INDIANAPOLIS — egy új erőfeszítés van folyamatban, hogy változtatni a címkéket általánosan felírt antibiotikumok úgynevezett fluorokinolonok halálát követően a Purdue egyetemi hallgató.
a gyógyszereket általában súlyos fertőzések, például tüdőgyulladás kezelésére írják fel, és az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala most azt mondja, hogy a gyógyszereket nem szabad olyan gyakori fertőzések kezelésére használni, mint a bronchitis, UTI vagy sinusitis.
Shea McCarthy, a Purdue diák, Levaquin antibiotikumot vett be, hogy megakadályozza a fertőzést a műtét után, hogy rögzítse az eltért septumot.
Shea 2013-ban halt meg, miután kiugrott egy második emeleti ablakon, és autójával egy cementpartnak csapódott.
anyja, Heather McCarthy szerint shea mentális egészségi mellékhatásokat szenvedett a Levaquin antibiotikum szedésétől.
“szorongástól és depressziótól szenvedett, és azt hiszem, ez csak legyőzte őt” – mondta McCarthy. “Ez egy fiatal ember volt, aki élni akart. Ennek nem kellett volna megtörténnie, és neki sem kellett ezen keresztülmennie.”
június 17-én a Southern network for Adverse Reactions (szonár) és Dr. Charles Bennett polgári petíciót nyújtott be az FDA-nak, amelyben fekete doboz figyelmeztetést kértek a pszichiátriai nemkívánatos események, köztük az öngyilkosság és az öngyilkossággal kapcsolatos nemkívánatos események azonosítására.
bár McCarthy nem vett részt közvetlenül a petícióban, tanúskodhat az FDA előtt arról, hogy mi történt Shea-val.
“a petíció célja annak biztosítása, hogy a betegek jól tájékozottak legyenek a potenciálisan veszélyesekről, és tájékozottak legyenek az alternatív kezelésekről, amelyek nem tartalmaznak fluorokinolonokat” – mondta McCarthy. “Shea most nem tud beszélni. Ő elment, de én igen.”
McCarthy azt mondta, hogy Shea megpróbálta elmondani orvosainak, hogy szerinte Levaquin a hibás, de nem hittek neki.
“olyan gyakran az egészségügyi szakemberek nem adnak hitelt” – mondta McCarthy. “Úgy érezte, hogy összezavarja az elméjét, és az volt a benyomása, hogy ebből a drogból származik.”
a 2017.júniusi petíció azt is kéri az FDA-tól, hogy adja hozzá a Fluorokinolonnal összefüggő fogyatékosságot (FQAD) a fekete doboz figyelmeztetéséhez, és hajtsa végre a Levaquin kockázatértékelési és enyhítési stratégiáját.
az FQAD olyan fogyatékossági tünetek csoportja, amelyek jelentős zavart okoznak az ember egészséges életmódjának képességében.
McCarthy úgy véli, hogy Shea FQAD-ban szenvedett, de akkor még nem diagnosztizálták.
“szavakon túl nagy pusztítást okozott ez a családunknak” – mondta McCarthy.
2015 óta a Call 6 Investigates vizsgálja a lehetséges biztonsági kérdéseket és a fluorokinolon antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatásokat, amelyeket olyan márkanevek alatt értékesítenek, mint a Levaquin, a Cipro és az Avelox.
RELATED | anya az antibiotikumot hibáztatja a fia haláláért | az FDA bejelenti az antibiotikum címke változásait a Call 6 jelentés után
Dr. Charles Bennett a Southern Network on Adverse Reactions (SONAR) munkatársa arra késztette az FDA-t, hogy jobban figyelmeztesse a nyilvánosságot a gyógyszerek pszichiátriai hatásairól.
szeptember 11-én, 2014-ben Bennett petíciót nyújtott be az FDA-hoz, amelyben felszólította a szövetségi ügynökséget, hogy változtassa meg a gyógyszercímkéket, hogy jobban figyelmeztesse a betegeket a kockázatokra.
július 10-én, 2018-ban az FDA biztonsági bejelentéssel válaszolt, amelyben felszólította a fluorokinolonok címkéjének megváltoztatását, beleértve a mentális egészség mellékhatásaira vonatkozó szembetűnőbb és következetesebb figyelmeztetéseket.
az FDA szerint a mentális egészség mellékhatásai közé tartozik a figyelemzavar, a dezorientáció, az izgatottság, az idegesség, a memóriazavar, a mentális képességek súlyos zavarai és a delírium.
