A day in the life of a Biostatistician

houdt u van wiskunde, statistiek of waarschijnlijkheid? Zo ja, heeft u gedacht aan een carrière als Biostatisticus in de farmaceutische sector? Werken in Biostatistiek kan een uitdagende en interessante positie zijn die je in staat stelt om zeer invloedrijk te zijn binnen een klinisch ontwikkelingsteam.Om degenen te helpen die een carrière in deze sector willen beginnen, hebben wij onlangs een interview gehouden met een van onze contractanten, een Biostatisticus die werkzaam is in de farmaceutische industrie. We wilden weten wat een Biostatisticus doet, wat een typische dag is, wat de beste stukjes zijn en waar deze carrière je heen kan leiden. Ze gaven echt diepgaande en inspirerende antwoorden op de vragen, die iedereen die overweegt een carrière op dit gebied zal helpen:

Wat doet een biostatisticus?

een Biostatisticus die werkzaam is in de klinische ontwikkeling binnen de farmaceutische industrie biedt statistische ondersteuning aan een klinische studie (of een groep studies) door de opzet, het ontwerp, de uitvoering, de analyse en de rapportage ervan.

klinische Biostatistici werken in alle vier de fasen van de klinische ontwikkeling en werken nauw samen volgens de wettelijke richtsnoeren (waar deze bestaan). Biostatistici kunnen ook betrokken raken bij de analyse van werkzaamheids-en veiligheidsgegevens die op passende wijze in alle studies zijn geïntegreerd. Biostatistici op alle niveaus werken routinematig wereldwijd, waar de mogelijkheid om te communiceren via e-mail, teleconferenties en internet meetings net zo belangrijk is als face-to-face meetings.Ervaren Biostatistici kunnen de verantwoordelijkheid op zich nemen voor alle statistische activiteiten voor een bepaalde drug of indicatie, toezicht houden op het werk van andere Biostatistici aan het project en statistische input leveren voor het klinische ontwikkelingsplan en de reguleringsstrategie.

Hoe is een typische dag voor een biostatisticus?

een typische dag voor een klinisch Biostatisticus hangt volledig af van het stadium waarin een bepaald onderzoek zich bevindt:

de Biostatisticus heeft veel bij te dragen aan de planning van een nieuw onderzoek, dat niet beperkt is tot de planning van de steekproefgrootte en de pre-specificatie van de voorgestelde analyse in het protocol, hoewel dit zeker belangrijke activiteiten zijn. Andere activiteiten in dit stadium omvatten doorgaans een bijdrage aan klinische teamdiscussies over onderzoeksdoelstellingen en de keuze/definitie van het primaire eindpunt, waarbij ook contacten met externe deskundigen en opinieleiders kunnen worden betrokken.

zodra het onderzoeksprotocol is goedgekeurd, zal de Biostatisticus de belangrijkste kenmerken ervan presenteren op de onderzoeksvergadering. Hij of zij stelt vervolgens het randomisatieschema op en adviseert over de implementatie ervan (bijvoorbeeld met behulp van een interactief Stemresponsysteem).

de Biostatisticus evalueert ook het ontwerp van de formulieren die worden gebruikt voor het vastleggen van de gegevens op onderzoekslocaties en het ontwerp van de database zelf, om ervoor te zorgen dat de gegevens volledig en correct worden vastgelegd. Terwijl de studie wordt uitgevoerd, wordt de biostatisticus vervolgens geraadpleegd over alle lopende studieuitvoerproblemen (bijvoorbeeld de mogelijke impact van eventuele protocolafwijkingen op de analyse), en onderhoudt hij contact met de Study Data Manager met betrekking tot eventuele datakwesties die zich voordoen tijdens het opschonen van de database.

alvorens de database te deblinderen (voor een geblindeerd onderzoek), zal de Biostatisticus het statistisch analyseplan opstellen, waarin de voorgestelde analyse in detail wordt beschreven, en zal dit document met het klinische team overeenkomen, gewoonlijk na uitgebreide discussie. De Biostatisticus zal nauw samenwerken met de studie SAS programmeur die de SAS programma ’s zal schrijven om de analyse uit te voeren; in de praktijk kan de Biostatisticus ook enkele SAS programma’ s schrijven, en hij of zij zal zeker de validatie en herziening van het werk van de SAS programmeur uitvoeren.

nadat de database is gedeblokkeerd, zal de Biostatisticus erg druk zijn met het afronden van de analyse. Zodra hij of zij tevreden is dat alles correct is, worden de resultaten gepresenteerd aan het klinische team. De Biostatisticus moet de interpretatie van de belangrijkste bevindingen presenteren op een manier die geschikt is voor een niet-statistisch publiek.Ten slotte zal de Biostatisticus in belangrijke mate worden betrokken bij het schrijven en beoordelen van het volledige klinische onderzoeksrapport en bij elk manuscript dat ter publicatie van de onderzoeksresultaten wordt ingediend.

