INDIANAPOLIS — en ny indsats er i gang for at ændre etiketterne på almindeligt foreskrevne antibiotika kaldet fluorokinoloner efter en Purdue University students død.
lægemidlerne ordineres typisk til behandling af alvorlige infektioner som lungebetændelse, og US Food and Drug Administration siger nu, at stofferne ikke bør bruges til behandling af almindelige infektioner som bronkitis, UTI ‘ er eller bihulebetændelse.
Shea McCarthy, en Purdue-studerende, tog antibiotikumet Levakin for at forhindre en infektion efter operation for at fikse en afvigende septum.
Shea døde i 2013, efter at han sprang ud af et andet historievindue og styrtede sin bil ned i en cementdæmning.
Shea LED psykiske bivirkninger ved at tage antibiotikumet Levakin, ifølge hans mor, Heather McCarthy.
“han led af angst og depression, og jeg tror, det bare overvandt ham,” sagde McCarthy. “Dette var en ung mand, der ønskede at leve. Dette behøvede ikke at ske, og han behøvede ikke at gennemgå dette.”
den 17.juni indgav det sydlige netværk for bivirkninger (SONAR) og Dr. Charles Bennett en borgeranmodning til FDA og anmodede om en advarsel om sort boks for specifikt at identificere psykiatriske bivirkninger, herunder selvmord og selvmordsrelaterede bivirkninger.
selvom McCarthy ikke var involveret direkte i andragendet, kan hun vidne for FDA om, hvad der skete med Shea.
“målet med denne andragende er at sikre, at en patient er velinformeret om de potentielt farlige, og de er informeret om alternative behandlinger, der ikke involverer fluorokinoloner,” sagde McCarthy. “Shea kan ikke tale ud nu. Han er væk, men jeg kan.”
McCarthy sagde, at Shea forsøgte at fortælle sine læger, at han troede, at Levakin var skylden, men de troede ikke på ham.
“så ofte giver de medicinske fagfolk det ingen tillid,” sagde McCarthy. “Han følte, at det rodede det med hans sind, og det var hans indtryk, at det kom fra dette stof.”
andragendet fra juni 2017 anmoder også FDA om at tilføje Fluorokinolonassocieret handicap (FKAD) til den sorte boks advarsel og implementere en risikovurdering og afbødningsstrategi for Levakin.
FKAD er en klynge af invaliderende symptomer, der resulterer i en væsentlig forstyrrelse af en persons evne til at leve et sundt liv.
McCarthy mener, at Shea led af FKAD, men det blev ikke diagnosticeret på det tidspunkt.
“det er ud over ord den ødelæggelse, dette har forårsaget vores familie,” sagde McCarthy.
siden 2015 har Call 6 undersøgt potentielle sikkerhedsspørgsmål og vedrørende bivirkninger forbundet med fluorokinolonantibiotika, der sælges under mærker som f.eks.
relateret | Mor bebrejder antibiotika for søns død | FDA annoncerer ændringer af antibiotikamærkning efter opkald 6 rapport
Dr. Charles Bennett med det sydlige netværk om bivirkninger (SONAR), har presset FDA til bedre at advare offentligheden om de psykiatriske virkninger af stofferne.
den 11.September 2014 indgav Bennett et andragende til FDA, der opfordrede Det føderale agentur til at ændre lægemiddeletiketterne for bedre at advare patienter om risiciene.
den 10.juli 2018 reagerede FDA med en sikkerhedsmeddelelse, hvor den opfordrede til etiketændringer på fluorokinoloner, herunder mere fremtrædende og konsistente advarsler for psykiske bivirkninger.
de mentale sundhedsmæssige bivirkninger inkluderer ifølge FDA forstyrrelser i opmærksomhed, desorientering, agitation, nervøsitet, hukommelsessvigt, alvorlige forstyrrelser i mentale evner og delirium .
Bennett indgav også den nye andragende den 17.juni, der opfordrer til en FKAD og psykiatriske bivirkninger sort boks advarsel samt implementering af en risikovurdering og afbødningsstrategi for Levakin.
“dette er alvorligt,” sagde Bennett. “Vi vil have FKAD i den sorte boks advarsel. Alle viser vide om det, og du vil helt sikkert vide om selvmord i en sort boks advarsel.”
lægemiddelproducenten, Janssen, stoppede med at fremstille Levakin i December 2017.
forrige | Drug maker holder op med at gøre populært antibiotikum
Bennett sagde dog, at drugmaker stadig er ansvarlig for lægemidlets etiket og medicinvejledning.
“i henhold til de regler, som Højesteret har forstærket, skal producentens etiket for Levakin eller ethvert lægemiddel opretholdes af mærkeproducenten, selvom de ikke markedsfører stoffet,” sagde Dr. Bennett. “Den generiske producent må ikke ændre etiketten på nogen måde, form eller form.”
Bennett sagde, at 22 millioner mennesker i USA bruger generikerne Levakin og Cipro.
“den generiske Levakin og Cipro bruges stadig af 10 procent af den amerikanske befolkning,” sagde Dr. Bennett.
baseret på bivirkningsrapporter til FDA sagde Bennett, at antibiotika har skadet mange.
