Ein Tag im Leben eines Biostatistikers

Magst du Mathematik, Statistik oder Wahrscheinlichkeit? Wenn ja, haben Sie über eine Karriere als Biostatistiker in der Pharmabranche nachgedacht? Die Arbeit in der Biostatistik kann eine herausfordernde und interessante Position sein, die es Ihnen ermöglicht, innerhalb eines klinischen Entwicklungsteams sehr einflussreich zu sein.

Um denjenigen zu helfen, die eine Karriere in diesem Sektor anstreben, haben wir kürzlich ein Interview mit einem unserer Auftragnehmer geführt, der als Biostatistiker in der pharmazeutischen Industrie tätig ist. Wir wollten herausfinden, was ein Biostatistiker macht, wie ein typischer Tag aussieht, was die besten Teile sind und wohin diese Karriere Sie führen kann. Sie gaben wirklich eingehende und inspirierende Antworten auf die Fragen, die jedem helfen werden, der eine Karriere in diesem Bereich in Betracht zieht:

Was macht ein Biostatistiker?

Ein Biostatistiker, der in der klinischen Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie tätig ist, unterstützt eine klinische Studie (oder eine Gruppe von Studien) statistisch durch Konzeption, Design, Durchführung, Analyse und Berichterstattung.

Klinische Biostatistiker arbeiten in allen vier Phasen der klinischen Entwicklung und arbeiten eng gemäß den regulatorischen Leitlinien (sofern vorhanden) zusammen. Biostatistiker können auch an der Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beteiligt werden, die studienübergreifend in geeigneter Weise integriert werden. Biostatistiker auf allen Ebenen arbeiten routinemäßig weltweit, wo die Fähigkeit zur Kommunikation per E-Mail, Telefonkonferenzen und Internet-Meetings genauso wichtig ist wie persönliche Meetings.

Erfahrene Biostatistiker können die Verantwortung für alle statistischen Aktivitäten für ein bestimmtes Medikament oder eine Indikation übernehmen, die Arbeit anderer Biostatistiker am Projekt überwachen und statistische Beiträge zum klinischen Entwicklungsplan und zur Regulierungsstrategie leisten.

Wie sieht ein typischer Tag für einen Biostatistiker aus?

Ein typischer Tag für einen klinischen Biostatistiker hängt ganz von dem Stadium ab, in dem sich eine bestimmte Studie befindet:

Der Biostatistiker hat viel zur Planung einer neuen Studie beizutragen, die sich nicht auf die Planung der Stichprobengröße und die Vorspezifikation der vorgeschlagenen Analyse im Protokoll beschränkt, obwohl dies sicherlich wichtige Aktivitäten sind. Weitere Aktivitäten in dieser Phase umfassen in der Regel den Beitrag zu klinischen Teamdiskussionen über Studienziele und die Wahl / Definition des primären Endpunkts, was auch die Zusammenarbeit mit externen Experten und Meinungsführern beinhalten kann.

Sobald das Studienprotokoll genehmigt wurde, wird der Biostatistiker die wichtigsten Merkmale auf dem Prüfertreffen vorstellen. Er oder sie erstellt dann den Randomisierungsplan und berät bei der Implementierung (z. B. mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems).

Der Biostatistiker überprüft auch das Design der Formulare zur Erfassung der Daten an den Untersuchungsorten und das Datenbankdesign selbst, um sicherzustellen, dass die Daten vollständig und korrekt erfasst werden. Während der Durchführung der Studie wird der Biostatistiker dann zu Fragen des laufenden Studienverhaltens konsultiert (z. B. zu möglichen Auswirkungen von Protokollabweichungen auf die Analyse) und steht in Verbindung mit dem Studiendatenmanager in Bezug auf Datenprobleme, die während der Bereinigung der Datenbank auftreten.

Vor der Freigabe der Datenbank (für eine verblindete Studie) erstellt der Biostatistiker den statistischen Analyseplan, in dem die vorgeschlagene Analyse detailliert beschrieben wird, und stimmt dieses Dokument mit dem klinischen Team ab, normalerweise nach eingehender Diskussion. Der Biostatistiker arbeitet eng mit dem SAS-Programmierer der Studie zusammen, der die SAS-Programme zur Durchführung der Analyse schreibt; In der Praxis kann der Biostatistiker auch einige SAS-Programme schreiben, und er oder sie wird sicherlich eine Validierung und Überprüfung der Arbeit des SAS-Programmierers durchführen.

Nachdem die Datenbank unblindet ist, wird der Biostatistiker sehr damit beschäftigt sein, die Analyse abzuschließen. Sobald er oder sie glücklich ist, dass alles korrekt ist, werden die Ergebnisse dem klinischen Team präsentiert. Der Biostatistiker muss die Interpretation der wichtigsten Ergebnisse so präsentieren, dass sie für ein nicht statistisches Publikum geeignet ist.

