A Teva bejelenti a generikus Ortho Tri-Cyclen GmbH bevezetését az Egyesült Államokban

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) bejelentette az Ortho Tri-Cyclen ^ lo (norgestimate/etinilösztradiol) tabletták általános megfelelőjének bevezetését az Egyesült Államokban. A Teva tri-lo-Sprintec (norgesztimát és etinilösztradiol tabletta, USP) egy orális fogamzásgátló, amely egy 28 napos buborékcsomagolásban kapható, amelyet a nők a terhesség megelőzésére használnak.

vezető globális gyógyszeripari vállalatként a Teva elkötelezte magát a nők egészségének gondozása mellett a fogamzásgátló termékeket és egyéb terápiákat tartalmazó portfóliójával.

Orto-Trikiklén (Norgesztimát/etinilösztradiol) tabletta, forgalmazója: Janssen Pharmaceuticals, Inc., éves árbevétele körülbelül 488 millió dollár volt az Egyesült Államokban, az IMS 2015.októberi adatai szerint.

a Tri-Lo-Sprintec-ről a

a Tri-Lo-Sprintec alkalmazása reproduktív potenciállal rendelkező nők számára javallott a terhesség megelőzésére. A Tri-lo-Sprintec nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Fontos biztonsági információk

a dohányzás növeli a kombinált orális fogamzásgátló (COC) alkalmazásának súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásainak kockázatát. Ez a kockázat az életkorral növekszik, különösen a 35 év feletti nőknél és a elszívott cigaretták számával. Ezért a COC-k ellenjavallt 35 évesnél idősebb nőknél, akik dohányoznak.

a Tri-Lo-Sprintec ellenjavallt olyan nőknél, akikről ismert, hogy a következő állapotok vannak: az artériás vagy vénás trombotikus betegségek magas kockázata; májdaganatok, jóindulatú vagy rosszindulatú, vagy májbetegség; diagnosztizálatlan rendellenes méhvérzés; terhesség; vagy mellrák vagy más ösztrogén – vagy progesztin-érzékeny rák, most vagy a múltban.

a COC-k használatával kapcsolatos súlyos mellékhatások a következők: tromboembóliás rendellenességek és egyéb érrendszeri problémák; károsodott májfunkció vagy májdaganatok; magas vérnyomás, epehólyag-betegség; szénhidrát – és lipid metabolikus hatások; a fejfájás új vagy súlyosbodása, beleértve a migrént is; vérzési rendellenességek és amenorrhoea, depresszió; emlő – és méhnyakrák; globulinkötődés emelkedése, angioödéma és chloasma.

a klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások (2%) a következők voltak: fejfájás/migrén, hányinger/hányás, emlő problémák, hasi fájdalom, menstruációs zavarok, hangulati zavarok, pattanások, vulvovaginalis fertőzés, haspuffadás, testtömeg-növekedés és fáradtság.

további információkért lásd a mellékelt teljes alkalmazási előírást, beleértve a dobozos figyelmeztetést is.

A Teva-Ról

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) egy vezető globális gyógyszeripari vállalat, amely kiváló minőségű, betegközpontú egészségügyi megoldásokat kínál betegek millióinak naponta. Az Izraeli központú Teva a világ legnagyobb Generikus gyógyszergyártója, több mint 1000 molekulából álló portfólióját felhasználva generikus termékek széles skáláját állítja elő szinte minden terápiás területen. A speciális gyógyszerek területén a Teva világszerte vezető szerepet tölt be a központi idegrendszer rendellenességeinek innovatív kezeléseiben, beleértve a fájdalmat, valamint a légzőkészülékek erős portfólióját. A Teva integrálja generikus és speciális képességeit globális kutatási és fejlesztési részlegébe, hogy a gyógyszerfejlesztési képességek eszközökkel, szolgáltatásokkal és technológiákkal való kombinálásával új módszereket teremtsen a betegek kielégítetlen igényeinek kielégítésére. A Teva nettó bevétele 2014-ben 20,3 milliárd dollárt tett ki. További információért látogasson el www.tevapharm.com.

