extensia setului de date de înregistrare a studiilor OMS (TRDS) pentru medicina tradițională chineză 2020: recomandări, explicații și elaborare

Repere ale OMS TRDS-TCM 2020

lista de verificare OMS TRDS-TCM 2020 include în sfârșit un total de 11 articole de extensie pentru TCM, care au evidențiat conceptele fundamentale ale modelului TCM și caracteristicile a trei intervenții TCM, și anume formula CHM, acupunctura și moxibustion. Comparativ cu articolele standard ale TRDS (V.1.3.1), Această extensie se elaborează pe zece din cele 24 de articole TRDS și unul dintre elementele opționale. Totalul 11 elemente sunt: Sursa (sursele) sprijinului Monetar sau Material (punctul 4), titlul științific (punctele 10a și 10b), țările de recrutare(punctul 11), Starea(stările) de sănătate sau problema (problemele) studiată(punctul 12), intervenția (intervențiile) (punctele 13a, 13B și 13C), principalele criterii de includere și excludere (punctul 14), rezultatele primare și secundare cheie (punctele 19-20) și rezumatul laic (B1). Lista de verificare este prezentată în tabelul 1; elaborările extensiilor TCM sunt cursive. Explicațiile elementelor corespunzătoare sunt prezentate mai jos, iar exemplele disponibile de bună înregistrare sunt furnizate în fișierul suplimentar 3.

explicații ale OMS TRDS-TCM 2020

punctul 4: Sursa(sursele) suportului monetar sau material

TCM extensie articol: declarație privind existența unor conflicte de interese

autorii ar trebui să raporteze sursele de finanțare pentru studiu, deoarece acestea sunt informații esențiale pentru cititorii care evaluează un studiu. Un număr tot mai mare de studii clinice TCM, în special studii intervenționale CHM, sunt finanțate de industria farmaceutică. Studiile au arătat că cercetările sponsorizate de industria farmaceutică sunt mai susceptibile de a produce rezultate care favorizează produsul realizat de compania care sponsorizează cercetarea decât studiile finanțate din alte surse . Nivelul de implicare al unui finanțator și influența acestora asupra proiectării, desfășurării, analizei și raportării unui proces variază. Prin urmare, este important ca autorii să descrie în detaliu rolul finanțatorilor . Pentru înregistrările înregistrării procesului, sugerăm cercetătorilor să raporteze dacă vor exista conflicte de interese între finanțator și cercetare. De asemenea, dorim să subliniem că este necesar să aplicăm această cerință tuturor înregistrărilor de încercare, nu doar pentru TCM.

Item 10: titlu științific

itemi de extensie TCM

10a. declarație dacă studiul vizează un model TCM sau o boală definită de medicina occidentală sau o boală definită de medicina occidentală cu un model TCM specific.

10b. ilustrarea numelui intervenției TCM, în termeni de 1) medicina chineză pe bază de plante (CHM) sau formula CHM, 2) acupunctura, 3) moxibustion sau 4) alte terapii TCM (adică ventuze, Taichi etc.).

fiecare studiu ar trebui să aibă un titlu științific auto-explicativ, care oferă o primă descriere a problemei de proiectare și cercetare a studiului. Pentru înregistrarea procesului, sunt necesare atât titlul public (de exemplu, punctul 9), cât și titlul științific (de exemplu, punctul 10). În timp ce titlul public ar trebui să fie scris pentru a fi ușor de înțeles de către laici, titlul științific este neapărat tehnic; trebuie să includă toate elementele PICOS (participanți, intervenție, Comparator, rezultate și design de studiu). În general, poate fi utilizat titlul științific al unui proces, așa cum apare în protocolul prezentat pentru finanțare și revizuire etică . Pentru înregistrările studiului TCM, numele specific al bolii țintă și / sau modelul TCM și intervenția(intervențiile) TCM trebuie cel puțin raportate.