“vi taler om et par hundrede tusinde mennesker med denne toksicitet, der sætter dette i rækken af opioider med hensyn til national toksicitet,” sagde Dr. Bennett.
Dr. Bennett håber, at den nye borgeranmodning vil føre til etiketændringer ikke kun med Levakin, men alle fluorokinoloner.
“vi forventer fuldt ud, at hvis dette andragende reageres positivt, at dette vil være over hele linjen,” sagde Dr. Bennett. “FDA har gjort det klart, at de ønsker at se indlægssedlerne blandt fluorokinoloner harmoniseret.”
Bennett presser også på for en gentest, du kan tage, før du bruger en fluorokinolon, så du kan se, om du er mere modtagelig for bivirkninger.
han håber, at FDA vil høre og godkende deres seneste andragende til at adressere FKAD og selvmord.
“vi undersøgte selvmord, som vi mener er en klar tilknytning til kinolonerne, og ændringen i indlægssedlen behandler ikke selvmord som en vigtig toksicitet,” fortalte Bennett RTV6 i 2018. “Vi har identificeret 122 patienter med selvmord med Cipro eller Levakin og 45% inden for to uger efter start af lægemidlet.”
i 2016 annoncerede FDA en opdateret boks advarsel og medicin guide, der rådede alvorlige bivirkninger med fluorokinoloner generelt opvejer fordelene for patienter med bihulebetændelse, bronkitis og ukomplicerede urinvejsinfektioner, der har andre behandlingsmuligheder.
patienter med disse tilstande bør kun bruge fluorokinoloner som en sidste udvej, ifølge FDA.
Levakin er varemærket for levofloksacin, som er en del af en klasse af lægemidler kaldet fluorokinoloner, beregnet til behandling af betydelige infektioner som lungebetændelse og miltbrand eksponering.
Janssen, producenten af Levakin, leverede følgende erklæring i 2018.
“hos Janssen er vores første prioritet trivsel for de mennesker, der bruger vores medicin. Janssen gennemgår meddelelsen om ændring af Sikkerhedsmærkning og arbejder sammen med FDA for at sikre, at mærkning opdateres korrekt for at lette sikker og passende brug af Janssen,” sagde Kelsey Buckholts, Janssen-talsmand i en erklæring til RTV6. “LEVAKIN har været brugt i næsten 20 år til behandling af bakterielle infektioner, herunder dem, der kan være alvorlige eller livstruende. LEVAKIN er en del af den vigtige fluorokinolonklasse af antiinfektive receptpligtige lægemidler, og dens sikkerhedsprofil forbliver velkendt og etableret.”
Call 6 undersøger også kontaktet Bayer, der gør Cipro og Aveloks, om FDA ‘ s label ændring i 2018.
Bayer udgivet følgende erklæring:
“fluorokinoloner, herunder Cipro-og Aveloks-er en vigtig klasse af antibiotika, der behandler en række bakterielle infektioner, hvoraf nogle er alvorlige og kan være livstruende. Cipro er blevet brugt til mere end 600 millioner patienter over hele verden, siden de blev tilgængelige på recept i 1987. Aveloks er blevet brugt af mere end 200 millioner patienter, siden det blev tilgængeligt i 1999.
FDA udsendte den 10.juli 2018 en meddelelse om at styrke sikkerhedsoplysningerne om risikoen for lave blodsukkerniveauer og psykiske bivirkninger med fluorokinolonantibiotika og kræver etiketændringer for disse produkter. Dette er en klasse-dækkende mærkning ændring for alle NDA og ANDA indehavere af fluorokinolon antibiotika. Virksomheder har 30 dage til at reagere på de foreslåede etiketændringer. Bayer gennemgår i øjeblikket de foreslåede Mærkningsændringsmeddelelser for Cipro og Aveloks, og vi vil svare agenturet inden for den krævede tidsramme.
den nuværende godkendte produktmærkning af både Cipro og Aveloks afspejler benefit / risk-profilen for disse lægemidler i deres godkendte indikationer, herunder information om risikoen for psykiske bivirkninger og hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Bayer ‘ s højeste prioritet er patientsikkerhed, og vi overvåger løbende sikkerheden og effekten af Cipro. Bayer tager alle rapporter om bivirkninger meget alvorligt, undersøger dem grundigt, rapporterer dem til sundhedsmyndigheder over hele verden efter behov og vurderer regelmæssigt, om produktets benefit risk-profil afspejles tilstrækkeligt i produktinformationen.”
Heather McCarthy vidnede i November 2015, før et FDA-rådgivende panel indkaldte for at tale om fluorokinoloner.
mere | FDA-møde om bivirkninger af antibiotika
“dette var en lægemiddelinduceret død, der var unødvendig,” fortalte McCarthy panelet.
McCarthy indgav en retssag i Lake County mod de læger, der behandlede Shea, idet de hævdede, at de ignorerede hendes søns påstand om, at Levakin forårsagede hans psykiske problemer, og at lægerne var ufleksible i deres behandling af hendes søn.
retssagen er stadig i gang.