extensão do conjunto de dados de registro de teste da OMS (TRDS) para Medicina Tradicional Chinesa 2020: recomendações, explicação e elaboração

Destaques do QUE TRDS-TCM 2020

O QUE TRDS-TCM 2020 lista de verificação finalmente inclui um total de 11 extensão de item para o TCM, que destacou os conceitos fundamentais do TCM Padrão e as características de três TCM intervenções, nomeadamente, CHM fórmula, a acupuntura e a moxabustão. Comparado com os itens padrão do TRDS (V. 1.3.1), Esta extensão elabora dez dos 24 itens do TRDS e um dos itens opcionais. O total de 11 itens são: Fonte(s) de domínios Monetário ou Material de Apoio (Item 4), a ciência do Título (Item 10a e 10b), Países de Recrutamento (Item 11), Condição de Saúde(s) ou Problema(s) Estudado (Item 12), de Intervenção no(s) Item 13a, 13b e 13c), os principais Critérios de Inclusão e Exclusão (Item 14), Primária e Chave Desfechos Secundários (Item 19 a 20), e Deitou-Resumo (B1). A lista de verificação é apresentada na Tabela 1; as elaborações das extensões de MTC estão em itálico. As explicações dos itens correspondentes são fornecidas abaixo, e exemplos disponíveis de bom registro são fornecidos no arquivo adicional 3.

Explicações de QUE TRDS-TCM 2020

Item 4: fonte(s) de domínios monetário ou material de apoio

TCM extensão item: instrução de se quaisquer conflitos de interesse existem

Autores devem relatar as fontes de financiamento para o julgamento, como esta é a informação essencial para os leitores a avaliação de um julgamento. Um número crescente de ensaios clínicos TCM, especialmente ensaios intervencionistas CHM, são financiados pela indústria farmacêutica. Estudos mostraram que pesquisas patrocinadas pela indústria farmacêutica são mais propensas a produzir resultados que favoreçam o produto feito pela empresa patrocinadora da pesquisa do que estudos financiados por outras fontes . O nível de envolvimento de um financiador e sua influência no design, Conduta, análise e relatório de um julgamento varia. Portanto, é importante que os autores descrevam em detalhes o papel dos financiadores . Para os registros de registro de teste, sugerimos que os pesquisadores relatem se algum conflito de interesse possivelmente existirá entre o financiador e a pesquisa. E também queremos salientar que é necessário aplicar esse requisito a todo o registro experimental, não apenas para TCM.

Item 10: título científico

itens de extensão TCM

10A. Declaração de se o ensaio tem como alvo um padrão TCM, ou uma doença definida pela medicina ocidental, ou uma doença definida pela medicina ocidental com um padrão TCM específico.

10b. ilustração do nome da intervenção TCM, em termos de 1) Fitoterapia Chinesa (CHM) ou fórmula CHM, 2) acupuntura, 3) moxabustão ou 4) outras terapias TCM (ou seja, escavação, Taichi, etc.).

cada ensaio deve ter um título científico autoexplicativo, que fornece uma primeira descrição do desenho do ensaio e da questão da pesquisa. Para registro experimental, tanto o título público (por exemplo, Item 9) quanto o título científico (por exemplo, Item 10) são necessários. Embora o título público deva ser escrito para ser facilmente compreendido pelos leigos, o título científico é necessariamente técnico; deve incluir todos os elementos dos PICOS (participantes, intervenção, comparador, resultados e desenho do estudo). Em geral, pode ser utilizado o título científico de um ensaio como aparece no protocolo submetido para financiamento e revisão ética . Para registros de testes de MTC, o nome específico da doença alvo e/ou padrão de MTC e a(s) intervenção (ões) de MTC devem ser pelo menos relatados.

