who Trial Registration Data Set (TRDS) extension for traditional Chinese medicine 2020: doporučení, vysvětlení a zpracování

hlavní body WHO TRDS-TCM 2020

kontrolní seznam WHO TRDS-TCM 2020 konečně obsahuje celkem 11 doplňkových položek pro TCM, které zdůraznily základní pojmy vzoru TCM a rysy tří intervencí TCM, jmenovitě vzorec CHM, akupunktura a moxování. Ve srovnání se standardními položkami TRDS (V. 1. 3. 1) Toto rozšíření zpracovává deset z 24 položek TRDS a jednu z volitelných položek. Celkem 11 položek je: Zdroj(zdroje) peněžní nebo materiální podpory (bod 4), vědecký název (body 10a a 10b), země náboru (bod 11), studovaný zdravotní stav(zdravotní stav) nebo problém(problémy) (bod 12), intervence(body 13a, 13b a 13c), klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení (bod 14), primární a klíčové sekundární výsledky (body 19 až 20) a laické shrnutí (B1). Kontrolní seznam je uveden v tabulce 1; zpracování rozšíření TCM jsou kurzívou. Vysvětlení odpovídajících položek jsou uvedena níže a dostupné příklady dobré registrace jsou uvedeny v dalším souboru 3.

vysvětlení WHO TRDS-TCM 2020

položka 4: zdroje peněžní nebo materiální podpory

TCM rozšíření položka: prohlášení o tom, zda existují nějaké střety zájmů

autoři by měli hlásit zdroje financování soudního řízení, protože to je zásadní informace pro čtenáře, kteří hodnotí soudní řízení. Rostoucí počet klinických studií TCM, zejména intervenčních studií CHM, je financován farmaceutickým průmyslem. Studie ukázaly, že výzkum sponzorovaný farmaceutickým průmyslem s větší pravděpodobností přinese výsledky zvýhodňující produkt vyrobený společností sponzorující výzkum než studie financované z jiných zdrojů . Úroveň zapojení ze strany sponzora a jejich vliv na design, chování, analýza, a podávání zpráv o pokusu se liší. Je proto důležité, aby autoři podrobně popsali roli sponzorů . Pro záznamy o registraci zkušebního, navrhujeme vědcům, aby oznámili, zda mezi Poskytovatelem a výzkumem budou existovat nějaké střety zájmů. A také chceme zdůraznit, že je nutné tento požadavek aplikovat na všechny zkušební registrace, nejen pro TCM.

položka 10: vědecký název

položky rozšíření TCM

10a. Prohlášení o tom, zda se studie zaměřuje na vzor TCM nebo na nemoc definovanou západní medicínou nebo na nemoc definovanou západní medicínou se specifickým vzorem TCM.

10b. ilustrace názvu intervence TCM, pokud jde o 1) vzorec čínské bylinné medicíny (CHM) nebo chm, 2) akupunktura, 3) moxování nebo 4) jiné terapie TCM (tj. baňkování, Taichi atd.).

každý pokus by měl mít samovysvětlující vědecký název, který poskytuje první popis návrhu studie a výzkumné otázky. Pro registraci zkušební verze je zapotřebí jak veřejný název (např. bod 9), tak vědecký název (např. bod 10). Zatímco veřejný název by měl být napsán tak, aby byl laikům snadno srozumitelný, vědecký název je nutně technický; musí obsahovat všechny prvky pikos (účastníci, intervence,komparátor ,výsledky a návrh studie). Obecně lze použít vědecký název studie, jak je uveden v protokolu předloženém k financování a etickému přezkumu . U registrací ve studiích TCM by měl být uveden alespoň specifický název cílového onemocnění a/nebo vzor TCM a intervence(intervence) TCM.

