INDIANAPOLIS — Nach dem Tod eines Studenten der Purdue University werden neue Anstrengungen unternommen, um die Etiketten für häufig verschriebene Antibiotika namens Fluorchinolone zu ändern.
Die Medikamente werden typischerweise verschrieben, um schwere Infektionen wie Lungenentzündung zu behandeln, und die US-amerikanische Food and Drug Administration sagt jetzt, dass die Medikamente nicht zur Behandlung von häufigen Infektionen wie Bronchitis, HWI oder Sinusitis verwendet werden sollten.
Shea McCarthy, ein Purdue-Student, nahm das Antibiotikum Levaquin, um eine Infektion nach einer Operation zu verhindern, um ein abweichendes Septum zu reparieren.
Shea starb 2013, nachdem er aus einem Fenster im zweiten Stock gesprungen war und mit seinem Auto gegen einen Zementdamm geprallt war.
Shea litt laut seiner Mutter Heather McCarthy unter psychischen Nebenwirkungen durch die Einnahme des Antibiotikums Levaquin.
„Er litt unter Angstzuständen und Depressionen, und ich glaube, es hat ihn einfach überwunden“, sagte McCarthy. „Das war ein junger Mann, der leben wollte. Das musste nicht passieren, und er musste das nicht durchmachen.“
Am 17. Juni reichten das Southern Network for Adverse Reactions (SONAR) und Dr. Charles Bennett eine Bürgerpetition bei der FDA ein, in der sie eine Black-Box-Warnung anforderten, um psychiatrische unerwünschte Ereignisse, einschließlich Selbstmord und suizidbedingter unerwünschter Ereignisse, spezifisch zu identifizieren.
Obwohl McCarthy nicht direkt an der Petition beteiligt war, kann sie vor der FDA aussagen, was mit Shea passiert ist.
„Das Ziel dieser Petition ist es, sicherzustellen, dass ein Patient über die potenziell gefährlichen und über alternative Behandlungen ohne Fluorchinolone informiert ist“, sagte McCarthy. „Shea kann jetzt nicht sprechen. Er ist weg, aber ich kann.“
McCarthy sagte, Shea habe versucht, seinen Ärzten zu sagen, dass er glaubte, Levaquin sei schuld, aber sie glaubten ihm nicht.
„So oft schenken die Mediziner dem keinen Glauben“, sagte McCarthy. „Er hatte das Gefühl, dass es seinen Verstand durcheinander brachte, und es war sein Eindruck, dass es von dieser Droge kam.“
Die Petition vom Juni 2017 fordert die FDA außerdem auf, die Black-Box-Warnung um eine Fluorchinolon-assoziierte Behinderung (FQAD) zu ergänzen und eine Risikobewertungs- und Minderungsstrategie für Levaquin umzusetzen.
FQAD ist eine Ansammlung von behindernden Symptomen, die zu einer erheblichen Störung der Fähigkeit einer Person führen, ein gesundes Leben zu führen.
McCarthy glaubt, dass Shea an FQAD litt, aber es wurde zu der Zeit nicht diagnostiziert.
„Es ist unbeschreiblich, welche Verwüstung dies für unsere Familie angerichtet hat“, sagte McCarthy.
Seit 2015 untersucht Call 6 Investigates potenzielle Sicherheitsprobleme und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolon-Antibiotika, die unter Markennamen wie Levaquin, Cipro und Avelox verkauft werden.
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Dr. Charles Bennett vom Southern Network on Adverse Reactions (SONAR) hat die FDA aufgefordert, die Öffentlichkeit besser vor den psychiatrischen Auswirkungen der Medikamente zu warnen.
Am 11. September 2014 reichte Bennett eine Petition bei der FDA ein, in der er die Bundesbehörde aufforderte, die Arzneimitteletiketten zu ändern, um die Patienten besser vor den Risiken zu warnen.
