WHO Trial Registration Data Set (TRDS) kiterjesztés a hagyományos kínai orvosláshoz 2020: ajánlások, magyarázat és kidolgozás

a WHO Trds-TCM 2020 kiemelései

a WHO TRDS-TCM 2020 ellenőrzőlista végül összesen 11 kiterjesztési elemet tartalmaz a TCM számára, amely kiemelte a TCM minta alapvető fogalmait és három TCM beavatkozás jellemzőit, nevezetesen a CHM formula, az akupunktúra és a moxibustion. A trds standard elemeivel (V. 1.3.1) összehasonlítva ez a kiterjesztés a 24 TRDS elem közül tízre és az egyik opcionális elemre vonatkozik. A teljes 11 elem: A pénzbeli vagy anyagi támogatás forrása(I) (4.tétel), Tudományos cím (10a. és 10b. tétel), toborzó országok (11. tétel), vizsgált egészségi állapot(ok) vagy probléma(ok) (12. tétel), beavatkozás(ok) (13a., 13b. és 13C. tétel), kulcsfontosságú befogadási és kizárási kritériumok (14. tétel), elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos eredmények (19-20. tétel) és laikus összefoglaló (B1). Az ellenőrzőlistát az 1. táblázat mutatja be; a TCM kiterjesztések kidolgozása dőlt betűvel történik. A megfelelő tételek magyarázatai az alábbiakban találhatók, a helyes nyilvántartásba vételre rendelkezésre álló példák pedig a 3.Kiegészítő aktában találhatók.

a WHO Trds-TCM 2020 magyarázatai

4. tétel: pénzbeli vagy anyagi támogatás forrása(I)

TCM kiterjesztés tétel: nyilatkozat arról, hogy fennáll-e összeférhetetlenség

a szerzőknek jelenteniük kell a tárgyalás finanszírozási forrásait, mivel ez alapvető információ a tárgyalást értékelő olvasók számára. Egyre több TCM klinikai vizsgálat, különösen a CHM intervenciós vizsgálatok, a gyógyszeripar finanszírozza. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszeripar által szponzorált kutatások nagyobb valószínűséggel eredményeznek olyan eredményeket, amelyek a kutatást támogató vállalat által készített terméket részesítik előnyben, mint más forrásokból finanszírozott tanulmányok . A finanszírozó részvételének szintje és hatása a tárgyalás tervezésére, lefolytatására, elemzésére és jelentésére változik. Ezért fontos, hogy a szerzők részletesen leírják a finanszírozók szerepét . A próbaregisztráció nyilvántartásához javasoljuk a kutatóknak, hogy jelentsék be, hogy fennáll-e összeférhetetlenség a finanszírozó és a kutatás között. Azt is szeretnénk rámutatni, hogy ezt a követelményt minden próbaregisztrációra alkalmazni kell, nem csak a TCM esetében.

10. tétel: tudományos cím

TCM kiterjesztési tételek

10a.nyilatkozat arról, hogy a vizsgálat egy TCM mintát, vagy egy nyugati orvoslás által meghatározott betegséget, vagy egy nyugati orvoslás által meghatározott betegséget céloz meg egy adott TCM mintával.

10b. a TCM beavatkozás nevének illusztrációja 1) kínai gyógynövény (CHM) vagy CHM formula, 2) akupunktúra, 3) moxibustion vagy 4) egyéb TCM terápiák (azaz köpölyözés, Taichi stb.).

minden kísérletnek rendelkeznie kell egy magától értetődő tudományos címmel, amely a vizsgálat tervezésének és kutatási kérdésének első leírását tartalmazza. A próbaregisztrációhoz mind a nyilvános cím (például 9. tétel), mind a tudományos cím (például 10.tétel) szükséges. Míg a nyilvános címet a laikusok számára könnyen érthetőnek kell írni, a tudományos cím szükségszerűen technikai; tartalmaznia kell a PIKÓK összes elemét (résztvevők, beavatkozás, összehasonlító, eredmények és tanulmányi tervezés). Általában a vizsgálat tudományos címe, amint az a finanszírozásra és etikai felülvizsgálatra benyújtott jegyzőkönyvben szerepel, felhasználható . A TCM-vizsgálatok regisztrálása esetén legalább a célbetegség konkrét nevét és/vagy a TCM-mintát, valamint a TCM-beavatkozás(OK) t be kell jelenteni.

