utvidelse av WHO-Prøveregistreringsdatasett (TRDS) for tradisjonell Kinesisk medisin 2020: anbefalinger, forklaring og utdypning

Høydepunkter AV WHO TRDS-TCM 2020

WHO TRDS-TCM 2020 sjekkliste inneholder til slutt totalt 11 forlengelsespost for TCM, som fremhevet de grunnleggende konseptene FOR TCM Mønster og funksjonene i tre tcm-intervensjoner, nemlig CHM formel, akupunktur og moxibustion. Sammenlignet med standardelementene TIL TRDS (V. 1.3.1), utdyper Denne Utvidelsen ti av DE 24 TRDS-elementene og en av de valgfrie elementene. Totalt 11 elementer er: Kilde (er) For Økonomisk Eller Materiell Støtte (Punkt 4), Vitenskapelig Tittel (Punkt 10a og 10b), Rekrutteringsland (Punkt 11), Helsetilstand(er) Eller Problem(Er) Studert (Punkt 12), Intervensjon(Er) (Punkt 13a, 13b og 13c), Viktige Inklusjons-Og Eksklusjonskriterier (Punkt 14), Primære Og Sentrale Sekundære Utfall (Punkt 19 til 20) og Lay Summary (B1). Sjekklisten er presentert I Tabell 1; utdypninger AV tcm utvidelser er kursiv. Forklaringer av tilsvarende elementer er gitt nedenfor, og tilgjengelige eksempler på god registrering er gitt I Tilleggsfil 3.

Forklaringer AV WHO TRDS-TCM 2020

Punkt 4: kilde (er) for pengestøtte eller materiell støtte

tcm forlengelse punkt: erklæring om hvorvidt det foreligger interessekonflikter

Forfattere bør rapportere finansieringskildene for forsøket, da Dette er viktig informasjon for lesere som vurderer en rettssak. Et økende antall tcm kliniske studier, spesielt CHM intervensjonsstudier, finansieres av farmasøytisk industri. Studier har vist at forskning sponset av farmasøytisk industri er mer sannsynlig å gi resultater som favoriserer produktet laget av selskapet som sponser forskningen enn studier finansiert av andre kilder . Graden av involvering av en funder og deres innflytelse på design, oppførsel, analyse og rapportering av en prøve varierer. Det er derfor viktig at forfatterne beskriver i detalj finansieringens rolle . For registreringer av prøveregistrering, foreslår vi forskere å rapportere om eventuelle interessekonflikter vil muligens eksistere mellom funder og forskning. Og vi vil også påpeke at det er nødvendig å anvende dette kravet til all prøveregistrering, ikke bare FOR TCM.

Element 10: vitenskapelig tittel

tcm forlengelsesposter

10a. Erklæring om hvorvidt forsøket retter seg mot ET TCM-Mønster, Eller En Vestlig medisindefinert sykdom, eller En Vestlig medisindefinert sykdom med et spesifikt Tcm–Mønster.

10b. Illustrasjon av NAVNET PÅ tcm-intervensjonen, i form av 1) Kinesisk urtemedisin (CHM) eller chm-formel, 2) akupunktur, 3) moxibustion eller 4) andre tcm-terapier (dvs. cupping, Taichi, etc.).

hvert forsøk skal ha en selvforklarende vitenskapelig tittel, som gir en første beskrivelse av forsøksdesign og forskningsspørsmål. For prøveregistrering er både offentlig tittel (F.eks. Punkt 9) og vitenskapelig tittel (F. eks. punkt 10) nødvendig. Mens den offentlige tittelen skal skrives for å bli lett forstått av lekmenn, er den vitenskapelige tittelen nødvendigvis teknisk; den må inkludere alle elementer AV PICOS (Deltakere, Intervensjon, Komparator, Utfall og Studiedesign). Generelt kan den vitenskapelige tittelen på en prøve slik den fremgår av protokollen som er sendt inn for finansiering og etisk gjennomgang, brukes . For tcm-prøveregistreringer bør det spesifikke navnet på målsykdom og/ELLER Tcm-Mønster og tcm-intervensjonen(e) minst rapporteres.

