hvem prøveregistreringsdatasæt (TRDS) udvidelse til traditionel kinesisk medicin 2020: anbefalinger, forklaring og uddybning

højdepunkter i hvem TRDS-TCM 2020

hvem TRDS-TCM 2020-tjeklisten indeholder endelig i alt 11 udvidelseselement til TCM, som fremhævede de grundlæggende begreber i TCM-mønster og funktionerne i tre TCM-interventioner, nemlig CHM-formel, akupunktur og moksibustion. Sammenlignet med STANDARDPOSTERNE i TRDS (V. 1.3.1) uddyber denne udvidelse ti af de 24 TRDS-varer og en af de valgfrie varer. De samlede 11 varer er: Kilde(er) til monetær eller materiel støtte (konto 4), Videnskabeligt afsnit (konto 10a og 10b), Rekrutteringslande (konto 11), undersøgt helbredstilstand(er) eller Problem(er) (konto 12), Intervention(er) (konto 13a, 13b og 13C), centrale inklusions-og eksklusionskriterier (konto 14), primære og centrale sekundære resultater (konto 19-20) og Lay Summary (B1). Tjeklisten er præsenteret i tabel 1; uddybninger af TCM-udvidelser er kursiv. Forklaringer af tilsvarende poster er angivet nedenfor, og tilgængelige eksempler på god registrering findes i yderligere fil 3.

forklaringer af hvem TRDS-TCM 2020

punkt 4: kilde(er) til monetær eller materiel støtte

TCM-udvidelseselement: Erklæring om, hvorvidt der findes interessekonflikter

forfattere skal rapportere finansieringskilderne til retssagen, da dette er vigtig information for læsere, der vurderer en retssag. Et stigende antal kliniske TCM-forsøg, især CHM-interventionsforsøg, finansieres af medicinalindustrien. Undersøgelser har vist, at forskning sponsoreret af medicinalindustrien er mere tilbøjelige til at producere resultater, der favoriserer det produkt, der er fremstillet af det firma, der sponsorerer forskningen, end undersøgelser finansieret af andre kilder . Niveauet for inddragelse af en finansierer og deres indflydelse på design, adfærd, analyse og rapportering af et forsøg varierer. Det er derfor vigtigt, at forfatterne detaljeret beskriver finansieringernes rolle . Til registreringer af forsøgsregistrering, vi foreslår forskere at rapportere, om der muligvis vil være interessekonflikter mellem finansiereren og forskningen. Og vi vil også påpege, at det er nødvendigt at anvende dette krav på Al prøveregistrering, ikke kun for TCM.

Item 10: videnskabelig titel

TCM–udvidelseselementer

10a. Erklæring om, hvorvidt forsøget er rettet mod et TCM–mønster eller en vestlig medicindefineret sygdom eller en vestlig medicindefineret sygdom med et specifikt TCM-mønster.

10b. Illustration af navnet på TCM-interventionen i form af 1) kinesisk urtemedicin (CHM) eller CHM-Formel, 2) akupunktur, 3) forbrænding eller 4) andre TCM-terapier (dvs.cupping, Taichi osv.).

hvert forsøg skal have en selvforklarende videnskabelig titel, som giver en første beskrivelse af forsøgsdesignet og forskningsspørgsmålet. Til forsøgsregistrering er der brug for både offentlig titel (f.eks. punkt 9) og videnskabelig titel (f. eks. punkt 10). Mens den offentlige titel skal skrives for let at forstå af lægfolk, er den videnskabelige titel nødvendigvis teknisk; den skal omfatte alle elementer i PICOS (deltagere, Intervention, komparator, resultater og studiedesign). Generelt kan den videnskabelige titel på et forsøg, som det fremgår af protokollen, der er indsendt til finansiering og etisk gennemgang, anvendes . For TCM-forsøgsregistreringer skal det specifikke navn på målsygdom og/eller TCM-mønster og TCM-interventionen (- erne) mindst rapporteres.

