Teva kondigt de lancering aan van het generieke Ortho Tri-Cyclen® Lo in de Verenigde Staten

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) kondigde de lancering aan van een generiek equivalent van Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimaat/ethinylestradiol) tabletten in de Verenigde Staten. Teva ‘ s Tri-Lo-Sprintec® (norgestimaat en ethinylestradiol tabletten, USP) is een oraal anticonceptivum, verkrijgbaar in een blisterverpakking van 28 dagen, gebruikt door vrouwen om zwangerschap te voorkomen. Als toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf zet Teva zich in voor de zorg voor de gezondheid van vrouwen met een portfolio met anticonceptiemiddelen en andere therapieën.

Ortho Tri-Cyclen ® Lo (norgestimaat/ethinylestradiol) tabletten, in de handel gebracht door Janssen Pharmaceuticals, Inc., had een jaaromzet van ongeveer $ 488 miljoen in de Verenigde Staten, volgens IMS-gegevens vanaf oktober 2015.

ongeveer Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec is geïndiceerd voor gebruik door vrouwen met een voortplantingsvermogen om zwangerschap te voorkomen. Tri-Lo-Sprintec beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Belangrijke veiligheidsinformatie

het roken van sigaretten verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen van combinatiegebruik van orale anticonceptiva. Dit risico neemt toe met de leeftijd, met name bij vrouwen ouder dan 35 jaar en bij het aantal gerookte sigaretten. Daarom zijn COC ‘ s gecontra-indiceerd bij vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en roken.

Tri-Lo-Sprintec is gecontra-indiceerd bij vrouwen van wie bekend is dat ze de volgende aandoeningen hebben:: een hoog risico op arteriële of veneuze trombotische ziekten; levertumoren, goedaardig of kwaadaardig, of leverziekte; niet – gediagnosticeerde abnormale baarmoeder bloeden; zwangerschap; of borstkanker of andere oestrogeen-of progestin-gevoelige kanker, nu of in het verleden.

ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van COC ‘ s zijn: trombo-embolische stoornissen en andere vasculaire problemen; verminderde leverfunctie of levertumoren; hypertensie, galblaasziekte; metabole effecten van koolhydraten en lipiden; nieuwe of verergering van hoofdpijn, waaronder migraine; bloedingen onregelmatigheden en amenorroe, depressie; carcinoom van borst en baarmoederhals; verhogingen van bindende globulines, angio-oedeem en chloasma.

de meest voorkomende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies (≥2%) waren: hoofdpijn/migraine, misselijkheid/braken, borstproblemen, buikpijn, menstruatiestoornissen, stemmingsstoornissen, acne, vulvovaginale infectie, opgezette buik, gewichtstoename en vermoeidheid.

voor meer informatie, zie bijgaande volledige voorschrijfinformatie, inclusief waarschuwing in een doos.

Ongeveer Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat elke dag hoogwaardige, patiëntgerichte gezondheidszorgoplossingen levert aan miljoenen patiënten. Teva, met het hoofdkantoor in Israël, is ‘ s werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen, en maakt gebruik van zijn portfolio van meer dan 1.000 moleculen om een breed scala aan generieke producten te produceren in bijna elk therapeutisch gebied. Op het gebied van speciale geneesmiddelen heeft Teva een toonaangevende positie op het gebied van innovatieve behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder pijn, evenals een sterk portfolio van ademhalingsproducten. Teva integreert zijn generieke en gespecialiseerde capaciteiten in zijn wereldwijde onderzoeks-en ontwikkelingsafdeling om nieuwe manieren te creëren om onvervulde patiëntenbehoeften aan te pakken door de mogelijkheden voor geneesmiddelenontwikkeling te combineren met apparaten, diensten en technologieën. De netto-omzet van Teva in 2014 bedroeg $ 20,3 miljard. Voor meer informatie, bezoek www.tevapharm.com.

