Teva oznamuje uvedení Generic Ortho Tri-Cyclen® Lo ve Spojených státech

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE:TEVA) oznámila uvedení generického ekvivalentu tablet Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimate/ethinylestradiol) ve Spojených státech. Teva ‚ s Tri-Lo-Sprintec® (tablety norgestimate a ethinylestradiolu, USP) je perorální antikoncepce, dostupná v 28denním dávkovači blistrů, kterou ženy používají k prevenci těhotenství.

jako přední světová farmaceutická společnost se Teva zavázala k péči o zdraví žen s portfoliem včetně antikoncepčních přípravků a dalších terapií.

tablety Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimate/ethinylestradiol), prodávané společností Janssen Pharmaceuticals, Inc. podle údajů IMS k říjnu 2015 měla ve Spojených státech roční tržby přibližně 488 milionů dolarů.

o přípravku Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec je indikován k použití u žen s reprodukčním potenciálem k prevenci těhotenství. Přípravek Tri-Lo-Sprintec nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Důležité bezpečnostní informace

kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků při kombinovaném užívání perorální antikoncepce (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou Coc kontraindikovány u žen starších 35 let a kouří.

Tri-Lo-Sprintec je kontraindikován u žen, o nichž je známo, že mají následující stavy: vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění; nádory jater, benigní nebo maligní nebo jaterní onemocnění; nediagnostikované abnormální děložní krvácení; těhotenství; nebo rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin, nyní nebo v minulosti.

závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním Coc zahrnují: tromboembolické poruchy a jiné cévní problémy; zhoršená funkce jater nebo nádory jater; hypertenze, onemocnění žlučníku; metabolické účinky sacharidů a lipidů; nové nebo zhoršení bolesti hlavy, včetně migrény; nepravidelnosti krvácení a amenorea, deprese; karcinom prsu a děložního čípku; zvýšení vazebných globulinů, angioedém a chloasma.

nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během klinických studií (≥2%) byly: bolest hlavy/migréna, nauzea/zvracení, problémy s prsem, bolest břicha, menstruační poruchy, poruchy nálady, akné, vulvovaginální infekce, abdominální distenze, zvýšení tělesné hmotnosti a únava.

další informace naleznete v přiložených úplných informacích o předepisování, včetně upozornění v krabičce.

O Společnosti Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) je přední světová farmaceutická společnost, která každý den dodává vysoce kvalitní zdravotní řešení zaměřená na pacienta milionům pacientů. Společnost Teva se sídlem v Izraeli je největším světovým výrobcem generických léčiv a využívá své portfolio více než 1 000 molekul k výrobě široké škály generických přípravků téměř v každé terapeutické oblasti. V oblasti speciálních léčiv má Teva přední světové postavení v inovativních léčebných postupech pro poruchy centrálního nervového systému, včetně bolesti, a také silné portfolio respiračních přípravků. Teva integruje své generika a speciální schopnosti do své divize globálního výzkumu a vývoje a vytváří nové způsoby řešení nesplněných potřeb pacientů kombinací schopností vývoje léků se zařízeními, službami a technologiemi. Čisté příjmy tevy v roce 2014 činily 20,3 miliardy dolarů. Pro více informací, návštěva www.tevapharm.com.

prohlášení tevy o bezpečném přístavu pod U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

Tato verze obsahuje výhledová prohlášení, která jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení a zahrnují řadu známých i neznámých rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se naše budoucí výsledky, výkon nebo úspěchy výrazně liší od výsledků, výkonu nebo úspěchů vyjádřených nebo předpokládaných takovými výhledovými prohlášeními. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k těmto rozdílům, patří rizika související s: naše schopnost vyvíjet a komercializovat další farmaceutické výrobky; konkurence našich inovativních produktů, zejména Copaxone® (včetně konkurence ústně podávaných alternativ, jakož i potenciálních údajných generických ekvivalentů) a naše schopnost migrovat uživatele do naší verze 40 mg / mL; možnost významných pokut, sankcí a dalších sankcí a dalších nepříznivých důsledků vyplývajících z našich probíhajících vyšetřování FCPA a souvisejících záležitostí; naše schopnost dosáhnout očekávaných výsledků z úsilí v oblasti výzkumu a vývoje investovaného do našeho potrubí speciálních a dalších produktů; naše schopnost snížit provozní náklady v rozsahu a v časovém rámci určeném naším programem snižování nákladů; naše schopnost identifikovat a úspěšně se ucházet o vhodné akviziční cíle nebo licenční příležitosti, nebo naplnit a integrovat akvizice; do jaké míry jakékoli problémy s výrobou nebo kontrolou kvality poškozují naši pověst kvalitní výroby a vyžadují nákladnou sanaci; zvýšená vládní kontrola v obou u.S. a Evropa našich dohod o patentovém vypořádání; naše vystavení výkyvům a omezením měn, jakož i úvěrovým rizikům; účinnost našich patentů, dohod o důvěrnosti a dalších opatření na ochranu práv duševního vlastnictví našich speciálních léčivých přípravků; účinky reforem v oblasti regulace zdravotní péče a farmaceutických cen, úhrad a pokrytí; vládní vyšetřování prodejních a marketingových praktik, zejména pro naše speciální farmaceutické výrobky; nepříznivé účinky politické nebo ekonomické nestability, velkých nepřátelských akcí nebo teroristických činů na naše významné celosvětové operace; přerušení našeho dodavatelského řetězce nebo problémy s interními systémy informačních technologií nebo systémy třetích stran, které nepříznivě ovlivňují naše složité výrobní procesy; významné narušení našich systémů informačních technologií nebo narušení bezpečnosti našich dat; hospodářská soutěž o naše generické produkty, a to jak ze strany jiných farmaceutických společností, tak v důsledku zvýšených vládních cenových tlaků; konkurence pro naše specializované farmaceutické podniky od společností s většími zdroji a schopnostmi; dopad pokračující konsolidace našich distributorů a zákazníků; snížená příležitost získat exkluzivitu na americkém trhu pro významné nové generické produkty; potenciální odpovědnost v USA, Evropě a na dalších trzích za prodej generických produktů před konečným vyřešením nesplacených patentových sporů; naše potenciální vystavení nárokům na odpovědnost za výrobek, které nejsou kryty pojištěním; jakékoli nedodržení komplexních zpravodajských a platebních povinností Medicare a Medicaid; významné poplatky za snížení hodnoty týkající se nehmotného majetku, goodwillu a majetku, zařízení a zařízení; účinky zvýšeného pákového efektu a naší výsledné závislosti na přístupu na kapitálové trhy; potenciálně významné zvýšení daňových závazků; vliv ukončení nebo vypršení platnosti vládních programů nebo daňových výhod nebo změny v našem podnikání na naši celkovou efektivní daňovou sazbu; změny v patentových zákonech, které mohou nepříznivě ovlivnit naši schopnost vyrábět naše výrobky nejúčinnějším způsobem; rizika pro životní prostředí; a další faktory, které jsou popsány v naší výroční zprávě o formuláři 20-F za rok končící 31. Prosince 2014 a v našich dalších podáních u americké Komise pro cenné papíry a burzy. Výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy jsou učiněna, a nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucí události nebo jinak.