baví vás Matematika, Statistika nebo pravděpodobnost? Pokud ano, Přemýšleli jste o kariéře Biostatisty ve farmaceutickém sektoru? Práce v Biostatistice může být náročná a zajímavá pozice, která vám umožní být velmi vlivný v týmu klinického vývoje.
abychom pomohli těm, kteří chtějí začít kariéru v tomto odvětví, nedávno jsme provedli rozhovor s jedním z našich dodavatelů, který je Biostatistikem pracujícím ve farmaceutickém průmyslu. Chtěli jsme zjistit, co Biostatista dělá, jaký je typický den, Jaké jsou nejlepší kousky a kam vás tato kariéra může vést. Opravdu poskytli podrobné a inspirativní odpovědi na otázky, které pomohou každému, kdo uvažuje o kariéře v této oblasti:
co dělá biostatista?
Biostatista pracující v klinickém vývoji ve farmaceutickém průmyslu poskytuje statistickou podporu klinické studii (nebo skupině studií) prostřednictvím své (nebo jejich) koncepce, designu, chování, analýzy a podávání zpráv.
kliničtí Biostatisté pracují ve všech čtyřech fázích klinického vývoje a úzce spolupracují podle regulačních pokynů (pokud existují). Biostatisté se mohou rovněž zapojit do analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti, které jsou vhodným způsobem integrovány do všech studií. Biostatistici na všech úrovních běžně pracují globálně, kde je schopnost komunikovat pomocí e-mailu, telekonferencí a internetových schůzek stejně důležitá jako osobní setkání.
zkušení Biostatistici mohou převzít odpovědnost za všechny statistické činnosti pro konkrétní lék nebo indikaci, dohlížet na práci jiných Biostatistiků na projektu a poskytovat statistické vstupy do plánu klinického vývoje a regulační strategie.
jaký je typický den pro biostatistu?
typický den pro klinického Biostatistu zcela závisí na stadiu, ve kterém je konkrétní studie:
Biostatista má hodně co přispět k plánování nové studie, která se neomezuje pouze na plánování velikosti vzorku a předběžnou specifikaci navrhované analýzy v protokolu, i když to jsou jistě důležité činnosti. Další aktivity v této fázi obvykle zahrnují příspěvek k diskuzím klinických týmů o cílech studie a výběru / definici primárního cílového parametru, což může také zahrnovat spolupráci s externími odborníky a vůdci veřejného mínění.
jakmile bude protokol studie schválen, Biostatista představí jeho klíčové rysy na schůzce vyšetřovatele. Poté připraví harmonogram Randomizace a poradí s jeho implementací (například pomocí interaktivního systému hlasové odezvy).
Biostatista také přezkoumává návrh formulářů používaných pro zachycení dat na pracovištích studie a samotný návrh databáze, aby bylo zajištěno, že data budou zachycena zcela a správně. Během studie je biostatista konzultován o všech probíhajících problémech s prováděním studie (například o možném dopadu jakýchkoli odchylek protokolu na analýzu)a spolupracuje se správcem dat studie ohledně jakýchkoli problémů s daty vzniklých během čištění databáze.
před odblokováním databáze (pro zaslepenou studii) připraví Biostatista plán statistické analýzy, který podrobně popisuje navrhovanou analýzu, a odsouhlasí tento dokument s klinickým týmem, obvykle po značné diskusi. Biostatista bude úzce spolupracovat se studijním programátorem SAS, který bude psát programy SAS k provedení analýzy; v praxi může Biostatista také napsat některé programy SAS a určitě provede validaci a revizi práce programátora SAS.
po odblokování databáze bude Biostatista velmi zaneprázdněn dokončením analýzy. Jakmile je šťastný, že je vše v pořádku, výsledky budou předloženy klinickému týmu. Biostatista musí prezentovat interpretaci klíčových zjištění způsobem, který je vhodný pro statistické publikum.
