INDIANAPOLIS-EN ny innsats er i gang for å endre etikettene på vanlig foreskrevne antibiotika kalt fluorokinoloner etter en Purdue-universitetsstudents død.
legemidlene er vanligvis foreskrevet for å behandle alvorlige infeksjoner som lungebetennelse, og US Food And Drug Administration sier nå at stoffene ikke skal brukes til å behandle vanlige infeksjoner som bronkitt, Uti eller bihulebetennelse.
Shea McCarthy, En Purdue-student, tok antibiotika Levaquin for å forhindre infeksjon etter kirurgi for å fikse en avviket septum.
Shea døde i 2013 etter at han hoppet ut av et andre historievindu og krasjet bilen sin i en sementvoll.
Shea led psykiske bivirkninger ved å ta antibiotika Levaquin, ifølge sin mor, Heather McCarthy.
«Han led av angst og depresjon, og jeg tror det bare overvant ham,» sa McCarthy. «Dette var en ung mann som ønsket å leve. Dette trengte ikke å skje, og han trengte ikke å gå gjennom dette.»
Den 17. juni sendte Southern Network For Adverse Reactions (SONAR) og Dr. Charles Bennett en borgerbetingelse TIL FDA og ba OM en black box-advarsel for å spesifikt identifisere psykiatriske bivirkninger, inkludert selvmord og selvmordsrelaterte bivirkninger.
Selv Om McCarthy ikke var involvert direkte i petisjonen, kan hun vitne før FDA om hva som skjedde Med Shea.
» målet med denne petisjonen er å sørge for at en pasient er godt informert om det potensielt farlige, og de er informert om alternative behandlinger som ikke involverer fluorokinoloner,» Sa McCarthy. «Shea kan ikke snakke ut nå. Han er borte, men jeg kan.»
McCarthy sa Shea prøvde å fortelle sine leger at Han trodde Levaquin var å klandre, men de trodde ikke på ham.
«så ofte gir de medisinske fagfolkene det ingen tro,» sa McCarthy. «Han følte at det var å rote det med sinnet, og det var hans inntrykk av at det kom fra dette stoffet .»
juni 2017 petisjonen ber OGSÅ FDA legge Til Fluorokinolon-Assosiert Funksjonshemning (FQAD) til black box warning, og implementere en risikovurdering og begrensningsstrategi for Levaquin.
FQAD ER en klynge av invalidiserende symptomer som resulterer i en betydelig forstyrrelse av en persons evne til å leve et sunt liv.
McCarthy mener Shea led AV FQAD, men det ble ikke diagnostisert på den tiden.
«det er hinsides ord ødeleggelsene dette har forårsaket vår familie,» sa McCarthy.
Siden 2015 Har Call 6 Investigates sett på potensielle sikkerhetsproblemer og om bivirkninger forbundet med fluorokinolonantibiotika solgt under merkenavn Som Levaquin, Cipro og Avelox.
RELATERT | Mor klandrer antibiotika for sønns død | FDA kunngjør endringer i antibiotika-etiketten etter Call 6 report
Dr. Charles Bennett med Southern Network On Adverse Reactions (SONAR), har presset FDA for å bedre advare offentligheten om de psykiatriske effektene av stoffene.
Den 11. September 2014 arkiverte Bennett en petisjon MED FDA som oppfordret det føderale byrået til å endre legemiddeletikettene for å bedre advare pasientene om risikoen.
DEN 10. juli 2018 reagerte FDA med en sikkerhetsmelding der DET krevde etikettendringer på fluorokinoloner, inkludert mer fremtredende og konsistente advarsler for psykiske bivirkninger.
psykiske bivirkninger, ifølge FDA, inkluderer forstyrrelser i oppmerksomhet, desorientering, agitasjon, nervøsitet, hukommelsessvikt, alvorlige forstyrrelser i mentale evner og delirium .
Bennett arkiverte også den nye petisjonen den 17. juni som krever EN fqad og psykiatrisk bivirkning black box warning, samt implementering av en risikovurdering og begrensningsstrategi for Levaquin.
«Dette er alvorlig,» sa Bennett. «VI vil HA FQAD i den svarte boksen advarsel . Alle viser vet om det, og du vil sikkert vite om selvmord i en svart boks advarsel.»
legemiddelprodusenten Janssen sluttet å lage Levaquin i desember 2017.
FORRIGE | Stoffmaker slutter å lage populære antibiotika
Bennett sa Imidlertid at drugmaker fortsatt er ansvarlig for stoffets etikett og medisineringsguide.
» i henhold til forskriftene, som Høyesterett har forsterket, må produsentens etikett For Levaquin eller et hvilket som helst legemiddel opprettholdes av merkenavnsprodusenten, selv om de ikke markedsfører stoffet, » sa Dr. Bennett. «Den generiske produsenten kan ikke endre etiketten på noen måte, form eller form.»
Bennett sa 22 millioner mennesker i Usa bruker generics Av Levaquin Og Cipro.
«generisk Levaquin Og Cipro brukes fortsatt av 10 prosent Av Usas befolkning,» sa Dr. Bennett.
Basert På bivirkningsrapporter TIL FDA, Sa Bennett at antibiotika har skadet mange.