dacă modelul(modelele) TCM vor fi implicate în recrutarea participanților la un studiu, titlul științific înregistrat ar trebui să furnizeze numele(denumirile) standard, cum ar fi „sindromul deficienței splinei”, sau un termen generalizat de „diferențiere a sindromului TCM” sau „bazat pe modelul TCM”, indicând că modelul(modelele) vor fi studiate. Pentru intervențiile TCM, recomandăm, de asemenea, cercetătorilor să raporteze denumirea specifică (de exemplu, stilul de intervenție), dacă este cazul. De exemplu, medicamentele pe bază de plante chinezești sunt administrate de obicei fie ca plante unice, fie ca formule; numele acestora pot fi prezentate în engleză , în chineză Pinyin, sau ca acronim, cum ar fi „Cordyceps sinensis”, „Xijiao Dihuang Decoction”, „PSORI-CM01(Yxbcm01) Granule” etc. În comparație, terapiile non-pe bază de plante includ acupunctura, moxibustion, masaj, ventuze, Taichi, etc., iar numele lor pot fi specificate în ceea ce privește materialele utilizate și detaliile procedurilor. Cu moxibustion ca exemplu, stilul de moxibustion utilizat ar putea fi moxibustion directă, moxibustion indirectă, moxibustion medicinale, moxibustion sensibile la căldură, încălzirea AC moxibustion, și moxibustion naturale . Dacă un studiu intenționează să includă o categorie largă de intervenții TCM( de exemplu, intervenții complexe/cuprinzătoare), un nume general, rezumat , cum ar fi terapia antivirală din medicina chineză, ar putea fi utilizat în titlu; într-un astfel de caz, menționarea fiecărei intervenții ar avea ca rezultat un titlu nerezonabil de lung.

punctul 11: țările de recrutare

TCM element de extensie: cadrul(centrele) de cercetare sau centrul(centrele) din care participanții vor fi, Sunt sau au fost recrutați la momentul înregistrării

deși raportarea țărilor de recrutare ale unui studiu ar fi suficientă la momentul înregistrării, unele registre necesită raportarea setărilor sau centrelor de cercetare, cel puțin să furnizeze numele(denumirile). De exemplu, articolul din Registrul Chinez al studiilor clinice (ChiCTR), „țările de recrutare și setările de cercetare”, solicită informații cu privire la provincie, oraș, spital instituție și nivelul instituției, precum și țara . Serviciul de informații privind cercetarea clinică-Republica Coreea (CRiS), „numele site-ului studiului” ; articolul internațional standard randomizat controlat Trial Number Register (ISRCTN), „locații”, solicită țările de recrutare și Centrul participant la proces . Registrul studiilor clinice-India (CTRI) solicită „țări de recrutare și site-uri de studiu” ; Registrul Iranian al studiilor clinice (IRCT) și Registrul Pan-African al studiilor clinice (PACTR) solicită „centre de recrutare” . Cadrul de cercetare este un factor în evaluarea naturii și credibilității studiului; de asemenea, mai general, este utilizat ca parte a descrierilor pentru proiectarea studiului (de exemplu, centru unic sau multi-centru). Astfel, recomandăm cercetătorilor să furnizeze informații(de exemplu, numele sau numărul total) despre cadrul(centrele) de cercetare sau centrul (centrele), dacă este cazul.

punctul 12: starea de sănătate sau problema(problemele) studiate

în studiul nostru anterior, dintre cele 2955 de studii intervenționale TCM înregistrate din 2003 până în 2017, există 376 (12,7%) studii care au inclus modelul TCM . În practica clinică TCM, diferențierea exactă a modelului TCM este vitală pentru determinarea tratamentului TCM . Dacă un studiu va include modelul TCM sau o boală definită de medicina occidentală cu un model TCM specific, cercetătorii ar trebui să raporteze numele afecțiunii primare și modelul TCM studiat, cum ar fi „Leucopenia(deficiența atât a Qi, cât și a sindromului de sânge)”. În plus , recomandăm cercetătorilor să utilizeze numele modelului în conformitate cu standardele internaționale ale „terminologiilor standard internaționale ale OMS privind medicina tradițională în regiunea Pacificului de Vest” sau „Nomenclatura Internațională Standard chineză-engleză de bază a medicinei chineze”, care au fost publicate de Federația Mondială a Societăților de Medicină Chineză în 2007. Diferit de starea(bolile)/boala(bolile) occidentale, un model TCM poate avea traduceri diferite . Astfel, utilizarea terminologiei standardizate recunoscute la nivel internațional este foarte recomandată.

punctul 13: intervenție(intervenții)

elemente de extensie TCM

13a. descrieri ale intervențiilor TCM.

detalii pentru cele mai frecvente trei intervenții (formule chinezești de medicamente pe bază de plante, acupunctură și moxibustion) sunt prezentate mai jos:

• chineză medicina pe bază de plante formule

  1. 1)

     pentru formulele CHM fixe: nume (de exemplu, Pinyin Chinezesc, latină sau engleză), Sursă (dacă există), formă de dozare, Dozare și cale de administrare a formulei CHM; numele și doza fiecărei substanțe medicale.

  2. 2)

     pentru formule CHM individualizate: adăugați rațiunea/criteriile pentru modificarea formulei.