pokud budou vzory TCM zapojeny do náboru účastníků studie, registrovaný vědecký název by měl poskytnout standardní název (y), jako je „syndrom nedostatku sleziny“, nebo zobecněný termín „diferenciace syndromu TCM „nebo“ TCM založený na vzoru“, což znamená, že vzor(y) budou studovány. U intervencí TCM také doporučujeme výzkumným pracovníkům nahlásit konkrétní název (např. Například čínské bylinné léky se obvykle podávají buď jako jednotlivé byliny nebo vzorce; jejich názvy mohou být uvedeny v angličtině, v čínštině Pinyin nebo jako zkratka, například „Cordyceps sinensis“, „Xijiao Dihuang Decoction“, „PSORI-CM01(YXBCM01) Granule“ atd. Ve srovnání, non-bylinné terapie zahrnují akupunkturu, moxibustion, masáž, baňkování, Taichi, atd., a jejich názvy mohou být specifikovány z hlediska použitých materiálů a podrobností o postupech. S moxibustion jako příklad, styl moxibustion použitý by mohl být přímý moxibustion, nepřímé moxibustion, léčivé moxibustion, tepelně citlivé moxibustion, oteplování jehly moxibustion, a přírodní moxibustion . Komplexní / komplexní intervence), může být v názvu použit celkový souhrnný název, jako je antivirová terapie čínské medicíny; v takovém případě by zmínka o každém zásahu vedla k nepřiměřeně dlouhému titulu.

položka 11: země náboru

TCM rozšíření položka: výzkumné prostředí nebo střediska, ze kterých budou účastníci v době registrace, jsou nebo byli přijati

přestože by v době registrace stačilo nahlásit přijímací země studie, některé registry vyžadují hlášení výzkumných nastavení nebo středisek, přinejmenším uveďte název(y). Například položka Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) „země náboru a nastavení výzkumu“ požaduje informace týkající se Provincie, města, instituce nemocnice a úrovně instituce i země . The Clinical Research Information Service-Republic of Korea (CRiS) item, „název místa studie“; Mezinárodní standardní randomizované kontrolované číslo studie registr (ISRCTN) položka, „umístění“, požaduje země náboru a zkušební Účastnické centrum . Registr klinických hodnocení-Indie (CTRI) požaduje „země náboru a místa studia“ ; Íránský registr klinických hodnocení (IRCT) a Panafrický registr klinických hodnocení (PACTR) požadují „náborová centra“ . Nastavení výzkumu je faktorem při posuzování povahy a důvěryhodnosti studie bude provedena; také obecněji se používá jako součást popisů pro návrh studie(např. Proto doporučujeme výzkumným pracovníkům, aby poskytli informace (např. název nebo celkový počet) o výzkumném prostředí nebo středisku(střediscích), je-li to relevantní.

položka 12: zdravotní stav(Y) nebo problém (y) studované

v naší předchozí studii bylo mezi 2955 intervenčními zkouškami TCM, které byly registrovány v letech 2003 až 2017, 376 (12,7%) studií, které zahrnovaly vzor TCM . V klinické praxi TCM je přesná diferenciace vzoru TCM nezbytná pro stanovení léčby TCM . Pokud studie bude zahrnovat TCM vzor(Y) nebo onemocnění definované západní medicínou se specifickým vzorem TCM, měli by vědci hlásit název(y) primárního stavu(y) a studovaných vzorců TCM, jako je „leukopenie(nedostatek qi i krevního syndromu)“. Dále doporučujeme výzkumníkům používat název vzoru podle mezinárodních standardů „WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the West Pacific Region „nebo“ International Standard Chinese-English Basic Nomenklature of Chinese Medicine“, které byly publikovány světovou federací čínských lékařských společností v roce 2007. Na rozdíl od západních stavů/nemocí může mít vzor TCM různé překlady . Proto je vysoce doporučeno použití mezinárodně uznávané standardizované terminologie.

položka 13: intervence

položky rozšíření TCM

13a. popisy intervencí TCM.

podrobnosti o třech nejčastějších intervencích (vzorce čínské bylinné medicíny, akupunktura a moxování) jsou uvedeny níže:

• čínské bylinné medicíny vzorce

  1. 1)

     čínský Pinyin, latina nebo angličtina), Zdroj (pokud existuje), dávková forma, dávkování a způsob podání vzorce CHM; název a dávkování každé léčivé látky.

  2. 2)

     pro individualizované chm vzorce: přidejte zdůvodnění / kritéria pro úpravu vzorce.

  3. 3)

     pro patentované vzorce CHM: přidejte prohlášení o tom, zda vzorec použitý ve zkoušce je za podmínky, že vzorec je původně cílený.