«Vi snakker om et par hundre tusen mennesker med denne toksisiteten som setter dette i rekkevidde av opioider når det gjelder nasjonal toksisitet,» sa Dr. Bennett.
Dr. Bennett håper den nye borger begjæringen vil føre til etikettendringer ikke bare Med Levaquin, men alle fluorokinoloner.
» vi forventer fullt ut at hvis denne petisjonen blir besvart positivt, vil dette være over hele linja, » sa Dr. Bennett. «FDA har gjort det klart at de vil se pakningsinnsatsene blant fluorokinoloner harmonisert.»
Bennett presser også på for en gentest du kan ta før du bruker en fluorokinolon, slik at du kan se om du er mer utsatt for bivirkninger.
han håper FDA vil høre og godkjenne deres siste petisjon for å adressere FQAD og selvmord.
» vi så på selvmord som vi tror er en klar tilknytning til kinolonene, og endringen i pakningsvedlegget adresserer ikke selvmord som en viktig toksisitet, » Fortalte Bennett RTV6 I 2018. «Vi har identifisert 122 pasienter med selvmord Med Cipro Eller Levaquin og 45% innen to uker etter start av stoffet.»
I 2016 annonserte FDA en oppdatert boksadvarsel og medisineringsguide som anbefalte alvorlige bivirkninger med fluorokinoloner, oppveier generelt fordelene for pasienter med bihulebetennelse, bronkitt og ukompliserte urinveisinfeksjoner som har andre behandlingsalternativer.
Pasienter med disse forholdene bør bare bruke fluorokinoloner som en siste utvei, IFØLGE FDA.
Levaquin Er merkenavnet for levofloxacin, som er en del av en klasse legemidler som kalles fluorokinoloner, ment å behandle betydelige infeksjoner som lungebetennelse og miltbrann eksponering.
janssen, skaperen Av Levaquin, ga følgende uttalelse i 2018.
» Hos Janssen er vår første prioritet trivsel for de som bruker medisinene våre. Janssen gjennomgår Endringsvarselet For Sikkerhetsmerking og samarbeider med FDA for å sikre at merkingen vil bli oppdatert på riktig måte for å lette sikker og hensiktsmessig bruk AV LEVAQUIN®,» sa Kelsey Buckholtz, janssen-talsperson i EN uttalelse TIL RTV6. «LEVAQUIN® (levofloxacin) har blitt brukt i nesten 20 år for å behandle bakterielle infeksjoner, inkludert de som kan være alvorlige eller livstruende. LEVAQUIN® er en del av den viktige fluorokinolonklassen av antiinfektive reseptbelagte medisiner, og sikkerhetsprofilen er fortsatt kjent og etablert.»
Call 6 Undersøker også kontaktet Bayer, som gjør Cipro og Avelox, OM FDAS etikettendring i 2018.
bayer kom med følgende uttalelse:
» Fluorokinoloner, Inkludert Cipro® (ciprofloxacin) og avelox® (moxifloxacin), er en viktig gruppe antibiotika som behandler en rekke bakterieinfeksjoner, hvorav noen er alvorlige og kan være livstruende. Cipro har blitt brukt i mer enn 600 millioner pasienter over hele verden siden den ble tilgjengelig på resept i 1987. Avelox har blitt brukt av mer enn 200 millioner pasienter siden den ble tilgjengelig i 1999.
FDA, den 10. juli 2018, utstedte en kunngjøring for å styrke sikkerhetsinformasjon om risikoen for lavt blodsukker og psykiske bivirkninger med fluorokinolonantibiotika, og krever etikettendringer for disse produktene. Dette er en klasse-wide merking endring for ALLE NDA og ANDA innehavere av fluoroquinolone antibiotika. Bedrifter har 30 dager til å svare på de foreslåtte etikettendringene. Bayer gjennomgår for tiden de foreslåtte Merkingsendringsmeldingene For Cipro og Avelox, og vi vil svare byrået innen den nødvendige tidsrammen.
gjeldende godkjent produktmerking Av Både Cipro og Avelox gjenspeiler nytte – risikoprofil av disse stoffene i sine godkjente indikasjoner, inkludert informasjon om risikoen for psykiske bivirkninger og hypoglykemi (lavt blodsukker).
Bayers høyeste prioritet er pasientsikkerhet, og Vi overvåker kontinuerlig sikkerheten og effekten Av Cipro og Avelox nøye. Bayer tar alle rapporter om bivirkninger svært alvorlig, undersøker dem grundig, rapporterer dem til helsemyndigheter rundt om i verden etter behov og evaluerer regelmessig om produktets nytte-risikoprofil er tilstrekkelig reflektert i produktinformasjonen.»
Heather McCarthy vitnet i November 2015 før ET FDA rådgivende panel innkalt for å snakke om fluorokinoloner.
MORE | FDA-møte om bivirkninger av antibiotika
«Dette var en narkotikaindusert død som var unødvendig,» Fortalte McCarthy panelet.
McCarthy arkiverte en søksmål i Lake County mot legene som behandlet Shea, og hevdet at de ignorerte sønnenes påstand om At Levaquin forårsaket hans psykiske helseproblemer, og at legene var ufleksible i behandlingen av sønnen hennes.
søksmålet pågår fortsatt.