INDIANAPOLIS — een nieuwe poging is aan de gang om de etiketten op veel voorgeschreven antibiotica genaamd fluoroquinolonen te veranderen na de dood van een Purdue University student.
de geneesmiddelen worden meestal voorgeschreven voor de behandeling van ernstige infecties zoals longontsteking, en de Amerikaanse Food and Drug Administration zegt nu dat de geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt voor de behandeling van veel voorkomende infecties zoals bronchitis, UTIs of sinusitis.
Shea McCarthy, een Purdue student, nam het antibioticum Levaquin om een infectie te voorkomen na een operatie om een afwijkend septum te herstellen.Shea overleed in 2013 nadat hij uit een raam van de tweede verdieping sprong en zijn auto tegen een betonnen Dijk Reed.Shea leed volgens zijn moeder, Heather McCarthy, aan bijwerkingen op het gebied van de geestelijke gezondheid door het gebruik van het antibioticum Levaquin.
” hij leed aan angst en depressie, en ik geloof dat het gewoon overwon hem, ” zei McCarthy. “Dit was een jonge man die wilde leven. Dit hoefde niet te gebeuren, en hij hoefde dit niet door te maken.”
op 17 juni dienden het Southern Network for Adverse Reactions (SONAR) en Dr.Charles Bennett een burgerpetitie in bij de FDA met het verzoek om een black boxwaarschuwing om specifiek psychiatrische bijwerkingen te identificeren, waaronder zelfmoord en zelfmoordgerelateerde bijwerkingen.Hoewel McCarthy niet direct betrokken was bij de petitie, kan ze voor de FDA getuigen over wat er met Shea is gebeurd.
” het doel van deze petitie is ervoor te zorgen dat een patiënt goed op de hoogte is van de potentieel gevaarlijke en zij op de hoogte zijn van alternatieve behandelingen die geen fluorochinolonen bevatten, ” zei McCarthy. “Shea kan nu niet spreken. Hij is weg, maar ik wel.”
McCarthy zei dat Shea probeerde zijn artsen te vertellen dat hij geloofde dat Levaquin de schuld was, maar ze geloofden hem niet.
“zo vaak geven medische professionals dat geen geloof,” zei McCarthy. “Hij voelde alsof het knoeide met zijn geest, en het was zijn indruk dat het kwam van deze drug.”
in de petitie van juni 2017 wordt de FDA verzocht fluorochinolon-Associated Disability (FQAD) toe te voegen aan de black box warning, en een risico-evaluatie en mitigatiestrategie voor Levaquin uit te voeren.
FQAD is een cluster van invaliderende symptomen die resulteren in een aanzienlijke verstoring van het vermogen van een persoon om een gezond leven te leiden.
McCarthy gelooft dat Shea leed aan FQAD, maar het werd op dat moment niet gediagnosticeerd.”It’ s beyond words the devastation this has caused to our family, ” zei McCarthy.
sinds 2015 heeft Call 6 Investigates onderzoek gedaan naar mogelijke veiligheidsproblemen en naar bijwerkingen geassocieerd met fluorochinolonantibiotica die worden verkocht onder merknamen als Levaquin, Cipro en Avelox.
verwant / moeder geeft antibioticum de schuld van de dood van zoon / FDA kondigt veranderingen in het antibioticumlabel aan na oproep 6 rapport
Dr.Charles Bennett van het Southern Network on Adverse Reactions (SONAR), heeft de FDA gepusht om het publiek beter te waarschuwen voor de psychiatrische effecten van de drugs.Op 11 September 2014 diende Bennett een petitie in bij de FDA waarin hij het Federaal Agentschap opriep de drugslabels te wijzigen om patiënten beter te waarschuwen voor de risico ‘ s.
op 10 juli 2018 reageerde de FDA met een veiligheidsaankondiging waarin werd opgeroepen tot veranderingen van het etiket op fluoroquinolonen, waaronder meer prominente en consistente waarschuwingen voor bijwerkingen op het gebied van de geestelijke gezondheid.
de bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid omvatten volgens de FDA aandachtsstoornissen, desoriëntatie, agitatie, nervositeit, geheugenstoornis, ernstige stoornissen in de geestelijke vermogens en delirium .Bennett diende ook de nieuwe petitie in op 17 juni waarin werd opgeroepen tot een black box waarschuwing voor FQAD en psychiatrische bijwerkingen, evenals de implementatie van een risico-evaluatie en mitigatiestrategie voor Levaquin.
“Dit is ernstig,” zei Bennett. “We willen fqad in de zwarte doos waarschuwing. Iedereen weet ervan, en je wilt zeker weten over zelfmoord in een zwarte doos waarschuwing.”
de drugmaker Janssen stopte met het maken van Levaquin in December 2017.
vorige | drug maker stopt met het maken van populair antibioticum
echter, Bennett zei dat de drugmaker nog steeds verantwoordelijk is voor het label en de medicijngids van het geneesmiddel.
“volgens de regelgeving, die het Hooggerechtshof heeft versterkt, moet het etiket van de fabrikant voor Levaquin of elk geneesmiddel worden gehandhaafd door de fabrikant van de merknaam, zelfs als ze het geneesmiddel niet op de markt brengen,” zei Dr.Bennett. “De generieke fabrikant mag het etiket op geen enkele manier, vorm of vorm wijzigen.”
Bennett zei dat 22 miljoen mensen in de Verenigde Staten de generieke geneesmiddelen van Levaquin en Cipro gebruiken.”De generiek van Levaquin en Cipro wordt nog steeds gebruikt door 10 procent van de Amerikaanse bevolking,” zei Dr.Bennett.Op basis van meldingen van ongewenste voorvallen aan de FDA, zei Bennett dat de antibiotica veel schade hebben toegebracht.