• akupunktura

  1. 1)

     názvy (nebo umístění, pokud není standardní název) bodů (Uni/bilaterální) použité, v čínštině (Pinyin) a mezinárodní kód; odhad hloubky vložení (pokud existuje); kritéria požadované odpovědi (např., způsoby tonifikace nebo redukce nebo dokonce zesílení a redukce); doba uchovávání jehly; typ jehly, pokud je to možné; počet léčebných sezení, frekvence a trvání léčebných sezení.

  2. 2)

     pro elektroakupunkturu jsou plánovány požadavky na implementaci nebo kritéria (např. způsob stimulace (kontinuální, hustá disperze), průběh a intenzita stimulu). Doporučuje se také poskytnout značku a výrobce použitého přístroje.

• moxování

  materiály použité pro moxování; názvy (nebo umístění, pokud není standardní název) bodů (Uni / bilaterální) používaných pro moxování, v čínštině (Pinyin) a mezinárodním kódu; postup a technika pro moxování; kritéria pro hledanou odpověď (např. pocit tepla); počet léčebných sezení, frekvence a trvání léčebných sezení.

podrobný popis zásahů TCM v době registrace zkušební verze je prospěšný, aby se zabránilo zkreslení publikací a zbytečné duplikaci, jakož i aby byly údaje transparentní pro veřejnost a zdravotnické pracovníky. Obecně jsou třemi nejčastějšími intervencemi vzorce CHM, akupunktura a moxování. Proto je položka 13 (intervence) rozšířena o doporučení registrace pro běžné typy vzorců CHM (např. fixní, individualizované a patentované), akupunktura (např. manuální akupunktura a elektroakupunktura), moxování a jejich kontroly (např. CHM placebo, aktivní a falešná akupunktura / moxování). Během procesu vývoje byly uvedeny kontrolní položky SPIRIT-TCM Extension 2018 , CONSORT-chm Formule 2017 , STRICTA (revidované standardy pro hlášení intervencí v klinických studiích akupunktury) a STRICTOM (standardy pro hlášení intervencí v klinických studiích Moxibustion). Vědci mohou sledovat položky rozšíření pro každý typ intervence.

ve všech případech chápeme, že musí existovat rovnováha mezi tím, co je praktické a co je ideální; nicméně snaha o ideál zlepší podávání zpráv. Zejména u vzorců CHM kontrolní seznam nestanoví informace o zpracování, výrobě, kontrole kvality a hodnocení bezpečnosti jako požadované položky hlášení v registraci, ale to neznamená, že tyto informace lze ignorovat. Od přípravy zkušební registrace by mělo být vynaloženo úsilí na vytvoření transparentních, komplexních a přesných údajů. Jako příklad lze uvést kontrolu kvality vzorce CHM, vykazování jakékoli předem navržené kvantitativní a / nebo kvalitativní zkušební metody nebo uvedení jména potenciálního výrobce CHM.

13b. popis kontrolní skupiny(kontrolních skupin).

u intervencí s kontrolní skupinou(kontrolními skupinami) by popisy kontrolních skupin měly obsahovat následující:

• pro chm vzorce

  1. 1)

     kontrola placeba: název a množství každé složky (pokud je k dispozici); popis, zda je placebo fyzikální identické s testovaným lékem a farmakologicky inertní (pokud existuje); kontrola kvality a hodnocení bezpečnosti (pokud existuje); způsob podání, režim a dávkování; informace o výrobě (např. plánovaný výrobce).

  2. 2)

     aktivní kontrola: pokud byl použit vzorec CHM, viz doporučení pro vzorce CHM výše; pokud byl použit chemický lék, měl by být uveden název, cesta podání, Dávkování a režim.

• pro akupunkturu nebo moxování

  1. 1)

     kontrola prázdného / čekacího seznamu: zvláštní uspořádání během období před léčbou,léčbou a po léčbě.

