Teva julkistaa geneerisen Ortho Tri-Cyclen® Lo: n Yhdysvalloissa

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ilmoitti käynnistävänsä yleisen vastaavan Orto Tri-Cyclen® Lo (norgestimate/etinyyliestradioli) – tablettien Yhdysvalloissa. Tevan Tri-Lo-Sprintec® (NORGESTIMAATTI ja etinyyliestradiolitabletit, USP) on suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka on saatavana 28 päivän läpipainopakkauksessa ja jota naiset käyttävät raskauden ehkäisyyn.

johtavana maailmanlaajuisena lääkeyhtiönä Teva on sitoutunut huolehtimaan naisten terveydestä tuotevalikoimallaan, joka sisältää ehkäisyvalmisteita ja muita hoitoja.

Ortho Tri-Cyclen® Lo (norgestimaatti/etinyyliestradioli) – tabletit, joita markkinoi Janssen Pharmaceuticals, Inc., oli vuotuinen myynti noin $488 miljoonaa Yhdysvalloissa, mukaan IMS tiedot lokakuusta 2015.

tietoja Tri-Lo-Sprintec®

Tri-Lo-Sprintec on tarkoitettu lisääntymiskykyisten naaraiden käyttöön raskauden ehkäisemiseksi. Tri-Lo-Sprintec ei suojaa HIV-infektiolta (aidsilta) eikä muilta sukupuolitaudeilta.

Tärkeät turvallisuustiedot

tupakointi lisää suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) aiheuttamien vakavien sydän-ja verisuonivaikutusten riskiä. Riski kasvaa iän myötä erityisesti yli 35-vuotiailla naisilla ja poltettujen savukkeiden määrän myötä. Tästä syystä COC: t ovat vasta-aiheisia naisille, jotka ovat yli 35-vuotiaita ja tupakoivat.

Tri-Lo-Sprintec on vasta-aiheinen naisille, joilla tiedetään olevan seuraavat sairaudet: suuri riski sairastua valtimoiden tai laskimoiden tromboottisiin sairauksiin; maksakasvaimiin, hyvän-tai pahanlaatuiseen tai maksasairauteen; diagnosoimattomaan epänormaaliin kohtuverenvuotoon; raskauteen; tai rintasyöpään tai muuhun estrogeeni – tai progestiiniherkkään syöpään, nyt tai aiemmin.

vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät COCs: n käyttöön, ovat: tromboemboliset häiriöt ja muut verisuoniongelmat; maksan vajaatoiminta tai maksakasvaimet; hypertensio, sappirakon sairaus; hiilihydraatti-ja rasva-aineenvaihdunnan vaikutukset; uudet tai pahenevat päänsäryt, mukaan lukien migreeni; verenvuoto epäsäännöllisyydet ja amenorrea, masennus; rintasyöpä ja kohdunkaula; sitovien globuliinien kohoaminen, angioedeema ja chloasma.

yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja haittavaikutuksia (≥2%) olivat: päänsärky/migreeni, pahoinvointi/oksentelu, rintavaivat, vatsakipu, kuukautishäiriöt, mielialahäiriöt, akne, vulvovaginaalinen infektio, vatsan turvotus, painon nousu ja väsymys.

lisätietoja, KS.täydelliset valmisteyhteenvedot, Tekstiruudullinen Varoitus mukaan lukien.

Tietoja Tevasta

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ja TASE: TEVA) on johtava maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka toimittaa korkealaatuisia potilaskeskeisiä terveydenhuollon ratkaisuja miljoonille potilaille päivittäin. Teva, jonka pääkonttori sijaitsee Israelissa, on maailman suurin geneeristen lääkkeiden tuottaja, joka hyödyntää yli 1000 molekyylin valikoimaansa tuottaakseen laajan valikoiman geneerisiä tuotteita lähes kaikilla terapeuttisilla alueilla. Erikoislääkkeissä Tevalla on maailman johtava asema keskushermoston häiriöiden, kuten kivun, innovatiivisissa hoidoissa sekä vahva valikoima hengitystietuotteita. Teva yhdistää geneeriset ja erikoisominaisuudet maailmanlaajuiseen tutkimus-ja kehitysosastoonsa luodakseen uusia tapoja vastata täyttämättömiin potilastarpeisiin yhdistämällä lääkekehitysvalmiudet laitteisiin, palveluihin ja teknologioihin. Tevan nettotulot vuonna 2014 olivat 20,3 miljardia dollaria. Lisätietoja: www.tevapharm.com.