Hoe ben je in biostatistiek gekomen?

na een sterke aanleg voor/interesse in wiskundige vakken op school, koos ik ervoor om wiskunde te studeren aan de universiteit, gespecialiseerd in kansrekening / statistiek opties in mijn laatste jaar. Dit voorbereidde me goed voor de MSc ik vervolgens nam in de statistieken in mijn extra postgraduaat jaar.Omdat ik een sterke medische achtergrond had (zowel mijn vader als mijn grootvader waren huisarts en mijn Moeder Verpleegster), beschouwde ik de medische toepassing van statistieken als een goede combinatie van mijn vaardigheden, interesses en achtergrond.

wat vind je het leukst aan je werk?

ik geniet van probleemoplossende aspecten, of het nu gaat om de ontwerpfase van het onderzoek (samenwerken met een klinisch team om een doel van het onderzoek te bepalen en een statistische aanpak toepassen die de kans maximaliseert dat dit doel wordt bereikt), of om de analysefase (interpretatie van de resultaten van het onderzoek, met name wanneer deze niet eenvoudig zijn en de conclusies van het onderzoek niet duidelijk zijn).

Wat is het moeilijkste aan biostatisticus zijn?

hoewel termijnen belangrijk zijn in de farmaceutische industrie om doel en urgentie aan het werk toe te voegen, kan het zeker zeer uitdagend zijn wanneer deze termijnen zo krap zijn dat er onvoldoende tijd is om een bepaald probleem goed door te denken, of wanneer de statisticus niet wordt betrokken bij de relevante discussies.

waar kan dit soort werk toe leiden?Biostatistici die werkzaam zijn in de farmaceutische ontwikkeling kunnen werken voor een farmaceutisch of biotechbedrijf, waar ze meer kans hebben om een diepere kennis te verwerven van specifieke productontwikkeling binnen een bepaald therapeutisch gebied, en van de daarmee samenhangende strategische en regelgevende kwesties. Met de nodige ervaring kan dit leiden tot verantwoordelijkheid voor alle statistische activiteiten voor de ontwikkeling van een specifiek geneesmiddel of een bepaalde indicatie.

als alternatief kunnen Biostatistici werken voor een organisatie voor klinisch onderzoek (Cro), die een bredere blootstelling biedt aan verschillende ontwikkelingscomponenten, therapeutische gebieden en sponsorbedrijven. Een CRO biedt over het algemeen meer mogelijkheden om betrokken te zijn bij projectmanagement, zoals tijdlijn en budgetplanning voor statistische taken, en met meer ervaring kunnen Biostatistici ook bijdragen aan bedrijfsontwikkelingsactiviteiten.

er bestaan mogelijkheden om teams van statistici en programmeurs te leiden in zowel farmaceutische bedrijven als CROs, hoewel van steeds meer functionele managers wordt verwacht dat zij wat projectwerk doen. In beide soorten organisaties zijn er mogelijkheden om bij te dragen aan procesverbeteringsactiviteiten.

voor ervaren Biostatistici die liever “hands-on” blijven dan een loopbaan van het bedrijf na te streven, zijn er mogelijkheden om als aannemer te werken in plaats van als vaste werknemer, die over het algemeen in-house werkt op een locatie van een klantbedrijf. Er zijn ook beperkte mogelijkheden voor ad-hoc statistisch advies, vooral voor kleinere bedrijven. Voor alle carrièremogelijkheden zijn de mogelijkheden voor flexibel en op afstand werken de afgelopen tien jaar aanzienlijk verbeterd, vooral met de toename van de technologie.

welk advies zou je geven aan iemand die biostatistiek als carrière beschouwt?Voor iedereen die kiest om als biostatisticus in de farmaceutische industrie te werken, vooral in deze onzekere tijden waarin het noodzakelijk is om verkoopbaar te blijven, adviseer ik om hands-on vaardigheden te behouden in het analyseren en ondervragen van gegevens, ongeacht het gekozen carrièrepad. Ondanks de aanwezigheid van een gevestigde SAS-programmeerfunctie in onze industrie, blijft het cruciaal dat de statisticus zijn gegevens goed kent.

misschien vind je het ook leuk om te lezen:

Biostatisticus functieprofiel

statisticus functieprofiel

een dag in het leven van een SAS-programmeur