  3. 3)

     pentru formulele CHM brevetate: adăugați o declarație dacă formula utilizată în proces este pentru o condiție în care formula este inițial vizată.

• acupunctura

  1. 1)

     numele (sau locația, dacă nu există nume standard) ale punctelor (uni/bilaterale) utilizate, în chineză (Pinyin) și Codul internațional; estimarea adâncimii inserției (dacă există); criteriile de răspuns căutate (de exemplu, De-qi sau Răspunsul la mișcarea musculară); stimularea acului (de ex., metode de tonifiere sau reducere sau chiar întărire și reducere); timpul de retenție a acului; tipul acului, dacă este cazul; Numărul de sesiuni de tratament, frecvența și durata sesiunilor de tratament.

  2. 2)

     pentru electroacuptură, cerințele sau criteriile de implementare planificate (de exemplu, modul de stimulare (dispersie continuă, densă), forma de undă și intensitatea stimulului). De asemenea, se recomandă furnizarea mărcii și producătorului aparatului utilizat.

• Moxibustion

  materialele utilizate pentru moxibustion; numele (sau locația dacă nu există un nume standard) punctelor (uni/bilaterale) utilizate pentru moxibustion, în chineză (Pinyin) și Codul internațional; procedura și tehnica pentru moxibustion; criteriile de răspuns căutate (de exemplu, senzație de căldură); numărul de sesiuni de tratament, frecvența și durata sesiunilor de tratament.

o descriere detaliată a intervenției(intervențiilor) TCM la momentul înregistrării procesului este benefică pentru a preveni părtinirea publicării și duplicarea inutilă, precum și pentru a menține datele transparente pentru public și profesioniștii din domeniul sănătății. În general, cele mai frecvente trei intervenții sunt formulele CHM, acupunctura și moxibustia. Prin urmare, punctul 13 (intervenții) este extins pentru a include recomandările de înregistrare pentru tipurile comune de formule CHM (de exemplu, fixe, individualizate și brevetate), acupunctura (de exemplu, acupunctura manuală și electroacuptura), moxibustia și controalele acestora (de exemplu, CHM placebo, acupunctura/moxibustia activă și falsă). În timpul procesului de dezvoltare, au fost menționate elementele listei de verificare SPIRIT-TCM Extension 2018 , CONSORT-CHM Formulas 2017 , STRICTA (standarde revizuite pentru raportarea intervențiilor în studiile clinice de acupunctură) și STRICTOM (standardele pentru raportarea intervențiilor în studiile clinice de moxibustie). Cercetătorii pot urmări elementele de extensie pentru fiecare tip de intervenție.

în toate cazurile, înțelegem că trebuie să existe un echilibru între ceea ce este practic și ceea ce este ideal; cu toate acestea, lupta pentru ideal va îmbunătăți raportarea. În special, pentru formulele CHM, lista de verificare nu stabilește informațiile despre procesare, producție, controlul calității și evaluarea siguranței ca elemente de raportare necesare în înregistrare, dar acest lucru nu înseamnă că astfel de informații pot fi ignorate. De la pregătirea înregistrării procesului, ar trebui depuse eforturi pentru a produce date transparente, cuprinzătoare și exacte. Luând ca exemplu controlul calității unei formule CHM, raportarea oricărei metode(metode) de testare cantitative și/sau calitative pre-proiectate sau furnizarea numelui(denumirilor) potențialului producător de CHM ar fi valoroasă.

13b. descrierea grupului(grupurilor) de control.

pentru intervențiile cu grupul(grupurile) de control, descrierile grupurilor de control ar trebui să includă următoarele:

• pentru formulele CHM

  1. 1)

     controlul Placebo: numele și cantitatea fiecărui ingredient (dacă este cazul); descrierea dacă placebo este identic fizic cu medicamentul testat și inert farmacologic (dacă există); controlul calității și evaluarea siguranței (dacă există); calea de administrare, regimul și doza; informații despre producție (de exemplu, producătorul planificat).

  2. 2)

     control activ: dacă a fost utilizată o formulă CHM, consultați recomandările pentru formulele CHM de mai sus; dacă a fost utilizat un medicament chimic, trebuie raportate numele, calea de administrare, doza și regimul.

• pentru acupunctura sau moxibustion

  1. 1)

     controlul Blank/waitlist: aranjament special(e) în timpul perioadelor de pre-tratament, tratament și post-tratament.