ha a TCM minta(ok) részt vesznek a résztvevők felvételében egy próba, a regisztrált tudományos címnek meg kell adnia a standard nevet(neveket), például “lép-hiány szindróma”, vagy a “TCM szindróma differenciálódásának” vagy “TCM mintaalapú” általános kifejezése, jelezve, hogy a minta(oka) t tanulmányozni fogják. A TCM beavatkozásokhoz azt is javasoljuk a kutatóknak, hogy jelentsék be a konkrét nevet (pl. a beavatkozás stílusa), ha alkalmazható. Például a kínai növényi gyógyszereket általában egyetlen gyógynövényként vagy képletként adják be; nevük angol nyelven, kínai nyelven is bemutatható Pinyin, vagy rövidítésként , például “Cordyceps sinensis”, “Xijiao Dihuang főzet” , “PSORI-CM01(YXBCM01) granulátum” stb. Összehasonlításképpen, a nem gyógynövényes terápiák közé tartozik az akupunktúra, a moxibustion, a masszázs, a köpölyözés, a Taichi stb., és nevüket meg lehet határozni a felhasznált anyagok és az eljárások részleteivel. A moxibustion példaként a stílus moxibustion használt lehet közvetlen moxibustion, közvetett moxibustion, gyógyászati moxibustion, hőérzékeny moxibustion, felmelegedés tű moxibustionés természetes moxibustion . Komplex / átfogó beavatkozások), egy átfogó, összefoglaló név, például a kínai orvoslás antivirális terápiája használható a címben; ilyen esetben minden beavatkozás megemlítése indokolatlanul hosszú címet eredményezne.

11. tétel: toborzó országok

TCM kiterjesztési tétel: az a kutatási helyszín(ek) vagy Központ(ok), ahonnan a regisztrációkor a résztvevőket toborozzák, toborozzák vagy toborozták

bár a tanulmány toborzó országainak jelentése elegendő lenne a regisztrációkor, egyes nyilvántartások megkövetelik a kutatási beállítások vagy központok jelentését, legalább a név(ek) megadását. Például a kínai klinikai vizsgálati nyilvántartás (Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR) “toborzási és kutatási beállítások országai” tétel információt kér a tartományról, a városról, az intézmény kórházáról és az intézmény szintjéről, valamint az országról . A klinikai kutatási Információs Szolgálat-Koreai Köztársaság (CRiS) tétel, “a vizsgálati hely neve” ; Nemzetközi Standard randomizált, kontrollált vizsgálati Számregiszter (ISRCTN) tétel, “helyek”, a toborzás országait és a vizsgálatban részt vevő központokat kéri . A klinikai vizsgálatok nyilvántartása-India (CTRI) kéri “felvételi országok és tanulmányi helyek” ; az Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) és a Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) “toborzási központokat” kér . A kutatási beállítás a vizsgálat jellegének és hitelességének értékelésében szerepet játszik; általánosabban is használják a tárgyalási tervezés leírásainak részeként (pl. egyközpontú vagy többközpontú). Ezért azt javasoljuk a kutatóknak, hogy adott esetben adjanak meg információkat (például nevet vagy teljes számot) a kutatási környezet(ek) ről vagy Központ(ok) ról.

12. tétel: egészségi állapot(ok) vagy probléma(ok)

korábbi tanulmányunkban 2955 TCM intervenciós vizsgálat között regisztráltak 2003 nak nek 2017, vannak 376 (12,7%) vizsgálatok, amelyek tartalmazzák a TCM mintát . A TCM klinikai gyakorlatában a pontos TCM minta differenciálás létfontosságú a TCM kezelés meghatározásához . Ha egy vizsgálat magában foglalja a TCM mintázat (oka) t vagy egy nyugati orvoslás által meghatározott betegséget egy adott TCM mintával, a kutatóknak jelenteniük kell az elsődleges állapot(ok) nevét és a vizsgált TCM mintázat(oka) t, például “leukopenia(mind a qi, mind a vér szindróma hiánya)”. Javasoljuk továbbá a kutatóknak , hogy a “WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the West Pacific Region” vagy a “kínai orvoslás nemzetközi Standard-angol Alapnómenklatúrája” nemzetközi szabványainak megfelelően használják a Mintaneveket, amelyeket a Kínai Orvostudományi társaságok Világszövetsége 2007-ben tett közzé. A nyugati állapot(ok) tól/betegségektől eltérően a TCM mintának eltérő fordításai lehetnek . Ezért erősen ajánlott a nemzetközileg elismert, szabványosított terminológia használata.

