인디애나 폴리스—퍼듀 대학생의 죽음 이후 플루오로 퀴놀론이라고 불리는 일반적으로 처방 된 항생제의 라벨을 변경하려는 새로운 노력이 진행 중이다.
이 약물은 일반적으로 폐렴과 같은 심각한 감염을 치료하기 위해 처방되며,미국 식품 의약품 안전청은 이제 기관지염,요로 감염 또는 부비동염과 같은 일반적인 감염을 치료하는 데 약물을 사용해서는 안된다고 말합니다.
퍼듀 학생 인 시어 맥카시는 이탈 된 중격을 고치기 위해 수술 후 감염을 예방하기 위해 항생제 레바 킨을 복용했습니다.
시어는 2013 년 두 번째 이야기 창에서 뛰어 내려 시멘트 제방에 차를 추락 한 후 사망했습니다.
그의 어머니 헤더 맥카시에 따르면 시어는 항생제 레바 킨 복용으로 인한 정신 건강 부작용을 겪고 있었다.
“그는 불안과 우울증으로 고통 받고 있었고,나는 그것이 그를 극복했다고 믿는다”고 맥카시는 말했다. “이 사람은 살고 싶은 젊은 사람이었습니다. 이것은 일어날 필요가 없었고,그는 이것을 통과 할 필요가 없었습니다.”
6 월 17 일,남부 부작용 네트워크(수중 음파 탐지기)와 찰스 베넷 박사는 자살 및 자살 관련 부작용을 포함한 정신과 적 부작용을 구체적으로 식별하기 위해 블랙 박스 경고를 요청하는 시민 청원서를 식약청에 제출했습니다.
맥카시는 청원서에 직접 관여하지는 않았지만,셰어에게 일어난 일에 대해 식약청 앞에서 증언할 수 있다.
“이 청원의 목표는 환자가 잠재적으로 위험한 것에 대해 잘 알고 있고 플루오로 퀴놀론을 포함하지 않는 대체 치료법에 대해 알 수 있도록하는 것”이라고 맥카시는 말했다. “시어는 지금 말할 수 없습니다. 그는 떠났지만 나는 할 수 있다.”
맥카시는 시어가 자신의 의사들에게 레바킨이 탓이라고 믿었다고 말하려 했지만,그들은 그를 믿지 않았다고 말했다.
“너무 자주,의료 전문가들은 더 신빙성을주지,”맥카시는 말했다. “그는 그것이 그의 마음으로 그것을 어지럽히는 것처럼 느꼈고,이 약에서 오는 그의 인상이었습니다.”
2017 년 6 월 청원은 또한 식약청에 플루오로 퀴놀론 관련 장애를 블랙 박스 경고에 추가하고 레바 킨에 대한 위험 평가 및 완화 전략을 시행하도록 요청합니다.
식도락은 건강한 삶을 사는 사람의 능력에 상당한 혼란을 초래하는 장애 증상들의 집합체이다.
맥카시는 시어가 식중독 증상으로 고통받고 있다고 믿었지만,그 당시에는 진단되지 않았다.
“이것이 우리 가족에게 초래 한 황폐는 말로 표현할 수 없다”고 맥카시는 말했다.
2015 년 이후,콜 6 조사는 잠재적 인 안전 문제와 레바 킨,시프로 및 아베 록스 같은 브랜드 이름으로 판매되는 플루오로 퀴놀론 항생제와 관련된 부작용에 대해 조사해 왔습니다.
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이상 반응에 남부 네트워크(수중 음파 탐지기)와 찰스 베넷 박사는 더 나은 약물의 정신 효과에 대해 대중에게 경고하기 위해 식약청을 추진하고있다.
2014 년 9 월 11 일,베넷은 식약청에 연방 기관에 환자에게 위험을 더 잘 경고하기 위해 약물 라벨을 변경하라는 청원서를 제출했습니다.
2018 년 7 월 10 일,식약청은 정신 건강 부작용에 대한 더욱 두드러지고 일관된 경고를 포함하여 플루오로 퀴놀론의 라벨 변경을 촉구하는 안전성 발표와 함께 대응했다.
식약청에 따르면 정신 건강 부작용에는 주의력 장애,방향 감각 상실,동요,신경질,기억 장애,정신 능력의 심각한 장애 및 섬망이 포함됩니다.
베넷은 또한 6 월 17 일에 새로운 청원서를 제출했으며,이 청원서는 또한 레바킨에 대한 위험 평가 및 완화 전략의 이행뿐만 아니라 식이요법 및 정신과 부작용 블랙박스 경고를 요구했다.
“이것은 심각합니다.”베넷이 말했다. “우리는 블랙박스 경고를 원한다. 모두가 그것에 대해 알고 보여,당신은 확실히 블랙 박스 경고에 자살에 대해 알고 싶어요.”
제약회사 얀센은 2017 년 12 월 레바킨을 만드는 것을 중단했다..
이전|의약품 제조사가 인기있는 항생제 제작을 중단했다.
그러나 베넷은 의약품 제조사가 여전히 약물 라벨 및 약물 가이드에 책임이 있다고 말했다.
“대법원이 강화한 규정에 따라,레바 킨 또는 의약품의 제조업체 라벨은 의약품을 판매하지 않더라도 브랜드 제조업체가 유지 관리해야합니다.”라고 베넷 박사는 말했다. “일반 제조업체는 어떤 방식 으로든,모양 또는 형태로 라벨을 변경할 수 없습니다.”
베넷은 미국에서 2 천 2 백만 명의 사람들이 레바 킨과 시프로 제네릭을 사용한다고 말했다.
“레바킨과 시프로라는 제네릭은 여전히 미국 인구의 10%가 사용하고 있다”고 베넷 박사는 말했다.
