インディアナポリス—パデュー大学の学生の死の後に、
この薬は通常、肺炎などの重篤な感染症を治療するために処方されており、米国食品医薬品局（Fda）は現在、気管支炎、Uti、副鼻腔炎などの一般的な感染症を治療するためにこの薬を使用すべきではないと述べています。
Purdueの学生であるShea McCarthyは、逸脱した中隔を固定するための手術後に感染を防ぐために抗生物質Levaquinを服用した。
シェイは2013年、2階建ての窓から飛び降り、車をセメントの堤防に衝突させた後に死亡した。
彼の母親、ヘザー・マッカーシーによると、シアは抗生物質レバキンを服用したことによる精神的健康の副作用に苦しんでいたという。
「彼は不安と抑うつに苦しんでいた、そして私はそれが彼を克服しただけだと信じている」とマッカーシーは言った。 “これは生きたいと思っていた若い男でした。 これは起こる必要はなく、彼はこれを通過する必要はありませんでした。”
17日、Southern Network for Adverse Reactions(SONAR)とCharles Bennett博士は、自殺および自殺関連の有害事象を含む精神医学的有害事象を具体的に特定するためのブラックボックス警告を要求する市民請願書をFDAに提出した。
マッカーシーは請願書に直接関与していなかったが、彼女はシアに何が起こったかについてFDAの前で証言するかもしれない。
「この請願書の目的は、患者に潜在的に危険なことを十分に知らされ、フルオロキノロンを含まない代替治療法を知らされるようにすることです」とMcCarthy “シアは今話すことができません。 彼はいなくなったでも私はできる”
マッカーシーは、シェイがLevaquinが責任があると信じていると医師に伝えようとしたが、彼らは彼を信じていなかったと述べた。
「医療専門家はそれほど信用を与えないことが多い」とマッカーシーは語った。 “彼はそれが彼の心でそれを台無しにしているように感じました、そしてそれはそれがこの薬から来ていた彼の印象でした。
2017年6月の請願書はまた、FDAにブラックボックス警告にフルオロキノロン関連障害（FQAD）を追加し、Levaquinのリスク評価と緩和戦略を実施することを要求し
FQADは、人の健康的な生活を送る能力に大きな混乱をもたらす症状を無効にするクラスターです。
マッカーシーはシェイがFQADに苦しんでいたと考えているが、当時は診断されていなかった。
「これが私たちの家族にもたらした荒廃は言葉を超えています」とマッカーシーは言いました。
2015年以来、Call6Investigatesは潜在的な安全問題およびLevaquin、CiproおよびAveloxのような銘柄の下で販売されるfluoroquinoloneの抗生物質と関連付けられる副作用に関する調査しています。
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副作用に関するサザンネットワーク（SONAR）と博士チャールズベネットは、より良い薬の精神医学的効果について国民に警告するためにFDAを推進してきました。
2014年9月11日、ベネットはFDAに、患者にリスクをよりよく警告するために薬物ラベルを変更するよう連邦政府機関に求める請願書を提出した。
2018年7月10日、FDAは、メンタルヘルスの副作用に対するより顕著で一貫した警告を含むフルオロキノロンのラベル変更を要求した安全性発表に応
FDAによると、メンタルヘルスの副作用には、注意障害、見当識障害、興奮、緊張、記憶障害、精神能力の重大な障害、およびせん妄が含まれる。
Bennettはまた、6月17日に、Fqadおよび精神医学的有害事象のブラックボックス警告、ならびにLevaquinのリスク評価および緩和戦略の実施を求める新たな申立てを提出した。
「これは深刻だ」とベネットは言った。 “私たちは、ブラックボックスの警告にFQADをしたいです。 誰もがそれについて知っているショー、そしてあなたは確かにブラックボックスの警告で自殺について知りたいです。
製薬会社Janssenは、2017年12月にLevaquinの製造を中止した。
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しかし、Bennettはdrug makerが依然として薬物のラベルと薬物ガイドを担当していると述べた。
「最高裁判所が強化した規制の下では、Levaquinまたは任意の薬物の製造業者ラベルは、たとえ彼らがその薬物を販売しなくても、ブランド名の製造業者によ “一般的な製造業者は、いかなる方法、形状または形態でもラベルを変更することはできません。”
ベネットは、米国で22万人がLevaquinとCiproのジェネリック医薬品を使用していると述べた。
「LevaquinとCiproのジェネリック医薬品は、依然として米国人口の10％によって使用されています」とBennett博士は述べています。
FDAへの有害事象報告に基づいて、bennettは抗生物質が多くの人に害を与えたと述べた。