tétel 13: beavatkozás(ek)

TCM kiterjesztési tételek

13a. a TCM beavatkozások leírása.

a három leggyakoribb beavatkozás részletei (Kínai gyógynövénykészítmények, akupunktúra és moxibustion) az alábbiakban találhatók:

• Kínai gyógynövénykészítmények

  1. 1)

     kínai Pinyin, Latin vagy angol), Forrás (ha van ilyen), adagolási forma, a CHM képlet dózisa és beadási módja; minden egyes orvosi anyag neve és adagolása.

  2. 2)

     individualizált CHM képletekhez: adja hozzá a képlet módosításának indoklását/kritériumait.

  3. 3)

     szabadalmaztatott CHM-képletek esetén: adjon hozzá egy nyilatkozatot arról, hogy a próbában használt képlet olyan feltételre vonatkozik-e, amelyre a képlet eredetileg célzott.

• akupunktúra

  1. 1)

     a használt pontok (uni/bilaterális) neve (vagy helye, Ha nincs szabványos neve), kínai nyelven (Pinyin) és nemzetközi kód; a beillesztés mélységbecslése (ha van ilyen); a keresett válasz kritériumai (pl. De-qi vagy izomrángás válasz); tűstimuláció (pl., módszerek tonifying, vagy csökkentése, vagy akár megerősítése és csökkentése); tű retenciós idő; tű típusa, ha alkalmazható; száma kezelések, gyakorisága és időtartama kezelések.

  2. 2)

     elektroakupunktúra esetén a tervezett megvalósítási követelmények vagy kritériumok (pl. stimulációs mód (folyamatos, sűrű diszperzió), hullámforma és inger intenzitás). Azt is javasolta, hogy a márka és a gyártó a használt készülék.

• Moxibustion

  a felhasznált anyagok moxibustion; a moxibustionhoz használt pontok (uni/bilaterális) neve (vagy helye, Ha nincs szabványos neve), kínai nyelven (Pinyin) és nemzetközi kód; a moxibustion eljárása és technikája; a keresett válasz kritériumai (pl. meleg érzés); a kezelések száma, a kezelések gyakorisága és időtartama.

a TCM beavatkozásának(beavatkozásainak) részletes leírása a vizsgálat regisztrálásakor előnyös a közzétételi torzítás és a szükségtelen duplikáció megelőzése, valamint az adatok átláthatóságának megőrzése a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára. Általában a három leggyakoribb beavatkozás a CHM formula, az akupunktúra és a moxibustion. Ezért a 13.pont (beavatkozások) kiterjed a CHM-képletek általános típusaira vonatkozó regisztrációs ajánlásokra (pl. fix, individualizált és szabadalmaztatott), akupunktúra (pl. kézi akupunktúra és elektroakupunktúra), moxibustion és azok kontrolljai (pl. CHM placebo, aktív és színlelt akupunktúra/moxibustion). A fejlesztési folyamat során a SPIRIT-TCM Extension 2018 , A CONSORT-CHM formulák 2017 , A STRICTA (az akupunktúra klinikai vizsgálataiban végzett beavatkozások jelentésére vonatkozó felülvizsgált szabványok) és a STRICTOM (a moxibustion klinikai vizsgálataiban végzett beavatkozások jelentésére vonatkozó szabványok) ellenőrzőlistájára hivatkoztak . A kutatók követhetik a kiterjesztési elemeket az egyes beavatkozási típusokhoz.

