kan du lide matematik, statistik eller Sandsynlighed? Hvis ja har du tænkt på en karriere som biostatistiker i medicinalsektoren? At arbejde i biostatistik kan være en udfordrende og interessant position, der gør det muligt for dig at være meget indflydelsesrig inden for et klinisk udviklingsteam.
for at hjælpe dem, der ønsker at starte en karriere inden for denne sektor, gennemførte vi for nylig en samtale med en af vores entreprenører, der er biostatistiker, der arbejder inden for medicinalindustrien. Vi ønskede at finde ud af, hvad en biostatistiker gør, hvordan en typisk dag er, hvad er de bedste bits, og hvor kan denne karriere føre dig. De gav virkelig dybdegående og inspirerende svar på spørgsmålene, som vil hjælpe alle, der overvejer en karriere på dette område:
Hvad gør en biostatistiker?
en biostatistiker, der arbejder inden for klinisk udvikling inden for medicinalindustrien, yder statistisk støtte til en klinisk undersøgelse (eller en gruppe undersøgelser) gennem dens (eller deres) opfattelse, design, adfærd, analyse og rapportering.
kliniske Biostatistikere arbejder i alle de fire faser af klinisk udvikling og arbejder tæt i henhold til lovgivningsmæssige vejledningsdokumenter (hvor disse findes). Biostatistikere kan også blive involveret i analysen af effekt-og sikkerhedsdata, som integreres på tværs af undersøgelser på en passende måde. Biostatistikere på alle niveauer arbejder rutinemæssigt globalt, hvor evnen til at kommunikere ved hjælp af e-mail, telekonferencer og internetmøder er lige så vigtig som ansigt til ansigt-møder.
erfarne Biostatistikere kan påtage sig ansvaret for alle statistiske aktiviteter for et bestemt lægemiddel eller indikation, overvåge andre Biostatistikers arbejde med projektet og give statistisk input til den kliniske udviklingsplan og reguleringsstrategi.
Hvordan er en typisk dag for en biostatistiker?
en typisk dag for en klinisk biostatistiker afhænger helt af det stadium, hvor en bestemt undersøgelse er på:
Biostatistikeren har meget at bidrage til planlægningen af en ny undersøgelse, som ikke er begrænset til prøvestørrelsesplanlægning og præspecifikation af den foreslåede analyse i protokollen, selvom disse helt sikkert er vigtige aktiviteter. Andre aktiviteter på dette stadium omfatter typisk Bidrag til kliniske holddiskussioner om studiemål og valg/definition af det primære endepunkt, hvilket også kan indebære kontakt med eksterne eksperter og opinionsledere.
når undersøgelsesprotokollen er godkendt, vil Biostatistikeren præsentere nøglefunktioner i den på efterforskermødet. Han eller hun vil derefter udarbejde randomiseringsplanen og rådgive om dens implementering (for eksempel ved hjælp af et interaktivt Stemmesvarssystem).
Biostatistikeren gennemgår også designet af de formularer, der bruges til at fange dataene på undersøgelsessteder og selve databasedesignet for at sikre, at dataene bliver fanget fuldstændigt og korrekt. Mens undersøgelsen køres, konsulteres biostatistikeren derefter om eventuelle igangværende problemer med undersøgelsesadfærd (for eksempel den mulige indvirkning af eventuelle protokolafvigelser på analysen) og samarbejder med Studiedataadministratoren vedrørende eventuelle dataproblemer, der opstår under rengøringen af databasen.
forud for afbinding af databasen (til en blindet undersøgelse) vil Biostatistikeren udarbejde den statistiske analyseplan, der beskriver den foreslåede analyse detaljeret, og vil være enig i dette dokument med det kliniske team, normalt efter betydelig diskussion. Biostatistikeren vil arbejde tæt sammen med SAS-programmøren, der vil skrive SAS-programmerne for at udføre analysen; i praksis kan Biostatistikeren også skrive nogle SAS-programmer, og han eller hun vil helt sikkert udføre validering og gennemgang af SAS-programmørens arbejde.
når databasen er ublindet, vil Biostatistikeren være meget travlt med at færdiggøre analysen. Når han eller hun er glad for at alt er korrekt, vil resultaterne blive præsenteret for det kliniske team. Biostatistikeren skal præsentere fortolkningen af de vigtigste fund på en måde, der er egnet til et ikke-statistisk publikum.
endelig vil Biostatistikeren være betydeligt involveret i at skrive og gennemgå den fulde kliniske undersøgelsesrapport og ethvert manuskript indsendt til offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.