「私たちは、この毒性を持つ数十万人の人々について話しており、これを国家毒性の点でオピオイドの範囲に入れています」とBennett博士は述べています。
ベネット博士は、新しい市民の請願がLevaquinだけでなく、すべてのfluoroquinolonesのラベル変更につながることを願っています。
「我々は、この請願書が積極的に回答されれば、これは全面的になることを完全に期待している」とベネット博士は述べた。 “FDAは、フルオロキノロンの中の添付文書が調和していることを確認したいことを明確にしました。”
Bennettはまた、フルオロキノロンを使用する前に取ることができる遺伝子検査を推進しているので、副作用の影響を受けやすいかどうかを確認できます。
彼はFDAがFQADと自殺に対処するための最新の請願書を聞いて承認することを望んでいます。
「我々は、キノロン類との明確な関連性があると考えられる自殺を調べたが、添付文書の変更は自殺を重要な毒性として扱っていない」とベネットは2018年にRTV6に語った。 「私たちは、CiproまたはLevaquinで自殺した122人の患者と、薬を開始してから2週間以内に45％を特定しました。”
2016年、FDAは、フルオロキノロンによる重篤な副作用が、副鼻腔炎、気管支炎、および他の治療選択肢を有する合併症のない尿路感染症の患者の利益を一般的に上回ることを勧告する、更新された箱入り警告および投薬ガイドを発表した。
FDAによると、これらの症状を有する患者は、最後の手段としてフルオロキノロンのみを使用すべきである。
Levaquinは肺炎および炭疽の露出のような重要な伝染を扱うように意図されているfluoroquinolonesと呼出される薬剤のクラスの部分のlevofloxacinの銘柄です。
レバキンの製造者Janssen氏は2018年に以下の声明を発表した。
「Janssenでは、私たちの最優先事項は、私たちの薬を使用する人々の幸福です。 Janssenは、安全性表示変更通知を見直し、FDAと協力して、LEVAQUIN®の安全かつ適切な使用を促進するためにラベルが適切に更新されることを保証しています」と、JANSSENのスポークスパーソンであるKelsey Buckholtzは、RTV6への声明で述べています。 “LEVAQUIN®（levofloxacin）は、深刻なまたは生命を脅かす可能性のあるものを含む細菌感染症を治療するために、ほぼ20年間使用されてきました。 LEVAQUIN®は反伝染性の規定の薬物の重要なfluoroquinoloneのクラスの部分であり、安全プロフィールは有名、確立されて残ります。”
コール6の調査はまた、2018年のFDAのラベル変更について、CiproとAveloxを作るバイエルに連絡しました。
バイエルは以下の声明を発表した：
“シプロ®（シプロフロキサシン）およびアベロックス®（モキシフロキサシン）を含むフルオロキノロン類は、様々な細菌感染症を治療する重要なクラスの抗生物質であり、そのうちのいくつかは深刻で生命を脅かす可能性がある。 シプロは1987年に規定によって利用できるようになること以来の600以上，000,000人の患者で世界的に使用されました。 Aveloxは200万人以上の患者によって1999年に利用できるようになってから使用されています。
FDAは、2018年7月10日に、フルオロキノロン系抗生物質による低血糖および精神的健康の副作用のリスクに関する安全性情報を強化するための発表を発 これはfluoroquinoloneの抗生物質のすべてのNDAおよびANDAのホールダーのためのクラス全体の分類の変更である。 企業は、提案されたラベルの変更に対応するために30日を持っています。 バイエルは現在、CiproとAveloxのための提案されたラベル付け変更通知を検討しており、必要な時間枠内で代理店に対応します。
CiproとAveloxの両方の現在の承認された製品表示は、メンタルヘルスの副作用と低血糖（低血糖）のリスクに関する情報を含む、承認された適応症におけるこれらの薬の利益-リスクプロファイルを反映している。
バイエルの最優先事項は患者の安全性であり、CiproとAveloxの安全性と有効性を継続的に注意深く監視しています。 バイエルは、副作用のすべての報告を非常に真剣に受け止め、徹底的に調査し、必要に応じて世界中の保健当局に報告し、製品の利益リスクプロファイルが製品情報に適切に反映されているかどうかを定期的に評価します。”
ヘザー-マッカーシーは、FDA諮問委員会がフルオロキノロンについて話すために招集される前に、2015年に証言した。
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“これは薬物誘発死であり、不要であった”とMcCarthyはパネルに語った。
マッカーシーは、レイク郡でシェイを治療した医師に対して訴訟を提起し、レヴァキンが精神的健康上の問題を引き起こしたという息子の主張を無視し、医師が息子の治療に柔軟性がなかったと主張した。
訴訟はまだ進行中です。