Teva Safe Harbor nyilatkozata az U alatt. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

ez a kiadás előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek a vezetés jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és számos ismert és ismeretlen kockázatot és bizonytalanságot tartalmaznak, amelyek miatt jövőbeli eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink jelentősen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy vélelmezett eredményektől, teljesítménytől vagy eredményektől. Fontos tényezők, amelyek ilyen különbségeket okozhatnak vagy hozzájárulhatnak az alábbiakhoz kapcsolódó kockázatok: képességünk további gyógyszeripari termékek kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára; verseny az innovatív termékeinkért, különösen a Copaxone-ért (beleértve a szájon át alkalmazott alternatívák, valamint a potenciális állítólagos Generikus ekvivalensek versenyét) és azon képességünk, hogy a felhasználókat 40 mg/mL-es verzióra migráljuk; a folyamatban lévő FCPA-vizsgálatainkból és a kapcsolódó ügyekből származó jelentős bírságok, büntetések és egyéb szankciók, valamint egyéb káros következmények lehetősége; a képesség, hogy elérjék a várt eredményeket a kutatási és fejlesztési erőfeszítések fektetett a csővezeték speciális és egyéb termékek; a képesség, hogy csökkentse a működési költségek olyan mértékben és időkereten belül által tervezett költségcsökkentő program; a képesség, hogy azonosítsa és sikeresen ajánlatot megfelelő beszerzési célok vagy engedélyezési lehetőségek, vagy beteljesíteni és integrálni akvizíciók; milyen mértékben bármilyen gyártási vagy minőség-ellenőrzési problémák károsítják a hírnevét a minőségi termelés és költséges kármentesítés; fokozott kormányzati ellenőrzés mind az U.Az árfolyam-ingadozásoknak és korlátozásoknak, valamint a hitelkockázatoknak való kitettségünk; szabadalmaink, titoktartási megállapodásaink és egyéb intézkedéseink hatékonysága a speciális gyógyszereink szellemi tulajdonjogainak védelme érdekében; az egészségügyi szabályozás és a gyógyszerárak, a visszatérítés és a lefedettség reformjának hatásai; az értékesítési és marketing gyakorlatokkal kapcsolatos kormányzati vizsgálatok, különösen a speciális gyógyszeripari termékek esetében; a politikai vagy gazdasági instabilitás, a nagyobb ellenségeskedések vagy terrorcselekmények kedvezőtlen hatásai jelentős világméretű műveleteinkre; ellátási láncunk megszakadása vagy belső vagy harmadik fél informatikai rendszereivel kapcsolatos problémák, amelyek hátrányosan befolyásolják összetett gyártási folyamatainkat; informatikai rendszereink jelentős zavarai vagy adatbiztonságunk megsértése; Generikus termékeinkért folytatott verseny, mind más gyógyszeripari vállalatok részéről, mind a megnövekedett kormányzati árképzési nyomás eredményeként; a nagyobb erőforrásokkal és képességekkel rendelkező vállalatoktól származó speciális gyógyszeripari vállalkozásainkért folytatott verseny; forgalmazóink és ügyfeleink folyamatos konszolidációjának hatása; csökkent lehetőségek a jelentős új generikus termékek amerikai piaci kizárólagosságának megszerzésére; potenciális felelősség az Egyesült Államokban, Európában és más piacokon a generikus termékek értékesítésére a fennálló szabadalmi perek végleges rendezése előtt; potenciális kitettség olyan termékfelelősségi követelésekkel szemben, amelyekre a biztosítás nem terjed ki; a kulcsfontosságú személyzet felvételének vagy megtartásának elmulasztása, vagy további vezetői és vezetői tehetségek vonzása; a komplex Medicare és Medicaid jelentési és fizetési kötelezettségek teljesítésének elmulasztása; az immateriális javakkal, goodwilltel és ingatlanokkal, gépekkel és berendezésekkel kapcsolatos jelentős értékvesztési díjak; a megnövekedett tőkeáttétel hatásai és az ebből eredő tőkepiaci hozzáférésre való támaszkodás; az adókötelezettségek potenciálisan jelentős növekedése; a kormányzati programok vagy adókedvezmények megszűnésének vagy lejártának, vagy üzleti tevékenységünk megváltozásának az Általános tényleges adókulcsunkra gyakorolt hatása; a szabadalmi törvények olyan változásai, amelyek hátrányosan befolyásolhatják termékeink leghatékonyabb előállításának képességét; környezeti kockázatok; és egyéb tényezők, amelyeket a 20-F formanyomtatványon a December 31-én zárult évre vonatkozóan tárgyalunk, 2014 és az Egyesült Államok Értékpapír-és Tőzsdebizottságához intézett egyéb bejelentéseinkben tárgyalunk. Az előretekintő nyilatkozatok csak attól az időponttól érvényesek, amikor készültek, és nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események eredményeként, akár más módon.