hvis TCM-mønsteret (- ene) vil være involvert i deltakerrekruttering av en studie, skal den registrerte vitenskapelige tittelen gi standardnavn (- ene), for eksempel «miltmangelsyndrom», eller et generalisert begrep av «tcm-syndromdifferensiering «eller» tcm-mønsterbasert», noe som indikerer At Mønsteret (- Ene) vil bli studert. FOR TCM-tiltak anbefaler vi også forskere å rapportere det spesifikke navnet (f.eks. intervensjonsstil), hvis det er aktuelt. For Eksempel administreres Kinesiske urtemedisiner vanligvis som enten enkle urter eller formler; navn på dem kan presenteres på engelsk, I Kinesisk Pinyin, eller som akronym , for eksempel «Cordyceps sinensis» , «Xijiao Dihuang Decoction», «PSORI-CM01(YXBCM01) Granule», etc. Til sammenligning inkluderer ikke-urte terapier akupunktur, moxibustion, massasje, cupping, Taichi, etc., og deres navn kan spesifiseres når det gjelder materialer som brukes og detaljer om prosedyrer. Med moxibustion som et eksempel, kan stilen av moxibustion brukes være direkte moxibustion, indirekte moxibustion, medisinsk moxibustion, varmefølsom moxibustion, oppvarming nål moxibustion, og naturlig moxibustion . Hvis en studie har til hensikt å inkludere en bred kategori AV tcm-tiltak (f. eks. komplekse/omfattende tiltak), kan et samlet, sammendragsnavn , for Eksempel kinesisk medisin antiviral terapi, brukes i tittelen; i et slikt tilfelle nevne hver intervensjon ville resultere i en urimelig lang tittel.

Punkt 11: rekrutteringsland

tcm forlengelse punkt: forskningsinnstillingen(E) eller Senter(Er) som deltakerne vil være, blir, eller har blitt rekruttert på tidspunktet for registrering

selv om rapportering av rekrutteringslandene til en studie ville være tilstrekkelig på tidspunktet for registrering, krever noen registre rapportering av forskningsinnstillingene eller sentrene, i det minste oppgi navn. For Eksempel Ber ChiCTR-elementet (Chinese Clinical Trial Registry), «Land for rekruttering og forskningsinnstillinger», om Informasjon om Provins, By, Institusjonssykehus og institusjonens nivå samt land . Clinical Research Information Service-Republikken Korea (Cris) element,» Navn På Studiested»; international Standard Randomized Controlled Trial Number Register (ISRCTN) element, «Steder», forespørsler Land for rekruttering og Prøve deltakende senter . The Clinical Trials Registry-India (CTRI) ber Om «Land Med Rekruttering og Studiesteder» ; Det Iranske Registeret For Kliniske Studier (IRCT) og Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) ber om «Rekrutteringssentre». Forskningsinnstillingen er en faktor for å vurdere arten og troverdigheten til forsøket vil bli gjennomført; også mer generelt brukes den som en del av beskrivelser for forsøksdesign(for eksempel enkeltsenter eller multisenter). Derfor anbefaler vi forskere å gi informasjon (f. eks. navn eller totalt antall) om forskningsmiljøene eller sentrene, hvis det er aktuelt.

Artikkel 12: helsetilstand(er) eller problem (er) studert

i vår tidligere studie, blant 2955 tcm intervensjonsstudier som registrerte fra 2003 til 2017, er det 376 (12,7%) studier som inkluderte tcm-mønsteret . I TCM klinisk praksis er nøyaktig tcm mønsterdifferensiering avgjørende for bestemmelse AV tcm-behandling . Hvis en prøve vil inkludere TCM–Mønster(Er), eller En Vestlig medisindefinert sykdom med et spesifikt Tcm-Mønster, bør forskere rapportere navnene på primær tilstand(er) og TCM-Mønster(Er) studert, for eksempel «Leukopeni(mangel på både qi og blodsyndrom)». Videre anbefaler vi forskere å bruke Mønsternavnene i henhold til de internasjonale standardene FOR «WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine In The West Pacific Region» eller «International Standard Chinese-English Basic Nomenklature Of Chinese Medicine» , som ble publisert Av World Federation Of Chinese Medicine Societies i 2007. Forskjellig Fra Vestlig tilstand(er)/sykdom (er), kan ET tcm-mønster ha forskjellige oversettelser . Derfor er bruk av internasjonalt anerkjent, standardisert terminologi sterkt anbefalt.

Artikkel 13: intervensjon (er)

tcm forlengelsesposter

13a. Beskrivelser AV tcm-tiltak.

Detaljer for de tre vanligste intervensjonene (Kinesiske urtemedisinformler, akupunktur og moxibustion) er gitt nedenfor:

• Kinesisk urtemedisin formler

  1. 1)

     Kinesisk Pinyin, Latin eller engelsk), kilde (hvis noen), doseringsform, dosering og administrasjonsvei FOR CHM-formelen; navn og dosering av hvert medisinsk stoff.