hvis TCM-mønsteret(E) vil være involveret i deltagerrekruttering af et forsøg, skal den registrerede videnskabelige titel angive standardnavnet(e), såsom “milt-deficiency syndrome” eller en generaliseret betegnelse for “TCM-syndromdifferentiering” eller “TCM-mønsterbaseret”, hvilket indikerer, at Mønster(er) vil blive undersøgt. For TCM-interventioner anbefaler vi også forskere at rapportere det specifikke navn (f.eks. For eksempel administreres kinesiske urtemedicin typisk som enten enkelt urter eller formler; navne på dem kan præsenteres på engelsk, på kinesisk Pinyin eller som akronym, såsom “Cordyceps sinensis”, “Dihuang Decoction”, “PSORI-CM01(YKSBCM01) granulat” osv. Til sammenligning omfatter de ikke-urte terapier akupunktur, moksibustion, massage, cupping, Taichi osv., og deres navne kan specificeres med hensyn til anvendte materialer og detaljerne i procedurer. Det kan også være en af de mest almindelige årsager til, at en person er i stand til at blive smittet med en anden person, der er i stand til at blive smittet med en anden person, der er i stand til at blive smittet med en anden person . Hvis et forsøg har til hensigt at inkludere en bred kategori af TCM-interventioner (f. eks. komplekse / omfattende interventioner), kan et samlet, sammenfattende navn , såsom kinesisk medicin antiviral terapi, bruges i titlen; i et sådant tilfælde ville omtale af enhver intervention resultere i en urimeligt lang titel.

punkt 11: rekrutteringslande

TCM-udvidelseselement: forskningsindstillingen (- erne) eller-centret (- erne), hvorfra deltagerne vil være, bliver eller er blevet rekrutteret på registreringstidspunktet

selvom rapportering af rekrutteringslandene i en undersøgelse ville være tilstrækkelig på registreringstidspunktet, kræver nogle registre rapportering af forskningsindstillingerne eller-centrene, i det mindste angiv navnet / navnene. For eksempel anmoder Det Kinesiske kliniske Forsøgsregister (ChiCTR), “lande for rekruttering og forskningsindstillinger”, om oplysninger om provins, by, Institutionshospital og institutionens niveau samt Land . Den kliniske Forskningsinformationstjeneste-Republikken Korea (Cris), “Studiestedets navn” ; international standard randomiseret kontrolleret Forsøgsnummerregister (ISRCTN), “placeringer”, anmoder lande om rekruttering og forsøgsdeltagende Center . Det kliniske Forsøgsregister-Indien (Ctri) anmoder om “Rekrutteringslande og studiesteder” ; Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) og Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) anmoder om “Rekrutteringscentre” . Forskningsindstillingen er en faktor i vurderingen af arten og troværdigheden af forsøget vil blive gennemført; også mere generelt bruges det som en del af beskrivelser til forsøgsdesign (f.eks. Derfor anbefaler vi forskere at give oplysninger (f.eks. navn eller samlet antal) om forskningsindstilling(er) eller Center(er), hvis det er relevant.

vare 12: helbredstilstand(er) eller problem(er) undersøgt

i vores tidligere undersøgelse blandt 2955 TCM interventionsforsøg, der registrerede fra 2003 til 2017, er der 376 (12,7%) forsøg, der omfattede TCM-mønsteret . I TCM klinisk praksis er nøjagtig TCM-mønsterdifferentiering afgørende for bestemmelsen af TCM-behandling . Hvis et forsøg vil omfatte TCM-mønster(er) eller en vestlig medicindefineret sygdom med et specifikt TCM–mønster, skal forskere rapportere navnet(E) på primær tilstand(er) og TCM-mønster(er) undersøgt, såsom “leukopeni (mangel på både Chi og blodsyndrom)”. Desuden anbefaler vi forskere at bruge Mønsternavnet (e) i henhold til de internationale standarder for “hvem internationale Standardterminologier om traditionel medicin i det vestlige Stillehavsområde” eller “International standard kinesisk-engelsk grundlæggende nomenklatur for kinesisk medicin” , som blev offentliggjort af Verdensforbundet for Kinesiske Medicinforeninger i 2007. Forskellig fra vestlig tilstand(er)/sygdom(er) kan et TCM-mønster have forskellige oversættelser . Således anbefales brugen af internationalt anerkendt, standardiseret terminologi stærkt.

vare 13: intervention(er)

TCM-udvidelseselementer

13a. beskrivelser af TCM-interventioner.

detaljer for de tre mest almindelige interventioner (kinesiske urtemedicin formler, akupunktur og moksibustion) er angivet nedenfor:

• kinesiske urtemedicin formler

  1. 1)

     kinesisk Pinyin, Latin eller engelsk), Kilde (hvis nogen), doseringsform, doserings-og indgivelsesvej for CHM-formlen; navn og dosering af hvert medicinsk stof.

  2. 2)

     til individualiserede CHM-formler: Tilføj begrundelsen / kriterierne for ændring af formlen.