Schließlich wird der Biostatistiker maßgeblich an der Erstellung und Überprüfung des vollständigen klinischen Studienberichts und aller zur Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereichten Manuskripte beteiligt sein.

Wie bist du zur Biostatistik gekommen?

Nach einer starken Begabung / Interesse an mathematischen Fächern in der Schule, entschied ich mich, Mathematik an der Universität zu studieren, spezialisiert auf Wahrscheinlichkeit / Statistik-Optionen in meinem letzten Jahr. Dies bereitete mich gut auf den MSc vor, den ich anschließend in meinem zusätzlichen Postgraduierten-Jahr in Statistik absolvierte.

Da ich aus einer starken medizinischen Familie stammte (sowohl mein Vater als auch mein Großvater waren Hausärzte und meine Mutter war Krankenschwester), betrachtete ich die medizinische Anwendung von Statistiken als eine gute Kombination meiner Fähigkeiten, Interessen und meines Hintergrunds.

Was macht Ihnen an Ihrem Job am meisten Spaß?

Ich mag Problemlösungsaspekte, sei es in der Phase des Studiendesigns (Zusammenarbeit mit einem klinischen Team zur Definition eines Studienziels und Implementierung eines statistischen Ansatzes, der die Wahrscheinlichkeit maximiert, dass dieses Ziel erreicht wird) oder in der Analysephase (Interpretation von Studienergebnissen, insbesondere wenn sie nicht einfach sind und die Studienschlussfolgerungen nicht eindeutig sind).

Was ist das Schwierigste daran, Biostatistiker zu sein?

Obwohl Fristen in der pharmazeutischen Industrie wichtig sind, um der Arbeit Zweck und Dringlichkeit zu verleihen, kann es sicherlich sehr schwierig sein, wenn diese Fristen so eng sind, dass nicht genügend Zeit bleibt, um ein bestimmtes Problem richtig zu durchdenken, oder wenn der Statistiker nicht in die relevanten Diskussionen einbezogen wird.

Wozu kann diese Art von Arbeit führen?

Biostatistiker, die in der pharmazeutischen Entwicklung tätig sind, können für ein Pharma- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, wo sie eher ein tieferes Wissen über die spezifische Produktentwicklung in einem bestimmten therapeutischen Bereich und die damit verbundenen strategischen und regulatorischen Fragen erlangen. Mit entsprechender Erfahrung kann dies zur Verantwortung für alle statistischen Aktivitäten für die Entwicklung eines bestimmten Arzneimittels oder einer bestimmten Indikation führen.

Alternativ können Biostatistiker für eine klinische Forschungsorganisation (CRO) arbeiten, die eine breitere Exposition gegenüber verschiedenen Entwicklungsmitteln, Therapiegebieten und Sponsorunternehmen bietet. Ein CRO bietet in der Regel mehr Möglichkeiten, sich mit Projektmanagement wie Zeit- und Budgetplanung für statistische Aufgaben zu befassen, und mit mehr Erfahrung können Biostatistiker auch zu Geschäftsentwicklungsaktivitäten beitragen.

Möglichkeiten, Teams von Statistikern und Programmierern zu leiten, gibt es sowohl in Pharmaunternehmen als auch in CROs, obwohl von funktionalen Managern zunehmend Projektarbeit erwartet wird. In beiden Organisationsformen gibt es Möglichkeiten, einen Beitrag zur Prozessverbesserung zu leisten.

Für diejenigen erfahrenen Biostatistiker, die es vorziehen, mehr „hands-on“ zu bleiben, anstatt einen Karriereweg im Unternehmen zu verfolgen, gibt es Möglichkeiten, als Auftragnehmer und nicht als Festangestellter zu arbeiten, der in der Regel intern bei einem Kunden vor Ort arbeitet. Es gibt auch begrenzte Möglichkeiten für statistische Ad-hoc-Beratung, insbesondere für kleinere Unternehmen. Für alle Karriereoptionen haben sich die Möglichkeiten für flexibles und Remote-Arbeiten in den letzten zehn Jahren erheblich verbessert, insbesondere mit der Zunahme der Technologie.

Welchen Rat würden Sie jemandem geben, der Biostatistik als Beruf betrachtet?

Für jeden, der sich für eine Arbeit als Biostatistiker in der pharmazeutischen Industrie entscheidet, insbesondere in diesen unsicheren Zeiten, in denen es unerlässlich ist, marktfähig zu bleiben, empfehle ich, praktische Fähigkeiten bei der Analyse und Abfrage von Daten beizubehalten, unabhängig vom gewählten Karriereweg. Trotz des Vorhandenseins einer etablierten SAS-Programmierfunktion in unserer Branche bleibt es entscheidend, dass der Statistiker seine Daten gut kennen kann.

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