who治験登録データセット(TRDS)拡張機能for traditional Chinese medicine2020:recommendations,explanation,and earlaboration: 勧告、説明、および精緻化

WHO TRDS-TCM2020のハイライト

WHO TRDS-TCM2020チェックリストには、tcmパターンの基本的な概念と三つのTCM介入、すなわちCHM式、鍼灸の特徴を強調したTCMの合計11の拡張項目が含まれている。 TRDSの標準項目（V.1.3.1）と比較して、この拡張は、24のTRDS項目のうち十とオプション項目の一つに詳述しています。 全11アイテムは: 金銭的または物質的支援の源（項目4）、科学的タイトル（項目10aおよび10b）、募集の国（項目11）、健康状態または問題（項目12）、介入（項目13a、13bおよび13c）、主要な包含および除外基準（項目14）、主要および主要な二次成果（項目19から20）、およびレイ要約（B1）。 チェックリストを表1に示し、TCM拡張の詳細は斜体で表示されます。 対応する項目の説明は以下のとおりであり、良好な登録の利用可能な例は、追加ファイル3に提供されています。

WHO TRDS-TCM2020

項目4:金銭的または物質的支援の源

TCM拡張項目:利益相反が存在するかどうかの声明

著者は、試験を評価する読者にとって不可欠な情報であるため、試験の資金源を報告する必要がある。 TCMの臨床試験、特にCHMのinterventionalの試験の増加する数は製薬産業によって、資金を供給されます。 研究は、製薬業界が主催する研究は、他の情報源によって資金提供された研究よりも、研究を後援している会社によって作られた製品を支持する結 資金提供者による関与のレベルと、試験の設計、実施、分析、および報告に対するそれらの影響は異なります。 したがって、著者が資金提供者の役割を詳細に記述することが重要です。 トライアル登録の記録については、資金提供者と研究の間に利益相反が存在する可能性があるかどうかを研究者に報告することをお勧めします。 また、TCMだけでなく、すべての試用登録にこの要件を適用する必要があることも指摘したいと思います。

項目10:科学的タイトル

TCM拡張項目

10a.試験がTCMパターン、または西洋医学定義の疾患、または特定のTCMパターンを持つ西洋医学定義の疾患を対象と

10b.TCM介入の名前のイラスト、1）漢方薬（CHM）またはCHM式、2）鍼治療、3）灸、または4）他のTCM療法（すなわちカッピング、太一など）の観点から。).

すべての試験は、試験の設計と研究の問題の最初の説明を提供する自明の科学的なタイトルを持つ必要があります。 トライアル登録のためには、公開タイトル（例えば、項目9）と科学的タイトル（例えば、項目10）の両方が必要です。 公開タイトルは素人が容易に理解できるように書かれるべきであるが、科学的タイトルは必然的に技術的であり、PICOSのすべての要素（参加者、介入、コンパレータ、成果、研究デザイン）を含まなければならない。 一般的に、それは資金調達と倫理審査のために提出されたプロトコルに表示されている試験の科学的なタイトルを使用することができます。 TCM試験登録のために、標的疾患および/またはTCMパターンの特定の名前およびTCM介入（複数可）は、少なくとも報告されるべきである。

TCMパターンが試験の参加者募集に関与する場合、登録された科学的タイトルには、”脾臓欠乏症候群”などの標準名、または”TCM症候群分化”または”TCMパターンベース”の一般的な用語を提供する必要があり、そのパターンが研究されることを示す。 TCM介入については、該当する場合、特定の名前（介入のスタイルなど）を報告することも研究者に推奨します。 それらの名前は、英語、中国語のピンイン、または「Cordyceps sinensis」、「Xijiao Dihuang煎じ薬」、「PSORI-CM01（YXBCM01）顆粒」などの頭字語として提示することができます。 比較では、非草療法は刺acupuncture術、moxibustion、マッサージ、すくうこと、Taichi、等を含んでいます。、およびそれらの名前は、使用される材料および手順の詳細の観点から指定することができる。 例として、使用される灸のスタイルは、直接灸、間接灸、薬用灸、感熱灸、温熱針灸、天然灸である可能性があります。 試験は、TCM介入（例えば、複雑/包括的な介入）の広いカテゴリを含めることを意図している場合は、中国医学抗ウイルス療法などの全体的な、要約名は、タイトル; このような場合、すべての介入に言及すると、不当に長いタイトルになります。