nakonec bude Biostatista významně zapojen do psaní a přezkoumání úplné zprávy o klinické studii a jakéhokoli rukopisu předloženého ke zveřejnění výsledků studie.
jak jste se dostal k biostatistice?
po silné schopnosti / zájem o matematických předmětů ve škole, rozhodl jsem se studovat matematiku na univerzitě, specializující se na pravděpodobnosti / statistiky možnosti v mém posledním roce. To mě dobře připravilo na MSc, které jsem následně absolvoval ve statistice v mém dalším postgraduálním roce.
poté, co jsem pocházel ze silného lékařského rodinného zázemí (můj otec i dědeček byli praktičtí lékaři a moje matka byla Zdravotní sestra), považoval jsem lékařskou aplikaci statistik za dobrou kombinaci mých dovedností, zájmů a pozadí.
co vás na vaší práci nejvíc baví?
baví mě aspekty řešení problémů, ať už je to ve fázi návrhu studie (práce s klinickým týmem na definování cíle studie a provádění statistického přístupu, který maximalizuje šanci na dosažení tohoto cíle), nebo ve fázi analýzy (interpretace výsledků studie, zejména pokud nejsou přímé a závěry studie nejsou jasné).
co je na biostatistice nejtěžší?
ačkoli jsou lhůty ve farmaceutickém průmyslu důležité, aby se přidal účel a naléhavost práce, může to být jistě velmi náročné, když jsou tyto lhůty tak těsné, že není dostatek času na řádné promyšlení konkrétního problému, nebo když statistik není zahrnut do příslušných diskusí.
k čemu může tento typ práce vést?
Biostatistici pracující ve farmaceutickém vývoji mohou pracovat pro farmaceutickou nebo biotechnologickou společnost, kde je pravděpodobnější, že získají hlubší znalosti o vývoji konkrétního produktu v konkrétní terapeutické oblasti a souvisejících strategických a regulačních otázkách. S odpovídajícími zkušenostmi to může vést k odpovědnosti za všechny statistické činnosti za vývoj konkrétního léku nebo konkrétní indikace.
alternativně mohou Biostatistici pracovat pro organizaci klinického výzkumu (CRO), která nabízí širší expozici různým vývojovým sloučeninám, terapeutickým oblastem a sponzorským společnostem. CRO obecně nabízí více příležitostí zapojit se do řízení projektů, jako je časová osa a plánování rozpočtu pro statistické úkoly, a s více zkušenostmi, Biostatisticians mohou také přispět k aktivitám rozvoje podnikání.
příležitosti k vedení týmů statistiků a programátorů existují jak ve farmaceutických společnostech, tak v CROs, i když se očekává, že stále více funkčních manažerů bude dělat nějakou projektovou práci. V obou typech organizací existují možnosti přispět k činnostem zlepšování procesů.
pro ty zkušené Biostatisticians, kteří dávají přednost zůstat více „hands-on“, spíše než sledovat profesní dráhu společnosti, příležitosti existují pracovat jako dodavatel spíše než jako stálý zaměstnanec, obvykle pracuje in-house v místě klienta společnosti. Existují také omezené příležitosti pro Ad hoc statistické poradenství, zejména pro menší společnosti. U všech kariérních možností se možnosti flexibilní a vzdálené práce v posledním desetiletí výrazně zlepšily, zejména s nárůstem technologií.
Jakou radu byste dal někomu, kdo považuje biostatistiku za kariéru?
pro každého, kdo se rozhodne pracovat jako biostatista ve farmaceutickém průmyslu, zejména v těchto nejistých dobách, kdy je nezbytné udržovat obchodovatelné, doporučuji udržovat praktické dovednosti při analýze a dotazování dat bez ohledu na zvolenou profesní dráhu. Navzdory přítomnosti zavedené programovací funkce SAS v našem oboru zůstává zásadní, aby statistik byl schopen dobře znát svá data.
můžete si také přečíst:
Biostatistický profil práce
statistický profil práce
den v životě programátora SAS