  3. 3)

     for patentbeskyttede CHM-formler: Tilføj en erklæring om, hvorvidt den formel, der blev brugt i forsøget, er for en betingelse om, at formlen oprindeligt er målrettet.

• akupunktur

  1. 1)

     navne (eller placering, hvis uden standardnavn) på anvendte punkter (uni/bilateral) på kinesisk (Pinyin) og international kode; dybdestimering af indsættelse (hvis nogen); kriterierne for respons søgt (f. eks. reduktion eller endda forstærkning og reduktion); nålretentionstid; nåletype, hvis relevant; antal behandlingssessioner, hyppighed og varighed af behandlingssessioner.

  2. 2)

     til elektroakupunktur, de planlagte implementeringskrav eller kriterier (f.eks. stimuleringsmåde (kontinuerlig, tæt spredning), bølgeform og stimulusintensitet). Det anbefales også at levere mærket og producenten af det anvendte apparat.

• Moksibustering

  de anvendte materialer til moksibustering; navne (eller placering, hvis der ikke er standardnavn) på punkter (uni/bilateral), der anvendes til forbrænding, på kinesisk (Pinyin) og international kode; procedure og teknik til forbrænding; kriterier for ønsket respons (f.eks. varm følelse); antal behandlingssessioner, hyppighed og varighed af behandlingssessioner.

en detaljeret beskrivelse af TCM-intervention(er) på tidspunktet for forsøgsregistrering er gavnlig for at forhindre publikationsforstyrrelse og unødvendig duplikering samt for at holde data gennemsigtige for offentligheden og sundhedspersonale. Generelt er de tre mest almindelige interventioner CHM-formler, akupunktur og moksibustion. Derfor udvides punkt 13 (interventioner) til at omfatte registreringsanbefalingerne for almindelige typer CHM-formler (f.eks. fast, individualiseret og patentbeskyttet), akupunktur (f. eks. Under udviklingsprocessen blev tjeklisten for SPIRIT-TCM-udvidelse 2018 , CONSORT-CHM-formler 2017, STRICTA (reviderede standarder for rapportering af interventioner i kliniske forsøg med akupunktur) og STRICTOM (standarderne for rapportering af interventioner i kliniske forsøg med Moksibustion) henvist henholdsvis . Forskere kan følge udvidelseselementerne for hver type intervention.

i alle tilfælde forstår vi, at der skal være en balance mellem hvad der er praktisk og hvad der er ideelt; ikke desto mindre vil stræben efter idealet forbedre rapporteringen. Især for CHM-formler angiver tjeklisten ikke oplysningerne om behandling, produktion, kvalitetskontrol og sikkerhedsvurdering som krævede rapporteringselementer i registreringen, men det betyder ikke, at sådanne oplysninger kan ignoreres. Fra forberedelsen af forsøgsregistrering bør der gøres en indsats for at producere data gennemsigtige, omfattende og nøjagtige. At tage kvalitetskontrol af en CHM-formel som et eksempel, rapportere eventuelle foruddesignede kvantitative og/eller kvalitative testmetoder eller angive navnet(E) på den potentielle CHM-producent ville være værdifuldt.

13b. beskrivelser af kontrolgruppe(er).

for interventioner med kontrolgruppen / kontrolgrupperne skal beskrivelser af kontrolgrupperne omfatte følgende:

• til CHM formler

  1. 1)

     Placebo-kontrol: navn og mængde af hver ingrediens (hvis relevant); beskrivelse af, om placebo er den fysiske identisk med det testede lægemiddel og farmakologisk inert (hvis nogen); kvalitetskontrol og sikkerhedsvurdering (hvis nogen); indgivelsesvej, regime og dosering produktionsoplysninger (f.eks. planlagt producent).

  2. 2)

     aktiv kontrol: hvis der blev anvendt en CHM-formel, se anbefalinger til CHM-formler ovenfor; hvis der blev brugt et kemisk lægemiddel, skal navnet, administrationsvejen, doseringen og regimet rapporteres.

• til akupunktur eller moksibustion

  1. 1)

     kontrol af Blank / venteliste: særlige arrangementer under præ-behandling, behandling og efterbehandling perioder.

