WHO Trial Registration Data Set (TRDS) förlängning för traditionell kinesisk medicin 2020: rekommendationer, förklaring och utarbetande

höjdpunkter i WHO TRDS-TCM 2020

who TRDS-TCM 2020 checklista innehåller äntligen totalt 11 förlängningsobjekt för TCM, som lyfte fram de grundläggande begreppen TCM-mönster och funktionerna i tre TCM-ingrepp, nämligen CHM-formel, akupunktur och moxibustion. Jämfört med STANDARDARTIKLARNA i TRDS (V.1.3.1), utarbetar denna förlängning tio av de 24 TRDS-artiklarna och en av de valfria artiklarna. Totalt 11 artiklar är: Källa (er) till monetärt eller materiellt stöd (punkt 4), vetenskaplig Titel (punkt 10a och 10b), Rekryteringsländer(punkt 11), hälsotillstånd(er) eller Problem (er) studerade(punkt 12), Intervention (er) (punkt 13a, 13b och 13C), viktiga inkluderings-och uteslutningskriterier (punkt 14), primära och viktiga sekundära resultat (punkt 19-20) och Lay Summary (B1). Checklistan presenteras i tabellen 1; utarbetningar av TCM-tillägg kursiveras. Förklaringar av motsvarande poster ges nedan, och tillgängliga exempel på god registrering finns i ytterligare fil 3.

förklaringar av WHO TRDS-TCM 2020

artikel 4: källa(er) för monetärt eller materiellt stöd

TCM extension artikel: uttalande om eventuella intressekonflikter finns

författare bör rapportera finansieringskällorna för rättegången, eftersom detta är viktig information för läsare som bedömer en rättegång. Ett ökande antal TCM-kliniska prövningar, särskilt CHM-interventionsstudier, finansieras av läkemedelsindustrin. Studier har visat att forskning som sponsras av läkemedelsindustrin är mer benägna att ge resultat som gynnar den produkt som företaget sponsrar forskningen än studier som finansieras av andra källor . Nivån på engagemang av en finansiär och deras inflytande på design, uppförande, analys och rapportering av en rättegång varierar. Det är därför viktigt att författarna i detalj beskriver finansiärernas Roll . För register över försöksregistrering föreslår vi forskare att rapportera om eventuella intressekonflikter eventuellt kommer att finnas mellan finansiären och forskningen. Och vi vill också påpeka att det är nödvändigt att tillämpa detta krav på all provregistrering, inte bara för TCM.

punkt 10: vetenskaplig Titel

TCM–förlängningsobjekt

10a. uttalande om huruvida försöket riktar sig mot ett TCM–mönster eller en västerländsk medicindefinierad sjukdom eller en västerländsk medicindefinierad sjukdom med ett specifikt TCM-mönster.

10b. Illustration av namnet på TCM-interventionen, i termer av 1) kinesisk örtmedicin (CHM) eller CHM-formel, 2) akupunktur, 3) moxibustion, eller 4) andra TCM-terapier (dvs cupping, Taichi, etc.).

varje försök bör ha en självförklarande vetenskaplig titel, som ger en första beskrivning av försöksdesign och forskningsfråga. För provregistrering behövs både offentlig Titel (t.ex. punkt 9) och vetenskaplig Titel (t. ex. punkt 10). Medan den offentliga titeln ska skrivas för att lätt förstås av lekmännen, är den vetenskapliga titeln nödvändigtvis teknisk; den måste innehålla alla delar av PICOS (deltagare, Intervention, komparator, resultat och studiedesign). I allmänhet kan den vetenskapliga titeln på en rättegång som det framgår av protokollet som lämnats in för finansiering och etisk granskning användas . För TCM-försöksregistreringar bör det specifika namnet på målsjukdom och/eller TCM-mönster och TCM-interventionerna åtminstone rapporteras.

