Indianápolis-um novo esforço está em andamento para mudar os rótulos dos antibióticos comumente prescritos chamados fluoroquinolonas após a morte de um estudante universitário de Purdue.
os medicamentos são normalmente prescritos para tratar infecções graves como pneumonia, e a Food and Drug Administration dos EUA agora diz que os medicamentos não devem ser usados para tratar infecções comuns como bronquite, UTIs ou sinusite.Shea McCarthy, uma estudante de Purdue, tomou o antibiótico Levaquin para prevenir uma infecção após a cirurgia para consertar um septo desviado.Shea morreu em 2013 depois que ele pulou de uma janela do segundo andar e bateu seu carro em um aterro de cimento.
Shea estava sofrendo efeitos colaterais de saúde mental de tomar o antibiótico Levaquin, de acordo com sua mãe, Heather McCarthy.
“ele estava sofrendo de ansiedade e depressão, e acredito que isso o superou”, disse McCarthy. “Era um jovem que queria viver. Isso não precisava acontecer, e ele não precisava passar por isso.Em 17 de junho, a Southern Network for Adverse Reactions (SONAR) e o Dr. Charles Bennett apresentaram uma petição de cidadão à FDA solicitando um aviso da caixa preta para identificar especificamente eventos adversos psiquiátricos, incluindo suicídio e eventos adversos relacionados ao suicídio.
embora McCarthy não estivesse envolvida diretamente na petição, ela pode testemunhar perante a FDA sobre o que aconteceu com Shea.”O objetivo desta petição é garantir que um paciente esteja bem informado sobre o potencialmente perigoso e que seja informado sobre tratamentos alternativos que não envolvam fluoroquinolonas”, disse McCarthy. “Shea não pode falar agora. Ele foi-se, mas eu posso.McCarthy disse que Shea tentou dizer a seus médicos que acreditava que Levaquin era o culpado, mas eles não acreditaram nele.
“com tanta frequência, os profissionais médicos não dão crédito a isso”, disse McCarthy. “Ele sentiu que estava mexendo com sua mente, e foi sua impressão de que estava vindo dessa droga.”
a petição de junho de 2017 também solicita que a FDA adicione deficiência associada à fluoroquinolona (FQAD) ao Aviso da caixa preta e implemente uma estratégia de Avaliação e mitigação de risco para Levaquin.
FQAD é um conjunto de sintomas incapacitantes que resultam em uma interrupção substancial da capacidade de uma pessoa de viver uma vida saudável.McCarthy acredita que o Karité sofria de FQAD, mas não foi diagnosticado na época.”É além das palavras a devastação que isso causou à nossa família”, disse McCarthy.
desde 2015, a Call 6 Investigates tem analisado possíveis problemas de segurança e efeitos colaterais associados aos antibióticos fluoroquinolonas vendidos sob marcas como Levaquin, Cipro e Avelox.
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Dr. Charles Bennett com o Sul de Rede de Reações Adversas (SONAR), foi empurrando o FDA para melhor alertar o público sobre os efeitos psiquiátricos de medicamentos.Em 11 de setembro de 2014, Bennett entrou com uma petição junto à FDA pedindo à agência federal que mudasse os rótulos dos medicamentos para alertar melhor os pacientes sobre os riscos.
em 10 de julho de 2018, A FDA respondeu com um anúncio de segurança no qual pedia alterações de rótulo nas fluoroquinolonas, incluindo avisos mais proeminentes e consistentes para efeitos colaterais de saúde mental.
os efeitos colaterais da saúde mental, de acordo com a FDA, incluem distúrbios na atenção, desorientação, agitação, nervosismo, comprometimento da memória, distúrbios graves nas habilidades mentais e delírio .Bennett também apresentou a nova petição em 17 de junho que pede um alerta de FQAD e eventos adversos psiquiátricos, bem como a implementação de uma estratégia de avaliação de risco e mitigação para Levaquin.”Isso é sério”, disse Bennett. “Queremos FQAD no aviso da caixa preta. Todo mundo mostra sabe sobre isso, e você certamente quer saber sobre suicídio em um aviso de caixa preta.”
a farmacêutica Janssen parou de fabricar Levaquin em dezembro de 2017.
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no entanto, Bennett disse que o fabricante de drogas ainda é responsável pelo rótulo da droga e guia de medicação.
“de acordo com os regulamentos, que a Suprema Corte reforçou, o rótulo do fabricante para Levaquin ou qualquer medicamento deve ser mantido pelo fabricante da marca, mesmo que não comercialize o medicamento”, disse o Dr. Bennett. “O fabricante genérico não pode alterar o rótulo de forma alguma, forma ou forma.Bennett disse que 22 milhões de Pessoas nos Estados Unidos usam os genéricos de Levaquin e Cipro.