  2. 2)

     Sham akupunktur eller Sham moksibustion: detaljer i overensstemmelse med anbefalingerne for akupunktur og moksibustion ovenfor. For eksempel bør nøgleoplysninger om skamakupunkturkontrol omfatte nåle (penetrerende eller ikke-penetrerende hud), acupoint (ikke-acupoint/ irrelevant acupoint) og manipulation (ikke – eller lavkvalitetsmanipulation).

en kontrolgruppe er vigtig i kliniske forsøg, der forsøger at evaluere effektiviteten af en intervention. Blandt disse har placebo – designet af TCM-interventioner været emnet i årevis, specifikt inklusive placebo til CHM-formel, sham-akupunktur og sham-forbrænding . I vores tidligere undersøgelse blev der identificeret 889 CHM-interventionsforsøg i hvem registre fra 1999 til 2017, og 40,8% (363) af dem omfattede placebokontrol. Desværre er kvaliteten af CHM placebo design og rapportering ofte dårlig . På grund af den unikke farve, smag og lugt af CHM-formler er det ret vanskeligt at skabe en kvalitet placebo, det vil sige fysisk identisk og farmakologisk inert . Således er gennemsigtig rapportering af detaljerne om placebo, som foreslået ovenfor, afgørende for læserne at vurdere undersøgelsesdesign og resultater.

for sham akupunktur og sham moksibustion bør der gives en beskrivelse af disse kontrolinterventioner, især om forskellene fra interventioner. Specifikt skal oplysninger om gennemtrængende eller ikke-gennemtrængende hud, ikke-manipulation eller manipulation af lav kvalitet og enhver variation af acupoint-placeringen beskrives for gruppen af sham-akupunktur . Hvordan “sham” – situationen opnås, f .eks. ved at brænde væk fra den traditionelle placering eller ved at tilføje isolering under moksa, skal angives. Især, vi opfordrer forskere til at beskrive, hvad den falske akupunktur eller moksibustion er beregnet til at kontrollere for, såsom for punktspecificitet, eller for typen og varigheden af stimulering. Derudover bør der også leveres kilder, der førte til design af fuskakupunktur eller moksibustion, såsom litteratur eller ekspertudtalelse.

13C. Erklæring om kvalifikationer eller erfaringer kriterier for mulige behandlingsudbydere, hvis relevant.

behandlingsleverandørernes kvalifikation og erfaring vil påvirke arten af den givne TCM-intervention og er derfor en variabel, der kan påvirke forsøgsresultatet væsentligt. Kliniske læger er ikke nødvendigvis de kliniske forskere, og ikke alle forskere i TCM-forsøg har baggrunden for TCM-viden. Derfor er det nødvendigt at give kvalifikationer eller erfaring fra behandlingsudbydere for således at sikre, at læserne forstår, hvem der designer og implementerer forsøgene. Til forsøgsregistrering kunne forskere give en liste over, hvem der vil gennemføre interventionen samt deres kvalifikationer. Hvis det ikke er relevant, bør der fremlægges foruddefinerede kriterier for behandlingsleverandører, såsom kvalifikationskrav eller erhvervsmæssig titel, år i TCM-praksis eller enhver anden erfaring, der kan være relevant for forsøgsinterventionerne. Desuden, hvis interventionen kræver, at patienter yder selvbehandling, skal detaljer om enhver træning på forhånd eller andre foranstaltninger, der anvendes til standardisering af interventionen, tydeligt rapporteres.

vare 14: centrale inklusions-og eksklusionskriterier

hvis Mønsterbegrebet er involveret i deltagervalget, skal oplysninger om, hvordan mønsteret diagnosticeres, og hvilke kriterier der bruges til at inkludere og ekskludere deltagere, beskrives. I vores tidligere undersøgelse fandt vi imidlertid, at blandt 376 TCM-forsøgsregistreringer, der omfattede mønster(er) for deltagere, rapporterede kun 27 (7,2%) forsøg de diagnostiske kriterier for det undersøgte mønster. Desuden gav 61 (16,2%) forsøg ikke det specifikke navn på det undersøgte mønster . En sådan vaghed forhindrer læserne i at fortolke resultaterne korrekt og gengive undersøgelsen. Som anbefalinger i CONSORT-CHM formler 2017 , citerer nationalt eller internationalt anerkendte mønster diagnose kriterier er vigtige for TCM kliniske forsøg. Vi understreger hermed, at de diagnostiske kriterier for mønster skal rapporteres på tidspunktet for forsøgsregistrering, hvilket gør det muligt for forskere at anvende disse kriterier konsekvent i hele forsøget. Vi foreslår forskere at rapportere den internationale Mønsterstandard for klyngning af symptomer og tegn; om nødvendigt med detaljeret forklaring eller henvisning(er), hvor forklaringer kan findes.

