Pidätkö matematiikasta, tilastoista vai todennäköisyydestä? Jos näin on, Oletko ajatellut uraa Biostatistikkona lääkealalla? Työskentely Biostatistiikassa voi olla haastava ja mielenkiintoinen tehtävä, jonka avulla voit olla hyvin vaikutusvaltainen kliinisen kehitystiimin sisällä.
auttaaksemme niitä, jotka haluavat aloittaa uran tällä alalla, haastattelimme äskettäin yhtä alihankkijaamme, joka on lääketeollisuudessa työskentelevä Biostatistikko. Halusimme selvittää, mitä Biostatistikko tekee, millainen on tyypillinen päivä, mitkä ovat parhaat palat ja mihin tämä ura voi johtaa. He todella antoivat syvällisiä ja inspiroivia vastauksia kysymyksiin, jotka auttavat ketään harkitsemaan uraa tällä alalla:
mitä biostatistikko tekee?
lääketeollisuuden kliinisen kehityksen parissa työskentelevä Biostatistikko antaa tilastollista tukea kliiniselle tutkimukselle (tai tutkimusryhmälle) sen (tai niiden) suunnittelun, suunnittelun, toteutuksen, analyysin ja raportoinnin kautta.
kliiniset Biostatistikot työskentelevät kaikissa kliinisen kehityksen neljässä vaiheessa ja toimivat tiiviisti lakisääteisten ohjeasiakirjojen mukaan (jos sellaisia on). Biostatistikot voivat myös osallistua asianmukaisella tavalla eri tutkimuksiin yhdistettyjen teho-ja turvallisuustietojen analysointiin. Biostatistikot kaikilla tasoilla työskentelevät rutiininomaisesti maailmanlaajuisesti, jossa kyky kommunikoida sähköpostin, etäkonferenssien ja internet-kokousten avulla on yhtä tärkeää kuin kasvokkain pidettävät kokoukset.
kokeneet Biostatistiikat voivat ottaa vastuun kaikista tiettyä lääkettä tai käyttöaihetta koskevista tilastotoimista, valvoa muiden Biostatistikkojen työtä hankkeessa ja toimittaa tilastollisia tietoja kliiniseen kehityssuunnitelmaan ja sääntelystrategiaan.
millainen on biostatistikon tyypillinen päivä?
kliinisen Biostatistikon tyypillinen päivä riippuu täysin tietyn tutkimuksen vaiheesta:
Biostatistikolla on paljon annettavaa uuden tutkimuksen suunnittelussa, joka ei rajoitu otoskokojen suunnitteluun ja ehdotetun analyysin esiselvitykseen pöytäkirjassa, vaikka nämä ovat varmasti tärkeitä toimintoja. Muita tässä vaiheessa toteutettavia toimia ovat tyypillisesti osallistuminen kliinisiin työryhmäkeskusteluihin tutkimuksen tavoitteista ja ensisijaisen päätetapahtuman valinnasta/määrittelystä, mikä saattaa edellyttää myös yhteydenpitoa ulkopuolisiin asiantuntijoihin ja mielipidevaikuttajiin.
kun tutkimusprotokolla on hyväksytty, Biostatistikko esittelee sen keskeiset piirteet tutkijakokouksessa. Tämän jälkeen hän laatii satunnaistamisaikataulun ja neuvoo sen toteuttamisessa (esimerkiksi vuorovaikutteisen puheohjausjärjestelmän avulla).
Biostatistikko tarkastelee myös tutkimuspaikkojen tietojen tallentamiseen käytettävien lomakkeiden rakennetta ja itse tietokantasuunnittelua varmistaakseen, että aineisto tallentuu täydellisesti ja oikein. Tutkimuksen aikana biostatistikkoa kuullaan kaikista meneillään olevista tutkimuskäyttäytymiseen liittyvistä kysymyksistä (esimerkiksi protokollapoikkeamien mahdollisesta vaikutuksesta analyysiin), ja hän on yhteydessä tutkimusaineistojen hallinnoijaan kaikista tietokantaa puhdistettaessa ilmenevistä dataongelmista.
ennen kuin tietokanta avataan (sokkotutkimusta varten), Biostatistikko laatii tilastollisen analyysisuunnitelman, jossa kuvataan ehdotettu analyysi yksityiskohtaisesti, ja hyväksyy tämän asiakirjan kliinisen tutkimusryhmän kanssa, yleensä huomattavien keskustelujen jälkeen. Biostatistikko tekee tiivistä yhteistyötä tutkimuksen SAS-ohjelmoijan kanssa, joka kirjoittaa SAS-ohjelmat analyysin suorittamiseksi; käytännössä Biostatistikko voi myös kirjoittaa joitakin SAS-ohjelmia, ja hän varmasti tekee validoinnin ja katsauksen SAS-ohjelmoijan työhön.
kun tietokanta on avattu, Biostatistikko on hyvin kiireinen analyysin viimeistelyssä. Kun hän on tyytyväinen siihen, että kaikki on oikein, tulokset esitellään kliiniselle tiimille. Biostatistikon on esitettävä avainlöydösten tulkinta tavalla, joka sopii ei-tilastolliselle yleisölle.