項目11:募集国

TCM拡張項目:登録時に参加者が募集される、募集されている、または募集されている研究設定またはセンター

登録時には研究の募集国を報告するだけで十分であるが、レジストリによっては研究設定またはセンターを報告する必要があり、少なくとも名前を提供する。 たとえば、中国臨床試験登録簿（ChiCTR）の項目「募集および研究設定の国」は、州、市、施設の病院、および施設のレベル、および国に関する情報を要求します。 臨床研究情報サービス-大韓民国（CRiS）項目、”研究サイトの名前”、国際標準無作為化比較試験番号登録（ISRCTN）項目、”場所”は、募集および試験参加センターの国を要求します。 臨床試験レジストリ-インド（CTRI）は、”募集の国と研究のサイト”を要求します ; イラン臨床試験登録簿（IRCT）と汎アフリカ臨床試験登録簿（PACTR）は”募集センター”を要求している。 研究の設定は、試験の性質と信頼性を評価する要因であり、より一般的には試験設計の説明の一部として使用されます（例えば、単一センターまたは多 したがって、研究者には、該当する場合、研究設定またはセンターに関する情報（名前または総数など）を提供することをお勧めします。

商品12: 研究した健康状態または問題

以前の研究では、2003年から2017年までに登録された2955件のTCM介入試験のうち、TCMパターンを含む376件（12.7％）の試験があ TCMの臨床診療では、正確なTCMパターン分化は、TCM治療の決定のために不可欠です。 試験にTCMパターン、または特定のTcmパターンを持つ西洋医学で定義された疾患が含まれる場合、研究者は”白血球減少症（気と血液症候群の両方の欠乏症）”のよ さらに、2007年に世界中医学会連合が発表した”WHO国際標準西太平洋地域における伝統医学に関する用語”または”国際標準中英基本命名法”の国際標準に従ったパターン名を使用することを推奨している。 西洋の状態（複数可）/疾患（複数可）とは異なり、TCMパターンは異なる翻訳を有することができる。 したがって、国際的に認められた標準化された用語の使用を強くお勧めします。

第13号: 介入(s)

TCM拡張項目

13a.TCM介入の説明。

最も一般的な三つの介入（漢方薬、鍼灸）の詳細は以下のとおりです:

• 中国の漢方薬の方式

  1. 1)

     固定CHMの方式のため:名前（例えば、中国のピンイン、ラテン文字、または英語）、源（もしあれば）、chmの方式の適量形態、適量および管理のルート;各医学の物質の名前

  2. 2)

     個別化されたCHMの方式のため: 数式を変更するための根拠/基準を追加します。

  3. 3)

     特許独自のCHM式の場合：試験で使用される式が、式が最初に標的とされているという条件のためのものであるかどうかの声明を追加します。

• 鍼治療

  1. 1)

     中国語（ピンイン）および国際コードで使用されるポイント（uni/bilateral）の名前（または場所、標準名がない場合）、挿入の深さの推定（もしあれば）、求められる応答の基準（例えば、de-qiまたは筋肉のけいれん応答）、針刺激（例えば、 び減少の方法）；針の保持時間；針のタイプ（該当する場合）；処置セッションの数、処置セッションの頻度および持続時間；針の保持時間；針の保持時間；針の

  2. 2)

     電気穿刺の場合、計画された実施要件または基準（例えば、刺激のモード（連続的、密な分散）、波形および刺激強度）。 また、使用される装置のブランドおよび製造業者を提供することも推奨される。

• お灸

  お灸に使われる材料; 中国語（ピンイン）および国際コードで灸に使用されるポイント（単/両側）の名前（または標準名がない場合は場所）;灸の手順と技術;求められた応答の基準（例：温感）;治療セッションの数、頻度および治療セッションの持続時間。

トライアル登録時のTCM介入の詳細な説明は、出版バイアスや不必要な重複を防ぐだけでなく、公衆および医療専門家のためのデータの透明性を保つた 一般に、3つの共通の介在はCHMの方式、刺acupuncture術およびmoxibustionです。 したがって、項目13（介入）は、一般的なタイプのCHM式（例えば、固定、個別化、および特許専有）、鍼治療（例えば、手動鍼および電気鍼）、灸およびそれらのコントロール（例えば、CHMプラセボ、アクティブおよび偽鍼/灸）の登録勧告を含むように拡張されている。 開発プロセスでは、SPIRIT-TCM Extension2018、CONSORT-CHM Formulas2017、STRICTA（鍼治療の臨床試験における介入を報告するための改訂基準）およびSTRICTOM（灸の臨床試験における介入を報告するための基準）のチェックリスト項目がそれぞれ参照されました。 研究者は、介入の種類ごとに拡張項目に従うことができます。