om TCM-mönstret kommer att vara involverat i deltagarrekrytering av en försök, bör den registrerade vetenskapliga titeln ge standardnamnet(erna), såsom ”mjältbristsyndrom”, eller en generaliserad term för ”TCM-syndrom differentiering” eller ”TCM-mönsterbaserad”, vilket indikerar att mönster kommer att studeras. För TCM-interventioner rekommenderar vi också forskare att rapportera det specifika namnet (t.ex. interventionsstil), om tillämpligt. Till exempel administreras kinesiska växtbaserade läkemedel vanligtvis som antingen enstaka örter eller formler; namnen på dem kan presenteras på engelska, på kinesiska Pinyin eller som akronym, såsom ”Cordyceps sinensis”, ”Xijiao Dihuang Decoction”, ”PSORI-CM01(YXBCM01) Granule”, etc. I jämförelse inkluderar de icke-växtbaserade terapierna akupunktur, moxibustion, massage, koppning, Taichi, etc., och deras namn kan specificeras i termer av material som används och detaljerna i förfarandena. Med moxibustion som ett exempel kan stilen för moxibustion som används vara direkt moxibustion, indirekt moxibustion, medicinsk moxibustion, värmekänslig moxibustion, värmande nålmoxibustion och naturlig moxibustion . Om en försök avser att inkludera en bred kategori av TCM-interventioner (t. ex. komplexa/omfattande interventioner), kan ett övergripande sammanfattande namn , såsom kinesisk medicin antiviral terapi, användas i titeln; i ett sådant fall skulle varje ingripande resultera i en orimligt lång titel.

punkt 11: rekryteringsländer

TCM-förlängningspost: forskningsinställningen eller centrumen från vilka deltagarna kommer att vara, håller på att rekryteras eller har rekryterats vid registreringstidpunkten

även om det skulle vara tillräckligt att rapportera rekryteringsländerna för en studie vid registreringstidpunkten, kräver vissa register att man rapporterar forskningsinställningarna eller centrumen, åtminstone ange namnet / namnen. Till exempel, den kinesiska kliniska Prövningsregistret (ChiCTR), ”länder för rekrytering och forskningsinställningar”, begär information om provins, stad, Institutionssjukhus och institutionens nivå samt Land . Den kliniska Forskningsinformationstjänsten-Republiken Korea (CRiS), ”namn på studieplats” ; International Standard Randomized Controlled Trial Number Register (ISRCTN), ”platser”, begär länder för rekrytering och deltagande Centrum för försök . Kliniska Prövningsregistret-Indien (Ctri) begär ”länder för rekrytering och studieplatser” ; det iranska registret för kliniska prövningar (IRCT) och Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) begär ”Rekryteringscenter” . Forskningsinställningen är en faktor för att bedöma försökets karaktär och trovärdighet kommer att genomföras; också mer generellt används den som en del av beskrivningar för provdesign (t.ex. singelcenter eller multicenter). Därför rekommenderar vi forskare att ge information(t.ex. namn eller totalt antal) om forskningsmiljö(er) eller centrum (er), om tillämpligt.

punkt 12: hälsotillstånd eller problem studerade

i vår tidigare studie, bland 2955 TCM interventionella försök som registrerades från 2003 till 2017, Det finns 376 (12.7%) försök som inkluderade TCM-mönstret . I TCM klinisk praxis är exakt TCM-mönsterdifferentiering avgörande för bestämning av TCM-behandling . Om en försök kommer att inkludera TCM-mönster(er) eller en västerländsk medicindefinierad sjukdom med ett specifikt TCM–mönster, bör forskare rapportera namn(er) för primärt tillstånd(er) och TCM-mönster(er) studerade, såsom ”leukopeni (brist på både qi och blodsyndrom)”. Dessutom rekommenderar vi forskare att använda Mönsternamnet enligt de internationella standarderna för ”WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the West Pacific Region” eller ”International Standard Chinese-English Basic Nomenclature of Chinese Medicine”, som publicerades av World Federation of Chinese Medicine Societies 2007. Till skillnad från västerländska tillstånd/sjukdomar kan ett TCM-mönster ha olika översättningar . Därför rekommenderas användning av internationellt erkänd, standardiserad terminologi.

punkt 13: intervention (er)

TCM-förlängningsobjekt

13a.beskrivningar av TCM-interventioner.

Detaljer för de tre vanligaste interventionerna (kinesiska örtmedicinformler, akupunktur och moxibustion) ges nedan:

• kinesiska örtmedicin formler

  1. 1)

     för fasta CHM-formler: namn (t.ex. kinesisk Pinyin, Latin eller engelska), Källa (om någon), doseringsform, dosering och administreringsväg för CHM-formeln; namn och dosering av varje medicinsk substans.

  2. 2)

     för individualiserade CHM-formler: Lägg till motiveringen / kriterierna för att ändra formeln.