lopuksi Biostatistikko osallistuu merkittävästi koko kliinisen tutkimusraportin ja tutkimustulosten julkaisemista varten toimitettavien Käsikirjoitusten kirjoittamiseen ja tarkistamiseen.
miten päädyit biostatistiikkaan?
oltuani koulussa vahvasti kiinnostunut / kiinnostunut matemaattisista aineista päätin opiskella matematiikkaa yliopistossa, erikoistuen viimeisenä vuotenani todennäköisyyslaskentavaihtoehtoihin. Tämä valmisti minua hyvin MSc olen myöhemmin otti tilastoja minun ylimääräinen jatko vuosi.
koska minulla on vahva lääketieteellinen perhetausta (sekä isäni että isoisäni olivat GPs ja äitini oli sairaanhoitaja), pidin tilastojen lääketieteellistä soveltamista hyvänä yhdistelmänä taitojani, kiinnostuksen kohteitani ja taustaani.
mistä nautit eniten työssäsi?
nautin ongelmanratkaisun näkökohdista, olipa kyse tutkimuksen suunnitteluvaiheessa (työskentely kliinisen työryhmän kanssa tutkimuksen tavoitteen määrittelemiseksi ja sellaisen tilastollisen lähestymistavan toteuttaminen, joka maksimoi tämän tavoitteen saavuttamisen mahdollisuuden) tai analyysivaiheessa (tutkimustulosten tulkitseminen, erityisesti silloin, kun ne eivät ole yksinkertaisia eivätkä tutkimuksen johtopäätökset ole selkeitä).
mikä biostatistikon työssä on vaikeinta?
vaikka lääketeollisuudessa määräajat ovat tärkeitä työn tarkoituksen ja kiireellisyyden lisäämiseksi, se voi varmasti olla hyvin haastavaa, kun määräajat ovat niin tiukat, ettei aikaa ole riittävästi tietyn ongelman asianmukaiseen läpikäymiseen tai kun tilastotieteilijä ei ole mukana asiaa koskevissa keskusteluissa.
mihin tällainen työ voi johtaa?
lääkekehityksen parissa työskentelevät Biostatistikot voivat työskennellä lääke-tai biotekniikkayrityksessä, jossa he saavat todennäköisemmin syvällisempää tietoa tietyn hoitoalan tuotekehityksestä ja siihen liittyvistä strategisista ja sääntelyyn liittyvistä kysymyksistä. Asianmukaisella kokemuksella tämä voi johtaa vastuuseen kaikista tilastollisista toimista tietyn lääkkeen tai tietyn käyttöaiheen kehittämiseksi.
vaihtoehtoisesti Biostatistikot voivat työskennellä kliinisessä tutkimusorganisaatiossa (Cro), joka tarjoaa laajemman altistuksen erilaisille kehitysyhdisteille, terapeuttisille alueille ja sponsoriyrityksille. CRO tarjoaa yleensä enemmän mahdollisuuksia olla mukana projektinhallinnassa, kuten aikajana-ja talousarviosuunnittelussa tilastotehtävissä, ja kokemuksella Biostatistikot voivat myös osallistua liiketoiminnan kehittämiseen.
mahdollisuuksia tilastotieteilijöiden ja ohjelmoijien johtoryhmien johtamiseen on sekä lääkeyhtiöissä että CROs: issa, joskin yhä toimivampien johtajien odotetaan tekevän jonkin verran projektityötä. Molemmissa organisaatiotyypeissä on mahdollisuuksia osallistua prosessien parantamiseen.
niille kokeneille Biostatisteille, jotka haluavat mieluummin pysyä ”käytännön työssä” kuin jatkaa yrityksen urapolkua, on olemassa mahdollisuuksia työskennellä urakoitsijana vakituisen työntekijän sijaan, yleensä yrityksen sisällä asiakasyrityksen toimipaikassa. Myös tilapäisen tilastollisen konsultoinnin mahdollisuudet ovat rajalliset, erityisesti pienemmillä yrityksillä. Kaikkien uravaihtoehtojen kohdalla joustavan ja etätyön mahdollisuudet ovat parantuneet huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana, erityisesti tekniikan yleistymisen myötä.
minkä neuvon antaisit biostatistiikkaa urana harkitsevalle?
kaikille, jotka haluavat työskennellä biostatistikkona lääketeollisuudessa, erityisesti näinä epävarmoina aikoina, jolloin on välttämätöntä säilyttää markkinakelpoisuus, suosittelen käytännön tietojen analysointi-ja kyselytaitojen säilyttämistä valitusta urapolusta riippumatta. Vaikka toimialallamme on vakiintunut SAS-ohjelmointitoiminto, on tärkeää, että tilastotieteilijä tuntee tietonsa hyvin.
voit myös haluta lukea:
Biostatistikon työnkuva
tilastotieteilijän työnkuva
a day in the life of an SAS Programmer