szereted a matematikát, a statisztikát vagy a valószínűséget? Ha igen, gondolt-e biostatisztikai karrierre a gyógyszeriparban? A Biostatisztikában végzett munka kihívást jelentő és érdekes pozíció lehet, amely lehetővé teszi, hogy nagyon befolyásos legyen egy klinikai fejlesztő csapatban.
annak érdekében, hogy segítsünk azoknak, akik ebben a szektorban szeretnének karriert kezdeni, nemrégiben interjút készítettünk egyik vállalkozónkkal, aki a gyógyszeriparban dolgozik Biostatisztikusként. Meg akartuk tudni, hogy mit csinál egy Biostatisztikusa, milyen egy tipikus nap, mik a legjobbak, és hová vezethet ez a karrier. Valóban mélyreható és inspiráló válaszokat adtak a kérdésekre, amelyek segítenek bárkinek, aki ezen a területen karriert fontolgat:
mit csinál egy biostatisztikusa?
a gyógyszeripar klinikai fejlesztésével foglalkozó Biostatisztikusa statisztikai támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz (vagy tanulmánycsoporthoz) annak koncepciója, tervezése, lefolytatása, elemzése és jelentése révén.
a klinikai Biostatisztikusok a klinikai fejlődés mind a négy fázisában dolgoznak, és szorosan együttműködnek a szabályozási útmutatók szerint (ahol ezek léteznek). A biostatisztikusok is részt vehetnek a hatásossági és biztonságossági adatok elemzésében, amelyeket megfelelő módon integrálnak a vizsgálatokba. A biostatisztikusok minden szinten rutinszerűen dolgoznak világszerte, ahol az e-mail, telekonferenciák és internetes találkozók kommunikációjának képessége ugyanolyan fontos, mint a személyes találkozók.
a tapasztalt Biostatisztikusok felelősséget vállalhatnak egy adott gyógyszerrel vagy javallattal kapcsolatos valamennyi statisztikai tevékenységért, felügyelhetik más Biostatisztikusok munkáját a projektben, és statisztikai adatokat szolgáltathatnak a klinikai fejlesztési tervhez és a szabályozási stratégiához.
milyen egy tipikus nap egy biostatisztikusnak?
a klinikai Biostatisztikusok tipikus napja teljes mértékben attól függ, hogy egy adott vizsgálat milyen szakaszban van:
a Biostatisztikusnak sokat kell hozzájárulnia egy új vizsgálat megtervezéséhez, amely nem korlátozódik a minta méretének tervezésére és a javasolt elemzés előzetes specifikációjára a protokollban, bár ezek minden bizonnyal fontos tevékenységek. Az ebben a szakaszban végzett egyéb tevékenységek általában magukban foglalják a klinikai csoport megbeszéléseihez való hozzájárulást a vizsgálati célokról és az elsődleges végpont megválasztásáról/meghatározásáról, amely magában foglalhatja a külső szakértőkkel és véleményformálókkal való kapcsolattartást is.
miután a vizsgálati protokollt jóváhagyták, a Biostatisztikusa bemutatja annak legfontosabb jellemzőit a nyomozó ülésén. Ezt követően elkészíti a randomizációs ütemtervet, és tanácsot ad annak végrehajtásával kapcsolatban (például interaktív hangalapú válaszrendszer segítségével).
a Biostatisztikusa áttekinti a vizsgálati helyszíneken az adatok rögzítésére használt űrlapok kialakítását és magát az adatbázis-tervezést is, hogy biztosítsa az adatok teljes és helyes rögzítését. Amíg a tanulmány fut, a biostatisztikussal konzultálnak a folyamatban lévő vizsgálatokról magatartási kérdések (például a protokoll esetleges eltéréseinek lehetséges hatása az elemzésre), és kapcsolatba lép a tanulmány Adatkezelőjével az adatbázis tisztítása során felmerülő esetleges adatproblémákkal kapcsolatban.
az adatbázis feloldása előtt (vak vizsgálathoz) a Biostatisztikusa elkészíti a statisztikai elemzési tervet, amely részletesen leírja a javasolt elemzést, és ezt a dokumentumot elfogadja a klinikai csoporttal, általában jelentős vita után. A Biostatista szorosan együttműködik a tanulmány SAS programozóval, aki megírja a SAS programokat az elemzés elvégzéséhez; a gyakorlatban a Biostatista is írhat néhány SAS programot, és minden bizonnyal elvégzi a SAS programozó munkájának validálását és felülvizsgálatát.
az adatbázis feloldása után a Biostatista nagyon elfoglalt lesz az elemzés véglegesítése. Amint örül, hogy minden rendben van, az eredményeket bemutatják a klinikai csapatnak. A Biostatisztikusnak a legfontosabb megállapítások értelmezését nem statisztikai közönség számára megfelelő módon kell bemutatnia.
