who Trial Registration Data Set (TRDS) extension for traditional Chinese medicine 2020: aanbevelingen, uitleg en uitwerking

hoogtepunten van WHO TRDS-TCM 2020

de WHO TRDS-TCM 2020 checklist bevat uiteindelijk een totaal van 11 uitbreidingsitems voor TCM, waarin de fundamentele concepten van TCM-patroon en de kenmerken van drie TCM-interventies, namelijk CHM-formule, acupunctuur en moxibustion worden belicht. Vergeleken met de standaard items van TRD ’s (v.1.3.1), gaat deze uitbreiding verder op tien van de 24 TRD’ s items en een van de optionele items. De totaal 11 items zijn: Bron(nen) van financiële of materiële steun (punt 4), wetenschappelijke titel (punten 10a en 10b), landen van aanwerving (punt 11), onderzochte gezondheidstoestand(en) of probleem(en) (punt 12), interventie(en) (punten 13a, 13b en 13c), belangrijke inclusie-en uitsluitingscriteria (punt 14), primaire en belangrijkste secundaire resultaten (punten 19 tot en met 20), en samenvatting (B1). De checklist is weergegeven in Tabel 1; de uitwerkingen van TCM-extensies zijn cursief. Uitleg van overeenkomstige items worden hieronder gegeven, en beschikbare voorbeelden van goede registratie worden gegeven in aanvullend dossier 3.

toelichting van Who TRDS-TCM 2020

Item 4: bron (nen) van monetaire of materiële steun

TCM-uitbreiding item: verklaring of er sprake is van belangenconflicten

auteurs dienen de financieringsbronnen voor de proef te rapporteren, aangezien dit essentiële informatie is voor lezers die een proef beoordelen. Een toenemend aantal TCM klinische proeven, met name CHM interventionele proeven, worden gefinancierd door de farmaceutische industrie. Studies hebben aangetoond dat onderzoek gesponsord door de farmaceutische industrie meer kans om resultaten te produceren ten gunste van het product gemaakt door het bedrijf dat het onderzoek sponsort dan studies gefinancierd door andere bronnen . De mate van betrokkenheid van een financier en hun invloed op het ontwerp, de uitvoering, de analyse en de rapportage van een proef varieert. Het is daarom belangrijk dat de auteurs de rol van de financiers in detail beschrijven . Voor de registratie van de proef raden we onderzoekers aan om te rapporteren of er mogelijk belangenconflicten zullen bestaan tussen de financierder en het onderzoek. En we willen er ook op wijzen dat het noodzakelijk is om deze vereiste toe te passen op alle proefregistratie, niet alleen voor TCM.

Item 10: wetenschappelijke titel

TCM-extensie items

10a. verklaring of de studie gericht is op een TCM–patroon, een door het westerse geneesmiddel gedefinieerde ziekte, of een door het westerse geneesmiddel gedefinieerde ziekte met een specifiek TCM–patroon.

10b. illustratie van de naam van de TCM-interventie, in termen van 1) Chinese kruidengeneeskunde (CHM) of CHM-Formule, 2) acupunctuur, 3) moxibustion, of 4) Andere TCM-therapieën (bijv. cupping, Taichi, enz.).

elke proef moet een voor zichzelf verklarende wetenschappelijke titel hebben, die een eerste beschrijving geeft van de opzet van de proef en de onderzoeksvraag. Voor de registratie van proeven zijn zowel publieke titel (bijv. punt 9) als wetenschappelijke titel (bijv. punt 10) nodig. Hoewel de publieke titel moet worden geschreven om gemakkelijk te begrijpen door de leken, de wetenschappelijke titel is noodzakelijkerwijs technisch; het moet alle elementen van de PICOS omvatten (deelnemers, interventie, Comparator, uitkomsten en studieontwerp). In het algemeen kan de wetenschappelijke titel van een proef worden gebruikt, zoals deze in het voor financiering en ethische beoordeling ingediende protocol staat . Voor registraties van TCM-onderzoeken moeten ten minste de specifieke naam van de doelziekte en/of het TCM-patroon en de TCM-interventie(en) worden gerapporteerd.