Am 10. Juli 2018 reagierte die FDA mit einer Sicherheitsankündigung, in der sie Änderungen der Kennzeichnung von Fluorchinolonen forderte, einschließlich prominenterer und konsistenterer Warnungen vor Nebenwirkungen der psychischen Gesundheit.
Zu den psychischen Nebenwirkungen gehören laut FDA Aufmerksamkeitsstörungen, Orientierungslosigkeit, Unruhe, Nervosität, Gedächtnisstörungen, schwerwiegende Störungen der geistigen Fähigkeiten und Delirium .
Bennett reichte am 17. Juni auch die neue Petition ein, die eine Blackbox-Warnung vor FQAD und psychiatrischen unerwünschten Ereignissen sowie die Umsetzung einer Risikobewertungs- und Minderungsstrategie für Levaquin fordert.
„Das ist ernst“, sagte Bennett. „Wir wollen FQAD in der Black Box Warnung. Jeder sollte davon wissen, und Sie wollen sicherlich über Selbstmord in einer Black-Box-Warnung wissen.“
Der Arzneimittelhersteller Janssen hat die Herstellung von Levaquin im Dezember 2017 eingestellt.
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Bennett sagte jedoch, der Arzneimittelhersteller sei immer noch für das Etikett und den Medikamentenführer des Arzneimittels verantwortlich.
„Nach den Vorschriften, die der Oberste Gerichtshof verstärkt hat, muss das Herstelleretikett für Levaquin oder ein Medikament vom Markenhersteller beibehalten werden, auch wenn sie das Medikament nicht vermarkten“, sagte Dr. Bennett. „Der Generikahersteller darf das Etikett in keiner Weise, Form oder Form ändern.“
Bennett sagte, dass 22 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten die Generika von Levaquin und Cipro verwenden.
„Das Generikum von Levaquin und Cipro wird immer noch von 10 Prozent der Bevölkerung der Vereinigten Staaten verwendet“, sagte Dr. Bennett.
Basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse an die FDA sagte Bennett, die Antibiotika hätten vielen geschadet.
„Wir sprechen von ein paar hunderttausend Menschen mit dieser Toxizität, die dies in Bezug auf die nationale Toxizität in den Bereich der Opioide bringt“, sagte Dr. Bennett.
Dr. Bennett hofft, dass die neue Bürgerpetition nicht nur bei Levaquin, sondern bei allen Fluorchinolonen zu Etikettenänderungen führen wird.
„Wir erwarten voll und ganz, dass, wenn diese Petition positiv beantwortet wird, dies auf der ganzen Linie sein wird“, sagte Dr. Bennett. „Die FDA hat deutlich gemacht, dass sie die Packungsbeilagen unter den Fluorchinolonen harmonisieren sehen will.“
Bennett drängt auch auf einen Gentest, den Sie durchführen können, bevor Sie ein Fluorchinolon verwenden, damit Sie sehen können, ob Sie anfälliger für Nebenwirkungen sind.
Er hofft, dass die FDA ihre jüngste Petition zur Bekämpfung von FQAD und Selbstmord hören und genehmigen wird.
„Wir haben uns mit Selbstmorden befasst, von denen wir glauben, dass sie eindeutig mit den Chinolonen zusammenhängen, und die Änderung der Packungsbeilage befasst sich nicht mit Selbstmord als wichtiger Toxizität“, sagte Bennett RTV6 im Jahr 2018. „Wir haben identifiziert 122 Patienten mit Selbstmord mit Cipro oder Levaquin und 45% innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Droge.“
Im Jahr 2016 kündigte die FDA einen aktualisierten Warn- und Medikationsleitfaden an, in dem empfohlen wurde, dass schwere Nebenwirkungen mit Fluorchinolonen im Allgemeinen die Vorteile für Patienten mit Sinusitis, Bronchitis und unkomplizierten Harnwegsinfektionen überwiegen, die andere Behandlungsmöglichkeiten haben.
Patienten mit diesen Erkrankungen sollten Fluorchinolone nur als letzten Ausweg verwenden, so die FDA.