minden esetben megértjük, hogy egyensúlynak kell lennie a gyakorlati és az ideális között; mindazonáltal az ideálra való törekvés javítja a jelentéstételt. Különösen a CHM-képletek esetében az ellenőrzőlista nem határozza meg a feldolgozásra, a gyártásra, a minőség-ellenőrzésre és a biztonsági értékelésre vonatkozó információkat a regisztráció szükséges jelentési elemeként, de ez nem jelenti azt, hogy ezeket az információkat figyelmen kívül lehet hagyni. A próbaregisztráció előkészítésétől kezdve erőfeszítéseket kell tenni annak érdekében, hogy az adatok átláthatóak, átfogóak és pontosak legyenek. A CHM-képlet minőség-ellenőrzését példaként véve értékes lenne bármely előre megtervezett mennyiségi és/vagy minőségi vizsgálati módszer(ek) jelentése, vagy a potenciális CHM-gyártó nevének megadása.

13B. a kontrollcsoport(ok) leírása.

a kontrollcsoport(OK) val végzett beavatkozások esetében a kontrollcsoportok leírásának a következőket kell tartalmaznia:

• a CHM képletekhez

  1. 1)

     Placebo kontroll: az egyes összetevők neve és mennyisége (adott esetben); annak leírása, hogy a placebo fizikailag azonos-e a vizsgált gyógyszerrel és farmakológiai inert-e (ha van); minőség-ellenőrzés és biztonsági értékelés (ha van); az alkalmazás módja, rendje és dózisa; gyártási információk (pl. tervezett gyártó).

  2. 2)

     aktív kontroll: ha CHM képletet használtunk, lásd a fenti CHM képletekre vonatkozó ajánlásokat; ha kémiai gyógyszert használtunk, meg kell adni a nevet, az alkalmazás módját, az adagolást és a rendszert.

• akupunktúra vagy moxibustion

  1. 1)

     üres / várólista ellenőrzés: különleges előírás(ok) a kezelés előtti, a kezelési és a kezelés utáni időszakokban.

  2. 2)

     Sham akupunktúra vagy Sham moxibustion: részletek a fenti akupunktúrára és moxibustionra vonatkozó ajánlásoknak megfelelően. Például a színlelt akupunktúrás kontroll kulcsfontosságú információinak magukban kell foglalniuk a tűzés (a bőrön áthatoló vagy nem behatoló), az akupunktúra (nem akupunktúrás/ irreleváns akupunktúra) és a manipuláció (nem vagy alacsony fokú manipuláció).

a kontrollcsoport elengedhetetlen a beavatkozás hatékonyságának értékelésére irányuló klinikai vizsgálatokban. Ezek közül a TCM beavatkozások placebo tervezése évek óta a téma, különös tekintettel a placebókra a CHM formula, a színlelt akupunktúra és a színlelt moxibustion esetében . Korábbi vizsgálatunkban 889 CHM intervenciós vizsgálatot azonosítottak a WHO nyilvántartásaiban 1999 és 2017 között, ezek 40,8% – a (363) tartalmazott placebo kontrollt. Sajnos a CHM placebo tervezésének és jelentésének minősége gyakran gyenge . A CHM képletek egyedi színének, ízének és illatának köszönhetően meglehetősen nehéz létrehozni egy minőségi placebót, azaz fizikailag azonos és farmakológiailag inert . Így a placebóval kapcsolatos részletek átlátható jelentése, amint azt fentebb javasoltuk, elengedhetetlen az olvasók számára a tanulmány tervezésének és eredményeinek értékeléséhez.

a színlelt akupunktúra és a színlelt moxibustion esetében meg kell adni ezeknek a kontroll beavatkozásoknak a leírását, különös tekintettel a beavatkozásoktól való eltérésekre. Pontosabban, a bőrön áthatoló vagy nem behatoló információk, nem manipuláció vagy alacsony fokú manipuláció, valamint az akupunktúra helyének bármilyen variációját le kell írni a színlelt akupunktúra csoportjára vonatkozóan . A színlelt moxibustion esetében meg kell adni, hogyan érhető el a “színlelt” helyzet, például a hagyományos helytől való elégetéssel vagy a Moxa alatti szigetelés hozzáadásával . Különösen arra ösztönözzük a kutatókat, hogy írják le, hogy a színlelt akupunktúra vagy a moxibustion célja, hogy ellenőrizzék, például a pont specifitását, vagy a stimuláció típusát és időtartamát. Ezenkívül olyan forrásokat is be kell nyújtani, amelyek a színlelt akupunktúra vagy a moxibustion kialakításához vezettek, például irodalmat vagy szakértői véleményt.

