Teva tillkännager lansering av generisk Ortho Tri-Cyclen Bisexual Lo i USA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE:TEVA) tillkännagav lanseringen av en generisk ekvivalent av Ortho Tri-Cyclen Bisexual lo (norgestimate/ethinyl estradiol) tabletter i USA. Teva ’ s Tri-Lo-Sprintec bisexual (norgestimate och ethinyl estradiol tablets, USP) är ett oralt preventivmedel, tillgängligt i en 28-dagars blisterförpackningsdispenser, som används av kvinnor för att förhindra graviditet.

som ett ledande globalt läkemedelsföretag har Teva åtagit sig att vårda kvinnors hälsa med en portfölj inklusive preventivmedel och andra terapier.

Ortho Tri-Cyclen Excepilil lo (norgestimate/ethinyl estradiol) tabletter, marknadsförda av Janssen Pharmaceuticals, Inc., hade en årlig försäljning på cirka 488 miljoner dollar i USA, enligt IMS-data från och med oktober 2015.

om Tri-Lo-Sprintec Ltd.

Tri-lo-Sprintec är indicerat för användning av kvinnor med reproduktionspotential för att förhindra graviditet. Tri-Lo-Sprintec skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Viktig säkerhetsinformation

cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar vid användning av kombinerade orala preventivmedel (COC). Denna risk ökar med åldern, särskilt hos kvinnor över 35 år och med antalet rökta cigaretter. Av denna anledning är Coc kontraindicerade hos kvinnor som är över 35 år och röker.

Tri-Lo-Sprintec är kontraindicerat hos kvinnor som är kända för att ha följande tillstånd: en hög risk för arteriella eller venösa trombotiska sjukdomar; levertumörer, benigna eller maligna, eller leversjukdom; odiagnostiserad onormal uterin blödning; graviditet; eller bröstcancer eller annan östrogen – eller progestin-känslig cancer, nu eller tidigare.

allvarliga biverkningar i samband med användning av kombinerade p-piller inkluderar: tromboemboliska störningar och andra vaskulära problem; nedsatt leverfunktion eller levertumörer; hypertoni, gallblåsersjukdom; kolhydrat – och lipidmetaboliska effekter; ny eller försämring av huvudvärk, inklusive migrän; blödande oregelbundenheter och amenorrhea, depression; karcinom i bröst och livmoderhals; förhöjningar av bindande globuliner, angioödem och chloasma.

de vanligaste biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar (2% av 2005) var: huvudvärk/migrän, illamående/kräkningar, bröstproblem, buksmärta, menstruationsstörningar, humörstörningar, akne, vulvovaginal infektion, bukdistension, viktökning och trötthet.

för mer information, se medföljande fullständig förskrivningsinformation, inklusive boxad varning.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande globalt läkemedelsföretag som levererar högkvalitativa, patientcentrerade sjukvårdslösningar till miljontals patienter varje dag. Teva har sitt huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generiska läkemedel och utnyttjar sin portfölj med mer än 1 000 molekyler för att producera ett brett utbud av generiska produkter inom nästan alla terapeutiska områden. Inom specialläkemedel har Teva en världsledande position inom innovativa behandlingar för störningar i centrala nervsystemet, inklusive smärta, samt en stark portfölj av andningsprodukter. Teva integrerar sina generika och specialfunktioner i sin globala forsknings-och utvecklingsavdelning för att skapa nya sätt att tillgodose ouppfyllda patientbehov genom att kombinera läkemedelsutvecklingsfunktioner med enheter, tjänster och teknik. Tevas nettoomsättning 2014 uppgick till 20,3 miljarder dollar. För mer information, besök www.tevapharm.com.