  2. 2)

     for individualiserte CHM-formler: legg til begrunnelsen / kriteriene for å endre formelen.

  3. 3)

     for PATENTBESKYTTEDE CHM-formler: legg til en erklæring om hvorvidt formelen som brukes i forsøket, er for en betingelse om at formelen opprinnelig er målrettet.

• Akupunktur

  1. 1)

     navnene (eller plasseringen, hvis uten standardnavn) på poeng (uni/bilateral) som brukes, I Kinesisk (Pinyin) og internasjonal kode; dybdeestimering av innsetting( hvis noen); kriteriene for respons søkt (F. eks. eller reduksjon, eller til og med forsterkning og reduksjon); nål retensjonstid; nåltype, hvis aktuelt; antall behandlingstimer, frekvens og varighet av behandlingstimer.

  2. 2)

     for elektroakupunktur, de planlagte implementeringskravene eller kriteriene (f.eks. stimuleringsmodus (kontinuerlig, tett dispergering), bølgeform og stimulusintensitet). Det anbefales også å gi merke og produsent av det anvendte apparatet.

• Moxibustion

  materialene som brukes til moxibustion; navn (eller sted hvis ingen standard navn) av poeng (uni/bilateral) som brukes for moxibustion, I Kinesisk (Pinyin) og internasjonal kode; prosedyre og teknikk for moxibustion; kriterier for respons søkt (f. eks varm følelse); antall behandlingstimer, frekvens og varighet av behandlingstimer.

en detaljert beskrivelse AV tcm-intervensjonen(e) på tidspunktet for prøveregistreringen er gunstig for å forhindre publikasjonsskjevhet og unødvendig duplisering, samt å holde data gjennomsiktige for publikum og helsepersonell. Generelt er de tre vanligste tiltakene CHM formler, akupunktur og moxibustion. Derfor er punkt 13 (Intervensjoner) utvidet til å omfatte registreringsanbefalinger for vanlige TYPER CHM-formler (f.eks. fast, individualisert og patentbeskyttet), akupunktur (f. eks. manuell akupunktur og elektroakupunktur), moxibustion og deres kontroller (F. eks. chm placebo, aktiv og sham akupunktur/moxibustion). Under utviklingsprosessen ble sjekklistepostene SPIRIT-TCM Extension 2018, CONSORT-CHM Formulas 2017 , STRICTA (Reviderte Standarder for Rapporteringsintervensjoner i Kliniske Studier Av Akupunktur) og STRICTOM (Standardene for Rapporteringsintervensjoner i Kliniske Studier Av Moxibustion) henvist , henholdsvis . Forskere kan følge forlengelseselementene for hver type intervensjon.

i alle tilfeller forstår vi at det må være en balanse mellom det som er praktisk og det som er ideelt; likevel vil det å streve etter det ideelle forbedre rapporteringen. Spesielt FOR CHM-formler angir sjekklisten ikke informasjonen om behandling, produksjon, kvalitetskontroll og sikkerhetsvurdering som kreves rapporteringsposter i registreringen, men dette betyr ikke at slik informasjon kan ignoreres. Fra utarbeidelsen av prøveregistrering bør det gjøres en innsats for å produsere data gjennomsiktig, omfattende og nøyaktig. Å ta kvalitetskontroll av EN CHM-formel som et eksempel, rapportere eventuelle forhåndsdefinerte kvantitative og/eller kvalitative testmetoder, eller gi navn til potensiell CHM-produsent, ville være verdifullt.

13b. Beskrivelser av kontrollgruppe (er).

for tiltak med kontrollgruppen(e) bør beskrivelser av kontrollgruppene inneholde følgende:

• FOR CHM formler

  1. 1)

     Placebo kontroll: navn og mengde av hver ingrediens( hvis aktuelt); beskrivelse om placebo er fysisk identisk med testet legemiddel og farmakologisk inert( hvis noen); kvalitetskontroll og sikkerhetsvurdering (hvis noen); administrasjonsvei, diett og dosering; produksjonsinformasjon (f.eks. planlagt produsent).

  2. 2)

     Aktiv kontroll: Hvis EN CHM-formel ble brukt, se anbefalinger for CHM-formler ovenfor; hvis et kjemisk stoff ble brukt, bør navn, administrasjonsvei, dosering og regime rapporteres.

• for akupunktur eller moxibustion

  1. 1)

     Blank / venteliste kontroll: spesielle arrangement (er) under pre-behandling, behandling og etterbehandling perioder.

