les périodes de pré-traitement, de traitement et de post-traitement.

  2. 2)

     Acupuncture fictive ou moxibustion fictive: détails conformément aux recommandations d’acupuncture et de moxibustion ci-dessus. Par exemple, les informations clés du contrôle de l’acupuncture fictive devraient inclure l’aiguilletage (pénétrant ou ne pénétrant pas la peau), le point d’acupuncture (point d’acupuncture non pertinent / point d’acupuncture non pertinent) et la manipulation (manipulation non ou de faible qualité).

Un groupe témoin est essentiel dans les essais cliniques visant à évaluer l’efficacité d’une intervention. Parmi ceux-ci, la conception placebo des interventions de MTC est le sujet depuis des années, notamment les placebos pour la formule CHM, l’acupuncture fictive et la moxibustion fictive. Dans notre étude précédente, 889 essais interventionnels de CHM ont été identifiés dans les registres de l’OMS de 1999 à 2017, et 40,8% (363) d’entre eux comprenaient un contrôle placebo. Malheureusement, la qualité de la conception et des rapports du placebo CHM est souvent médiocre. En raison de la couleur, du goût et de l’odeur uniques des formules de CHM, il est assez difficile de créer un placebo de qualité, c’est-à-dire physiquement identique et pharmacologiquement inerte. Ainsi, il est essentiel de rapporter de manière transparente les détails sur le placebo, comme suggéré ci-dessus, pour que les lecteurs puissent évaluer la conception et les résultats de l’étude.

Pour l’acupuncture fictive et la moxibustion fictive, une description de ces interventions de contrôle, en particulier sur les différences par rapport aux interventions, doit être fournie. Plus précisément, des informations sur la pénétration ou la non-pénétration de la peau, la non-manipulation ou la manipulation de bas grade, et toute variation de l’emplacement du point d’acupuncture doivent être décrites pour le groupe d’acupuncture fictive. Pour la moxibustion fictive, il convient d’indiquer comment la situation « fictive » est réalisée, par exemple en brûlant loin de l’emplacement traditionnel ou en ajoutant de l’isolant sous le moxa. En particulier, nous encourageons les chercheurs à décrire ce que l’acupuncture fictive ou la moxibustion est destinée à contrôler, par exemple pour la spécificité ponctuelle, ou pour le type et la durée de la stimulation. En outre, des sources qui ont conduit à la conception de l’acupuncture fictive ou de la moxibustion, telles que la littérature ou l’opinion d’experts, devraient également être fournies.

13c. Énoncé des critères de qualification ou d’expérience des prestataires de traitement éventuels, le cas échéant.

La qualification et l’expérience des prestataires de traitement influenceront la nature de l’intervention de MTC administrée et constituent donc une variable pouvant affecter de manière significative le résultat de l’essai. Les médecins cliniciens ne sont pas nécessairement les chercheurs cliniciens, et tous les chercheurs des essais de MTC n’ont pas l’arrière-plan de la connaissance de la MTC. Par conséquent, il est nécessaire de fournir les qualifications ou l’expérience des fournisseurs de traitement, afin de s’assurer que les lecteurs comprennent qui conçoit et met en œuvre les essais. Pour l’enregistrement des essais, les chercheurs pourraient fournir une liste des personnes qui mettront en œuvre l’intervention ainsi que leurs qualifications. S’il n’est pas applicable, des critères prédéfinis des prestataires de traitement devraient être fournis, tels que les exigences de qualification ou de titre professionnel, les années de pratique de la MTC ou toute autre expérience pouvant être pertinente pour les interventions à l’essai. En outre, si l’intervention nécessite l’auto-traitement des patients, les détails de toute formation à l’avance ou de toute autre mesure utilisée pour normaliser l’intervention doivent être clairement signalés.

Article 14: critères clés d’inclusion et d’exclusion

Si le concept de modèle est impliqué dans la sélection des participants, des informations sur la façon dont le modèle est diagnostiqué et les critères utilisés pour inclure et exclure les participants doivent être décrites. Cependant, dans notre étude précédente, nous avons constaté que parmi les 376 enregistrements d’essais de MTC incluant des modèles pour les participants, seuls 27 essais (7,2%) ont déclaré les critères diagnostiques du modèle étudié. De plus, 61 essais (16,2 %) n’ont pas fourni le nom spécifique du modèle étudié. Une telle imprécision empêche les lecteurs d’interpréter correctement les résultats et de reproduire l’étude. En tant que recommandations dans les formules CONSORT-CHM 2017, la citation de critères de diagnostic de modèle reconnus au niveau national ou international est importante pour les essais cliniques de MTC. Nous insistons ici sur le fait que les critères diagnostiques du modèle doivent être signalés au moment de l’enregistrement de l’essai, ce qui permet aux chercheurs d’appliquer ces critères de manière cohérente tout au long de l’essai. Nous suggérons aux chercheurs de signaler la norme internationale de modèle pour le regroupement des symptômes et des signes; si nécessaire, avec des explications détaillées ou des références où des explications peuvent être trouvées.