  2. 2)

     Falešná akupunktura nebo falešná moxování: podrobnosti v souladu s doporučeními pro akupunkturu a moxování výše. Například klíčové informace o falešné akupunkturní kontrole by měly zahrnovat vpichování (pronikání nebo neproniknutí do kůže), acupoint (non-acupoint/ irelevantní acupoint) a manipulace(manipulace bez nebo s nízkým stupněm).

kontrolní skupina je nezbytná v klinických studiích, které se pokoušejí vyhodnotit účinnost intervence. Mezi nimi, placebo design intervencí TCM byl tématem po celá léta, konkrétně včetně placeB pro vzorec CHM, falešná akupunktura a falešná moxování . V naší předchozí studii bylo v registrech WHO v letech 1999 až 2017 identifikováno 889 intervenčních studií CHM a 40,8% (363) z nich zahrnovalo kontrolu placebem. Bohužel kvalita návrhu a reportingu ČHMÚ je často špatná . Vzhledem k jedinečné barvě, chuti a vůni receptur CHM je vytvoření kvalitního placeba, tedy fyzicky identického a farmakologicky inertního, poměrně obtížné . Transparentní hlášení podrobností o placebu, jak bylo navrženo výše, je proto nezbytné, aby čtenáři posoudili design a výsledky studie.

pro falešnou akupunkturu a falešnou moxování by měl být uveden popis těchto kontrolních intervencí, zejména o rozdílech od intervencí. Konkrétně, informace o pronikání nebo neproniknutí do kůže, manipulace s nemanipulací nebo manipulace s nízkým stupněm, a jakákoli změna umístění acupoint by měla být popsána pro skupinu falešné akupunktury . Pro falešnou moxování, jak je dosaženo“ falešné “ situace, např. spálením od tradičního místa nebo přidáním izolace pod moxou, by mělo být uvedeno . Zejména, doporučujeme vědcům, aby popsali, pro co je falešná akupunktura nebo moxování určena ke kontrole, například pro bodovou specificitu, nebo pro typ a trvání stimulace. Kromě toho by měly být dodány také zdroje, které vedly k návrhu falešné akupunktury nebo moxování, jako je literatura nebo znalecký posudek.

13c. Prohlášení o kvalifikacích nebo zkušenostech kritérií možných poskytovatelů léčby, pokud je to možné.

kvalifikace a zkušenosti poskytovatelů léčby ovlivní povahu poskytnuté intervence TCM, a proto je proměnnou, která může významně ovlivnit výsledek studie. Kliničtí lékaři nejsou nutně kliničtí vědci, a ne všichni vědci studií TCM mají pozadí znalostí TCM. Proto je nutné poskytnout kvalifikaci nebo zkušenosti poskytovatelů léčby, aby se zajistilo, že čtenáři pochopí, kdo navrhne a provede zkoušky. Pro zkušební registraci by vědci mohli poskytnout seznam toho, kdo bude intervenci provádět, jakož i jejich kvalifikaci. Pokud to není možné, měla by být poskytnuta předem navržená kritéria poskytovatelů léčby, jako jsou požadavky na kvalifikaci nebo profesní titul, roky v praxi TCM nebo jakékoli jiné zkušenosti, které mohou být relevantní pro zkušební intervence. Kromě toho, pokud intervence vyžaduje, aby pacienti poskytli samoléčbu, měly by být jasně uvedeny podrobnosti o jakémkoli školení předem nebo o jiných opatřeních použitých pro standardizaci intervence.

položka 14: klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení

pokud je koncept vzoru zapojen do výběru účastníka, měly by být popsány informace o tom, jak je vzorec diagnostikován a jaká kritéria se používají pro zahrnutí a vyloučení účastníků. V naší předchozí studii jsme však zjistili, že mezi 376 registracemi pokusů TCM, které zahrnovaly vzory pro účastníky, pouze 27 (7.2%) studií uvedlo diagnostická kritéria pro studovaný vzor. 61 (16,2%) studií navíc neposkytlo konkrétní název studovaného vzoru . Taková vágnost brání čtenářům správně interpretovat výsledky a reprodukovat studii. Jako doporučení ve vzorcích CONSORT-CHM 2017 jsou pro klinické studie TCM důležitá citování národně nebo mezinárodně uznávaných kritérií diagnostiky vzorů. Tímto zdůrazňujeme, že diagnostická kritéria vzoru by měla být hlášena v době registrace studie, což vědcům umožňuje důsledně uplatňovat tato kritéria v průběhu studie. Navrhujeme vědcům, aby hlásili mezinárodní vzorový standard pro shlukování symptomů a příznaků; v případě potřeby s podrobným vysvětlením nebo odkazem(odkazy), kde lze nalézt vysvětlení.