punkt 19: primært resultat(er) og punkt 20: vigtige sekundære resultater

TCM-udvidelseselement: hvis TCM-relateret resultat (f .eks. mønsterresultat) involveret, illustration af målemetode i detaljer, hvis relevant

gyldigheden og pålideligheden af forsøgsresultater er grundlæggende for fortolkning af resultater; kun gyldige, pålidelige resultater kan afspejle den sande effektivitet og sikkerhed ved en given intervention. De primære resultater vises normalt i stikprøvestørrelsesberegningen (punkt 17), og antallet af dem skal være så lille som muligt; mens de resterende resultater udgør de sekundære resultater. For TCM-interventionsforsøg kan de almindeligt anvendte resultater kategoriseres i vestlige medicinspecifikke resultater og TCM–specifikke eller Mønsterbaserede resultater . Mønsterresultaterne er mere tilbøjelige til at omfatte symptomer og tegn vurderet ved hjælp af TCM-diagnostiske metoder , som kan måles med hensyn til forekomst (f. eks. tilstedeværelse eller fravær af symptomer eller tegn) ved hjælp af en vurderingsskala (f. eks. vurdering) eller et vurderingsspørgeskema (f.eks. valideret Mønsterundersøgelse). Hvis et TCM-interventionsforsøg inkluderede Mønsterresultater, skal oplysningerne om navn(er), måling(er), tidspunkt(er) rapporteres. Metoderne til målinger er særligt vigtige. I forskellige forsøg, selv det samme mønster resultat kunne vurderes med forskellige mål efter forskellige begrundelser; nogle forskere kan udvikle deres egne metoder til resultatmålinger. Derfor anbefaler vi forskere at rapportere målemetoderne i detaljer, såsom vurderingsprocedurerne og understøttende referencer. For at forbedre kvaliteten af vurderingen er det bedre at give en erklæring om, hvem der vil evaluere Mønsterresultater(f.eks. certificerede kinesiske medicinpraktikere eller andre uddannede fagfolk), og om der vil være særlige ordninger for evaluering af Mønsterresultater (f. eks. patientdagbog med række symptomer og tegn).

valgfri dataposter til registrenes indsamling

B1: læg oversigt

dette element er et valgfrit dataelement til registersamling i hvem TRDS (v. 1.3.1), som ikke er inkluderet i de krævede 24 elementer. De fleste registre har dog individuelt inkluderet relevante registreringsposter vedrørende “lægningsoversigt” af retssagen. Forskellige registre bruger forskellige navne. For eksempel, ClinicalTrials.gov (De Forenede Staters register) indeholder to poster, “Kort oversigt” og “detaljeret beskrivelse”, som er relateret til B1-elementet (Lægningsoversigt). Specifikt involverer denne vare tre rapporteringsaspekter: 1) Undersøg mål / hypotese; 2) studiebaggrund/ begrundelse; og 3) beskrivelse af deltagere, interventioner, sammenligninger og resultater (PICO). I vores tidligere gennemgang blev det konstateret, at af 2955 TCM interventionelle forsøgsregistreringer rapporterede 2844 (96,2%) forsøg undersøgelsesformålet, 1644 (55,6%) forsøg gav en kort beskrivelse af PICO, og 972 (32,9%) rapporterede studiebaggrunden/begrundelsen, især baseret på TCM-teorier .

for det første er målene eller hypoteserne de spørgsmål, som forsøget er designet til at besvare . Hvorvidt TCM–interventionen (–erne) er rettet mod en vestlig medicindefineret sygdom, et mønster eller en vestlig medicindefineret sygdom med et specifikt mønster bør afklares, og derefter kan læserne let forstå, hvilke tilstande og behandlinger der er målrettet i forsøget. For det andet kan baggrunden og den underliggende begrundelse for forskningsspørgsmålet hjælpe læserne med at forstå betydningen af forsøget. For en bedre forståelse af TCM-forsøg anbefales det, at TCM-begrundelsen for valg af TCM-intervention(er) for en målrettet sygdom og mønster samt de terapeutiske principper om både mønster og intervention bør gives, hvis relevant. For at gøre denne del kortfattet kunne der citeres en litteraturgennemgang eller relevante referencer. For det tredje skal en kort beskrivelse af PICO fremlægges tydeligt; dette vil lette anvendelsen af forsøgsresultaterne i den fremtidige kliniske praksis. Med hensyn til beskrivelsen af TCM-interventioner og mønstre anbefales letforståeligt lægmands sprog.