INDIANAPOLIS — The new effort is paraikaa to change the labels on common prescribed antibiotics called fluorokinolones after the death of a Purdue University student.
lääkkeitä määrätään tyypillisesti vakavien infektioiden, kuten keuhkokuumeen, hoitoon, ja Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto sanoo nyt, ettei lääkkeitä tule käyttää yleisten infektioiden, kuten keuhkoputkentulehduksen, Utisin tai poskiontelontulehduksen hoitoon.
Purduen opiskelija Shea McCarthy otti levakiini-antibioottia estääkseen leikkauksen jälkeisen tulehduksen korjatakseen poikkeavan väliseinän.
Shea kuoli vuonna 2013 hypättyään toisen kerroksen ikkunasta ja törmättyään autollaan sementtipenkereeseen.
Shea kärsi äitinsä Heather McCarthyn mukaan mielenterveydellisistä haittavaikutuksista Levaquin-antibiootin ottamisesta.
”hän kärsi ahdistuksesta ja masennuksesta, ja uskon sen vain voittaneen hänet”, McCarthy sanoi. ”Tämä oli nuori mies, joka halusi elää. Näin ei tarvinnut käydä, eikä hänen tarvinnut käydä tätä läpi.”
17. kesäkuuta Southern Network for Adverse Reactions (kaikuluotain) ja tohtori Charles Bennett lähettivät kansalaisadressin FDA: lle pyytäen mustaa laatikkoa, jossa varoitettaisiin erityisesti psykiatrisista haittavaikutuksista, mukaan lukien itsemurhat ja itsemurhaan liittyvät haittavaikutukset.
vaikka McCarthy ei ollut suoraan mukana vetoomuksessa, hän saattaa todistaa FDA: n edessä Shean kohtalosta.
”tämän vetoomuksen tavoitteena on varmistaa, että potilas on hyvin perillä mahdollisesti vaarallisista ja että hän saa tietoa vaihtoehtoisista hoidoista, joihin ei liity fluorokinoloneja”, McCarthy sanoi. ”Shea ei voi puhua nyt. Hän on poissa, mutta minä voin.”
McCarthy sanoi Shean yrittäneen kertoa lääkäreilleen uskovansa Levaquinin olevan syyllinen, mutta he eivät uskoneet häntä.
”niin usein lääketieteen ammattilaiset eivät anna sille mitään uskottavuutta”, McCarthy sanoi. ”Hänestä tuntui, että se sekoitti hänen mielensä, ja hänen käsityksensä oli, että se oli peräisin tästä lääkkeestä.”
kesäkuun 2017 vetoomuksessa pyydetään myös FDA: ta lisäämään Fluorokinoloniin liittyvä vammaisuus (FQAD) mustan laatikon varoitukseen ja toteuttamaan levaquinin riskinarviointi-ja lieventämisstrategia.
FQAD on joukko invalidisoivia oireita, jotka heikentävät merkittävästi henkilön kykyä elää tervettä elämää.
McCarthy uskoo, että Shea kärsi FQAD: sta, mutta sitä ei tuolloin diagnosoitu.
”käsittämätöntä tuhoa tämä on aiheuttanut perheellemme”, McCarthy sanoi.
vuodesta 2015 lähtien Call 6 Investigates on tutkinut mahdollisia turvallisuuskysymyksiä ja sellaisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät fluorokinoloniantibiootteihin, joita myydään tuotenimillä kuten Levaquin, Cipro ja Avelox.
aiheeseen liittyvä | äiti syyttää antibioottia pojan kuolemasta | FDA ilmoittaa antibioottitarran muutoksista Call 6-raportin jälkeen
tohtori Charles Bennett Southern Network on Adverse Reactions (kaikuluotain) on painostanut FDA: ta varoittamaan paremmin yleisöä lääkkeiden psykiatrisista vaikutuksista.
11. syyskuuta 2014 Bennett jätti FDA: lle vetoomuksen, jossa hän vaati liittovaltion virastoa muuttamaan lääkemerkintöjä, jotta potilaita varoitettaisiin paremmin riskeistä.