” we hebben het over een paar honderdduizend mensen met deze toxiciteit die dit in het bereik van opioïden plaatst in termen van nationale toxiciteit,” zei Dr.Bennett.Dr. Bennett hoopt dat de nieuwe burger petitie zal leiden tot etiketwijzigingen, niet alleen met Levaquin, maar met alle fluorochinolonen.
” we verwachten volledig dat als deze petitie positief wordt beantwoord, dat dit over de hele linie zal zijn,” zei Dr.Bennett. “De FDA heeft duidelijk gemaakt dat ze willen dat de package inserts onder fluorochinolonen geharmoniseerd worden.”
Bennett dringt ook aan op een gentest die u kunt doen voordat u een fluorochinolon gebruikt, zodat u kunt zien of u gevoeliger bent voor bijwerkingen.
hij hoopt dat de FDA hun laatste petitie zal horen en goedkeuren om fqad en zelfmoord aan te pakken.
” we keken naar zelfmoorden waarvan we denken dat het een duidelijke associatie is met de chinolonen, en de verandering in de bijsluiter behandelt zelfmoord niet als een belangrijke toxiciteit, ” vertelde Bennett aan RTV6 in 2018. “We hebben 122 patiënten geïdentificeerd met zelfmoord met Cipro of Levaquin en 45% binnen twee weken na het starten van de drug.”
in 2016 kondigde de FDA een bijgewerkte boxed warning and medication guide aan waarin ernstige bijwerkingen van fluoroquinolonen in het algemeen zwaarder wegen dan de voordelen voor patiënten met sinusitis, bronchitis en ongecompliceerde urineweginfecties die andere behandelingsopties hebben.
patiënten met deze aandoeningen mogen alleen fluorochinolonen gebruiken als laatste redmiddel, volgens de FDA.
Levaquin is de merknaam voor levofloxacine, dat deel uitmaakt van een klasse geneesmiddelen die fluorochinolonen worden genoemd, en bedoeld is voor de behandeling van significante infecties zoals blootstelling aan pneumonie en Antrax.
Janssen, de fabrikant van Levaquin, heeft in 2018 de volgende verklaring verstrekt.
“bij Janssen is het welzijn van de mensen die onze geneesmiddelen gebruiken onze eerste prioriteit. Janssen bekijkt de melding van wijzigingen in de Veiligheidsetikettering en werkt samen met de FDA om ervoor te zorgen dat de etikettering op de juiste manier wordt bijgewerkt om het veilige en juiste gebruik van LEVAQUIN® te vergemakkelijken,” aldus Kelsey Buckholtz, woordvoerder van Janssen in een verklaring aan RTV6. “LEVAQUIN® (levofloxacin) wordt al bijna 20 jaar gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, met inbegrip van infecties die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn. LEVAQUIN® maakt deel uit van de belangrijke fluoroquinoloneklasse van anti-infectieuze voorschriftmedicijnen en het veiligheidsprofiel blijft bekend en gevestigd.”
Call 6 Investigates nam ook contact op met Bayer, die Cipro en Avelox maakt, over de labelwijziging van de FDA in 2018.Bayer gaf de volgende verklaring af:
“fluorochinolonen, waaronder Cipro® (ciprofloxacine) en Avelox® (moxifloxacine), zijn een belangrijke klasse antibiotica die een reeks bacteriële infecties behandelen, waarvan sommige ernstig zijn en levensbedreigend kunnen zijn. Cipro is gebruikt in meer dan 600 miljoen patiënten wereldwijd sinds beschikbaar op voorschrift in 1987. Avelox is gebruikt door meer dan 200 miljoen patiënten sinds het beschikbaar kwam in 1999.
FDA heeft op 10 juli 2018 een aankondiging gedaan om de veiligheidsinformatie over de risico ‘ s van lage bloedsuikerspiegels en bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid met fluorochinolon antibiotica te versterken, en vereist etiketwijzigingen voor deze producten. Dit is een klasse-brede etikettering verandering voor alle NDA en ANDA houders van fluorochinolone antibiotica. Bedrijven hebben 30 dagen om te reageren op de voorgestelde etiketwijzigingen. Bayer is momenteel bezig met de herziening van de voorgestelde labeling change Notifications voor Cipro en Avelox, en we zullen binnen de vereiste tijd reageren op het agentschap.
de huidige goedgekeurde productetikettering van zowel Cipro als Avelox weerspiegelt het voordeel-risicoprofiel van deze geneesmiddelen in hun goedgekeurde indicaties, inclusief informatie over de risico ‘ s van bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). De hoogste prioriteit van Bayer is patiëntveiligheid en we houden de veiligheid en werkzaamheid van Cipro en Avelox voortdurend nauwlettend in de gaten. Bayer neemt alle meldingen van bijwerkingen zeer serieus, onderzoekt ze grondig, rapporteert ze naar behoefte aan gezondheidsautoriteiten over de hele wereld en evalueert regelmatig of het voordeelrisicoprofiel van het product voldoende tot uiting komt in de productinformatie.”
Heather McCarthy getuigde in November 2015 voor een adviespanel van de FDA dat bijeenkwam om over fluorochinolonen te praten.
MORE / FDA meeting on side-effects of antibiotics
“This was a drug-induced death that was nocessary,” McCarthy told the panel. McCarthy diende in Lake County een rechtszaak in tegen de artsen die Shea behandelden, omdat ze de bewering van haar zoon negeerden dat Levaquin zijn geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaakte en dat de artsen inflexibel waren in hun behandeling van haar zoon.
de rechtszaak loopt nog.