položka 19: primární výsledek(y) a položka 20: klíčové sekundární výsledky

rozšíření TCM položka: pokud se jedná o výsledek související s TCM (např. výsledek vzoru), podrobné znázornění metody měření, pokud je to relevantní

platnost a spolehlivost výsledků zkoušek jsou zásadní pro interpretaci výsledků; pouze platné a spolehlivé výsledky mohou odrážet skutečnou účinnost a bezpečnost daného zásahu . Primární výsledky se obvykle objevují ve výpočtu velikosti vzorku (položka 17) a jejich počet by měl být co nejmenší; zatímco zbývající výsledky představují sekundární výsledky. U intervenčních studií TCM lze běžně používané výsledky rozdělit do výsledků specifických pro západní medicínu a výsledků specifických pro TCM nebo podle vzoru . Výsledky vzorců s větší pravděpodobností zahrnují příznaky a příznaky hodnocené diagnostickými metodami TCM, které lze měřit z hlediska výskytu (např. přítomnost nebo nepřítomnost příznaků nebo příznaků) pomocí ratingové stupnice (např. hodnotící dotazník (např. validovaný vzorový průzkum). Pokud intervenční studie TCM zahrnovala výsledky vzorců, měly by být uvedeny informace o názvu(jménech), měření(měřeních), časovém bodě(bodech). Metody měření jsou zvláště důležité. V různých studiích, i stejný výsledek vzoru by mohl být hodnocen různými opatřeními podle různých důvodů; někteří vědci mohou vyvinout vlastní metody pro měření výsledků. Proto doporučujeme vědcům, aby podrobně informovali o metodách měření, jako jsou postupy hodnocení a podpůrné reference. Pro zlepšení kvality hodnocení je lepší poskytnout prohlášení o tom, kdo vyhodnotí výsledky vzorců (např. certifikovaní čínští lékaři nebo jiní vyškolení odborníci) a zda budou existovat nějaká zvláštní opatření pro hodnocení výsledků vzorců(např. deník pacienta se sérií příznaků a příznaků).

Volitelné datové položky pro sběr registry

B1: lay summary

tato položka je volitelnou datovou položkou pro sběr registru ve WHO TRDS (v. 1. 3. 1), která není zahrnuta v požadovaných 24 položkách. Většina registrů, nicméně, jednotlivě zahrnovaly příslušné registrační položky týkající se „laického shrnutí“ soudu. Různé registry používají různá jména. Například, ClinicalTrials.gov (registr Spojených států) obsahuje dvě položky, „stručné shrnutí“ a „podrobný popis“, které se vztahují k položce B1 (laické shrnutí). Konkrétně tato položka zahrnuje tři aspekty podávání zpráv: 1) Studijní cíl / hypotéza; 2) pozadí/zdůvodnění studie; a 3) Popis účastníků, intervence, srovnání a výsledky (PICO). V našem předchozím přehledu bylo zjištěno, že z 2955 registrací intervenčních studií TCM uvedlo 2844 (96.2%) studií Účel studie, 1644 (55.6%) studií poskytlo krátký popis PICO a 972 (32.9%) uvedlo pozadí/zdůvodnění studie, zejména na základě teorií TCM .

Za prvé, cíle nebo hypotézy jsou otázky, na které má pokus odpovědět . Zda se intervence TCM zaměřuje na nemoc definovanou západní medicínou, vzor nebo onemocnění definované západní medicínou se specifickým vzorem by mělo být vyjasněno, a pak čtenáři mohou snadno pochopit, které podmínky a léčby jsou zaměřeny ve studii. Za druhé, pozadí a základní zdůvodnění výzkumné otázky mohou čtenářům pomoci pochopit význam soudu. Pro lepší pochopení studií TCM se doporučuje poskytnout odůvodnění TCM pro výběr intervence (intervencí) TCM pro cílené onemocnění a vzorec, jakož i terapeutické zásady týkající se vzorce a intervence, pokud je to možné. Aby byla tato část stručná, mohl by být citován přehled literatury nebo příslušné odkazy. Zatřetí musí být jasně uveden stručný popis PICO, což usnadní uplatnění výsledků studie v budoucí klinické praxi. Pokud jde o popis intervencí a vzorců TCM, doporučuje se snadno srozumitelný laický jazyk.