indien het(de) TCM-patroon(en) betrokken is(zijn) bij de rekrutering van deelnemers aan een proef, moet de geregistreerde wetenschappelijke titel (en) de standaardnaam (n) bevatten, zoals “milt-deficiëntiesyndroom”, of een algemene term van “TCM-syndroom-differentiatie” of “TCM-patroon-gebaseerd”, waarmee wordt aangegeven dat het (de) patroon (en) zal (zullen) worden onderzocht. Voor TCM-interventies raden we onderzoekers ook aan om, indien van toepassing, de specifieke naam (bijvoorbeeld de stijl van interventie) te melden. Bijvoorbeeld, Chinese kruidengeneesmiddelen worden meestal toegediend als afzonderlijke kruiden of formules; namen van hen kunnen worden gepresenteerd in het Engels, in het Chinees Pinyin, of als het acroniem, zoals “Cordyceps sinensis”,” Xijiao Dihuang afkooksel”,” PSORI-CM01(YXBCM01) Granule”, enz. Ter vergelijking, de niet-kruiden therapieën omvatten acupunctuur, moxibustion, massage, cupping, Taichi, enz., en hun namen kunnen worden gespecificeerd in termen van gebruikte materialen en de details van procedures. Met moxibustion als voorbeeld, zou de gebruikte stijl van moxibustion directe moxibustion, indirecte moxibustion, medicinale moxibustion, hittegevoelige moxibustion, verwarmende naald moxibustion en natuurlijke moxibustion kunnen zijn . Als een proef een brede categorie van TCM-interventies wil omvatten (bijvoorbeeld complexe / uitgebreide interventies), kan een algemene, beknopte naam, zoals antivirale therapie van de Chinese geneeskunde, worden gebruikt in de titel; in een dergelijk geval zou het vermelden van elke interventie resulteren in een onredelijk lange titel.

Item 11: landen van aanwerving

TCM-uitbreiding item: de onderzoeksinstelling(s) of-Centrum(s) waar de deelnemers zullen worden, worden of zijn aangeworven op het moment van registratie

hoewel het rapporteren van de wervingslanden van een studie op het moment van registratie voldoende zou zijn, vereisen sommige registers dat de onderzoeksinstellingen of-centra worden gerapporteerd, ten minste de naam (namen) vermelden. Bijvoorbeeld, de Chinese Clinical Trial Registry (Chactr) item, “landen van rekrutering en onderzoek instellingen”, vraagt om informatie over provincie, stad, instelling ziekenhuis en het niveau van de instelling en land . The Clinical Research Information Service-Republic of Korea (CRiS) item, “Name of Study Site” ; International Standard Randomized Controlled Trial Number Register (ISRCTN) item, “Locations”, requests Countries of recruitment and Trial participating centre . De Clinical Trials Registry-India (CTRI) vraagt “landen van rekrutering en locaties van de studie” ; het Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) en het Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) vragen “Recruitment centres” aan . De onderzoeksomgeving is een factor bij het beoordelen van de aard en de geloofwaardigheid van de proef zal worden uitgevoerd; ook meer in het algemeen wordt het gebruikt als onderdeel van beschrijvingen voor het ontwerp van de proef (bijvoorbeeld single centre of multi-centre). Daarom raden we onderzoekers aan om informatie te verstrekken(bijvoorbeeld naam of totaal aantal) over de onderzoeksinstelling(en) of centrum (en), indien van toepassing.