Bennett június 17-én benyújtotta az új petíciót, amely felszólít az FQAD és a pszichiátriai nemkívánatos események fekete dobozának figyelmeztetésére, valamint a Levaquin kockázatértékelési és enyhítési stratégiájának végrehajtására.
“ez komoly” – mondta Bennett. “Azt akarjuk, hogy az FQAD a fekete doboz figyelmeztetésében legyen. Mindenki tud róla, és biztosan tudni akarsz az öngyilkosságról egy fekete dobozban.”
a Janssen gyógyszergyártó 2017 decemberében abbahagyta a Levaquin gyártását.
előző | a gyógyszergyártó leállítja a népszerű antibiotikum előállítását
Bennett szerint azonban a gyógyszergyártó továbbra is felelős a gyógyszer címkéjéért és gyógyszeres útmutatójáért.
“a Legfelsőbb Bíróság által megerősített rendeletek szerint a Levaquin vagy bármely gyógyszer gyártói címkéjét a márkanév gyártójának kell fenntartania, még akkor is, ha nem forgalmazzák a gyógyszert” – mondta Dr. Bennett. “A generikus gyártó semmilyen módon, formában vagy formában nem változtathatja meg a címkét.”
Bennett szerint az Egyesült Államokban 22 millió ember használja a Levaquin és a Cipro Generikus gyógyszereit.
“a Levaquin és a Cipro generikus készítményt még mindig az Egyesült Államok lakosságának 10 százaléka használja” – mondta Dr. Bennett.
az FDA-nak benyújtott nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján Bennett szerint az antibiotikumok sokakat károsítottak.
” néhány százezer emberről beszélünk ezzel a toxicitással, amely ezt az opioidok tartományába helyezi a nemzeti toxicitás szempontjából ” – mondta Dr. Bennett.
Dr. Bennett reméli, hogy az új állampolgári petíció nemcsak a Levaquin, hanem az összes fluorokinolon címkéjének megváltoztatásához vezet.
“teljes mértékben arra számítunk, hogy ha erre a petícióra pozitívan reagálnak, akkor ez az egész fórumon lesz” – mondta Dr. Bennett. “Az FDA világossá tette, hogy harmonizálni akarják a fluorokinolonok csomagolását.”
Bennett egy géntesztet is szorgalmaz, amelyet elvégezhet a fluorokinolon használata előtt, hogy lássa, hajlamosabb-e a mellékhatásokra.
reméli, hogy az FDA meghallgatja és jóváhagyja a legutóbbi petíciót az FQAD és az öngyilkosság kezelésére.
“megvizsgáltuk az öngyilkosságokat, amelyek szerintünk egyértelmű kapcsolatban állnak a kinolonokkal, és a betegtájékoztató változása nem foglalkozik az öngyilkossággal, mint fontos toxicitással” – mondta Bennett az RTV6-nak 2018-ban. “122 Cipro-val vagy Levaquinnal öngyilkosságot szenvedő beteget azonosítottunk, 45% – uk pedig a gyógyszer megkezdését követő két héten belül.”
2016-ban az FDA bejelentette egy frissített dobozos figyelmeztetést és gyógyszeres útmutatót, amely a fluorokinolonok súlyos mellékhatásait javasolta, általában meghaladják a sinusitisben, hörghurutban és szövődménymentes húgyúti fertőzésekben szenvedő betegek előnyeit, akik más kezelési lehetőségekkel rendelkeznek.
az ilyen állapotú betegek az FDA szerint csak végső megoldásként használhatják a fluorokinolonokat.
a Levaquin a levofloxacin márkaneve, amely a fluorokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyan jelentős fertőzések kezelésére, mint a tüdőgyulladás és a lépfene expozíció.