  3. 3)

     för patentskyddade CHM-formler: Lägg till ett uttalande om huruvida formeln som används i försöket är för ett villkor att formeln ursprungligen är riktad.

• akupunktur

  1. 1)

     namnen (eller platsen, om utan standardnamn) på punkter (uni/bilateral) som används, på kinesiska (Pinyin) och internationell kod; djupuppskattning av insättning (om någon); kriterierna för svar som söks (t. ex. De-qi eller muskelryckningsrespons); nålstimulering (t. ex. eller reduktion, eller till och med förstärkning och reduktion); nål retentionstid; nåltyp, om tillämpligt; antal behandlingssessioner, frekvens och varaktighet av behandlingssessioner.

  2. 2)

     för elektroakupunktur, de planerade genomförandekraven eller kriterierna (t.ex. stimuleringsläge (kontinuerlig, tät spridning), vågform och stimulansintensitet). Det rekommenderas också att tillhandahålla varumärket och tillverkaren av den använda apparaten.

• Moxibustion

  de material som används för moxibustion; namn (eller plats om inget standardnamn) på punkter (uni / bilateral) som används för moxibustion, på kinesiska (Pinyin) och internationell kod; procedur och teknik för moxibustion; kriterier för sökt svar (t.ex. varm känsla); antal behandlingssessioner, frekvens och varaktighet av behandlingssessioner.

en detaljerad beskrivning av TCM-interventioner vid tidpunkten för provregistrering är fördelaktigt för att förhindra publiceringsförspänning och onödig dubbelarbete, samt för att hålla data transparenta för allmänheten och vårdpersonal. I allmänhet är de tre vanligaste interventionerna CHM-formler, akupunktur och moxibustion. Därför utvidgas punkt 13 (interventioner) till att omfatta registreringsrekommendationer för vanliga typer av CHM-formler (t.ex. fast, individualiserad och patentskyddad), akupunktur (t. ex. Manuell akupunktur och elektroakupunktur), moxibustion och deras kontroller (t. ex. CHM placebo, aktiv och skam akupunktur/moxibustion). Under utvecklingsprocessen hänvisades checklistan för SPIRIT-TCM Extension 2018, CONSORT-CHM Formulas 2017 , STRICTA (Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture) respektive STRICTOM (standarderna för rapportering av interventioner i kliniska prövningar av Moxibustion). Forskare kan följa förlängningsobjekten för varje typ av intervention.

i alla fall förstår vi att det måste finnas en balans mellan vad som är praktiskt och vad som är idealiskt; ändå kommer strävan efter idealet att förbättra rapporteringen. I synnerhet för CHM-formler anger checklistan inte informationen om bearbetning, produktion, kvalitetskontroll och säkerhetsbedömning som krävs rapporteringsposter i registreringen, men det betyder inte att sådan information kan ignoreras. Från förberedelserna av försöksregistrering bör ansträngningar göras för att producera data transparenta, omfattande och korrekta. Att ta kvalitetskontroll av en CHM-formel som ett exempel, rapportera alla förutbestämda kvantitativa och/eller kvalitativa testmetoder eller ange namn på potentiell CHM-tillverkare skulle vara värdefullt.

13b. beskrivningar av kontrollgrupper.

för interventioner med kontrollgruppen / kontrollgrupperna bör beskrivningar av kontrollgrupperna innehålla följande:

• för CHM-formler

  1. 1)

     placebokontroll: namn och mängd av varje ingrediens (om tillämpligt); beskrivning om placebo är den fysiska identisk med det testade läkemedlet och farmakologisk inert (om någon); kvalitetskontroll och säkerhetsbedömning (om någon); administreringsväg, regim och dosering; produktionsinformation (t.ex. planerad tillverkare).

  2. 2)

     aktiv kontroll: om en CHM-formel användes, se rekommendationer för CHM-formler ovan; om ett kemiskt läkemedel användes ska namn, administreringsväg, dosering och regim rapporteras.

• för akupunktur eller moxibustion

  1. 1)

     Blank / väntelista kontroll: särskilda arrangemang under förbehandling, behandling och efterbehandling perioder.