Hvordan kom du ind i biostatistik?
efter en stærk evne til/interesse for Matematiske Fag i skolen valgte jeg at studere matematik på universitetet med speciale i sandsynligheds – /statistikmuligheder i mit sidste år. Dette forberedte mig godt til den kandidatuddannelse, jeg efterfølgende tog i statistik i mit yderligere postgraduate år.
efter at have kommet fra en stærk medicinsk familiebaggrund (både min far og bedstefar var praktiserende læger og min mor var sygeplejerske), betragtede jeg den medicinske anvendelse af statistikker som en god kombination af mine færdigheder, interesser og baggrund.
hvad nyder du mest ved dit job?
jeg nyder problemløsningsaspekter, hvad enten det er i forsøgsdesignfasen (arbejde med et klinisk team for at definere et forsøgsmål og implementere en statistisk tilgang, der maksimerer chancen for, at dette mål nås), eller analysefasen (fortolkning af forsøgsresultater, især når de ikke er ligetil, og undersøgelsens konklusioner ikke er klare).
Hvad er det sværeste ved at være biostatistiker?
selvom deadlines er vigtige i medicinalindustrien for at tilføje formål og haster til arbejdet, kan det helt sikkert være meget udfordrende, når disse deadlines er så stramme, at der ikke er tilstrækkelig tid til, at et bestemt problem kan tænkes ordentligt igennem, eller når statistikeren ikke er inkluderet i de relevante diskussioner.
Hvad kan denne type job føre til?
Biostatistikere, der arbejder inden for farmaceutisk udvikling, kan arbejde for en farmaceutisk eller biotekvirksomhed, hvor de er mere tilbøjelige til at få en dybere viden om specifik produktudvikling inden for et bestemt terapeutisk område og de tilknyttede strategiske og lovgivningsmæssige spørgsmål. Med passende erfaring kan dette føre til ansvar for alle statistiske aktiviteter for udvikling af et specifikt lægemiddel eller en bestemt indikation.
Alternativt kan Biostatistikere arbejde for en klinisk forskningsorganisation (CRO), der tilbyder bredere eksponering for forskellige udviklingsforbindelser, terapeutiske områder og sponsorvirksomheder. En CRO giver generelt større mulighed for at blive involveret i projektledelse såsom tidslinje og budgetplanlægning til statistiske opgaver, og med mere erfaring kan Biostatistikere også bidrage til forretningsudviklingsaktiviteter.
muligheder for at styre teams af statistikere og programmører findes i både farmaceutiske virksomheder og CROs, selvom stadig mere funktionelle ledere forventes at udføre noget projektarbejde. I begge typer organisationer er der muligheder for at bidrage til procesforbedringsaktiviteter.
for de erfarne Biostatistikere, der foretrækker at forblive mere “hands-on” snarere end at forfølge en virksomheds karrierevej, findes der muligheder for at arbejde som entreprenør snarere end som fastansat, der generelt arbejder internt på et klientfirmasted. Der er også begrænsede muligheder for ad hoc statistisk rådgivning, især for mindre virksomheder. For alle karrieremuligheder er mulighederne for fleksibelt og fjernarbejde forbedret betydeligt inden for det sidste årti, især med stigningen i teknologi.
hvilket råd vil du give til nogen, der overvejer biostatistik som en karriere?
for alle, der vælger at arbejde som biostatistiker i medicinalindustrien, især i disse usikre tider, hvor det er bydende nødvendigt at holde omsættelige, anbefaler jeg at opretholde praktiske færdigheder til at analysere og forhøre data, uanset hvilken karrierevej der vælges. På trods af tilstedeværelsen af en etableret SAS programmeringsfunktion i vores branche er det fortsat afgørende, at statistikeren er i stand til at kende deres data Godt.
du vil måske også gerne læse:
biostatistiker jobprofil
statistiker jobprofil
en dag i livet for en SAS programmør