INDIANAPOLIS — en ny ansträngning pågår för att ändra etiketterna på vanligt föreskrivna antibiotika som kallas fluorokinoloner efter döden av en Purdue University student.
läkemedlen ordineras vanligtvis för att behandla allvarliga infektioner som lunginflammation, och US Food and Drug Administration säger nu att drogerna inte ska användas för att behandla vanliga infektioner som bronkit, UTI eller bihåleinflammation.
Shea McCarthy, en Purdue-student, tog antibiotikumet Levaquin för att förhindra en infektion efter operation för att fixa en avvikande septum.
Shea dog 2013 efter att han hoppade ut ur ett andra våningsfönster och kraschade sin bil i en cementvall.
Shea LED psykiska biverkningar från att ta antibiotikumet Levaquin, enligt hans mor, Heather McCarthy.
”han led av ångest och depression, och jag tror att det bara övervann honom”, sa McCarthy. ”Det här var en ung man som ville leva. Detta behövde inte hända, och han behövde inte gå igenom detta.”
den 17 juni lämnade Southern Network for Adverse Reactions (SONAR) och Dr.Charles Bennett en medborgaransökan till FDA och begärde en svart låda varning för att specifikt identifiera psykiatriska biverkningar, inklusive självmord och självmordsrelaterade biverkningar.
även om McCarthy inte var inblandad direkt i framställningen, kan hon vittna inför FDA om vad som hände med Shea.
”målet med denna framställning är att se till att en patient är välinformerad om det potentiellt farliga och de informeras om alternativa behandlingar som inte involverar fluorokinoloner”, säger McCarthy. ”Shea kan inte tala ut nu. Han är borta, men jag kan.”
McCarthy sa att Shea försökte berätta för sina läkare att han trodde att Levaquin var skyldig, men de trodde inte på honom.
”så ofta ger läkare det ingen trovärdighet”, säger McCarthy. ”Han kände att det krossade det med sitt sinne, och det var hans intryck att det kom från detta läkemedel.”
juni 2017-framställningen begär också att FDA lägger till Fluorokinolonassocierad funktionshinder (FQAD) till black box-varningen och genomför en riskutvärderings-och begränsningsstrategi för Levaquin.
FQAD är ett kluster av invalidiserande symtom som resulterar i en väsentlig störning av en persons förmåga att leva ett hälsosamt liv.
McCarthy tror att Shea led av FQAD, men det diagnostiserades inte vid den tiden.
”det är bortom ord förödelsen detta har orsakat vår familj,” sade McCarthy.
sedan 2015 har Call 6 Investigates undersökt potentiella säkerhetsproblem och om biverkningar associerade med fluorokinolonantibiotika som säljs under varumärken som Levaquin, Cipro och Avelox.
relaterad / Mor skyller antibiotikum för sonens död / FDA tillkännager antibiotikamärkningsändringar efter samtal 6 rapport
Dr.Charles Bennett med Southern Network on Adverse Reactions (SONAR), har drivit FDA för att bättre varna allmänheten om de psykiatriska effekterna av drogerna.
den 11 September 2014 lämnade Bennett in en ansökan till FDA och uppmanade federal agency att ändra läkemedelsetiketterna för att bättre varna patienter om riskerna.
den 10 juli 2018 svarade FDA med ett säkerhetsmeddelande där det krävde etikettändringar på fluorokinoloner inklusive mer framträdande och konsekventa varningar för biverkningar av psykisk hälsa.
de psykiska hälsoeffekterna, enligt FDA, inkluderar störningar i uppmärksamhet, desorientering, agitation, nervositet, minnesförlust, allvarliga störningar i mentala förmågor och delirium .
Bennett lämnade också in den nya framställningen den 17 juni som kräver en svart boxvarning för fqad och psykiatriska biverkningar samt genomförandet av en riskutvärderings-och begränsningsstrategi för Levaquin.
”det här är allvarligt”, sa Bennett. ”Vi vill ha FQAD i den svarta lådan varning. Alla visar vet om det, och du verkligen vill veta om självmord i en svart låda varning.”
läkemedelstillverkaren, Janssen, slutade göra Levaquin i December 2017.
föregående / Drug maker slutar göra populära antibiotika
Men Bennett sade drugmaker är fortfarande ansvarig för läkemedlets etikett och medicinering guide.
”enligt förordningarna, som Högsta domstolen har förstärkt, måste tillverkarens etikett för Levaquin eller något läkemedel bibehållas av varumärkesproducenten, även om de inte marknadsför drogen”, säger Dr.Bennett. ”Den generiska tillverkaren får inte ändra etiketten på något sätt, form eller form.”
Bennett sa att 22 miljoner människor i USA använder generiken Levaquin och Cipro.
”generiken av Levaquin och Cipro används fortfarande av 10 procent av USA: s befolkning”, säger Dr.Bennett.
baserat på biverkningsrapporter till FDA sa Bennett att antibiotika har skadat många.