  2. 2)

     Sham akupunktur eller Sham moxibustion: detaljer i enlighet med rekommendationerna för akupunktur och moxibustion ovan. Till exempel bör nyckelinformation för sham akupunktur kontroll inkludera nålning (penetrerande eller icke-penetrerande huden), akupunkt (icke-akupunkt/ irrelevant akupunkt) och manipulation (icke – eller lågkvalitativ manipulation).

en kontrollgrupp är väsentlig i kliniska prövningar som försöker utvärdera effekten av en intervention. Bland dessa har placebodesignen av TCM-interventioner varit ämnet i flera år, särskilt inklusive placebos för CHM-formel, sham akupunktur och sham moxibustion . I vår tidigare studie identifierades 889 CHM-interventionsstudier i WHO-register från 1999 till 2017 och 40,8% (363) av dem inkluderade placebokontroll. Tyvärr är kvaliteten på CHM placebo-design och rapportering ofta dålig . På grund av den unika färgen, smaken och lukten av CHM-formler är det ganska svårt att skapa en kvalitet placebo, det vill säga fysiskt identisk och farmakologiskt inert . Således är transparent rapportering av detaljerna om placebo, som föreslagits ovan, avgörande för läsarna att bedöma studiedesignen och resultaten.

för sham akupunktur och sham moxibustion bör en beskrivning av dessa kontrollinterventioner, särskilt om skillnaderna från interventioner, tillhandahållas. Specifikt bör information om penetrerande eller icke-penetrerande hud, icke-manipulation eller lågkvalitativ manipulation och eventuell variation av akupunktplatsen beskrivas för gruppen av skamakupunktur . För sham moxibustion, hur” sham ” – situationen uppnås, t .ex. genom att bränna bort från den traditionella platsen eller genom att lägga till isolering under moxa, bör anges. Särskilt uppmuntrar vi forskare att beskriva vad skam akupunktur eller moxibustion är avsedd att kontrollera för, såsom för punktspecificitet, eller för typen och varaktigheten av stimulering. Dessutom bör källor som ledde till utformningen av skamakupunktur eller moxibustion, såsom litteratur eller expertutlåtande, också tillhandahållas.

13c. redogörelse för kvalifikationskriterierna eller erfarenhetskriterierna för möjliga behandlingsleverantörer, om tillämpligt.

kvalificeringen och erfarenheten av behandlingsleverantörer kommer att påverka arten av TCM-interventionen som ges och är därför en variabel som kan påverka försöksresultatet avsevärt. Kliniska läkare är inte nödvändigtvis de kliniska forskarna, och inte alla forskare i TCM-försök har bakgrunden till TCM-kunskap. Därför är det nödvändigt att tillhandahålla kvalifikationer eller erfarenhet av behandlingsleverantörer, så att läsarna förstår vem som utformar och genomför försöken. För provregistrering kan forskare tillhandahålla en lista över vem som ska genomföra interventionen samt deras kvalifikationer. Om det inte är tillämpligt bör ett förutbestämt kriterium för behandlingsleverantörer tillhandahållas, såsom kraven på kvalifikation eller yrkestitel, år i TCM-praxis eller annan erfarenhet som kan vara relevant för försöksåtgärderna. Dessutom, om interventionen kräver att patienter tillhandahåller självbehandling, bör detaljer om eventuell utbildning i förväg eller andra åtgärder som används för att standardisera interventionen tydligt rapporteras.

punkt 14: viktiga inkluderings-och uteslutningskriterier

om Mönsterkonceptet är involverat i deltagarvalet ska information om hur mönstret diagnostiseras och vilka kriterier som används för att inkludera och exkludera deltagare beskrivas. Men i vår tidigare studie fann vi att bland 376 TCM-försöksregistreringar som inkluderade mönster för deltagare rapporterade endast 27(7,2%) studier de diagnostiska kriterierna för det studerade mönstret. Dessutom gav 61 (16,2%) studier inte det specifika namnet på det studerade mönstret . Sådan vaghet hindrar läsarna från att korrekt tolka resultat och reproducera studien. Som rekommendationer i CONSORT-CHM formulas 2017, med hänvisning till nationellt eller internationellt erkända Mönsterdiagnoskriterier är viktiga för TCM kliniska prövningar. Vi betonar härmed att de diagnostiska kriterierna för mönster bör rapporteras vid tidpunkten för provregistrering, vilket gör det möjligt för forskare att tillämpa dessa kriterier konsekvent under hela försöket. Vi föreslår forskare att rapportera den internationella Mönsterstandarden för kluster av symtom och tecken; vid behov, med detaljerad förklaring eller referens(er) där förklaringar kan hittas.