13C. nyilatkozat a lehetséges kezelési szolgáltatók képesítéséről vagy tapasztalatairól.

a kezelők képzettsége és tapasztalata befolyásolja az adott TCM beavatkozás jellegét, ezért változó, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. A klinikai orvosok nem feltétlenül a klinikai kutatók, és a TCM-vizsgálatok nem minden kutatója rendelkezik a TCM-ismeretek hátterével. Ezért szükséges, hogy a képesítések vagy tapasztalatok kezelés szolgáltatók, így győződjön meg arról, hogy az olvasók megértsék, akik tervezése és végrehajtása a vizsgálatok. A próbaregisztrációhoz a kutatók felsorolhatják, hogy ki fogja végrehajtani a beavatkozást, valamint képesítésüket. Ha nem alkalmazható, meg kell adni a kezelési szolgáltatók előre megtervezett kritériumait, például a képesítés vagy a szakmai cím követelményeit, a TCM gyakorlatában töltött éveket vagy bármely más tapasztalatot, amely releváns lehet a kísérleti beavatkozások szempontjából. Ezenkívül, ha a beavatkozás megköveteli a betegek számára, hogy önkezelést biztosítsanak, az előzetes képzés részleteit vagy a beavatkozás szabványosításához használt egyéb intézkedéseket egyértelműen jelenteni kell.

14. tétel: kulcsfontosságú befogadási és kizárási kritériumok

ha a minta fogalma részt vesz a résztvevők kiválasztásában, ismertetni kell a minta diagnosztizálásának módját és a résztvevők bevonásának és kizárásának kritériumait. Korábbi tanulmányunkban azonban azt találtuk, hogy a résztvevők mintáit tartalmazó 376 TCM próbaregisztráció közül csak 27(7,2%) vizsgálat számolt be a vizsgált minta diagnosztikai kritériumairól. Ezenkívül 61 (16,2%) vizsgálat nem adta meg a vizsgált minta konkrét nevét . Az ilyen homályosság megakadályozza az olvasókat abban, hogy megfelelően értelmezzék az eredményeket és reprodukálják a tanulmányt. Mint ajánlások a CONSORT-CHM formulákban 2017, idézve országosan vagy nemzetközileg elismert Mintadiagnosztikai kritériumok fontosak a TCM klinikai vizsgálataihoz. Ezennel hangsúlyozzuk, hogy a minta diagnosztikai kritériumait be kell jelenteni a próba regisztrálásakor, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ezeket a kritériumokat következetesen alkalmazzák a vizsgálat során. Javasoljuk a kutatóknak, hogy jelentsék a tünetek és jelek csoportosulásának nemzetközi Mintaszabványát; szükség esetén részletes magyarázattal vagy hivatkozással(hivatkozásokkal), ahol magyarázatok találhatók.

19. tétel: elsődleges eredmény(ek) és 20 .tétel: kulcsfontosságú másodlagos eredmények

TCM kiterjesztés tétel: ha a TCM-hez kapcsolódó eredmény (pl. minta kimenetele) érintett, a mérési módszer részletes bemutatása, ha alkalmazható