베넷은 식약청에 대한 부작용 보고서를 토대로 항생제가 많은 사람들에게 해를 끼쳤다 고 말했다.
“우리는 국가 독성의 관점에서 아편 유사 제의 범위에서이 독성을 가진 몇 십만 명에 대해 얘기하고,”베넷 박사는 말했다.
베넷 박사는 새로운 시민 청원이 레바 킨뿐만 아니라 모든 플루오로 퀴놀론의 라벨 변경으로 이어질 것으로 기대하고있다.
“이 청원이 긍정적으로 반응한다면 이것이 전반적으로 이루어질 것으로 기대한다”고 베넷 박사는 말했다. “식약청은 플루오로 퀴놀론의 패키지 삽입물이 조화되는 것을 보고 싶어한다는 것을 분명히 했다.”
베넷은 또한 플루오로 퀴놀론을 사용하기 전에 취할 수있는 유전자 검사를 추진하고 있으므로 부작용에 더 취약한지 확인할 수 있습니다.
그는 식약청이 식약처와 자살에 관한 최신 청원을 듣고 승인하기를 희망한다.
“우리는 퀴놀론과 명확한 연관성이 있다고 생각하는 자살을 조사했으며,패키지 삽입물의 변경은 자살을 중요한 독성으로 다루지 않는다”고 베넷은 2018 년에 말했다. “우리는 시프로 또는 레바 킨으로 자살 한 122 명의 환자를 확인했으며 약물 시작 후 2 주 이내에 45%를 확인했습니다.”
2016 년 식약청은 플루오로 퀴놀론의 심각한 부작용이 부비동염,기관지염 및 다른 치료 옵션이있는 복잡하지 않은 요로 감염 환자의 이점보다 크다고 권고 한 업데이트 된 박스 경고 및 약물 안내서를 발표했습니다.
이러한 조건을 가진 환자는 최후의 수단으로 플루오로 퀴놀론을 사용해야합니다.
레바퀸은 폐렴 및 탄저병 노출과 같은 심각한 감염을 치료하기위한 플루오로 퀴놀론이라는 약물 부류의 일부인 레보플록사신의 브랜드 이름입니다.
레바퀸의 제조업 자 얀센은 2018 년에 다음과 같은 성명을 발표했다..
“얀센의 최우선 순위는 우리 의약품을 사용하는 사람들의 행복입니다.. 얀센은 안전 라벨 변경 통지를 검토하고 레바킨®safe 안전하고 적절한 사용을 촉진하기 위해 라벨이 적절하게 업데이트될 수 있도록 식품의약국과 협력하고 있다”고 얀센 대변인은 말했다. “레바 킨(레보플록사신)는 심각하거나 생명을 위협 할 수있는 것을 포함하여 세균 감염을 치료하기 위해 거의 20 년 동안 사용되어 왔습니다. 레바 킨 제 2 항 감염 처방 약물의 중요한 플루오로 퀴놀론 클래스의 일부이며,그 안전성 프로파일은 잘 알려진 확립 남아있다.”
콜 6 은 또한 2018 년 식약청의 라벨 변경에 대해 시프로와 아벨 록스를 만드는 바이엘에게 연락을 조사합니다.
바이엘은 다음과 같은 진술을 발표했다:
“플루오로 퀴놀론은 시프로플록사신(시프로플록사신)과 아벨록스(목시플록사신)을 포함하여 다양한 세균 감염을 치료하는 중요한 종류의 항생제이며,그 중 일부는 심각하고 생명을 위협 할 수 있습니다. 시프로는 1987 년 처방에 의해 제공되기 때문에 전 세계적으로 6 억 명 이상의 환자에서 사용되어왔다. 아벨록스는 1999 년에 출시된 이후 2 억 명 이상의 환자들이 사용하고 있다.
식약청은 2018 년 7 월 10 일 플루오로 퀴놀론 항생제에 의한 저혈당 및 정신 건강 부작용의 위험에 대한 안전 정보를 강화하기위한 발표를 발표했으며 이러한 제품에 대한 라벨 변경이 필요합니다. 이것은 플루오로 퀴놀론 항생제의 모든 비 스테로이드 성 소염 진통제 및 안다 보유자에 대한 클래스 전체 라벨링 변경입니다. 회사는 제안 된 라벨 변경에 응답 할 30 일이 있습니다. 바이엘은 현재 시프로 및 아벨록스에 대해 제안된 라벨 변경 알림을 검토하고 있으며,필요한 기간 내에 해당 기관에 응답할 것입니다.
현재 승인된 시프로와 아벨록스의 제품 라벨은 정신 건강 부작용 및 저혈당(저혈당)의 위험에 대한 정보를 포함하여 승인된 표시에서 이들 약물의 이익-위험 프로파일을 반영합니다.
바이엘의 최우선 순위는 환자 안전이며,시프로와 아벨록스의 안전성과 효능을 지속적으로 면밀히 모니터링합니다. 바이엘은 부작용에 대한 모든 보고를 매우 심각하게 받아들이고,철저히 조사하고,필요에 따라 전 세계 보건 당국에 보고하고,제품의 이익 위험 프로파일이 제품 정보에 적절하게 반영되어 있는지 정기적으로 평가합니다.”
헤더 맥카시는 2015 년 11 월 식약청 자문위원회가 플루오로 퀴놀론에 대해 이야기하기 전에 증언했다.
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“이것은 약물에 의한 죽음이었다 불필요한,”매카시 말합니다.
맥카시는 레이크 카운티에서 시어를 치료 한 의사들에 대해 소송을 제기했으며,그들은 레바 킨이 정신 건강 문제를 일으켰다는 아들의 주장을 무시하고 의사들은 그녀의 아들을 치료할 때 융통성이 없다고 주장했다.
소송은 여전히 진행 중입니다.