Item 19: résultats principaux et item 20: résultats secondaires clés

Item d’extension de la MTC: si les résultats liés à la MTC (p. ex., résultat du modèle) sont impliqués, illustration détaillée de la méthode de mesure, le cas échéant

La validité et la fiabilité des résultats de l’essai sont fondamentales pour l’interprétation des résultats; seuls des résultats valides et fiables peuvent refléter l’efficacité et l’innocuité réelles d’une intervention donnée. Les résultats primaires apparaissent généralement dans le calcul de la taille de l’échantillon (point 17), et leur nombre doit être aussi petit que possible; tandis que les résultats restants constituent les résultats secondaires. Pour les essais interventionnels de MTC, les résultats couramment utilisés peuvent être classés en résultats spécifiques à la médecine occidentale et en résultats spécifiques à la MTC ou basés sur des modèles. Les résultats du modèle sont plus susceptibles d’inclure des symptômes et des signes évalués par des méthodes de diagnostic de la MTC, qui peuvent être mesurés en termes d’occurrence (p. ex. présence ou absence de symptômes ou de signes), par une échelle d’évaluation (p. ex., évaluation du score), ou un questionnaire d’évaluation (par exemple, enquête sur les modèles validés). Si un essai interventionnel de MTC comprenait des résultats de modèle, les informations sur le(s) nom (s), la (les) mesure (s), le (les) point (s) temporel (s) doivent être déclarées. Les méthodes de mesure sont particulièrement importantes. Dans différents essais, même le même résultat de modèle pourrait être évalué avec diverses mesures selon différentes raisons; certains chercheurs peuvent développer leurs propres méthodes de mesure des résultats. Ainsi, nous recommandons aux chercheurs de rapporter en détail les méthodes de mesure(s), telles que les procédures d’évaluation et les références à l’appui. Pour améliorer la qualité de l’évaluation, il est préférable de fournir une déclaration indiquant qui évaluera les résultats du modèle (p. ex., praticiens certifiés en médecine chinoise ou autres professionnels formés) et s’il y aura des dispositions spéciales pour l’évaluation des résultats du modèle (p. ex., journal du patient avec une série de symptômes et de signes).

Éléments de données facultatifs à collecter par les registres

B1: résumé de lay

Cet élément est un élément de données facultatif pour la collecte du registre dans les DRT de l’OMS (v.1.3.1), qui n’est pas inclus dans les 24 éléments requis. Cependant, la plupart des registres ont inclus individuellement des éléments d’enregistrement pertinents concernant le « résumé non professionnel » du procès. Différents registres utilisent des noms différents. Par exemple, ClinicalTrials.gov (registre des États-Unis) comprend deux points, le « Bref résumé » et la « Description détaillée », qui sont liés au point B1 (Résumé simple). Plus précisément, cet élément implique trois aspects de rapport: 1) objectif / hypothèse de l’étude; 2) contexte/justification de l’étude; et 3) description des participants, des interventions, des comparaisons et des résultats (PICO). Lors de notre examen précédent, il a été constaté que, sur 2955 enregistrements d’essais interventionnels de MTC, 2844 essais (96,2%) ont déclaré le but de l’étude, 1644 essais (55,6%) ont fourni une brève description de PICO, et 972 (32,9%) ont rapporté le contexte / la justification de l’étude, en particulier sur la base des théories de la MTC.

Premièrement, les objectifs ou hypothèses sont les questions auxquelles l’essai est destiné à répondre. La ou les interventions de MTC ciblent une maladie définie par la médecine occidentale, un Schéma ou une maladie définie par la médecine occidentale avec un schéma spécifique doivent être clarifiées, et les lecteurs peuvent alors facilement comprendre quelles conditions et quels traitements sont ciblés dans l’essai. Deuxièmement, le contexte et la justification sous-jacente de la question de recherche peuvent aider les lecteurs à comprendre l’importance de l’essai. Pour une meilleure compréhension des essais de MTC, il est recommandé de fournir la justification de la MTC pour choisir la ou les interventions de MTC pour une maladie et un schéma ciblés, ainsi que les principes thérapeutiques concernant le Schéma et l’intervention, le cas échéant. Pour rendre cette partie concise, une revue de la littérature ou des références pertinentes pourraient être citées. Troisièmement, une brève description du PICO doit être clairement présentée; cela facilitera l’application des résultats de l’essai dans la pratique clinique future. En ce qui concerne la description des interventions et des modèles de MTC, un langage profane facile à comprendre est recommandé.