Item 12: gezondheidstoestand(n) of probleem (en) onderzocht

in ons vorige onderzoek zijn er van 2955 TCM-interventionele onderzoeken die geregistreerd werden tussen 2003 en 2017 376 (12,7%) onderzoeken met het TCM-patroon . In de klinische praktijk van TCM is nauwkeurige TCM-patroondifferentiatie essentieel voor de bepaling van TCM-behandeling . Als een onderzoek TCM–patroon(s) of een westerse geneeskunde gedefinieerde ziekte met een specifiek TCM-patroon zal omvatten, moeten de onderzoekers de naam(namen) van primaire aandoening(s) en TCM-patroon(s) bestudeerd, zoals “leukopenie (deficiëntie van zowel qi en bloedsyndroom)” melden . Verder raden we onderzoekers aan om de patroonnaam(s) te gebruiken volgens de internationale normen van “Who International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the West Pacific Region” of de “International Standard Chinees-Engels Basic Nomenclature of Chinese Medicine” , die in 2007 door de World Federation of Chinese Medicine Societies werden gepubliceerd. Verschillend van westerse voorwaarde(n) / ziekte(n), kan een TCM patroon verschillende vertalingen hebben . Daarom wordt het gebruik van internationaal erkende, gestandaardiseerde terminologie ten zeerste aanbevolen.

Post 13: intervention(s)

TCM extension items

13a. beschrijvingen van TCM interventies.

Gegevens voor de drie meest voorkomende interventies (Chinese kruidengeneeskunde formules, acupunctuur en moxibustion) worden hieronder gegeven:

• Chinese kruiden geneeskunde formules

  1. 1)

     Voor vaste CHM formules: naam (bijv., Chinees (Pinyin, latijn, engels), bron (indien van toepassing), toedieningsvorm, dosering en toediening de route van de CHM formule; naam en dosering van elke medische stof.

  2. 2)

     voor geïndividualiseerde CHM formules: voeg de motivering / criteria voor het wijzigen van de formule toe.

  3. 3)

     voor patent proprietary CHM formules: voeg een verklaring toe of de formule gebruikt in de proef is voor een voorwaarde dat de formule oorspronkelijk is gericht.

• Acupunctuur

  1. 1)

     de namen (of locatie, indien zonder standaardnaam) van de gebruikte punten (uni/bilaterale), in het Chinees (Pinyin) en internationale code; diepte schatting van insertie (indien van toepassing); de criteria van de gevraagde respons (bijv., De-qi of spiertrekrespons); naaldstimulatie (bijv., methoden van tonifying, of reductie, of zelfs versterking en reductie); naald retentietijd; naaldtype, indien van toepassing; aantal behandelingssessies, frequentie en duur van behandelingssessies.

  2. 2)

     voor electroacupunctuur, de geplande implementatie eisen of criteria (Bijvoorbeeld, wijze van stimulatie (continue, dichte disperse), golfvorm en stimulus intensiteit). Het wordt ook aanbevolen om te verstrekken, het merk en de fabrikant van de gebruikte apparatuur.

• Moxibustion

  de voor moxibustion gebruikte materialen; namen (of locatie indien geen standaardnaam) van punten (Uni/bilaterale) gebruikt voor moxibustion, in het Chinees (Pinyin) en internationale code; procedure en techniek voor moxibustion; criteria voor respons gezocht (bijv., warm gevoel); aantal behandelingssessies, frequentie en duur van behandelingssessies.

een gedetailleerde beschrijving van de TCM-interventie(en) op het moment van de registratie van de proef is nuttig om vertekening van de publicatie en onnodige duplicatie te voorkomen en om de gegevens transparant te houden voor het publiek en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Over het algemeen zijn de drie meest voorkomende interventies CHM-formules, acupunctuur en moxibustion. Daarom wordt punt 13 (interventies) uitgebreid met de registratieaanbevelingen voor veelvoorkomende soorten CHM-formules (bijvoorbeeld vaste, geïndividualiseerde en gepatenteerde), acupunctuur (bijvoorbeeld handmatige acupunctuur en elektroacupunctuur), moxibustion en hun controles (bijvoorbeeld CHM placebo, actieve en schijnacupunctuur/moxibustion). Tijdens het ontwikkelingsproces werden respectievelijk de checklist items van SPIRIT-TCM Extension 2018, CONSORT-CHM Formulas 2017 , STRICTA (Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of acupunctuur) en STRICTOM (the STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials Of Moxibustion) doorverwezen . Onderzoekers kunnen de uitbreidingsitems voor elk type interventie volgen.