se o(S) Padrão(s) TCM estiverem envolvidos no recrutamento participante de um ensaio, o título científico registrado deve fornecer o(S) Nome (s) Padrão (s), como “síndrome de deficiência de baço”, ou um termo generalizado de “diferenciação da síndrome TCM” ou “baseado no padrão TCM”, indicando que o (s) Padrão (s) serão estudados. Para intervenções de MTC, também recomendamos que os pesquisadores relatem o nome específico (por exemplo, Estilo de intervenção), se aplicável. Por exemplo, os medicamentos fitoterápicos chineses são normalmente administrados como ervas únicas ou fórmulas; os nomes deles podem ser apresentados em inglês, em Pinyin chinês ou como Sigla, como “Cordyceps sinensis”, “Xijiao Dihuang decocção”, “Psori-CM01(YXBCM01) grânulo”, etc. Em comparação, as terapias não herbais incluem acupuntura, moxabustão, massagem, escavação, Taichi, etc., e seus nomes podem ser especificados em termos de materiais utilizados e os detalhes dos procedimentos. Com moxabustão como exemplo, o estilo de moxabustão usado pode ser moxabustão direta, moxabustão indireta, moxabustão medicinal, moxabustão sensível ao calor, moxabustão de agulha de aquecimento e moxabustão natural . Se um ensaio pretende incluir uma ampla categoria de intervenções de MTC (por exemplo, intervenções complexas/abrangentes), um nome geral e resumido, como terapia antiviral de medicina chinesa , pode ser usado no título; nesse caso, mencionar cada intervenção resultaria em um título excessivamente longo.

Item 11: países de recrutamento

TCM extensão de item: o ambiente de pesquisa(s) ou Centro(s) a partir do qual os participantes irão ser, estão sendo ou foram recrutados no momento da inscrição

Apesar de relatar o recrutamento países de um estudo seria suficiente, no momento da inscrição, alguns cartórios exigem que o relatório de pesquisa ou centros de, pelo menos, fornecer o nome(s). Por exemplo, o item do registro chinês de ensaios clínicos (ChiCTR), “países de configurações de recrutamento e pesquisa”, solicita informações sobre província, cidade, Hospital institucional e nível da instituição, bem como país . O serviço de informações de Pesquisa Clínica-República da Coréia (CRiS) item, “Nome do local de estudo” ; item de registro de Número de ensaio controlado randomizado padrão internacional (ISRCTN), “locais”, solicita países de recrutamento e Centro participante do ensaio . O registro de ensaios clínicos-Índia (CTRI) solicita “países de Recrutamento e locais de estudo” ; o registro Iraniano de ensaios clínicos (IRCT) e o registro Pan-Africano de ensaios clínicos (PACTR) solicitam “centros de recrutamento” . O cenário de pesquisa é um fator na avaliação da natureza e credibilidade do ensaio será realizado; também, de forma mais geral, é usado como parte das descrições para o projeto do ensaio (por exemplo, Centro único ou centro múltiplo). Assim, recomendamos que os pesquisadores forneçam informações (por exemplo, nome ou número total) sobre o(s) cenário(s) de pesquisa ou centro (s), se aplicável.

Item 12: condição(s) de saúde ou problema(S) estudados

em nosso estudo anterior, entre 2955 ensaios intervencionistas de MTC registrados de 2003 a 2017, existem 376 (12,7%) ensaios que incluíram o padrão de MTC . Na prática clínica da MTC, a diferenciação precisa do padrão da MTC é vital para a determinação do tratamento da MTC . Se um estudo incluir o(S) padrão(S) de MTC ou uma doença definida pela medicina ocidental com um padrão específico de MTC, os pesquisadores devem relatar o(S) Nome(s) de condição (s) primária (s) e o (s) Padrão (s) de MTC estudados, como “Leucopenia (deficiência de qi e síndrome do sangue)”. Além disso, recomendamos que os pesquisadores usem o(S) Nome (s) Padrão (s) de acordo com os padrões internacionais de “terminologias de Padrão Internacional da OMS em medicina tradicional na região do Pacífico ocidental” ou a “nomenclatura básica Chinês-Inglês Padrão Internacional da medicina chinesa” , que foram publicados pela Federação Mundial de Sociedades de Medicina Chinesa em 2007. Diferente da(S) Condição(s) Ocidental (s)/doença (s), um padrão de MTC pode ter traduções diferentes . Assim, o uso de terminologia internacionalmente reconhecida e padronizada é altamente recomendado.

Item 13: intervenção(s)

itens de extensão TCM

13a. descrições de intervenções TCM.

Detalhes para as três intervenções mais comuns (Chinês fórmulas de fitoterapia, a acupuntura e moxabustão) são dadas abaixo:

• a medicina tradicional Chinesa fórmulas

  1. 1)

     Para fixo CHM fórmulas: nome (por exemplo, Chinês Pinyin, latim ou inglês), a origem (se houver), forma de dosagem, dose e via de administração do CHM fórmula; o nome e a dosagem de cada médico substância.

  2. 2)

     para fórmulas CHM individualizadas: adicione a lógica / critérios para modificar a fórmula.