  2. 2)

     Sham akupunktur eller Sham moxibustion: detaljer i samsvar med anbefalingene for akupunktur og moxibustion ovenfor. For eksempel bør nøkkelinformasjon om sham akupunkturkontroll inkludere nål (penetrerende eller ikke-penetrerende huden), acupoint (ikke-acupoint/ irrelevant acupoint) og manipulasjon (ikke – eller lavverdig manipulasjon).

en kontrollgruppe er viktig i kliniske studier som forsøker å evaluere effekten av en intervensjon. Blant disse, placebo utformingen AV TCM intervensjoner har vært tema i mange år, spesielt inkludert placebo FOR CHM formel, humbug akupunktur og humbug moxibustion . I vår tidligere studie ble 889 CHM intervensjonsstudier identifisert I WHO-registre fra 1999 til 2017, og 40,8% (363) av dem inkluderte placebokontroll. Dessverre er kvaliteten PÅ chm placebo design og rapportering ofte dårlig . På grunn av den unike farge, smak og lukt AV CHM-formler, er det ganske vanskelig å skape en kvalitets placebo, det vil si fysisk identisk og farmakologisk inert . Dermed er transparent rapportering av detaljene om placebo, som foreslått ovenfor, avgjørende for leserne å vurdere studiedesign og resultater.

for sham akupunktur og sham moxibustion, bør en beskrivelse av disse kontrolltiltakene, spesielt om forskjellene fra tiltak, gis. Spesielt bør informasjon om penetrerende eller ikke-penetrerende huden, ikke-manipulasjon eller lavverdig manipulasjon, og enhver variasjon av acupoint-plasseringen beskrives for gruppen av sham akupunktur . For humbug moxibustion, hvordan «humbug» situasjonen oppnås, for eksempel ved å brenne bort fra den tradisjonelle plasseringen eller ved å legge isolasjon under moxa, bør angis . Spesielt oppfordrer vi forskere til å beskrive hva sham akupunktur eller moxibustion er ment å kontrollere for, for eksempel for punktspesifisitet, eller for type og varighet av stimulering. I tillegg bør kilder som førte til utformingen av sham akupunktur eller moxibustion, som litteratur eller ekspertuttalelse, også leveres.

13c. Erklæring om kvalifikasjoner eller erfaringskriterier for mulige behandlingstilbydere, hvis aktuelt.

behandleres kvalifikasjoner og erfaring vil påvirke arten AV tcm-intervensjonen som er gitt, og er derfor en variabel som kan påvirke forsøksresultatet betydelig. Kliniske leger er ikke nødvendigvis de kliniske forskerne, og ikke alle forskere I tcm-studier har bakgrunnen FOR tcm-kunnskap. Derfor er det nødvendig å gi kvalifikasjoner eller erfaring fra behandlingsleverandører, og dermed sørge for at leserne forstår hvem som designer og implementerer forsøkene. For prøveregistrering kan forskere gi en liste over hvem som skal gjennomføre intervensjonen, samt deres kvalifikasjoner. Hvis det ikke er aktuelt, bør det gis forhåndsdefinerte kriterier for behandlere, for eksempel krav til kvalifikasjon eller yrkestittel, år I tcm-praksis eller annen erfaring som kan være relevant for forsøksintervensjonene. Dessuten, hvis tiltaket krever at pasientene gir selvbehandling, bør detaljer om opplæring på forhånd eller andre tiltak som brukes til å standardisere tiltaket, rapporteres tydelig.

Artikkel 14: sentrale inklusjons-og eksklusjonskriterier

Dersom Mønsterbegrepet er involvert i deltakervalget, skal informasjon om hvordan Mønsteret diagnostiseres og hvilke kriterier som brukes for å inkludere og ekskludere deltakere beskrives. I vår tidligere studie fant vi imidlertid at blant 376 tcm-prøveregistreringer som inkluderte Mønster (er) for deltakere, rapporterte bare 27 (7,2%) studier de diagnostiske kriteriene for Mønsteret som ble studert. Videre ga 61 (16,2%) studier ikke det spesifikke navnet på Mønsteret som ble studert . Slike vaghet hindrer leserne i å tolke resultatene riktig og reprodusere studien. Som anbefalinger i CONSORT-CHM formulas 2017, citerer nasjonalt eller internasjonalt anerkjente Mønsterdiagnostikkkriterier viktig FOR tcm kliniske studier. Vi understreker herved at de diagnostiske kriteriene For Mønster skal rapporteres på tidspunktet for prøveregistrering, noe som gjør det mulig for forskere å anvende disse kriteriene konsekvent gjennom hele studien. Vi foreslår at forskere rapporterer den internasjonale Mønsterstandarden for klynging av symptomer og tegn; om nødvendig, med detaljert forklaring eller referanse(er) hvor forklaringer kan bli funnet.