10.heinäkuuta 2018 FDA vastasi turvallisuusilmoituksella, jossa se vaati fluorokinolonien etikettimuutoksia, mukaan lukien näkyvämmät ja johdonmukaisemmat varoitukset mielenterveyden haittavaikutuksista.
FDA: n mukaan mielenterveyden haittavaikutuksia ovat tarkkaavaisuushäiriöt, desorientaatio, levottomuus, hermostuneisuus, muistin heikkeneminen, vakavat psyykkisten kykyjen häiriöt ja delirium .
Bennett jätti myös kesäkuun 17.päivänä uuden vetoomuksen, jossa vaaditaan FQAD: n ja psykiatristen haittavaikutusten mustan laatikon varoitusta sekä levaquinin riskinarviointi-ja lieventämisstrategian täytäntöönpanoa.
”tämä on vakavaa”, Bennett sanoi. ”Haluamme fqad mustaan laatikkoon varoitus. Jokainen näyttää tietävän siitä, ja sinä varmasti haluat tietää itsemurhasta mustassa laatikossa varoituksena.”
lääkevalmistaja Janssen lopetti Levakiinin valmistuksen joulukuussa 2017.
PREVIOUS | Drug maker lopettaa suositun antibiootin
tekemisen, mutta Bennettin mukaan lääkkeen tekijä on edelleen vastuussa lääkkeen etiketistä ja lääkitysoppaasta.
”korkeimman oikeuden vahvistamien säädösten mukaan levaquinin tai minkä tahansa lääkkeen valmistusmerkintä on säilytettävä tuotenimen valmistajalla, vaikka he eivät markkinoisi lääkettä”, sanoi Tri Bennett. ”Geneerisen tuotteen valmistaja ei saa muuttaa etikettiä millään tavalla, muotoa tai muotoa.”
Bennett sanoi, että Yhdysvalloissa 22 miljoonaa ihmistä käyttää levaquinin ja Cipron geneerisiä lääkkeitä.
”levaquinin ja Cipron geneeristä käyttää edelleen 10 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä”, sanoi Tri Bennett.
FDA: lle tehtyjen haittavaikutusraporttien perusteella Bennett sanoi, että antibiootit ovat vahingoittaneet monia.
”puhumme parista sadastatuhannesta ihmisestä, joilla on tämä toksisuus, joka asettaa tämän opioidien joukkoon kansallisen myrkyllisyyden kannalta”, sanoi tohtori Bennett.
tohtori Bennett toivoo uuden kansalaisadressin johtavan etikettimuutoksiin Levaquinin lisäksi kaikissa fluorokinoloneissa.
”odotamme täysin, että jos tähän vetoomukseen suhtaudutaan myönteisesti, tämä tapahtuu kautta linjan”, sanoi tohtori Bennett. ”FDA on tehnyt selväksi, että he haluavat nähdä paketin insertit fluorokinolonien joukossa yhdenmukaistettuina.”
Bennett ajaa myös geenitestiä, jonka voit ottaa ennen fluorokinolonin käyttöä, jotta näet, oletko alttiimpi sivuvaikutuksille.
hän toivoo FDA: n kuulevan ja hyväksyvän heidän uusimman vetoomuksensa fqad: n ja itsemurhan käsittelemiseksi.
”tutkimme itsemurhia, joiden uskomme olevan selkeä yhteys kinoloneihin, eikä pakkausselosteen muutos käsittele itsemurhaa tärkeänä toksisuutena”, Bennett kertoi RTV6: lle vuonna 2018. ”Olemme tunnistaneet 122 potilasta, joilla on itsemurha Cipro-tai Levaquin-valmisteella ja 45% kahden viikon kuluessa lääkkeen aloittamisesta.”
vuonna 2016 FDA ilmoitti päivitetystä boxed warning and medication guide-ohjeesta, jonka mukaan fluorokinolonien vakavat sivuvaikutukset ovat yleensä suuremmat kuin hyödyt potilailla, joilla on sinuiitti, keuhkoputkentulehdus ja komplisoitumaton virtsatieinfektio ja joilla on muita hoitovaihtoehtoja.
näistä sairauksista kärsivien potilaiden tulisi FDA: n mukaan käyttää fluorokinoloneja vain viimeisenä keinona.