”vi pratar om ett par hundra tusen människor med denna toxicitet som sätter detta i intervallet opioider när det gäller nationell toxicitet”, säger Dr.Bennett.
Dr. Bennett hoppas att den nya medborgarförfrågan kommer att leda till etikettändringar inte bara med Levaquin utan alla fluorokinoloner.
”vi förväntar oss fullt ut att om denna framställning besvaras positivt, kommer detta att vara över hela linjen”, säger Dr.Bennett. ”FDA har gjort det klart att de vill se förpackningsinsatserna bland fluorokinoloner harmoniserade.”
Bennett driver också för ett gentest du kan ta innan du använder en fluorokinolon så att du kan se om du är mer mottaglig för biverkningar.
han hoppas att FDA kommer att höra och godkänna deras senaste framställning för att ta itu med FQAD och självmord.
”vi tittade på självmord som vi tycker är en tydlig koppling till kinolonerna, och förändringen i bipacksedeln tar inte upp självmord som en viktig toxicitet”, sa Bennett till RTV6 2018. ”Vi har identifierat 122 patienter med självmord med Cipro eller Levaquin och 45% inom två veckor efter att läkemedlet startats.”
i 2016 meddelade FDA en uppdaterad boxed varning och medicinering guide som rådde allvarliga biverkningar med fluorokinoloner i allmänhet uppväger fördelarna för patienter med bihåleinflammation, bronkit och okomplicerade urinvägsinfektioner som har andra behandlingsalternativ.
patienter med dessa tillstånd bör endast använda fluorokinoloner som en sista utväg, enligt FDA.
Levaquin är varumärket för levofloxacin, som ingår i en klass av läkemedel som kallas fluorokinoloner, avsedda att behandla signifikanta infektioner som lunginflammation och miltbrand exponering.
Janssen, tillverkaren av Levaquin, gav följande uttalande 2018.
” på Janssen är vår första prioritet välbefinnandet för de människor som använder våra läkemedel. Janssen granskar anmälan om ändring av säkerhetsmärkning och arbetar med FDA för att säkerställa att märkningen uppdateras på lämpligt sätt för att underlätta säker och lämplig användning av levaquin,” säger Kelsey Buckholtz, Janssen-talesman i ett uttalande till RTV6. ”Levaquin (levofloxacin) har använts i nästan 20 år för att behandla bakterieinfektioner, inklusive de som kan vara allvarliga eller livshotande. Levaquin är en del av den viktiga fluorokinolonklassen av antiinfektiva receptbelagda läkemedel, och dess säkerhetsprofil är fortfarande välkänd och etablerad.”
Call 6 undersöker också kontaktade Bayer, som gör Cipro och Avelox, om FDA: s etikettändring i 2018.
Bayer släppte följande uttalande:
” fluorokinoloner, inklusive Cipro-(ciprofloxacin) och Avelox – (moxifloxacin), är en viktig klass av antibiotika som behandlar en rad bakterieinfektioner, av vilka vissa är allvarliga och kan vara livshotande. Cipro har använts i mer än 600 miljoner patienter över hela världen sedan det blev tillgängligt på recept 1987. Avelox har använts av mer än 200 miljoner patienter sedan det blev tillgängligt 1999.
FDA, den 10 juli 2018, utfärdade ett tillkännagivande för att förstärka säkerhetsinformationen om riskerna med låga blodsockernivåer och psykiska biverkningar med fluorokinolonantibiotika och kräver etikettändringar för dessa produkter. Detta är en klassomfattande märkningsändring för alla nda-och ANDA-innehavare av fluorokinolonantibiotika. Företag har 30 dagar på sig att svara på de föreslagna etikettändringarna. Bayer granskar för närvarande de föreslagna Märkningsändringsmeddelandena för Cipro och Avelox, och vi kommer att svara på byrån inom den tidsram som krävs.
den nuvarande godkända produktmärkningen av både Cipro och Avelox återspeglar fördel-riskprofilen för dessa läkemedel i deras godkända indikationer, inklusive information om riskerna för psykiska biverkningar och hypoglykemi (lågt blodsocker).
Bayers högsta prioritet är patientsäkerhet och vi övervakar kontinuerligt säkerheten och effekten av Cipro och Avelox. Bayer tar alla rapporter om biverkningar mycket allvarligt, undersöker dem noggrant, rapporterar dem till hälsovårdsmyndigheter runt om i världen efter behov och utvärderar regelbundet om produktens nytta riskprofil återspeglas tillräckligt i produktinformationen.”
Heather McCarthy vittnade i November 2015 innan en FDA-rådgivande panel sammankallades för att prata om fluorokinoloner.
MORE / FDA-möte om biverkningar av antibiotika
”detta var en läkemedelsinducerad död som var onödig”, sa McCarthy till panelen.
McCarthy lämnade in en rättegång i Lake County mot de läkare som behandlade Shea och hävdade att de ignorerade hennes sons påstående att Levaquin orsakade hans psykiska problem och att läkarna var oflexibla i sin behandling av hennes son.
rättegången pågår fortfarande.