Punkt 19: primære utfall(er) og punkt 20: viktige sekundære utfall

tcm forlengelse punkt: HVIS TCM-relatert utfall (f .eks. mønsterutfall) involvert, illustrasjon av målemetode i detalj, hvis aktuelt

validiteten og påliteligheten av studieutfall er grunnleggende for tolkning av resultater; bare gyldige, pålitelige resultater kan gjenspeile den sanne effekten og sikkerheten til en gitt intervensjon. De primære utfallene vises vanligvis i utvalgsstørrelsesberegningen (Punkt 17), og antallet av dem skal være så lite som mulig; mens de resterende utfallene utgjør de sekundære utfallene. For tcm intervensjonsstudier, kan de mest brukte utfall kategoriseres I Vestlig medisin-spesifikke utfall og TCM-spesifikke, Eller Mønsterbaserte, utfall . Mønsterutfallet er mer sannsynlig å inkludere symptomer og tegn vurdert ved tcm diagnostiske metoder, som kan måles med hensyn til forekomst (f. eks. tilstedeværelse eller fravær av symptomer eller tegn), ved en vurderingsskala (f. eks. vurdering), eller et spørreskjema (f. eks. validert Mønsterundersøkelse). Hvis EN tcm intervensjonsstudie inkluderte Mønsterutfall, skal informasjon om navn, måling, tidspunkt rapporteres. Metodene for målinger er spesielt viktige. I ulike forsøk kan selv Det Samme Mønsterutfallet vurderes med ulike tiltak etter ulike begrunnelser; noen forskere kan utvikle egne metoder for utfallsmålinger. Derfor anbefaler vi forskere å rapportere målemetodene i detalj, for eksempel vurderingsprosedyrene og støttehenvisningene. For å forbedre kvaliteten på vurderingen er det bedre å gi en erklæring om hvem som skal evaluere Mønsterutfall(f.eks. sertifiserte Kinesiske medisinutøvere eller andre utdannede fagfolk) og om det vil være noen spesielle ordninger for mønsterutfallsevaluering (f. eks. pasientdagbok med rekke symptomer og tegn).

Valgfrie dataelementer for innsamling av registre

B1: lay summary

dette elementet er et valgfritt dataelement for registerinnsamling I WHO TRDS (v. 1.3.1), som ikke er inkludert i de nødvendige 24 elementene. De fleste registre har imidlertid individuelt inkludert relevante registreringsposter om «lay summary» av rettssaken. Ulike registre bruker forskjellige navn. For eksempel, ClinicalTrials.gov (usas register) inneholder to elementer, «Kort Sammendrag» og «Detaljert Beskrivelse», som er relatert Til b1-elementet (Lay summary). Spesielt innebærer dette elementet tre rapporteringsaspekter: 1) studiemål / hypotese; 2) studiebakgrunn/ begrunnelse; og 3) beskrivelse av deltakere, tiltak, sammenligninger og utfall (PICO). I vår tidligere gjennomgang ble det funnet at av 2955 tcm intervensjonelle prøveregistreringer rapporterte 2844 (96,2%) studier studiens formål, 1644 (55,6%) studier ga en kort beskrivelse AV PICO, og 972 (32,9%) rapporterte studiebakgrunnen/begrunnelsen, spesielt basert på tcm-teorier .

for Det Første er målene eller hypotesene spørsmålene som forsøket er utformet for å svare på . Hvorvidt tcm-intervensjonen(e) retter seg mot En Vestlig medisindefinert sykdom, Et Mønster eller En Vestlig medisindefinert sykdom med et bestemt Mønster, bør avklares, og leserne kan lett forstå hvilke forhold og behandlinger som er målrettet i studien. For det andre kan bakgrunnen og den underliggende begrunnelsen for forskningsspørsmålet hjelpe leserne til å forstå forsøkets betydning. FOR en bedre forståelse AV tcm-studier, anbefales det AT tcm-begrunnelsen for valg AV tcm-intervensjon (er) for en målrettet sykdom og Mønster, samt de terapeutiske prinsippene om Både Mønster og intervensjon bør gis, hvis det er aktuelt. For å gjøre denne delen konsis, en litteraturgjennomgang eller relevante referanser kan siteres. For det tredje må en kort beskrivelse av PICO være tydelig presentert; dette vil lette anvendelsen av forsøksresultatene i fremtidig klinisk praksis. Når det gjelder beskrivelsen AV tcm-intervensjoner og Mønstre, anbefales lettforståelig lekmanns språk.