Teva ’ s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

tämä tiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuvia lausumia, jotka perustuvat johdon nykyisiin uskomuksiin ja odotuksiin ja sisältävät useita tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että tulevat tuloksemme, tuloksemme tai saavutuksemme poikkeavat merkittävästi tällaisten tulevaisuutta koskevien lausuntojen ilmaisemista tai epäsuorista tuloksista, tuloksista tai saavutuksista. Tärkeitä tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tai myötävaikuttaa tällaisiin eroihin, ovat: kykymme kehittää ja kaupallistaa muita farmaseuttisia tuotteita; kilpailu innovatiivisista tuotteistamme, erityisesti Copaxone®: stä (mukaan lukien kilpailu suun kautta annettavista vaihtoehdoista sekä mahdollisista väitetyistä geneerisistä vastineista) ja kykymme siirtää käyttäjät 40 mg/mL-versioomme; mahdollisuus merkittäviin sakkoihin, rangaistuksiin ja muihin seuraamuksiin sekä muihin haitallisiin seurauksiin, jotka johtuvat käynnissä olevista FCPA: n tutkimuksista ja niihin liittyvistä asioista; kykymme saavuttaa odotettuja tuloksia tutkimus-ja kehitysponnisteluja investoitu meidän putki erikoisuus ja muut tuotteet; kykymme vähentää käyttökustannuksia siinä määrin ja aikana aikarajan meidän kustannusten alentamisohjelma; kykymme tunnistaa ja onnistuneesti tarjouksen sopivista hankinta tavoitteita tai lisensointi mahdollisuuksia, tai täydellistää ja integroida yritysostot; missä määrin tahansa valmistus tai laadunvalvontaongelmia vahingoittaa maineemme laatutuotannon ja vaativat kalliita korjaamista; lisääntynyt hallituksen valvontaa sekä U.S. ja Euroopassa meidän patentti sovittelusopimukset; altistumista valuuttakurssien vaihtelut ja rajoituksia sekä luottoriskit; tehokkuutta meidän patentteja, salassapitosopimuksia ja muita toimenpiteitä, joilla suojellaan teollis-ja tekijänoikeuksien meidän erikoisuus lääkkeet; vaikutukset uudistuksia asetus terveydenhuollon ja lääkealan hinnoittelu -, korvaus-ja kattavuus; riippumattomien tutkimusten myynnin ja markkinoinnin käytäntöjä, erityisesti meidän erikoisuus lääkealan tuotteita; poliittisen tai taloudellisen epävakauden, merkittävien vihamielisyyksien tai terroritekojen haitalliset vaikutukset merkittäviin maailmanlaajuisiin toimintoihimme; toimitusketjumme keskeytykset tai ongelmat sisäisissä tai kolmannen osapuolen tietotekniikkajärjestelmissä, jotka vaikuttavat haitallisesti monimutkaisiin valmistusprosesseihimme; merkittävät häiriöt tietotekniikkajärjestelmissämme tai tietoturvarikkomukset; kilpailu geneerisistä tuotteistamme sekä muiden lääkeyhtiöiden taholta että hallituksen lisääntyneiden hinnoittelupaineiden seurauksena; kilpailu meidän erikoisuus lääkealan yritykset, joilla on enemmän resursseja ja valmiuksia; vaikutus jatkuva konsolidointi jakelijoiden ja asiakkaiden; vähentyneet mahdollisuudet saada Yhdysvaltain markkinoilla yksinoikeuden merkittäviä uusia geneerisiä tuotteita; mahdollinen vastuu Yhdysvalloissa, Euroopassa ja muilla markkinoilla myynti geneeristen tuotteiden ennen lopullista ratkaisua jäljellä patentti riita; meidän mahdollinen altistuminen tuotevastuu väittää, jotka eivät kuulu vakuutus; laiminlyönnit avainhenkilöiden palkkaamisessa tai pidättämisessä tai uusien johtohenkilöiden ja johtohenkilöiden houkuttelemisessa; laiminlyönnit monimutkaisten Medicare – ja Medicaid-raportointi-ja maksuvelvoitteiden noudattamisessa; merkittävät aineettomiin hyödykkeisiin, liikearvoon ja aineellisiin hyödykkeisiin liittyvät arvonalentumiset; lisääntyneen vipuvaikutuksen vaikutukset ja siitä johtuva riippuvuus pääsystä pääomamarkkinoille; mahdollisesti merkittävät verovelkojen lisäykset; vaikutus yleiseen efektiiviseen veroasteeseemme hallitusten ohjelmien tai veroetujen päättymisestä tai päättymisestä tai liiketoimintamme muutoksesta; patenttilakien vaihtelut, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kykyymme valmistaa tuotteitamme tehokkaimmalla tavalla; ympäristöriskit; ja muut tekijät, joita käsitellään Vuosiraportissamme lomakkeella 20-F päättyneeltä vuodelta 31.joulukuuta 2014 ja muissa viilauksissamme Yhdysvaltain Arvopaperien ja pörssikomission kanssa. Tulevaisuutta koskevissa lausunnoissa puhutaan vain siitä päivästä, jona ne on annettu, emmekä ota mitään velvollisuutta päivittää tai tarkistaa tulevaisuutta koskevia lausuntoja, olipa kyse uusista tiedoista, tulevista tapahtumista tai muista syistä.