in alle gevallen begrijpen we dat er een evenwicht moet zijn tussen wat praktisch is en wat ideaal is; niettemin zal streven naar het ideaal de rapportage verbeteren. Met name voor CHM-formules bevat de controlelijst de informatie over verwerking, productie, kwaliteitscontrole en veiligheidsbeoordeling niet zoals voorgeschreven in de registratie, maar dit betekent niet dat dergelijke informatie kan worden genegeerd. Vanaf de voorbereiding van de registratie van proeven moeten inspanningen worden geleverd om de gegevens transparant, volledig en nauwkeurig te produceren. Het zou waardevol zijn om de kwaliteitscontrole van een CHM-formule als voorbeeld te nemen, vooraf ontworpen kwantitatieve en/of kwalitatieve testmethoden te rapporteren of de naam(namen) van potentiële CHM-fabrikant te vermelden.

13b. beschrijvingen van de controlegroep(en).

voor interventies met de controlegroep (en) moeten de volgende beschrijvingen van de controlegroepen worden gegeven::

• voor CHM formules

  1. 1)

     Placebocontrole: naam en hoeveelheid van elk ingrediënt (indien van toepassing); beschrijving of de placebo fysiek identiek is aan het geteste geneesmiddel en farmacologische inert (indien van toepassing); kwaliteitscontrole en veiligheidsbeoordeling (indien van toepassing); toedieningsroute, – regime en-dosering; productieinformatie (bv. geplande fabrikant).

  2. 2)

     actieve controle: als een CHM-formule werd gebruikt, zie aanbevelingen voor CHM-formules hierboven; als een chemisch geneesmiddel werd gebruikt, moeten de naam, toedieningsroute, dosering en regime worden gerapporteerd.

• voor acupunctuur of moxibustion

  1. 1)

     controle op blanco / wachtlijst: speciale regeling (en) tijdens de perioden vóór de behandeling, de behandeling en na de behandeling.

  2. 2)

     Sham acupunctuur of Sham moxibustion: details in overeenstemming met de aanbevelingen voor acupunctuur en moxibustion hierboven. Bijvoorbeeld, moet de belangrijkste informatie van schijnacupunctuurcontrole needling (penetrerend of niet-penetrerend de huid), acupoint (niet-acupoint/ irrelevante acupoint), en manipulatie (niet – of low – grade manipulatie) omvatten.

een controlegroep is essentieel in klinische onderzoeken die de werkzaamheid van een interventie proberen te evalueren. Onder deze, de placebo ontwerp van TCM interventies is het onderwerp al jaren, met name met inbegrip van placebo ‘ s voor CHM formule, schijnacupunctuur en schijn moxibustion . In onze vorige studie werden 889 CHM-interventionele onderzoeken geïdentificeerd in WHO-registers van 1999 tot 2017, en 40,8% (363) van hen omvatte placebo-controle. Helaas is de kwaliteit van CHM placebo ontwerp en rapportage is vaak slecht . Vanwege de unieke kleur, smaak en geur van CHM formules, het creëren van een kwaliteit placebo, dat wil zeggen, fysiek identiek en farmacologisch inert, is vrij moeilijk . Het transparant rapporteren van de details over de placebo, zoals hierboven voorgesteld, is dus essentieel voor de lezers om de opzet en resultaten van het onderzoek te beoordelen.

voor schijnacupunctuur en schijnmoxibustion moet een beschrijving van deze controle-interventies worden gegeven, met name over de verschillen met interventies. Specifiek, informatie over penetreren of niet-penetreren van de huid, niet-manipulatie of low-grade manipulatie, en elke variatie van de acupoint locatie moet worden beschreven voor de groep van schijnacupunctuur . Voor sham moxibustion moet worden vermeld hoe de” sham ” – situatie wordt bereikt, bijvoorbeeld door weg te branden van de traditionele locatie of door isolatie toe te voegen onder de moxa . In het bijzonder moedigen we onderzoekers aan om te beschrijven wat de schijnacupunctuur of moxibustion bedoeld is om te controleren voor, zoals voor puntspecificiteit, of voor het type en de duur van stimulatie. Bovendien moeten de bronnen die tot het ontwerp van schijnacupunctuur of moxibustion, zoals literatuur of deskundigenadvies leidden, ook worden verstrekt.