punkt 19: primärt resultat(er) och punkt 20: viktiga sekundära resultat

TCM-förlängningspost: om TCM-relaterat resultat (t .ex. mönsterresultat) involverat, illustration av mätmetod i detalj, om tillämpligt

giltigheten och tillförlitligheten av försöksresultat är grundläggande för tolkning av resultat; endast giltiga, pålitliga resultat kan återspegla den verkliga effekten och säkerheten för en given intervention. De primära resultaten visas vanligtvis i beräkningen av provstorleken (punkt 17), och antalet av dem ska vara så litet som möjligt; medan de återstående resultaten utgör de sekundära resultaten. För TCM interventionella försök kan de vanliga resultaten kategoriseras i västerländska medicinspecifika resultat och TCM-specifika eller Mönsterbaserade resultat . Mönsterresultaten är mer benägna att inkludera symtom och tecken bedömda med TCM-diagnostiska metoder , som kan mätas i termer av förekomst (t. ex. närvaro eller frånvaro av symtom eller tecken), med en betygsskala (t. ex. bedömning), eller ett frågeformulär för bedömning (t.ex. validerad Mönsterundersökning). Om en TCM-interventionsstudie inkluderade Mönsterresultat, ska informationen om namn(er), mätning(er), tidpunkt(er) rapporteras. Metoderna för mätningar är särskilt viktiga. I olika försök kan även samma Mönsterresultat bedömas med olika mått enligt olika skäl; vissa forskare kan utveckla sina egna metoder för resultatmätningar. Därför rekommenderar vi forskare att rapportera mätmetoderna i detalj, till exempel bedömningsförfarandena och stödjande referenser. För att förbättra kvaliteten på bedömningen är det bättre att ge ett uttalande om vem som ska utvärdera Mönsterresultat(t.ex. certifierade kinesiska läkare eller andra utbildade yrkesverksamma) och om det kommer att finnas några speciella arrangemang för utvärdering av Mönsterresultat (t. ex. patientdagbok med serie symtom och tecken).

valfria dataposter för insamling av register

B1: lay sammanfattning

denna post är en valfri datapost för registerinsamling i WHO TRDS (v. 1.3.1), som inte ingår i de nödvändiga 24 poster. De flesta registren har emellertid individuellt inkluderat relevanta registreringsobjekt angående ”leksammanfattning” av rättegången. Olika register använder olika namn. Till exempel, ClinicalTrials.gov (USA: s register) innehåller två artiklar, ”kort sammanfattning” och ”detaljerad beskrivning”, som är relaterade till B1-posten (Lay summary). Specifikt omfattar denna post tre rapporteringsaspekter: 1) studiemål / hypotes; 2) studiebakgrund/motivering; och 3) Beskrivning av deltagare, interventioner, jämförelser och resultat (PICO). I vår tidigare granskning fann man att av 2955 TCM interventionella försöksregistreringar rapporterade 2844 (96.2%) försök studiens syfte, 1644 (55.6%) försök gav en kort beskrivning av PICO och 972 (32.9%) rapporterade studiens bakgrund/motivering, särskilt baserat på TCM-teorier .

för det första är målen eller hypoteserna de frågor som rättegången är utformad för att svara på . Huruvida TCM-interventionerna riktar sig mot en västerländsk medicindefinierad sjukdom, ett mönster eller en västerländsk medicindefinierad sjukdom med ett specifikt mönster bör klargöras, och då kan läsarna lätt förstå vilka tillstånd och behandlingar som riktas in i försöket. För det andra kan bakgrunden och den underliggande logiken i forskningsfrågan hjälpa läsarna att förstå försökets betydelse. För en bättre förståelse av TCM-studier rekommenderas det att TCM-motiveringen för att välja TCM-ingrepp för en målinriktad sjukdom och ett mönster, liksom de terapeutiska principerna om både mönstret och interventionen, om tillämpligt. För att göra denna del kortfattad kan en litteraturöversikt eller relevanta referenser Citeras. För det tredje måste en kort beskrivning av PICO presenteras tydligt; detta kommer att underlätta tillämpningen av försöksresultaten i framtida klinisk praxis. När det gäller beskrivningen av TCM-interventioner och mönster rekommenderas lättförståeligt lekmansspråk.