  3. 3)

     para fórmulas CHM patenteadas: adicione uma declaração de se a fórmula usada no teste é para uma condição de que a fórmula seja originalmente direcionada.

• Acupuntura

  1. 1)

     Os nomes (ou localização, se sem nome padrão) de pontos (uni/bilateral), usado, em Chinês (Pinyin) e o código internacional; profundidade estimativa de inserção (se houver); os critérios de resposta solicitada (por exemplo, De qi ou músculo de contração de resposta); agulha de estimulação (e.g., métodos de tonificação, ou redução, ou mesmo reforço e redução); tempo de retenção da agulha; tipo de agulha, se aplicável; número de sessões de tratamento, frequência e duração das sessões de tratamento.

  2. 2)

     para eletroacupuntura, os requisitos ou critérios de implementação planejados (por exemplo, Modo de estimulação (contínuo, denso Disperso), forma de onda e intensidade do estímulo). Recomenda-se igualmente fornecer, o tipo e o fabricante do instrumento utilizado.

• Moxabustão

  os materiais utilizados para A moxabustão; nomes (ou localização se não houver nome padrão) de pontos (uni/bilateral) usados para moxabustão, em chinês (Pinyin) e Código Internacional; procedimento e técnica para moxabustão; critérios de resposta procurados (por exemplo, sensação de calor); número de sessões de tratamento, frequência e duração das sessões de tratamento.

uma descrição detalhada das intervenções da MTC no momento do registro do ensaio é benéfica para evitar viés de publicação e duplicação desnecessária, bem como para manter os dados transparentes para o público e os profissionais de saúde. Geralmente, as três intervenções mais comuns são fórmulas de CHM, acupuntura e moxabustão. Portanto, o item 13 (intervenções) é estendido para incluir as recomendações de registro para tipos comuns de fórmulas de CHM (por exemplo, fixo, individualizado e patenteado), acupuntura (por exemplo, acupuntura manual e eletroacupuntura), moxabustão e seus controles (por exemplo, placebo de CHM, acupuntura ativa e simulada/moxabustão). Durante o processo de desenvolvimento, os itens de Lista de verificação da extensão SPIRIT-TCM 2018 , CONSORT-CHM Formulas 2017 , STRICTA (padrões revisados para relatar intervenções em ensaios clínicos de acupuntura) e STRICTOM (os padrões para relatar intervenções em ensaios clínicos de moxabustão) foram encaminhados, respectivamente . Os pesquisadores podem acompanhar os itens de extensão para cada tipo de intervenção.

em todos os casos, entendemos que deve haver um equilíbrio entre o que é prático e o que é ideal; no entanto, lutar pelo ideal melhorará os relatórios. Em particular, para fórmulas CHM, a lista de verificação não define as informações sobre processamento, produção, controle de qualidade e avaliação de segurança como itens de relatório necessários no registro, mas isso não significa que essas informações possam ser ignoradas. A partir da preparação do registro do teste, devem ser feitos esforços para produzir dados transparentes, abrangentes e precisos. Tomar o controle de qualidade de uma fórmula CHM como exemplo, relatar qualquer método(s) de teste quantitativo e/ou qualitativo pré-projetado ou fornecer o(S) Nome (s) de um potencial fabricante de CHM seria valioso.

13b. descrições do(S) Grupo (S) de controlo.

Para intervenções com o grupo controle(s), descrições dos grupos de controle devem incluir o seguinte:

• Para CHM fórmulas

  1. 1)

     Placebo controle: o nome e a quantidade de cada ingrediente (se aplicável); descrição se o placebo é o físico idêntico ao medicamento testado e farmacológicos inerte (se houver); controle de qualidade e avaliação de segurança (se houver); a via de administração, esquema, e dosagem; produção de informações (por exemplo, planejado fabricante).

  2. 2)

     controle ativo: se uma fórmula de CHM foi usada, consulte recomendações para fórmulas de CHM acima; se um medicamento químico foi usado, o nome, a via de administração, a dosagem e o regime devem ser relatados.

• para acupuntura ou moxabustão

  1. 1)

     Controle Em Branco / lista de espera: arranjo(S) Especial (s) durante os períodos de pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento.