13c. verklaring van de kwalificatiecriteria of ervaringscriteria van mogelijke behandelaars, indien van toepassing.

de kwalificatie en ervaring van behandelaars zal de aard van de gegeven TCM-interventie beïnvloeden en is daarom een variabele die de uitkomst van de proef aanzienlijk kan beïnvloeden. Klinische artsen zijn niet noodzakelijk de klinische onderzoekers, en niet alle onderzoekers van TCM-proeven hebben de achtergrond van TCM-kennis. Daarom is het noodzakelijk om de kwalificaties of ervaring van behandelaars te verstrekken, dus om ervoor te zorgen dat de lezers begrijpen wie het ontwerp en de uitvoering van de proeven. Voor proefregistratie kunnen onderzoekers een lijst verstrekken van wie de interventie zal uitvoeren, evenals hun kwalificaties. Indien niet van toepassing, moeten vooraf opgestelde criteria van behandelaars worden verstrekt, zoals de vereisten inzake Kwalificatie of beroepstitel, jaren in de TCM-praktijk of enige andere ervaring die relevant kan zijn voor de proefinterventies. Bovendien moeten, indien de interventie vereist dat patiënten zelfbehandeling verlenen, bijzonderheden over eventuele voorafgaande opleiding of andere maatregelen die worden gebruikt voor het standaardiseren van de interventie duidelijk worden vermeld.

post 14: belangrijke inclusie-en uitsluitingscriteria

als het Patroonconcept bij de selectie van deelnemers betrokken is, moet informatie worden beschreven over hoe het patroon wordt gediagnosticeerd en welke criteria worden gebruikt voor het opnemen en uitsluiten van deelnemers. Echter, in onze vorige studie, vonden we dat van 376 TCM trial registraties die patroon(en) voor deelnemers opgenomen, slechts 27 (7,2%) trials gemeld de diagnostische criteria voor het bestudeerde patroon. Bovendien gaven 61 (16,2%) onderzoeken niet de specifieke naam van het onderzochte patroon . Een dergelijke vaagheid verhindert lezers om de resultaten goed te interpreteren en de studie te reproduceren. Als aanbevelingen in de CONSORT-CHM formules 2017, citeren nationaal of internationaal erkende patroon diagnose criteria zijn belangrijk voor TCM klinische proeven. We benadrukken hierbij dat de diagnostische criteria van het patroon moeten worden gerapporteerd op het moment van de proef registratie, waardoor onderzoekers in staat om deze criteria consequent toe te passen gedurende de hele proef. We raden onderzoekers aan om de internationale Patroonstandaard voor het clusteren van symptomen en tekenen te rapporteren; indien nodig, met een gedetailleerde toelichting of verwijzing (en) waar uitleg kan worden gevonden.

Post 19: primaire uitkomst (s) en post 20: belangrijkste secundaire uitkomsten

TCM-uitbreiding item: indien het TCM-gerelateerde resultaat (bv. patroonresultaat) betreft, gedetailleerde illustratie van de meetmethode, indien van toepassing

