INDIANAPOLIS-probíhá nové úsilí o změnu štítků na běžně předepsaných antibiotikách zvaných fluorochinolony po smrti studenta Purdue University.
léky jsou obvykle předepsány k léčbě závažných infekcí, jako je pneumonie, a US Food and Drug Administration nyní říká, že léky by neměly být používány k léčbě běžných infekcí, jako je bronchitida, UTI nebo sinusitida.
Shea McCarthy, Studentka Purdue, užívala antibiotikum Levaquin, aby zabránila infekci po operaci fixace odchýlené přepážky.
Shea zemřel v roce 2013 poté, co vyskočil z okna druhého patra a narazil svým autem do cementového nábřeží.
Shea trpěl vedlejšími účinky duševního zdraví při užívání antibiotika Levaquin, podle jeho matky Heather McCarthy.
„trpěl úzkostí a depresí a věřím, že ho to právě překonalo,“ řekl McCarthy. „Byl to mladý muž, který chtěl žít. Tohle se nemuselo stát a nemusel si tím projít.“
17. června předložili Jižní síť pro nežádoucí účinky (SONAR) a Dr. Charles Bennett občanskou petici FDA, která požadovala varování černé skříňky, aby konkrétně identifikovala psychiatrické nežádoucí účinky, včetně sebevražd a nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou.
ačkoli McCarthy nebyl přímo zapojen do petice, může svědčit před FDA o tom, co se stalo Shea.
„cílem této petice je zajistit, aby byl pacient dobře informován o potenciálně nebezpečných a byl informován o alternativních léčbách, které nezahrnují fluorochinolony,“ řekl McCarthy. „Shea teď nemůže mluvit. Je pryč, ale můžu.“
McCarthy řekl, že se Shea pokusil říct svým lékařům, že věří, že Levaquin je na vině, ale oni mu nevěřili.
„lékaři tak často nedávají důvěru,“ řekl McCarthy. „Měl pocit, že si to pohrává s jeho myslí, a byl to jeho dojem, že pochází z této drogy.“
petice z června 2017 také požaduje, aby FDA přidal do varování černé skříňky postižení spojené s fluorochinolonem (FQAD) a implementoval strategii hodnocení a zmírňování rizik pro Levaquin.
FQAD je shluk invalidizujících příznaků, které vedou k podstatnému narušení schopnosti člověka žít zdravý život.
McCarthy věří, že Shea trpěla FQAD, ale v té době nebyla diagnostikována.
„je to mimo slova devastace, kterou to způsobilo naší rodině,“ řekl McCarthy.
od roku 2015 se Call 6 Investigates zabývá potenciálními bezpečnostními problémy a vedlejšími účinky spojenými s fluorochinolonovými antibiotiky prodávanými pod obchodními názvy jako Levaquin, Cipro a Avelox.
příbuzný / Matka obviňuje antibiotikum ze smrti syna / FDA oznamuje změny antibiotických štítků po zprávě Call 6
Dr. Charles Bennett s Jižní sítí o nežádoucích účincích (SONAR) tlačí FDA, aby lépe varoval veřejnost o psychiatrických účincích drog.
dne 11. září 2014 podal Bennett petici u FDA a vyzval federální agenturu, aby změnila štítky léků, aby lépe varovala pacienty před riziky.
dne 10. července 2018 FDA odpověděla bezpečnostním oznámením, ve kterém vyzvala ke změnám štítků na fluorochinolonech, včetně výraznějších a konzistentnějších varování o vedlejších účincích na duševní zdraví.
mezi vedlejší účinky duševního zdraví podle FDA patří poruchy pozornosti, dezorientace, agitovanost, nervozita, porucha paměti, závažné poruchy duševních schopností a delirium .
Bennett také podal novou petici 17. června, která požaduje varování FQAD a psychiatrické nežádoucí účinky black box, jakož i provádění strategie hodnocení a zmírňování rizik pro Levaquin.
„to je vážné,“ řekl Bennett. „Chceme FQAD v černé skříňce varování. Každý show vědět o tom, a určitě chcete vědět o sebevraždě v černé skříňce varování.“
výrobce léků Janssen přestal vyrábět Levaquin v prosinci 2017.
předchozí / výrobce léčiv přestane vyrábět populární antibiotikum
Bennett však uvedl, že výrobce léčiv je stále zodpovědný za označení léku a průvodce léky.
„podle předpisů, které Nejvyšší soud posílil, musí být značka výrobce pro Levaquin nebo jakýkoli lék udržována výrobcem značky, i když drogu neuvádějí na trh,“ řekl Dr. Bennett. „Generický výrobce nesmí štítek žádným způsobem měnit, tvar nebo formu.“
Bennett řekl, že 22 milionů lidí ve Spojených státech používá generika Levaquin a Cipro.
„generikum Levaquin a Cipro je stále používáno 10 procenty populace Spojených států,“ řekl Dr. Bennett.
na základě zpráv o nežádoucích příhodách FDA Bennett řekl, že antibiotika ublížila mnoha.
„mluvíme o několika stovkách tisíc lidí s touto toxicitou, která to řadí do rozmezí opioidů z hlediska národní toxicity,“ řekl Dr. Bennett.