  2. 2)

     acupunctura falsă sau Moxibustia falsă: detalii în conformitate cu recomandările pentru acupunctură și moxibustie de mai sus. De exemplu, informațiile cheie ale controlului acupuncturii false ar trebui să includă ace (care penetrează sau nu penetrează pielea), acupoint (acupoint non-acupoint/ irelevant acupoint) și manipulare (manipulare non-sau de grad scăzut).

un grup de control este esențial în studiile clinice care încearcă să evalueze eficacitatea unei intervenții. Printre acestea, designul placebo al intervențiilor TCM a fost subiectul de ani de zile, incluzând în special placebo pentru formula CHM, acupunctura falsă și moxibustia falsă . În studiul nostru anterior, 889 de studii intervenționale CHM au fost identificate în registrele OMS din 1999 până în 2017, iar 40,8% (363) dintre acestea au inclus controlul placebo. Din păcate, calitatea proiectării și raportării CHM placebo este adesea slabă . Datorită culorii, gustului și mirosului unic al formulelor CHM, crearea unui placebo de calitate, adică identic fizic și inert farmacologic, este destul de dificilă . Astfel, raportarea transparentă a detaliilor despre placebo, așa cum s-a sugerat mai sus, este esențială pentru cititori pentru a evalua designul și rezultatele studiului.

pentru acupunctura simulată și moxibustia simulată, ar trebui furnizată o descriere a acestor intervenții de control, în special cu privire la diferențele față de intervenții. În mod specific, informațiile privind penetrarea sau nepătrunderea pielii, non-manipularea sau manipularea de grad scăzut și orice variație a locației acupoint ar trebui descrise pentru grupul de acupunctură falsă . Pentru moxibustion fals, cum se realizează situația „fals”, de exemplu, prin arderea departe de locația tradițională sau prin adăugarea de izolație sub moxa, ar trebui să fie declarat . În special, încurajăm cercetătorii să descrie ceea ce acupunctura falsă sau moxibustia este destinată să controleze, cum ar fi specificitatea punctului sau tipul și durata stimulării. În plus, ar trebui furnizate și surse care au condus la proiectarea acupuncturii false sau a moxibustiei, cum ar fi literatura sau opinia experților.

13C. Declarația criteriilor de calificare sau experiență ale posibililor furnizori de tratament, dacă este cazul.

calificarea și experiența furnizorilor de tratament vor influența natura intervenției TCM date și, prin urmare, este o variabilă care poate afecta în mod semnificativ rezultatul studiului. Medicii clinici nu sunt neapărat cercetătorii clinici și nu toți cercetătorii studiilor TCM au fundalul cunoștințelor TCM. Prin urmare, este necesar să se furnizeze calificările sau experiența furnizorilor de tratament, astfel încât cititorii să înțeleagă cine proiectează și implementează studiile. Pentru înregistrarea procesului, cercetătorii ar putea oferi o listă cu cine va implementa intervenția, precum și calificările acestora. Dacă nu este cazul, ar trebui furnizate criterii prestabilite ale furnizorilor de tratament, cum ar fi cerințele privind calificarea sau titlul profesional, anii de practică în TCM sau orice altă experiență care ar putea fi relevantă pentru intervențiile din cadrul studiului. În plus, în cazul în care intervenția impune pacienților să ofere auto-tratament, detaliile oricărei instruiri în avans sau orice alte măsuri utilizate pentru standardizarea intervenției ar trebui raportate în mod clar.

punctul 14: criterii cheie de includere și excludere

dacă conceptul de model este implicat în selecția participanților, ar trebui descrise informații despre modul în care este diagnosticat modelul și ce criterii sunt utilizate pentru includerea și excluderea participanților. Cu toate acestea, în studiul nostru anterior, am constatat că dintre cele 376 de înregistrări ale studiilor TCM care au inclus modele pentru participanți, doar 27(7,2%) studii au raportat criteriile de diagnostic pentru modelul studiat. Mai mult, 61 (16,2%) studii nu au furnizat denumirea specifică a modelului studiat . O astfel de vagă împiedică cititorii să interpreteze corect rezultatele și să reproducă studiul. Ca recomandări în formulele CONSORT-CHM 2017, citarea criteriilor de diagnostic de model recunoscute la nivel național sau internațional sunt importante pentru studiile clinice TCM. Subliniem aici că criteriile de diagnostic ale modelului ar trebui raportate la momentul înregistrării studiului, ceea ce permite cercetătorilor să aplice aceste criterii în mod consecvent pe tot parcursul studiului. Sugerăm cercetătorilor să raporteze standardul internațional de model pentru gruparea simptomelor și semnelor; dacă este necesar, cu explicații detaliate sau referințe unde pot fi găsite explicații.