  2. 2)

     acupuntura simulada ou moxabustão simulada: detalhes de acordo com as recomendações para acupuntura e moxabustão acima. Por exemplo, as principais informações do controle da acupuntura simulada devem incluir agulhamento (penetrante ou não penetrante na pele), acuponto (não acuponto/ acuponto irrelevante) e manipulação (manipulação NÃO ou de baixo grau).

um grupo de controle é essencial em ensaios clínicos que tentam avaliar a eficácia de uma intervenção. Entre estes, o desenho placebo de intervenções TCM tem sido o tema há anos, incluindo especificamente placebos para Fórmula CHM, acupuntura simulada e moxabustão simulada . Em nosso estudo anterior, 889 ensaios intervencionistas de CHM foram identificados nos registros da OMS de 1999 a 2017, e 40,8% (363) deles incluíram controle placebo. Infelizmente, a qualidade do design e dos relatórios do CHM placebo costuma ser ruim . Devido à cor, sabor e cheiro únicos das fórmulas CHM, criar um placebo de qualidade, Ou seja, fisicamente idêntico e farmacologicamente inerte, é bastante difícil . Assim, relatar de forma transparente os detalhes sobre o placebo, como sugerido acima, são essenciais para que os leitores avaliem o desenho e os resultados do estudo.

para acupuntura simulada e moxabustão simulada, uma descrição dessas intervenções de controle, especialmente sobre as diferenças das intervenções, deve ser fornecida. Especificamente, informações sobre Penetração ou não Penetração na pele, não manipulação ou manipulação de baixo grau, e qualquer variação da localização do acuponto devem ser descritas para o grupo de acupuntura simulada . Para a moxabustão falsa, como a situação” falsa ” é alcançada, por exemplo, queimando longe do local tradicional ou adicionando isolamento abaixo do moxa, deve ser indicado . Particularmente, encorajamos os pesquisadores a descrever o que a acupuntura falsa ou moxabustão se destina a controlar, como para especificidade pontual, ou para o tipo e duração da estimulação. Além disso, fontes que levaram ao desenho da acupuntura simulada ou moxabustão, como literatura ou opinião de especialistas, também devem ser fornecidas.

13C. Declaração dos critérios de qualificações ou experiências de possíveis prestadores de tratamento, se aplicável.

a qualificação e a experiência dos prestadores de tratamento influenciarão a natureza da intervenção TCM dada e, portanto, é uma variável que pode afetar significativamente o resultado do ensaio. Os médicos clínicos não são necessariamente os pesquisadores clínicos, e nem todos os pesquisadores de ensaios TCM têm o fundo do conhecimento TCM. Portanto, é necessário fornecer as qualificações ou experiência dos prestadores de tratamento, para garantir que os leitores entendam quem projetam e implementam os ensaios. Para o registro do teste, os pesquisadores poderiam fornecer uma lista de quem implementará a intervenção, bem como suas qualificações. Se não for aplicável, devem ser fornecidos critérios pré-concebidos dos prestadores de tratamento, como os requisitos de qualificação ou título profissional, anos na prática de MTC ou qualquer outra experiência que possa ser relevante para as intervenções experimentais. Além disso, se a intervenção exigir que os pacientes forneçam autotratamento, detalhes de qualquer treinamento com antecedência ou quaisquer outras medidas usadas para padronizar a intervenção devem ser claramente relatados.

Item 14: critérios-chave de inclusão e exclusão

se o conceito de Padrão estiver envolvido na seleção do Participante, informações de como o padrão é diagnosticado e quais critérios são usados para incluir e excluir participantes devem ser descritos. No entanto, em nosso estudo anterior, descobrimos que, entre 376 registros de ensaios clínicos de MTC que incluíram Padrão(S) para os participantes, apenas 27 (7,2%) ensaios relataram os critérios diagnósticos para o padrão estudado. Além disso, 61 (16,2%) ensaios não forneceram o nome específico do padrão estudado . Essa imprecisão impede que os leitores interpretem adequadamente os resultados e reproduzam o estudo. Como recomendações nas fórmulas CONSORT-CHM 2017, citar critérios de diagnóstico de padrões reconhecidos nacional ou internacionalmente são importantes para os ensaios clínicos de MTC. Com isso, enfatizamos que os critérios diagnósticos de padrão devem ser relatados no momento do registro do ensaio, o que permite aos pesquisadores aplicar esses critérios de forma consistente ao longo do ensaio. Sugerimos que os pesquisadores relatem o padrão internacional de agrupamento de sintomas e sinais; se necessário, com explicação detalhada ou referência(s) onde as explicações podem ser encontradas.