Dr. Bennett doufá, že nová občanská petice povede ke změnám označení nejen Levaquinem, ale všemi fluorochinolony.
„plně očekáváme, že pokud bude tato petice zodpovězena pozitivně, bude to plošně,“ řekl Dr. Bennett. „FDA dala jasně najevo, že chce, aby byly příbalové informace mezi fluorochinolony harmonizovány.“
Bennett také tlačí na genový test, který můžete provést před použitím fluorochinolonu, abyste zjistili, zda jste náchylnější k nežádoucím účinkům.
doufá, že FDA uslyší a schválí jejich nejnovější petici na adresu FQAD a sebevraždy.
„podívali jsme se na sebevraždy, které považujeme za jasnou souvislost s chinolony,a změna v příbalovém letáku neřeší sebevraždu jako důležitou toxicitu,“ řekl Bennett rtv6 v 2018. „Identifikovali jsme 122 pacientů se sebevraždou s Cipro nebo Levaquinem a 45% do dvou týdnů od zahájení léčby.“
v roce 2016 FDA oznámila aktualizovaný průvodce varováním a léky v krabici, který doporučil závažné vedlejší účinky fluorochinolonů obecně převažují nad přínosy pro pacienty se sinusitidou, bronchitidou a nekomplikovanými infekcemi močových cest, kteří mají jiné možnosti léčby.
pacienti s těmito stavy by měli podle FDA používat fluorochinolony pouze jako poslední možnost.
Levaquin je obchodní značka pro levofloxacin, který je součástí skupiny léčiv nazývaných fluorochinolony, určených k léčbě významných infekcí, jako je expozice pneumonii a antraxu.
Janssen, výrobce Levaquinu, poskytl v roce 2018 následující prohlášení.
“ v Janssen je naší první prioritou blaho lidí, kteří používají naše léky. Janssen přezkoumává oznámení o změně bezpečnostního značení a spolupracuje s FDA, aby zajistil, že označení bude vhodně aktualizováno, aby se usnadnilo bezpečné a vhodné používání LEVAQUIN®,“ uvedla Kelsey Buckholtz, mluvčí Janssen v prohlášení pro RTV6. „LEVAQUIN® (levofloxacin) se používá téměř 20 let k léčbě bakteriálních infekcí, včetně těch, které mohou být závažné nebo život ohrožující. LEVAQUIN® je součástí důležité třídy fluorochinolonů protiinfekčních léků na předpis a jeho bezpečnostní profil zůstává dobře známý a zavedený.“
Call 6 vyšetřuje také kontaktoval Bayer, který vyrábí Cipro a Avelox, o změně štítku FDA v roce 2018.
Bayer vydal následující prohlášení:
“ fluorochinolony, včetně Cipro® (ciprofloxacin) a Avelox® (moxifloxacin), jsou důležitou třídou antibiotik, která léčí řadu bakteriálních infekcí, z nichž některé jsou závažné a mohou být život ohrožující. Přípravek Cipro byl používán u více než 600 milionů pacientů po celém světě od roku 1987, kdy byl dostupný na lékařský předpis. Přípravek Avelox používá více než 200 milionů pacientů od doby, kdy byl k dispozici v roce 1999.
FDA vydal 10. července 2018 oznámení o posílení bezpečnostních informací o rizicích nízké hladiny cukru v krvi a vedlejších účinků na duševní zdraví s fluorochinolonovými antibiotiky a vyžaduje změny štítků u těchto produktů. Jedná se o třídní změnu značení pro všechny držitele NDA a ANDA fluorochinolonových antibiotik. Společnosti mají 30 dní na to, aby reagovaly na navrhované změny štítků. Bayer v současné době přezkoumává navrhovaná oznámení o změně označování pro Cipro a Avelox a my agentuře odpovíme v požadovaném časovém rámci.
současné schválené označení přípravku Cipro i Avelox odráží profil přínosů a rizik těchto léčiv v jejich schválených indikacích, včetně informací o rizicích nežádoucích účinků na duševní zdraví a hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
nejvyšší prioritou společnosti Bayer je bezpečnost pacientů a bezpečnost a účinnost přípravku Cipro a přípravku Avelox průběžně sledujeme. Společnost Bayer bere všechna hlášení nežádoucích účinků velmi vážně, důkladně je vyšetřuje, podle potřeby je hlásí zdravotnickým orgánům po celém světě a pravidelně vyhodnocuje, zda je profil přínosů a rizik přípravku odpovídajícím způsobem zohledněn v informacích o přípravku.“
Heather McCarthy svědčila v listopadu 2015 před svoláním poradního panelu FDA, aby hovořil o fluorochinolonech.
více / FDA setkání o vedlejších účincích antibiotik
„jednalo se o smrt vyvolanou drogami, která byla zbytečná,“ řekl McCarthy panelu.
McCarthy podala žalobu v Lake County proti lékařům, kteří léčili Shea, a tvrdili, že ignorovali tvrzení jejího syna, že Levaquin způsobil jeho problémy s duševním zdravím a že lékaři byli při léčbě svého syna nepružní.
soudní proces stále probíhá.