いずれの場合も、実用的なものと理想的なものの間にはバランスが必要であることを理解していますが、理想を追求することは報告を改善します。 特に、CHM式の場合、チェックリストでは、登録に必要な報告項目として処理、生産、品質管理、安全性評価に関する情報は設定されませんが、そのような情 トライアル登録の準備から、透明性、包括的かつ正確なデータを生成するための努力がなされるべきである。 例としてCHMの方式の品質管理を取ることは、前もって設計されていた量的でおよび/または質的な試験方法を報告するか、または潜在的なCHMの製造業者

13b.対照群の説明。

対照群との介入については、対照群の説明には以下を含める必要があります:

• CHMの方式のため

  1. 1)

     プラセボ対照：各成分の名称および量（該当する場合）、プラセボが試験された薬物および薬理学的不活性（もしあれば）と物理的に同一であるかどうかの説

  2. 2)

     活動的な制御:CHMの方式が使用されたら、上のCHMの方式のための推薦を見て下さい;化学薬品が使用されたら、名前、管理のルート、適量および政体は報告さ

• 鍼-灸用

  1. 1)

     ブランク/待機リスト制御:前処理、処置および治療後の期間の間の特別な整理。

  2. 2)

     偽の刺acupuncture術か偽のmoxibustion:上記の刺acupuncture術およびmoxibustionのための推薦に従う細部。 例えば、偽の刺acupuncture術制御の主情報はneedling（皮を突き通すか、または非突き通すこと）、acupoint（非acupoint/関係がないacupoint）、および処理（非か低級の処理）を含むべきです。

対照群は、介入の有効性を評価しようとする臨床試験において不可欠である。 これらの中で、TCMの介在の偽薬の設計はずっとCHMの方式、偽の刺acupuncture術および偽のmoxibustionのためのplacebosを含んで幾年もの間トピック、とりわけである。 以前の研究では、1999年から2017年までのWHOレジストリで889件のCHM介入試験が同定され、そのうちの40.8％（363）がプラセボ対照を含んでいました。 残念なことに、CHMプラセボの設計と報告の質はしばしば貧弱です。 CHM処方の独特の色、味および匂いのために、質の高いプラセボ、すなわち物理的に同一で薬理学的に不活性なものを作成することは非常に困難である。 したがって、上記で示唆されているように、プラセボに関する詳細を透過的に報告することは、読者が研究デザインと結果を評価するために不可欠で

偽の鍼と偽の灸については、これらのコントロール介入の説明、特に介入との違いについて説明する必要があります。 具体的には、皮膚を貫通または非貫通、非操作または低悪性度の操作、およびツボの位置の任意の変化に関する情報は、偽の鍼治療のグループのために記 偽の灸については、伝統的な場所から離れたり、灸の下に断熱材を加えるなどして、”偽”の状況がどのように達成されるかを述べるべきである。 特に、点特異性や刺激の種類や持続時間など、偽の鍼や灸が何を制御することを意図しているのかを研究者に説明することを奨励します。 また、文献や専門家の意見など、偽の鍼や灸の設計につながった情報源も提供する必要があります。

13c.該当する場合、可能な治療提供者の資格または経験基準の声明。

治療提供者の資格と経験は、与えられたTCM介入の性質に影響を与えるため、試験結果に有意な影響を与える可能性のある変数である。 臨床医師は必ずしも臨床研究者ではなく、TCM試験のすべての研究者がTCMの知識の背景を持っているわけではありません。 したがって、治療提供者の資格や経験を提供することが必要であり、読者が誰が試験を設計して実施するかを理解するようにする必要があります。 試験登録のために、研究者は介入を実施する人とその資格のリストを提供することができます。 該当しない場合は、治療提供者の事前に設計された基準を提供する必要があります,そのような資格や専門的なタイトルの要件として,TCMの練習で年, また、介入が患者に自己治療を提供する必要がある場合は、事前に訓練の詳細や介入を標準化するために使用されるその他の措置を明確に報告す