a vizsgálati eredmények érvényessége és megbízhatósága alapvető fontosságú az eredmények értelmezéséhez; csak érvényes, megbízható eredmények tükrözhetik az adott beavatkozás valódi hatékonyságát és biztonságosságát. Az elsődleges eredmények általában a mintaméret-számításban jelennek meg (17.tétel), és ezek számának a lehető legkisebbnek kell lennie; míg a fennmaradó eredmények alkotják a másodlagos eredményeket. A TCM intervenciós vizsgálatokhoz az általánosan használt eredmények a nyugati orvostudomány–specifikus eredmények és a TCM-specifikus vagy mintaalapú eredmények közé sorolhatók . A minta eredményei nagyobb valószínűséggel tartalmazzák a TCM diagnosztikai módszerekkel értékelt tüneteket és jeleket , amelyek az előfordulás (pl. tünetek vagy jelek jelenléte vagy hiánya), egy értékelési skála (pl., pontszámértékelés) vagy értékelési kérdőív (pl. validált Mintafelmérés). Ha egy TCM intervenciós vizsgálat minta eredmény(ek) et tartalmazott, a név(ek) re, a mérés(ek) re, az időpont(OK) ra vonatkozó információkat jelenteni kell. A mérési módszerek különösen fontosak. Különböző kísérletekben, még ugyanazt a Mintaeredményt is fel lehet mérni különböző mérésekkel, különböző indoklás szerint; egyes kutatók kidolgozhatják saját módszereiket az eredmény méréséhez. Ezért azt javasoljuk a kutatóknak, hogy részletesen számoljanak be a mérési módszerekről, például az értékelési eljárásokról és az alátámasztó referenciákról. Az értékelés minőségének javítása érdekében jobb, ha nyilatkozatot tesz arról, hogy ki fogja értékelni a minta kimenetelét(kimenetelét) (pl. tanúsított kínai orvosok vagy más képzett szakemberek), és lesz-e külön megállapodás a minta kimenetele(I) értékelésére (pl. betegnapló tünetek és jelek sorozatával).

a kibocsátásiegység-forgalmi jegyzékek által gyűjtendő nem kötelező adattételek

B1: lay summary

ez a tétel egy opcionális adatelem a WHO TRDS rendszerleíró adatbázisának gyűjtéséhez (V.1.3.1), amely nem szerepel a szükséges 24 tételben. A legtöbb nyilvántartások, azonban, külön-külön tartalmaztak releváns regisztrációs tételeket a tárgyalás “laikus összefoglalásával” kapcsolatban. A különböző nyilvántartások különböző neveket használnak. Például, ClinicalTrials.gov (az Egyesült Államok nyilvántartása) két tételt tartalmaz, a “rövid összefoglalót” és a “részletes leírást”, amelyek a B1 tételhez kapcsolódnak (Lay összefoglaló). Pontosabban, ez a tétel három jelentési szempontot foglal magában: 1) tanulmányi cél / hipotézis; 2) Tanulmányi háttér/indoklás; és 3) a résztvevők leírása, beavatkozások, összehasonlítások és eredmények (PICO). Korábbi áttekintésünkben azt találtuk, hogy a 2955 TCM intervenciós vizsgálati regisztrációból 2844 (96,2%) vizsgálat jelentette a vizsgálat célját, 1644 (55,6%) vizsgálat rövid leírást adott a PICO-ról, és 972 (32,9%) számolt be a tanulmány hátteréről/indoklásáról, különösen a TCM elméletek alapján .

először is, a célok vagy hipotézisek azok a kérdések, amelyekre a tárgyalás célja válaszolni . Tisztázni kell, hogy a TCM beavatkozás(k) egy nyugati orvoslás által meghatározott betegséget, mintát vagy egy nyugati orvoslás által meghatározott betegséget céloz–e meg egy adott mintával, majd az olvasók könnyen megérthetik, hogy mely feltételeket és kezeléseket célozzák meg a vizsgálatban. Másodszor, a kutatási kérdés háttere és mögöttes indoklása segíthet az olvasóknak megérteni a tárgyalás jelentőségét. A TCM-vizsgálatok jobb megértése érdekében ajánlott a TCM indoklása a TCM-beavatkozás(ok) kiválasztására egy célzott betegség és minta esetében, valamint adott esetben meg kell adni mind a mintával, mind a beavatkozással kapcsolatos terápiás elveket. Ahhoz, hogy ez a rész tömör legyen, irodalmi áttekintést vagy releváns hivatkozásokat lehet idézni. Harmadszor, a PICO rövid leírását egyértelműen be kell mutatni; Ez megkönnyíti a vizsgálati eredmények alkalmazását a jövőbeni klinikai gyakorlatban. A TCM beavatkozások és minták leírását illetően a laikusok könnyen érthető nyelve ajánlott.