Janssen, a Levaquin gyártója 2018-ban a következő nyilatkozatot tette.
“a Janssen-nél elsődleges prioritásunk a gyógyszereinket használó emberek jóléte. Janssen felülvizsgálja a biztonsági címkézés változásáról szóló értesítést, és együttműködik az FDA-val annak biztosítása érdekében, hogy a címkézés megfelelően frissüljön a LEVAQUIN GmbH biztonságos és megfelelő használatának megkönnyítése érdekében” – mondta Kelsey Buckholtz, a Janssen szóvivője az RTV6-nak adott nyilatkozatában. “A LEVAQUIN (levofloxacin) közel 20 éve használatos bakteriális fertőzések kezelésére, beleértve azokat is, amelyek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek. A Levaquin a fertőzésellenes vényköteles gyógyszerek fontos fluorokinolon osztályának része, és biztonságossági profilja továbbra is jól ismert és megalapozott.”
a 6.hívás a Cipro-t és az Avelox-ot gyártó Bayerrel is kapcsolatba lépett az FDA 2018-as címkeváltozásáról.
a Bayer a következő nyilatkozatot tette közzé:
“a fluorokinolonok, beleértve a Cipro (ciprofloxacin) és az Avelox (moxifloxacin) típusú antibiotikumokat, amelyek számos bakteriális fertőzést kezelnek, amelyek közül néhány súlyos és életveszélyes is lehet. A Cipro-T világszerte több mint 600 millió betegnél alkalmazták azóta, hogy 1987-ben receptre kapható lett. Az Avelox-ot több mint 200 millió beteg használta azóta, hogy 1999-ben elérhetővé vált.
FDA, július 10, 2018, kiadott egy közleményt, hogy megerősítse a biztonsági információkat a kockázatok az alacsony vércukorszint és a mentális egészség mellékhatások fluorokinolon antibiotikumok, és előírja címke változások ezeket a termékeket. Ez az egész osztályra kiterjedő címkézési változás a fluorokinolon antibiotikumok minden NDA és ANDA birtokosa számára. A vállalatoknak 30 nap áll rendelkezésükre, hogy reagáljanak a javasolt címkeváltozásokra. A Bayer jelenleg felülvizsgálja a Cipro és az Avelox Címkézési változásokról szóló értesítéseit, és a szükséges határidőn belül válaszolni fogunk az Ügynökségnek.
mind a Cipro, mind az Avelox jelenlegi jóváhagyott termékcímkéje tükrözi ezeknek a gyógyszereknek az előny-kockázat profilját jóváhagyott indikációikban, beleértve a mentális egészség mellékhatásainak és a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázataira vonatkozó információkat.
a Bayer legfontosabb prioritása a betegbiztonság, és folyamatosan figyelemmel kísérjük a Cipro és az Avelox biztonságosságát és hatásosságát. A Bayer minden mellékhatásról szóló jelentést nagyon komolyan vesz, alaposan kivizsgál, szükség szerint jelentést tesz a világ egészségügyi hatóságainak, és rendszeresen értékeli, hogy a termék előny-kockázat profilja megfelelően tükröződik-e a terméktájékoztatóban.”
Heather McCarthy 2015 novemberében tanúskodott, mielőtt az FDA tanácsadó testülete összehívta a fluorokinolonokról való beszélgetést.
MORE | FDA találkozó az antibiotikumok mellékhatásairól
“ez egy gyógyszer okozta halál volt, ami szükségtelen volt”-mondta McCarthy a testületnek.
McCarthy pert indított Lake County-ban a Shea-t kezelő orvosok ellen, azt állítva, hogy figyelmen kívül hagyták fia állítását, miszerint Levaquin okozta mentális egészségi problémáit, és hogy az orvosok rugalmatlanok voltak a fia kezelésében.
a per még folyamatban van.