Teva anuncia o lançamento do Genérico Ortho Tri-Cyclen ® Lo nos Estados Unidos

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE:TEVA) anunciou o lançamento de um equivalente genérico de Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimate/etinilestradiol) comprimidos nos Estados Unidos. O Tri-lo-Sprintec ® da Teva (norgestimate e comprimidos de etinilestradiol, USP) é um contraceptivo oral, disponível em um dispensador de blister de 28 dias, usado por mulheres para prevenir a gravidez.

como uma empresa farmacêutica global líder, a Teva está comprometida com o atendimento na saúde da mulher com um portfólio que inclui produtos contraceptivos e outras terapias.

Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimate/etinilestradiol) comprimidos, comercializados pela Janssen Pharmaceuticals, Inc., teve vendas anuais de aproximadamente US $488 milhões nos Estados Unidos, de acordo com dados do IMS em outubro de 2015.

sobre Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec é indicado para uso por mulheres com potencial reprodutivo para prevenir a gravidez. Tri-Lo-Sprintec não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

informações importantes de segurança

o tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves do uso combinado de anticoncepcionais orais (COC). Esse risco aumenta com a idade, principalmente em mulheres com mais de 35 anos e com o número de cigarros fumados. Por esse motivo, os COCs são contra-indicados em mulheres com mais de 35 anos e fumam.

Tri-Lo-Sprintec está contra-indicado em mulheres que são conhecidas por terem as seguintes condições: um alto risco de doenças trombóticas arteriais ou venosas; tumores hepáticos, benignos ou malignos, ou doença hepática; sangramento uterino anormal não diagnosticado; gravidez; ou câncer de mama ou outro câncer sensível a estrogênio ou progestina, agora ou no passado.

reações adversas graves associadas ao uso de COCs incluem: distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares; insuficiência hepática ou tumores hepáticos; hipertensão, doença da vesícula biliar; efeitos metabólicos de carboidratos e lipídios; novo ou agravamento de dores de cabeça, incluindo enxaquecas; irregularidades hemorrágicas e amenorréia, depressão; carcinoma de mama e colo do útero; elevações de globulinas de ligação, angioedema e cloasma.

Os eventos adversos mais comuns relatados durante os estudos clínicos (≥2%) foram: dor de cabeça/enxaqueca, náuseas/vômitos, mama, problemas, dor abdominal, distúrbios menstruais, transtornos de humor, acne, vulvovaginal-infecção, distensão abdominal, aumento de peso e fadiga.

para obter mais informações, consulte as informações completas de prescrição que acompanham, incluindo aviso em caixa.

Sobre Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e tase: TEVA) é uma empresa farmacêutica global líder que oferece soluções de saúde centradas no paciente de alta qualidade para milhões de pacientes todos os dias. Com sede em Israel, a Teva é a maior produtora de medicamentos genéricos do mundo, aproveitando seu portfólio de mais de 1.000 moléculas para produzir uma ampla gama de produtos genéricos em quase todas as áreas terapêuticas. Em medicamentos especiais, a Teva tem uma posição de liderança mundial em tratamentos inovadores para distúrbios do sistema nervoso central, incluindo dor, bem como um forte portfólio de produtos respiratórios. A Teva integra seus recursos genéricos e especializados em sua divisão global de pesquisa e desenvolvimento para criar novas maneiras de atender às necessidades não atendidas dos pacientes, combinando recursos de desenvolvimento de medicamentos com dispositivos, serviços e tecnologias. As receitas líquidas da Teva em 2014 totalizaram US $20,3 bilhões. Para mais informações, visite www.tevapharm.com.

Declaração de Porto Seguro da Teva sob a U. S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995:

Este comunicado contém declarações prospectivas, que são baseadas na gestão atual de crenças e expectativas e envolvem uma série de riscos conhecidos e desconhecidos e incertezas que poderiam fazer com que nossos resultados futuros, desempenho ou realizações para diferem significativamente dos resultados, desempenho ou realizações expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Fatores importantes que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem riscos relacionados a: a nossa capacidade de desenvolver e comercializar adicionais produtos farmacêuticos; concorrência inovadoras para os nossos produtos, especialmente Copaxone® (incluindo a concorrência por via oral-administrado alternativas, bem como do potencial de supostos equivalentes genéricos) e a nossa capacidade de migrar os usuários para o nosso 40 mg/mL de versão; a possibilidade de material de multas, penalidades e outras sanções e outras consequências adversas decorrentes da nossa contínua FCPA investigações e assuntos relacionados; nossa capacidade de atingir os resultados esperados a partir da pesquisa e desenvolvimento de esforços investidos no nosso pipeline de especialidade e de outros produtos; nossa habilidade de redução de despesas operacionais, na medida e durante o período de tempo pretendido pelo nosso programa de redução de custos; nossa capacidade de identificar com sucesso e lance para o adequado alvos de aquisição ou de oportunidades de licenciamento, ou consumar e integrar aquisições; a medida em que qualquer produção ou de controle de qualidade problemas prejudicam a nossa reputação pela qualidade de produção e incorrem custos de remediação; aumento pelo governo, tanto a U.S. Europa e da patente dos acordos; a nossa exposição a flutuações da moeda e restrições, bem como riscos de crédito; a eficácia de nossas patentes, acordos de confidencialidade e outras medidas para proteger os direitos de propriedade intelectual de nossa especialidade medicamentos; os efeitos das reformas na área da saúde regulamento e análogos de preços, reembolso e de cobertura; investigações governamentais em vendas e práticas de marketing, particularmente para a nossa especialidade produtos farmacêuticos; os efeitos adversos da política ou de instabilidade econômica, os grandes hostilidades ou atos de terrorismo sobre a nossa significativo de operações em todo o mundo; interrupções na nossa cadeia de fornecimento ou problemas internos ou de terceiros sistemas de tecnologia de informação que afectam negativamente os nossos processos de fabricação complexos; significativas interrupções de nossos sistemas de tecnologia da informação ou violações de nossos dados de segurança; concorrência para nossos produtos genéricos, tanto de outras empresas farmacêuticas e como resultado de um aumento governamentais, pressões de preços; a concorrência para a nossa especialidade empresas farmacêuticas de empresas com maiores recursos e capacidades; o impacto da contínua consolidação de nossos distribuidores e clientes; diminuição de oportunidades para obter EUA exclusividade de mercado para novos e importantes produtos genéricos; potencial de responsabilidade de estados unidos, Europa e outros mercados para a venda de produtos genéricos antes de uma resolução final do saldo de litígios em matéria de patentes; o nosso potencial exposição a reclamações de responsabilidade do produto, que não estão cobertos pelo seguro; qualquer falha em recrutar ou reter pessoal-chave, ou para atrair talentos executivos e gerenciais adicionais; quaisquer falhas no cumprimento de obrigações complexas de relatórios e pagamento do Medicare e do Medicaid; encargos de imparidade significativos relacionados a ativos intangíveis, ágio e propriedade, planta e equipamento; os efeitos do aumento da alavancagem e nossa dependência resultante do acesso aos mercados de capitais; ; o efeito global da nossa taxa efetiva de imposto de rescisão ou expiração de programas governamentais ou benefícios tributários, ou de uma mudança em nosso negócio; variações em leis de patentes que pode afetar adversamente a nossa capacidade de fabricar os nossos produtos de forma mais eficiente; riscos ambientais; e outros fatores que são discutidos em nosso Relatório Anual no Formulário 20-F para o ano findo em 31 de dezembro de 2014, e em nossos outros arquivamentos junto à U.S. Securities and Exchange Commission. As declarações prospectivas valem somente a partir da data em que são feitas e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.