punctul 19: rezultatul(rezultatele) principal (E) și punctul 20: rezultatele secundare cheie

TCM extensie articol: dacă rezultatul legat de TCM (de exemplu, rezultatul modelului) implicat, ilustrarea metodei de măsurare în detaliu, dacă este cazul

validitatea și fiabilitatea rezultatelor studiului sunt fundamentale pentru interpretarea rezultatelor; numai rezultatele valide și fiabile pot reflecta eficacitatea și siguranța reală a unei intervenții date . Rezultatele primare apar de obicei în calculul dimensiunii eșantionului (punctul 17), iar numărul acestora ar trebui să fie cât mai mic posibil; în timp ce rezultatele rămase constituie rezultatele secundare. Pentru studiile intervenționale TCM, rezultatele utilizate în mod obișnuit pot fi clasificate în rezultate specifice medicinei occidentale și rezultate specifice TCM sau bazate pe model . Rezultatele modelului sunt mai susceptibile de a include simptome și semne evaluate prin metode de diagnostic TCM, care pot fi măsurate în termeni de apariție (de exemplu, prezența sau absența simptomelor sau semnelor), printr-o scală de evaluare (de exemplu., evaluarea scorului) sau un chestionar de evaluare (de exemplu, sondaj de model validat). Dacă un studiu intervențional TCM a inclus rezultatul(rezultatele) modelului, trebuie raportate informațiile despre nume, măsurare(măsurători), punct(puncte) de timp. Metodele de măsurare sunt deosebit de importante. În diferite studii, chiar și același rezultat model ar putea fi evaluate cu diferite măsuri în funcție de rațiuni diferite; unii cercetători pot dezvolta propriile metode de măsurare a rezultatelor. Astfel, recomandăm cercetătorilor să raporteze în detaliu metodele de măsurare, cum ar fi procedurile de evaluare și referințele justificative. Pentru a îmbunătăți calitatea evaluării, este mai bine să furnizați o declarație despre cine va evalua rezultatul(rezultatele) modelului (de exemplu, practicieni certificați în medicina chineză sau alți profesioniști instruiți) și dacă vor exista aranjamente speciale pentru evaluarea rezultatelor modelului(de exemplu, jurnalul pacientului cu o serie de simptome și semne).

date opționale pentru colectarea de către registre

B1: lay summary

acest element este un element de date opțional pentru colectarea registrului în TRDS OMS (v.1.3.1), care nu este inclus în cele 24 de elemente necesare. Cu toate acestea, majoritatea registrelor au inclus individual elemente de înregistrare relevante cu privire la „rezumatul laic” al studiului. Registrele diferite folosesc nume diferite. De exemplu, ClinicalTrials.gov (Registrul Statelor Unite) include două elemente, „scurt rezumat” și „descriere detaliată”, care sunt legate de elementul B1 (rezumat Lay). Mai exact, acest articol implică trei aspecte de raportare: 1) obiectivul/ipoteza studiului; 2) contextul/raționamentul studiului; și 3) descrierea participanților, intervențiilor, comparațiilor și rezultatelor (PICO). În analiza noastră anterioară, s-a constatat că, din 2955 de înregistrări ale studiului intervențional TCM, 2844 (96,2%) studii au raportat scopul studiului, 1644 (55,6%) studii au oferit o scurtă descriere a PICO, iar 972 (32,9%) au raportat fundalul/rațiunea studiului, în special pe baza teoriilor TCM .

în primul rând, obiectivele sau ipotezele sunt întrebările la care procesul este conceput să răspundă . Dacă intervenția(intervențiile) TCM vizează o boală definită de medicina occidentală, un model sau o boală definită de medicina occidentală cu un model specific ar trebui clarificată, iar apoi cititorii pot înțelege cu ușurință ce condiții și tratamente sunt vizate în studiu. În al doilea rând, fundalul și raționamentul care stă la baza întrebării de cercetare pot ajuta cititorii să înțeleagă semnificația studiului. Pentru o mai bună înțelegere a studiilor TCM, se recomandă să se furnizeze, dacă este cazul, justificarea TCM pentru selectarea intervenției(intervențiilor) TCM pentru o boală și un model țintit, precum și principiile terapeutice atât cu privire la model, cât și la intervenție. Pentru a face această parte concisă, ar putea fi citată o revizuire a literaturii sau referințe relevante. În al treilea rând, trebuie prezentată în mod clar o scurtă descriere a PICO; acest lucru va facilita aplicarea rezultatelor studiului în practica clinică viitoare. În ceea ce privește descrierea intervențiilor și modelelor TCM, se recomandă limbajul laic ușor de înțeles.