végül a Biostatisztikust jelentős mértékben bevonják a teljes klinikai vizsgálati jelentés megírásába és felülvizsgálatába, valamint a vizsgálati eredmények közzétételére benyújtott kéziratokba.
hogyan kerültél a biostatisztikába?
az iskolai matematikai tantárgyak iránti erős alkalmasság/érdeklődés után úgy döntöttem, hogy az egyetemen matematikát tanulok, az utolsó évemben a valószínűségi/statisztikai lehetőségekre szakosodtam. Ez jól felkészített az MSc-re, amelyet később statisztikában vettem fel a további posztgraduális évben.
mivel erős orvosi családi háttérből származtam (apám és nagyapám is Háziorvos volt, anyám pedig ápolónő), a statisztikák orvosi alkalmazását képességeim, érdeklődési köreim és hátterem jó kombinációjának tekintettem.
mit szeretsz a legjobban a munkádban?
élvezem a problémamegoldó szempontokat, függetlenül attól, hogy a vizsgálat tervezési szakaszában van-e (egy klinikai csapattal együttműködve meghatározni egy vizsgálati célt, és olyan statisztikai megközelítést alkalmazni, amely maximalizálja a cél elérésének esélyét), vagy az elemzési szakaszban (a vizsgálati eredmények értelmezése, különösen akkor, ha nem egyértelműek és a tanulmány következtetései nem egyértelműek).
mi a legnehezebb a biostatisztikusnak lenni?
bár a határidők fontosak a gyógyszeriparban a munka céljának és sürgősségének növelése érdekében, minden bizonnyal nagy kihívást jelenthet, ha ezek a határidők olyan szorosak, hogy nincs elegendő idő egy adott probléma megfelelő átgondolására, vagy ha a Statisztikust nem vonják be a vonatkozó vitákba.
mire vezethet ez a fajta munka?
a gyógyszerfejlesztésben dolgozó Biostatisztikusok egy gyógyszeripari vagy biotechnológiai vállalatnál dolgozhatnak, ahol nagyobb valószínűséggel szereznek mélyebb ismereteket egy adott terápiás területen belüli konkrét termékfejlesztésről, valamint a kapcsolódó stratégiai és szabályozási kérdésekről. Megfelelő tapasztalattal ez minden statisztikai tevékenységért felelősséget vonhat maga után egy adott gyógyszer vagy egy adott indikáció kifejlesztéséért.
Alternatív megoldásként a Biostatisztikusok egy klinikai kutatási szervezetnél (CRO) dolgozhatnak, amely szélesebb körű expozíciót kínál a különböző fejlesztési vegyületeknek, terápiás területeknek és szponzor cégeknek. A CRO általában több lehetőséget kínál arra, hogy részt vegyen a projektmenedzsmentben, például a statisztikai feladatok ütemtervében és költségvetési tervezésében, és több tapasztalattal a Biostatisztikusok is hozzájárulhatnak az üzletfejlesztési tevékenységekhez.
lehetőség van statisztikusok és programozók csoportjainak vezetésére mind a gyógyszeripari vállalatoknál, mind a Cro-knál, bár egyre inkább funkcionális vezetőktől elvárják, hogy végezzenek néhány projektmunkát. Mindkét típusú szervezetben lehetőség van a folyamatfejlesztési tevékenységekhez való hozzájárulásra.
azoknak a tapasztalt Biostatisztikusoknak, akik inkább “gyakorlati” maradnak, mintsem vállalati karriert folytatnának, lehetőségek vannak arra, hogy vállalkozóként, nem pedig állandó alkalmazottként dolgozzanak, általában házon belül dolgoznak egy ügyfélcég telephelyén. Az ad hoc statisztikai tanácsadásra is korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre, különösen a kisebb vállalatok számára. Minden karrierlehetőség esetében a rugalmas és távoli munkavégzés lehetőségei jelentősen javultak az elmúlt évtizedben, különösen a technológia növekedésével.
milyen tanácsot adna valakinek, aki a biostatisztikát karriernek tekinti?
bárki, aki biostatisztikusként dolgozik a gyógyszeriparban, különösen ezekben a bizonytalan időkben, amikor elengedhetetlen a piacképesség megőrzése, azt javaslom, hogy tartsa fenn a gyakorlati készségeket az adatok elemzésében és lekérdezésében, függetlenül a választott pályától. Annak ellenére, hogy iparágunkban kialakult SAS programozási funkció van jelen, továbbra is döntő fontosságú, hogy a statisztikus jól tudja az adatait.
Ön is szeretne olvasni:
biostatisztikai állásprofil
statisztikus állásprofil
egy nap az SAS programozó életében