Tevas Safe Harbor-uttalande under U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

denna utgåva innehåller framåtblickande uttalanden, som bygger på ledningens nuvarande övertygelser och förväntningar och involverar ett antal kända och okända risker och osäkerhetsfaktorer som kan leda till att våra framtida resultat, prestanda eller prestationer skiljer sig avsevärt från de resultat, prestationer eller prestationer som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden. Viktiga faktorer som kan orsaka eller bidra till sådana skillnader inkluderar risker relaterade till: vår förmåga att utveckla och kommersialisera ytterligare farmaceutiska produkter; konkurrens om våra innovativa produkter, särskilt Copaxone (inklusive konkurrens från oralt administrerade alternativ, samt från potentiella påstådda generiska ekvivalenter) och vår förmåga att migrera användare till vår 40 mg/mL-version; möjligheten till materiella böter, påföljder och andra sanktioner och andra negativa konsekvenser till följd av våra pågående FCPA-undersökningar och relaterade frågor; vår förmåga att uppnå förväntade resultat från forsknings-och utvecklingsinsatser som investerats i vår pipeline av specialitet och andra produkter; vår förmåga att minska rörelsekostnaderna i den utsträckning och under den tidsram som vår kostnadsminskningsprogram; vår förmåga att identifiera och framgångsrikt bjuda på lämpliga förvärvsmål eller licensieringsmöjligheter, eller att fullborda och integrera förvärv; i vilken utsträckning någon tillverkning eller problem kvalitetskontroll skada vårt rykte för kvalitetsproduktion och kräver kostsamma sanering; ökad statlig granskning i både U.S. och Europa av våra patentavtal; vår exponering för valutafluktuationer och begränsningar samt kreditrisker; effektiviteten av våra patent, sekretessavtal och andra åtgärder för att skydda våra specialmediciners immateriella rättigheter; effekterna av reformer inom hälsovårdsreglering och läkemedelsprissättning, ersättning och täckning; statliga undersökningar av försäljnings-och marknadsföringsmetoder, särskilt för våra specialläkemedel; negativa effekter av politisk eller ekonomisk instabilitet, stora fientligheter eller terrorhandlingar på Vår betydande globala verksamhet; avbrott i vår leveranskedja eller problem med interna eller tredje parts informationsteknologisystem som negativt påverkar våra komplexa tillverkningsprocesser; betydande störningar i våra informationsteknologisystem eller brott mot vår datasäkerhet; konkurrens om våra generiska produkter, både från andra läkemedelsföretag och till följd av ökat statligt pristryck; konkurrens för våra specialläkemedelsföretag från företag med större resurser och kapacitet; effekten av fortsatt konsolidering av våra distributörer och kunder; minskade möjligheter att få USA: s marknadsexklusivitet för betydande nya generiska produkter; potentiellt ansvar i USA, Europa och andra marknader för försäljning av generiska produkter före en slutlig lösning av utestående patenttvister; vår potentiella exponering för produktansvarskrav som inte omfattas av försäkringar; underlåtenhet att rekrytera eller behålla nyckelpersoner, eller att attrahera ytterligare ledande och ledande talang; eventuella brister i att följa komplexa Medicare och Medicaid rapporterings-och betalningsskyldigheter; betydande nedskrivningar relaterade till immateriella tillgångar, goodwill och materiella anläggningstillgångar; effekterna av ökad hävstång och vårt resulterande beroende av tillgång till kapitalmarknaderna; potentiellt betydande ökningar av skatteskulder; effekten på vår totala effektiva skattesats av uppsägning eller upphörande av statliga program eller skatteförmåner, eller av en förändring i vår verksamhet; variationer i patentlagar som kan påverka vår förmåga att tillverka våra produkter på det mest effektiva sättet; miljörisker; och andra faktorer som diskuteras i vår årsredovisning på Form 20-F för året som slutade 31 December 2014 och i våra andra anmälningar till US Securities and Exchange Commission. Framåtblickande uttalanden talar endast från och med det datum då de görs och vi åtar oss ingen skyldighet att uppdatera eller revidera något framåtblickande uttalande, vare sig som ett resultat av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.