de validiteit en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten zijn fundamenteel voor de interpretatie van de resultaten; Alleen geldige, betrouwbare resultaten kunnen de werkelijke werkzaamheid en veiligheid van een bepaalde interventie weergeven . De primaire resultaten worden gewoonlijk weergegeven in de berekening van de steekproefgrootte (punt 17), en het aantal ervan moet zo klein mogelijk zijn; terwijl de resterende resultaten de secundaire resultaten vormen. Voor TCM-interventionele proeven, kunnen de algemeen gebruikte resultaten in westerse geneeskunde–specifieke resultaten en TCM-specifieke, of patroon-gebaseerde, resultaten worden gecategoriseerd . De Patroonuitkomsten zullen eerder symptomen en tekenen omvatten die door diagnostische methoden van TCM worden beoordeeld , die in termen van voorkomen (b. v., aanwezigheid of afwezigheid van symptomen of tekens) kunnen worden gemeten, door een beoordelingsschaal (b. v. beoordeling van de score), of een beoordelingsvragenlijst (bijv. gevalideerd Patroononderzoek). Indien een TCM-interventionele proef Patroonuitkomst(en) bevatte, moet de informatie over naam(namen), meting(en) en tijdstip(en) worden gerapporteerd. De meetmethoden zijn bijzonder belangrijk. In verschillende proeven, zelfs hetzelfde patroon uitkomst kan worden beoordeeld met verschillende maatregelen volgens verschillende rationale; sommige onderzoekers kunnen hun eigen methoden voor outcome metingen te ontwikkelen. Daarom raden we onderzoekers aan om de meetmethoden(en) in detail te rapporteren, zoals de beoordelingsprocedures en ondersteunende referenties. Om de kwaliteit van de beoordeling te verbeteren, is het beter om een verklaring van wie zal evalueren patroon resultaat(s) (bijvoorbeeld, gecertificeerde Chinese geneeskunde artsen of andere opgeleide professionals) en of er speciale regelingen voor Patroon resultaat(s) evaluatie (bijvoorbeeld, patiëntendagboek met een reeks van symptomen en tekenen).

facultatieve gegevensposten voor verzameling door de registers

B1: lay summary

dit item is een optioneel gegevenspost voor registratieverzameling in WHO-TRDS (V. 1. 3.1), dat niet is opgenomen in de vereiste 24 items. De meeste registers, echter, hebben afzonderlijk relevante registratie items met betrekking tot “lay samenvatting” van de proef opgenomen. Verschillende registers gebruiken verschillende namen. Bijvoorbeeld, ClinicalTrials.gov (register van de Verenigde Staten) bevat twee items, “korte samenvatting” en “gedetailleerde beschrijving”, die betrekking hebben op de B1-item (Lay samenvatting). Deze post Omvat met name drie rapportageaspecten: 1) studiedoelstelling / hypothese; 2) studie achtergrond / rationale; en 3) beschrijving van de deelnemers, interventies, vergelijkingen en resultaten (PICO). In ons vorige overzicht werd vastgesteld dat, van 2955 TCM interventionele trial registraties, 2844 (96,2%) trials rapporteerde het doel van het onderzoek, 1644 (55,6%) trials gaf een korte beschrijving van PICO, en 972 (32,9%) rapporteerde de studie achtergrond/rationale, in het bijzonder gebaseerd op TCM theorieën .

Ten eerste zijn de doelstellingen of hypothesen de vragen die het onderzoek moet beantwoorden . Of de TCM Interventie(s) gericht is op een westerse geneeskunde–gedefinieerde ziekte, een patroon, of een westerse geneeskunde–gedefinieerde ziekte met een specifiek patroon moet worden verduidelijkt, en dan kunnen lezers gemakkelijk begrijpen welke aandoeningen en behandelingen worden gericht in de studie. Ten tweede kan de achtergrond en de onderliggende reden van de onderzoeksvraag lezers helpen om de Betekenis van het onderzoek te begrijpen. Voor een beter begrip van TCM-proeven wordt aanbevolen dat de TCM-motivering voor de selectie van de TCM-Interventie(s) voor een bepaalde ziekte en een bepaald patroon, alsmede de therapeutische beginselen voor zowel het patroon als de interventie, indien van toepassing, worden verstrekt. Om dit deel beknopt te maken, kan een literatuuronderzoek of relevante verwijzingen worden aangehaald. Ten derde moet een korte beschrijving van de PICO duidelijk worden gegeven, zodat de resultaten van de proeven in de toekomstige klinische praktijk gemakkelijker kunnen worden toegepast. Met betrekking tot de beschrijving van TCM interventies en patronen, gemakkelijk te begrijpen lekentaal wordt aanbevolen.