Levaquin ist der Markenname für Levofloxacin, das Teil einer Klasse von Arzneimitteln namens Fluorchinolone ist, die zur Behandlung signifikanter Infektionen wie Lungenentzündung und Milzbrand bestimmt sind.
Janssen, der Hersteller von Levaquin, gab 2018 die folgende Erklärung ab.
„Bei Janssen steht das Wohlergehen der Menschen, die unsere Medikamente einnehmen, an erster Stelle. Janssen Janssen überprüft die Benachrichtigung über die Änderung der Sicherheitskennzeichnung und arbeitet mit der FDA zusammen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung entsprechend aktualisiert wird, um die sichere und angemessene Anwendung von LEVAQUIN® zu erleichtern „, sagte Kelsey Buckholtz, Janssen-Sprecher, in einer Erklärung gegenüber RTV6. „LEVAQUIN® (Levofloxacin) wird seit fast 20 Jahren zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt, einschließlich solcher, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können. LEVAQUIN® ist Teil der wichtigen Fluorchinolon-Klasse von verschreibungspflichtigen Antiinfektiva, und sein Sicherheitsprofil ist nach wie vor bekannt und etabliert.“
Call 6 Investigates kontaktierte auch Bayer, das Cipro und Avelox herstellt, wegen der Etikettenänderung der FDA im Jahr 2018.
Bayer veröffentlichte die folgende Erklärung:
„Fluorchinolone, einschließlich Cipro® (Ciprofloxacin) und Avelox® (Moxifloxacin), sind eine wichtige Klasse von Antibiotika, die eine Reihe von bakteriellen Infektionen behandeln, von denen einige schwerwiegend sind und lebensbedrohlich sein können. Cipro wurde weltweit bei mehr als 600 Millionen Patienten angewendet, seit es 1987 auf Rezept erhältlich war. Avelox wurde seit seiner Markteinführung im Jahr 1999 von mehr als 200 Millionen Patienten angewendet.
Die FDA gab am 10. Juli 2018 eine Ankündigung heraus, um die Sicherheitsinformationen über die Risiken eines niedrigen Blutzuckerspiegels und psychischer Nebenwirkungen von Fluorchinolon-Antibiotika zu verstärken, und fordert Etikettenänderungen für diese Produkte. Dies ist eine klassenweite Kennzeichnungsänderung für alle NDA- und ANDA-Inhaber von Fluorchinolon-Antibiotika. Unternehmen haben 30 Tage Zeit, um auf die vorgeschlagenen Etikettenänderungen zu reagieren. Bayer prüft derzeit die vorgeschlagenen Änderungsmitteilungen für Cipro und Avelox und wir werden der Agentur innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens antworten.
Die aktuelle zugelassene Produktkennzeichnung von Cipro und Avelox spiegelt das Nutzen-Risiko-Profil dieser Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen wider, einschließlich Informationen über die Risiken von Nebenwirkungen der psychischen Gesundheit und Hypoglykämie (niedriger Blutzucker).
Die Patientensicherheit hat für Bayer höchste Priorität, und wir überwachen die Sicherheit und Wirksamkeit von Cipro und Avelox kontinuierlich. Bayer nimmt alle Meldungen von Nebenwirkungen sehr ernst, untersucht sie gründlich, meldet sie bei Bedarf an Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt und bewertet regelmäßig, ob das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts in den Produktinformationen angemessen widergespiegelt wird.“
Heather McCarthy sagte im November 2015 aus, bevor ein FDA-Beratungsgremium einberufen wurde, um über Fluorchinolone zu sprechen.
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„Dies war ein medikamenteninduzierter Tod, der unnötig war“, sagte McCarthy dem Gremium.
McCarthy reichte in Lake County eine Klage gegen die Ärzte ein, die Shea behandelten, und behauptete, sie hätten die Behauptung ihres Sohnes ignoriert, dass Levaquin seine psychischen Probleme verursacht habe und dass die Ärzte bei der Behandlung ihres Sohnes unflexibel seien.
Die Klage läuft noch.