“o genérico de Levaquin e Cipro ainda é usado por 10% da população dos Estados Unidos”, disse o Dr. Bennett.
com base em relatórios de eventos adversos ao FDA, Bennett disse que os antibióticos prejudicaram muitos.”Estamos falando de algumas centenas de milhares de pessoas com essa toxicidade que coloca isso na gama de opióides em termos de toxicidade nacional”, disse o Dr. Bennett.Dr. Bennett espera que a nova petição de cidadão leve a mudanças de rótulo não apenas com Levaquin, mas todas as fluoroquinolonas.
“esperamos plenamente que, se esta petição for respondida positivamente, isso seja abrangente”, disse o Dr. Bennett. “A FDA deixou claro que eles querem ver as inserções de embalagem entre as fluoroquinolonas harmonizadas.Bennett também está pressionando por um teste genético que você pode tomar antes de usar uma fluoroquinolona para que você possa ver se você é mais suscetível a efeitos colaterais.
ele espera que a FDA ouça e aprove sua mais recente petição para abordar a FQAD e o suicídio.”Analisamos os suicídios que achamos ser uma associação clara com as quinolonas, e a mudança no folheto informativo não aborda o suicídio como uma toxicidade importante”, disse Bennett à RTV6 em 2018. “Identificamos 122 pacientes com suicídio com Cipro ou Levaquin e 45% dentro de duas semanas após o início do medicamento.”
em 2016, A FDA anunciou um guia de aviso e medicação em caixa atualizado que aconselhou efeitos colaterais graves com fluoroquinolonas geralmente superam os benefícios para pacientes com sinusite, bronquite e infecções do trato urinário não complicadas que têm outras opções de tratamento.
pacientes com essas condições devem usar apenas fluoroquinolonas como último recurso, de acordo com o FDA.
Levaquin é a marca da levofloxacina, que faz parte de uma classe de medicamentos chamados fluoroquinolonas, destinados a tratar infecções significativas como pneumonia e exposição ao antraz.
Janssen, o fabricante de Levaquin, forneceu a seguinte declaração em 2018.
“na Janssen, nossa primeira prioridade é o bem-estar das pessoas que usam nossos medicamentos. A Janssen Janssen está revisando a notificação de mudança de rotulagem de segurança e trabalhando com a FDA para garantir que a rotulagem seja atualizada adequadamente para facilitar o uso seguro e apropriado do LEVAQUIN®”, disse Kelsey Buckholtz, porta-voz da Janssen em um comunicado à RTV6. “LEVAQUIN® (levofloxacina) tem sido usado por quase 20 anos para tratar infecções bacterianas, incluindo aquelas que podem ser graves ou com risco de vida. LEVAQUIN ® faz parte da importante classe de fluoroquinolonas de medicamentos anti-infecciosos, e seu perfil de segurança permanece bem conhecido e estabelecido.”
Call 6 Investigates também contatou a Bayer, que faz Cipro e Avelox, sobre a mudança de rótulo do FDA em 2018.
Bayer lançou a seguinte declaração:
“Fluoroquinolonas, incluindo Cipro® (ciprofloxacina) e Avelox® (moxifloxacina), são uma importante classe de antibióticos que tratar uma variedade de infecções bacterianas, alguns dos quais são graves e podem ser fatais. Cipro tem sido usado em mais de 600 milhões de pacientes em todo o mundo desde que se tornou disponível por prescrição em 1987. Avelox tem sido usado por mais de 200 milhões de pacientes desde que se tornou disponível em 1999.A FDA, em 10 de julho de 2018, emitiu um anúncio para reforçar as informações de segurança sobre os riscos de baixos níveis de açúcar no sangue e efeitos colaterais de saúde mental com antibióticos fluoroquinolona, e está exigindo alterações de rótulo para esses produtos. Esta é uma mudança de rotulagem em toda a classe para todos os detentores de NDA e ANDA de antibióticos fluoroquinolona. As empresas têm 30 dias para responder às mudanças propostas no rótulo. A Bayer está atualmente revisando as notificações de alteração de rotulagem propostas para Cipro e Avelox, e responderemos à agência dentro do prazo necessário.
a atual rotulagem de produtos aprovados de Cipro e Avelox reflete o perfil benefício-risco desses medicamentos em suas indicações aprovadas, incluindo informações sobre os riscos de efeitos colaterais de saúde mental e hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
A maior prioridade da Bayer é a segurança do paciente e monitoramos de perto a segurança e eficácia do Cipro e do Avelox de forma contínua. A Bayer leva todos os relatos de efeitos colaterais muito a sério, investiga-os minuciosamente, relata-os às autoridades de saúde em todo o mundo conforme necessário e avalia regularmente se o perfil de risco de benefício do produto está adequadamente refletido nas informações do produto.Heather McCarthy testemunhou em novembro de 2015 antes de um painel consultivo da FDA se reunir para falar sobre fluoroquinolonas.
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“esta foi uma morte induzida por drogas que era desnecessária”, disse McCarthy ao painel. McCarthy entrou com uma ação no Condado de Lake contra os médicos que trataram Shea, alegando que eles ignoraram a afirmação de seu filho de que Levaquin causou seus problemas de saúde mental e que os médicos eram inflexíveis no tratamento de seu filho.
o processo ainda está em andamento.