商品14: キーの包含および除外基準

パターンの概念が参加者の選択に関与している場合、パターンがどのように診断され、参加者を含めたり除外したりするために しかし、我々の以前の研究では、参加者のパターンを含む376のTCM試験登録のうち、研究されたパターンの診断基準を報告したのは27（7.2％）の試験のみであるこ さらに、61（16.2％）の試験は、研究されたパターンの特定の名前を提供していませんでした。 このような曖昧さは、読者が結果を適切に解釈し、研究を再現することを妨げます。 CONSORT-CHM formulas2017の推奨事項として、国内または国際的に認められたパターン診断基準を引用することは、TCM臨床試験にとって重要です。 これにより、パターンの診断基準は試験登録時に報告されるべきであり、研究者はこれらの基準を試験を通して一貫して適用することができることを強調している。 我々は、症状や徴候のクラスタリングのための国際的なパターン標準を報告するために研究者をお勧めします; 必要に応じて、説明を見つけることができる詳細な説明または参照（複数可）と。

項目19:一次結果および項目20:主要な二次結果

TCM拡張項目:TCM関連の結果(パターン結果など)が関与している場合、該当する場合は測定方法の詳細な図

試験結果の妥当性および信頼性は結果の解釈にとって基本的なものであり、有効で信頼できる結果のみが特定の介入の真の有効性および安全性を反映することができる。 主な結果は、通常、サンプルサイズの計算（項目17）に表示され、それらの数はできるだけ小さくする必要があります。 TCM介入試験では、一般的に使用されるアウトカムは、西洋医学特有のアウトカムとTCM特異的またはパターンベースのアウトカムに分類することができます。 パターンの結果は、TCM診断法によって評価された症状および徴候を含む可能性が高く、これは、発生の観点（例えば、症状または徴候の有無）、評価尺度（例えば、 評価）、または評価アンケート（例えば、検証されたパターン調査）。 TCM介入試験にパターン結果が含まれている場合は、名前、測定値、時点に関する情報を報告する必要があります。 測定のための方法は特に重要である。 異なる試験では、同じパターンの結果であっても、異なる理論的根拠に従って様々な尺度で評価することができ、一部の研究者は結果測定のための独自の方法を開発することができる。 したがって、評価手順や参考文献など、測定方法を詳細に報告することを研究者にお勧めします。 評価の質を向上させるためには、パターン結果を評価する人（例えば、認定された中国医学の開業医または他の訓練された専門家）の声明を提供することをお勧めし、パターン結果評価のための特別な取り決めがあるかどうか（例えば、一連の症状および徴候を伴う患者の日記）。

レジストリによる収集のためのオプションのデータ項目

B1: lay summary

この項目は、WHO TRDS(v.1.3.1)のレジストリ収集のためのオプションのデータ項目であり、必要な24項目には含まれていません。 しかし、ほとんどのレジストリは、裁判の”レイ要約”に関する関連する登録項目を個別に含めています。 異なるレジストリは、異なる名前を使用します。 例えば、ClinicalTrials.gov （米国レジストリ）には、B1項目（レイサマリー）に関連する”概要”および”詳細な説明”の二つの項目が含まれています。 具体的には、この項目には、1）研究目的/仮説の三つの報告側面が含まれています; 2）研究の背景/理論的根拠;および3）参加者、介入、比較および結果（PICO）の説明。 前回のレビューでは、2955件のTCM介入試験登録のうち、2844件（96.2％）の試験が研究目的を報告し、1644件（55.6％）の試験がPICOの簡単な説明を提供し、972件（32.9％）が研究の背景/理

まず、目的や仮説は、試験が答えるように設計されている質問です。 TCM介入（s）は、西洋医学定義の疾患、パターン、または特定のパターンを持つ西洋医学定義の疾患を対象とするかどうかを明確にする必要があり、読者は簡単に 第二に、研究問題の背景と根底にある理論的根拠は、読者が裁判の意義を理解するのに役立ちます。 TCM試験をよりよく理解するためには、標的疾患およびパターンに対するTCM介入（複数可）を選択するためのTCMの理論的根拠、ならびにパターンおよび介入の両 この部分を簡潔にするために、文献のレビューまたは関連する参考文献を引用することができます。 第三に、PICOの簡単な説明が明確に提示されなければならず、これは将来の臨床診療における試験結果の適用を容易にするであろう。 TCMの介入とパターンの説明に関しては、簡単に理解された素人の言語が推奨されます。