Teva ‘ s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

deze release bevat toekomstgerichte verklaringen, die gebaseerd zijn op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en een aantal bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of prestaties aanzienlijk afwijken van de resultaten, prestaties of prestaties uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of ertoe kunnen bijdragen, zijn onder meer risico ‘ s in verband met:: ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en op de markt te brengen; de concurrentie voor onze innovatieve producten, in het bijzonder Copaxone® (inclusief concurrentie van oraal toegediende alternatieven, evenals van potentiële vermeende generieke equivalenten) en ons vermogen om gebruikers te migreren naar onze 40 mg / mL-versie; de mogelijkheid van materiële boetes, straffen en andere sancties en andere nadelige gevolgen die voortvloeien uit onze lopende FCPA-onderzoeken en aanverwante zaken; ons vermogen om te voldoen aan de verwachte resultaten van de in onderzoek en ontwikkeling geïnvesteerd in onze pijplijn van speciale en andere producten, ons vermogen om te verminderen van de operationele kosten naar de mate en gedurende de termijn bedoeld door onze kostenreductie programma ‘ s; ons vermogen om te identificeren en succesvol bod geschikt voor acquisities of licentie kansen, of te consumeren en de integratie van overnames; de mate waarin een fabricage-of kwaliteitsproblemen schade toebrengen aan onze reputatie voor de kwaliteit van de productie en vereisen dure sanering; de overheid meer controle in zowel de U.S. en Europa van onze patent settlement agreements; onze blootstelling aan valutaschommelingen en beperkingen, evenals kredietrisico ‘ s; de effectiviteit van onze patenten, vertrouwelijkheidsovereenkomsten en andere maatregelen om de intellectuele eigendomsrechten van onze gespecialiseerde geneesmiddelen te beschermen; de effecten van hervormingen in de regelgeving voor de gezondheidszorg en farmaceutische prijzen, terugbetaling en dekking; overheidsonderzoeken naar verkoop-en marketingpraktijken, met name voor onze gespecialiseerde farmaceutische producten; negatieve effecten van politieke of economische instabiliteit, grote vijandigheden of terroristische daden op onze belangrijke wereldwijde activiteiten; onderbrekingen in onze toeleveringsketen of problemen met interne of externe informatietechnologiesystemen die een negatieve invloed hebben op onze complexe productieprocessen; aanzienlijke verstoringen van onze informatietechnologiesystemen of inbreuken op onze gegevensbeveiliging; concurrentie voor onze generieke producten, zowel van andere farmaceutische bedrijven als als gevolg van verhoogde overheidsdruk op de prijzen; concurrentie voor onze gespecialiseerde farmaceutische bedrijven van bedrijven met meer middelen en mogelijkheden; de impact van de voortdurende consolidatie van onze distributeurs en klanten; verminderde kansen om Amerikaanse marktexclusiviteit te verkrijgen voor belangrijke nieuwe generieke producten; potentiële aansprakelijkheid in de VS, Europa en andere markten voor de verkoop van generieke producten voorafgaand aan een definitieve oplossing van uitstaande octrooigeschillen; onze potentiële blootstelling aan productaansprakelijkheidsclaims die niet worden gedekt door de verzekering; elk verzuim om belangrijk personeel aan te werven of te behouden, of om extra executive en managementtalent aan te trekken; elk verzuim om te voldoen aan complexe rapportage-en betalingsverplichtingen voor Medicare en Medicaid; aanzienlijke kosten voor bijzondere waardevermindering met betrekking tot immateriële activa, goodwill en materiële vaste activa; de effecten van verhoogde hefboomwerking en onze daaruit voortvloeiende afhankelijkheid van toegang tot de kapitaalmarkten; potentieel aanzienlijke verhogingen van de belastingverplichtingen; het effect op ons totale effectieve belastingtarief van de beëindiging of afloop van overheidsprogramma ’s of belastingvoordelen, of van een verandering in ons bedrijf; variaties in octrooiwetten die een negatieve invloed kunnen hebben op ons vermogen om onze producten op de meest efficiënte manier te produceren; milieurisico’ s; en andere factoren die worden besproken in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 December 2014 en in onze andere deponeringen bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gemaakt en we aanvaarden geen verplichting om een forward-looking statement bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.