Item 19: resultado primário(s) e o item 20: principais desfechos secundários

TCM extensão item: se o TCM relacionados com o resultado (por exemplo, padrão de resultado) envolvidos, a ilustração do método de medida em detalhe, se aplicável

a validade e A confiabilidade dos resultados do ensaio são fundamentais para a interpretação dos resultados; só válido, confiável resultados podem refletir a verdadeira eficácia e a segurança de uma dada intervenção . Os resultados primários geralmente aparecem no cálculo do tamanho da amostra (Item 17), e o número deles deve ser o menor possível; enquanto os resultados restantes constituem os resultados secundários. Para ensaios intervencionistas de MTC, os resultados comumente usados podem ser categorizados em resultados específicos da medicina ocidental e resultados específicos de MTC, ou baseados em padrões . Os resultados do padrão são mais propensos a incluir sintomas e sinais avaliados por métodos de diagnóstico de MTC , que podem ser medidos em termos de ocorrência (por exemplo, presença ou ausência de sintomas ou sinais), por uma escala de classificação (por exemplo., avaliação de pontuação) ou um questionário de Avaliação (por exemplo, pesquisa de padrão validada). Se um ensaio Intervencionista TCM incluiu o(s) resultado(s) do padrão, as informações sobre o(S) Nome(s), medição (s), Ponto (s) de tempo devem ser relatadas. Os métodos para medições são particularmente importantes. Em diferentes ensaios, mesmo o mesmo resultado padrão poderia ser avaliado com várias medidas de acordo com diferentes fundamentos; alguns pesquisadores podem desenvolver seus próprios métodos para medições de resultados. Assim, recomendamos que os pesquisadores relatem os métodos de medição em detalhes, como os procedimentos de Avaliação e referências de apoio. Para melhorar a qualidade da avaliação, é melhor fornecer uma declaração de quem avaliará o(s) resultado (s) do padrão(por exemplo, profissionais certificados de medicina chinesa ou outros profissionais treinados) e se haverá quaisquer arranjos especiais para avaliação do (s) resultado (s) do padrão (por exemplo, diário do paciente com série de sintomas e sinais).

itens de dados opcionais para coleta pelos registros

B1: lay summary

este item é um item de dados opcional para coleta de registro no TRDS da OMS (v. 1.3.1), que não está incluído nos 24 itens necessários. A maioria dos registros, no entanto, incluiu individualmente itens de registro relevantes em relação ao “resumo leigo” do julgamento. Registros diferentes usam nomes diferentes. Por exemplo, ClinicalTrials.gov (registro dos Estados Unidos) inclui dois itens, “resumo breve “e” descrição detalhada”, que estão relacionados ao item B1 (resumo leigo). Especificamente, este item envolve três aspectos de relato: 1) objetivo/hipótese do estudo; 2) fundo/justificativa do estudo; e 3) Descrição dos participantes, intervenções, comparações e resultados (PICO). Em nosso comentário anterior, verificou-se que, de 2955 TCM intervencionista julgamento inscrições, 2844 (96.2%) ensaios reportados a finalidade do estudo, 1644 (55.6%) ensaios fornecida uma breve descrição do PICO, e 972 (32.9%) relataram o estudo de plano de fundo/fundamentação, nomeadamente com base no TCM teorias .

em primeiro lugar, os objetivos ou hipóteses são as perguntas que o ensaio é projetado para responder . Se a(s) intervenção (ões) TCM tem como alvo uma doença definida pela medicina ocidental, um padrão ou uma doença definida pela medicina ocidental com um padrão específico deve ser esclarecida, e então os leitores podem entender facilmente quais condições e tratamentos são direcionados no ensaio. Em segundo lugar, o pano de fundo e a lógica subjacente da questão da pesquisa podem ajudar os leitores a entender o significado do julgamento. Para uma melhor compreensão dos ensaios de MTC, recomenda-se que a lógica de MTC para selecionar a(s) intervenção (ões) de MTC para uma doença e padrão direcionados, bem como os princípios terapêuticos sobre o padrão e a intervenção devem ser fornecidos, se aplicável. Para tornar esta parte concisa, uma revisão de literatura ou referências relevantes podem ser citadas. Em terceiro lugar, uma breve descrição do PICO deve ser claramente apresentada; isso facilitará a aplicação dos resultados do ensaio na prática clínica futura. Em relação à descrição das intervenções e padrões da MTC, recomenda-se a linguagem leiga de fácil compreensão.