Levakiini on tuotenimi levofloksasiinille, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään ja on tarkoitettu merkittävien infektioiden, kuten keuhkokuumeen ja pernaruton hoitoon.
Janssen, Levaquinin valmistaja, antoi seuraavan lausunnon vuonna 2018.
”janssenilla ykkösprioriteettimme on lääkkeitä käyttävien ihmisten hyvinvointi. Janssen tarkastelee Turvallisuusmerkintöjen muutosilmoitusta ja työskentelee FDA: n kanssa varmistaakseen, että merkinnät päivitetään asianmukaisesti, jotta Levaquin® – valmisteen turvallinen ja asianmukainen käyttö helpottuu”, Janssen-tiedottaja Kelsey Buckholtz sanoi RTV6: lle antamassaan lausunnossa. ”LEVAQUIN® (levofloksasiini) on käytetty lähes 20 vuotta bakteeri-infektioiden hoitoon, mukaan lukien ne, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. LEVAQUIN® kuuluu infektiolääkkeiden tärkeään fluorokinoloniluokkaan, ja sen turvallisuusprofiili on edelleen tunnettu ja vakiintunut.”
Call 6 Investigates otti myös yhteyttä Ciproa ja Aveloxia valmistavaan Bayeriin FDA: n etikettimuutoksesta vuonna 2018.
Bayer julkaisi seuraavan lausunnon:
”fluorokinolonit, mukaan lukien Cipro® (siprofloksasiini) ja Avelox® (Moksifloksasiini), ovat tärkeä antibioottiryhmä, jolla hoidetaan erilaisia bakteeri-infektioita, joista jotkut ovat vakavia ja voivat olla hengenvaarallisia. Ciproa on käytetty maailmanlaajuisesti yli 600 miljoonalla potilaalla sen jälkeen, kun se tuli saataville reseptillä vuonna 1987. Aveloxia on käyttänyt yli 200 miljoonaa potilasta sen jälkeen, kun se tuli saataville vuonna 1999.
FDA antoi 10. heinäkuuta 2018 tiedotteen vahvistaakseen turvallisuustietoa fluorokinoloniantibioottien matalan verensokerin riskeistä ja mielenterveyden haittavaikutuksista, ja vaatii näiden tuotteiden etikettimuutoksia. Tämä on luokan laajuinen merkintämuutos kaikille fluorokinoloniantibioottien nda-ja ANDA-haltijoille. Yrityksillä on 30 päivää aikaa vastata ehdotettuihin merkintämuutoksiin. Bayer tarkastelee parhaillaan Cipron ja Aveloxin ehdotettuja Merkintämuutosilmoituksia, ja vastaamme virastolle vaaditussa aikataulussa.
sekä Cipron että Aveloxin nykyiset hyväksytyt tuoteselosteet heijastavat näiden lääkkeiden hyöty-riskiprofiilia niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, mukaan lukien tiedot mielenterveyden haittavaikutusten ja hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskeistä.
Bayerin tärkein prioriteetti on potilasturvallisuus, ja seuraamme jatkuvasti tiiviisti Cipron ja Aveloxin turvallisuutta ja tehoa. Bayer suhtautuu kaikkiin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin erittäin vakavasti, tutkii ne perusteellisesti, raportoi niistä tarpeen mukaan terveysviranomaisille ympäri maailmaa ja arvioi säännöllisesti, heijastuuko valmisteen hyöty-haittasuhde riittävästi tuotetiedoissa.”
Heather McCarthy todisti marraskuussa 2015 ennen kuin FDA: n neuvoa-antava paneeli kokoontui puhumaan fluorokinoloneista.
MORE | FDA: n kokous antibioottien sivuvaikutuksista
”tämä oli lääkkeiden aiheuttama kuolema, joka oli tarpeeton”, McCarthy kertoi paneelille.
McCarthy nosti Laken piirikunnassa oikeusjutun sheaa hoitaneita lääkäreitä vastaan väittäen, etteivät he välittäneet hänen poikansa väitteestä, jonka mukaan Levaquin aiheutti hänen mielenterveysongelmansa ja että lääkärit kohtelivat poikaansa joustamattomasti.
oikeusjuttu on edelleen kesken.